Dotecine

    Ultimo aggiornamento: 09/07/2024

    Cos'è Dotecine?

    Dotecine è un farmaco a base del principio attivo Rifamicina Sodica, appartenente alla categoria degli Antitubercolari e nello specifico Antibiotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A..

    Dotecine può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Dotecine 200 mg 12 compresse rilascio modificato

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Rifamicina Sodica
    Gruppo terapeutico: Antitubercolari
    ATC: A07AA13 - Rifamicina
    Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato


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    Indicazioni

    Perché si usa Dotecine? A cosa serve?
    Dotecine è indicato in pazienti adulti per il trattamento della diarrea del viaggiatore con sintomi come nausea, vomito, gas/flatulenza, tenesmo rettale, urgenza a defecare e dolore addominale o crampi senza segni clinici di enterite invasiva quali febbre, sangue, sangue occulto o leucociti nelle feci (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
    Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Dotecine: Posologia
    Posologia
    Adulti (> 18 anni di età)
    La dose giornaliera raccomandata è di due compresse al mattino e due compresse alla sera (dose giornaliera totale: 800 mg di Rifamicina Sodica) per tre giorni.
    Qualora i sintomi persistano, Dotecine non deve essere usato per più di 3 giorni. Non deve essere iniziato un secondo ciclo di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Dotecine nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state accertate. Dotecine non deve essere impiegato nella popolazione pediatrica.
    Pazienti con compromissione renale
    In considerazione della bassa biodisponibilità sistemica della rifamicina sodica, non si prevede che una compromissione della funzione renale possa influenzare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Dotecine e non si ritiene siano necessari aggiustamenti di dosaggio.
    Pazienti con compromissione epatica
    In considerazione della bassa biodisponibilità sistemica della rifamicina sodica, non si prevede che una compromissione della funzione epatica possa influenzare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Dotecine e non si ritiene siano necessari aggiustamenti di dosaggio.
    Modo di somministrazione
    Assumere le compresse per via orale con un bicchiere d'acqua.
    Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere frantumate o masticate. Dotecine può essere assunto indipendentemente dal cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Dotecine
    Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi antibiotico della classe delle rifamicine (ad esempio rifaximina, rifampicina e rifabutina) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
    Ostruzione gastrointestinale, perforazione del tratto gastrointestinale o gravi lesioni ulcerative dell'intestino.
    Dotecine contiene lecitina di soia. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Dotecine
    Dotecine non deve essere somministrato a pazienti con segni clinici di enterite invasiva quali febbre o sangue nelle feci.
    Se si osserva un peggioramento dei sintomi, il trattamento con Dotecine deve essere interrotto.
    Se i sintomi persistono dopo 3 giorni di trattamento, Dotecine deve essere interrotto. Non iniziare un secondo ciclo di trattamento anche se i sintomi si ripresentano entro breve tempo dalla conclusione del trattamento.
    Con l'uso di gran parte degli antibiotici, inclusa la classe a cui appartiene la rifamicina, sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). Non può essere esclusa una possibile associazione del trattamento con Rifamicina Sodica e CDAD o colite pseudomembranosa.
    I pazienti che vengono trattati con una rifamicina per una malattia da micobatteri non devono assumere Dotecine.
    Poiché non sono disponibili dati clinici con Dotecine per i pazienti con insufficienza renale ed epatica, si deve prestare particolare attenzione in queste popolazioni.
    I pazienti devono essere informati che, malgrado il trascurabile assorbimento della sostanza attiva (decisamente inferiore all'1%), Dotecine, come tutti gli antibiotici della classe delle rifamicine, può provocare una colorazione rossastra delle urine.
    La scelta di somministrare rifamicina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla rifamicina nei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dotecine
    Non vi è esperienza di somministrazione concomitante di antibiotici della classe delle rifamicine nel trattamento di infezioni batteriche sistemiche. A causa del potenziale rischio di gravi alterazioni della flora batterica gastrointestinale, si deve evitare la somministrazione concomitante di Dotecine con altri antibiotici della classe delle rifamicine.
    Effetti sui substrati del CYP
    I dati in vitro dimostrano che la rifamicina sodica - come altri derivati della rifamicina - è un potente induttore degli isoenzimi CYP2B6 e CYP3A4 del citocromo P-450. La rifamicina sodica è inoltre un moderato inibitore di tutti gli isoenzimi CYP.
    Visto il trascurabile assorbimento gastrointestinale della rifamicina sodica, il potenziale per interazioni farmacologiche sistemiche secondarie all'induzione o all'inibizione del CYP nel fegato sembra essere basso nei pazienti con funzionalità epatica normale. Tuttavia, nei pazienti con funzionalità epatica compromessa l'esposizione sistemica potrebbe essere sostanzialmente più elevata rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale a causa di una clearance epatica più lenta, come precedentemente dimostrato per rifaximina, un antibiotico strettamente correlato. In caso di compromissione epatica, non può essere esclusa una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A4 somministrati contemporaneamente (ad esempio warfarin, antiepilettici, antiaritmici, contraccettivi orali).
    Poiché CYP3A4 è espresso anche nella parete intestinale, è possibile che la sua induzione influenzi il metabolismo pre-sistemico dei farmaci, che potrebbe causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche dei rispettivi farmaci.
    La rifamicina sodica viene rilasciata nella parte distale dell'intestino tenue, nel colon e nel retto. Dotecine può pertanto ridurre l'efficacia dei medicinali metabolizzati dal CYP3A4 che vengono assorbiti o che agiscono localmente in queste aree dell'intestino. Gli effetti a carico dell'intestino tenue, principale sito di assorbimento del farmaco, sono limitati.
    Effetti sui substrati BSEP e OATP
    È stato osservato in vitro un effetto inibitorio della rifamicina sodica sulla pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP) e sui trasportatori di anioni organici epatici (OATP). Mentre questa interazione è correlata a una inibizione dell'escrezione biliare di bilirubina, bromosulfaleina e indocianina in seguito a somministrazione sistemica nell'uomo, non si prevede un'inibizione clinicamente rilevante per Dotecine a causa della sua trascurabile esposizione sistemica in pazienti con funzionalità epatica normale. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza epatica questa interazione potrebbe potenzialmente essere rilevante a causa del previsto aumento dell'esposizione sistemica.
    Effetti degli inibitori della P gp e della BCRP
    Il potenziale di interazioni farmaco-farmaco che si verificano a livello dei sistemi di trasporto nell'intestino non è stato valutato e non può essere escluso.
    Uno studio in vitro ha suggerito che la rifamicina sia un substrato della glicoproteina P (P-gp) e possibilmente un substrato della proteina di resistenza al cancro del seno (BCRP) simile a rifaximina. La co- somministrazione di rifaximina con ciclosporina, un potente inibitore della P-gp, ha portato ad un aumento sostanziale dell'esposizione sistemica di rifaximina con significato clinico sconosciuto. Un effetto simile può essere previsto per la rifamicina sodica quando somministrata in concomitanza con un inibitore della P-gp. Si consiglia pertanto cautela quando Dotecine viene somministrato in concomitanza con un potente inibitore della P-gp, in considerazione dell'aumento potenzialmente significativo dell'assorbimento di rifamicina sodica.
    Effetti sui substrati P gp e BCRP
    Secondo dati in vitro, la rifamicina sodica è anche un inibitore della P-gp e della BCRP e può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci che sono substrati di uno o entrambi questi trasportatori di membrana. Si consiglia cautela con la somministrazione concomitante di rifamicina sodica e farmaci che sono substrati di P-gp e/o BCRP.
    Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica che abbiano indagato l'assunzione concomitante di rifamicina sodica e altri farmaci comunemente usati per il trattamento della diarrea del viaggiatore (ad es. loperamide e carbone vegetale). I pazienti devono essere avvisati di prendere Dotecine dopo almeno 2 ore dall'assunzione di carbone attivo.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Dotecine" insieme ad altri farmaci come “Abiraterone Accord - Compressa”, “Abiraterone Medac”, “Abiraterone Mylan”, “Abiraterone Qilu”, “Abiraterone Sandoz”, “Abiraterone Sandoz GmbH”, “Abiraterone Sun”, “Abiraterone Zentiva”, “Abis”, “Absorcol”, “Abstral”, “Acido Micofenolico Accord”, “Actiq”, “Activelle - Compressa”, “Activelle - Compresse Rivestite”, “Adalat Crono”, “Adcirca”, “Adoport”, “Advagraf”, “Afinitor”, “Aglae”, “Alamut”, “Alfentanil Piramal”, “Alghedon”, “Almidis”, “Alunbrig”, “Amarkor”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone EG”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Amisitela”, “Amlodipina ABC - Compressa”, “Amlodipina Accord”, “Amlodipina Almus”, “Amlodipina Alter”, “Amlodipina Aurobindo”, “Amlodipina DOC Generici”, “Amlodipina EG”, “Amlodipina Epifarma”, “Amlodipina E Valsartan DOC”, “Amlodipina Fair-Med”, “Amlodipina FG”, “Amlodipina Hexal AG”, “Amlodipina KRKA”, “Amlodipina Mylan”, “Amlodipina Pensa Pharma”, “Amlodipina RKG”, “Amlodipina Sandoz”, “Amlodipina SUn”, “Amlodipina Tecnigen”, “Amlodipina Teva Italia”, “Amlodipina Zentiva Italia”, “Amlopol”, “Ancilleg”, “Angeliq”, “Ansiolin”, “Antacal”, “Antrolin”, “Aprepitant Accord”, “Aprepitant Teva”, “Aproxxamlo”, “Arianna”, “Asbima”, “Atanto”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atovaquone E Proguanile Mylan Generics”, “Atovaquone Glenmark”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Aurozeb”, “Ayrdozelia”, “Ayvakyt”, “Azalia”, “Balarm”, “Belara”, “Benilexa - Dispositivo Intrauterino”, “Biktarvy”, “Bivis”, “Bortezomib Accord”, “Bortezomib Aurobindo”, “Bortezomib Dr. Reddy's”, “Bortezomib EG”, “Bortezomib Ever”, “Bortezomib Fresenius Kabi”, “Bortezomib Hikma”, “Bortezomib Medac - Polvere”, “Bortezomib Mylan”, “Bortezomib Sandoz BV”, “Bortezomib Sun”, “Bosulif”, “Botinero”, “Braftovi”, “Bravela”, “Briladona”, “Briladona Trifase”, “Brilleve - Compresse Rivestite”, “Brukinsa”, “Buccolam”, “Bunamol”, “Buprenorfina E Naloxone Ethypharm”, “Buprenorfina E Naloxone G.L. Pharma”, “Buprenorfina E Naloxone Mylan Pharma”, “Buprenorfina Molteni”, “Buprenorfina SUN”, “Busetalt”, “Busette”, “Buvidal - Soluzione”, “Cabometyx”, “Cafergot”, “Calindir”, “Calquence - Capsula”, “Calquence - Compresse Rivestite”, “Candetens”, “Caprelsa”, “Cardiovasc - Compresse Rivestite”, “Carelimus”, “Cellcept - Capsula”, “Cellcept - Compressa”, “Cemisiana”, “Ceptava”, “Cerazette”, “Cerdelga”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Cholecomb”, “Cialis - Compresse Rivestite”, “Cibinqo”, “Cinacalcet Aristo”, “Cinacalcet Aurobindo”, “Cinacalcet Doc”, “Cinacalcet Dr. Reddy's”, “Cinacalcet EG”, “Cinacalcet Mylan”, “Cinacalcet Tillomed - Compresse Rivestite”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina EG Stada”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun”, “Claritromicina Sun Pharma - Compresse Rivestite”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Tillomed”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Clivoten”, “Clopixol - Compresse Rivestite”, “Clopixol - Gocce”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Coaredam”, “Combiseven”, “Cometriq”, “Compuna”, “Conferoport”, “Coral”, “Cordarone - Compressa”, “Cordarone - Soluzione (uso Interno)”, “Corintus”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor”, “Cotellic”, “Coverlam”, “Cresemba - Capsula”, “Cresemba - Polvere Per Soluzione”, “Dabigatran Etexilato Doc - Capsula”, “Dailyprev”, “Dalerpen - Compresse Rivestite”, “Dalneva”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Tillomed - Compresse Rivestite”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Daurismo”, “Daxas - 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Capsula”, “Pradaxa - Granulato”, “Prekisan”, “Pressac”, “Pressafix”, “Prevex”, “Prevymis - Compresse Rivestite”, “Prevymis - Polvere Per Soluzione”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Primolut Nor”, “Procoralan”, “Prograf - Capsula”, “Prograf - Soluzione (uso Interno)”, “Propafenone Accord”, “Propafenone DOC Generici”, “Propafenone EG”, “Propafenone Pensa”, “Propafenone Ratiopharm”, “Protopic - Unguento”, “Qinlock”, “Quentiax - Compressa A Rilascio Prolungato, Compresse Rivestite”, “Quentiax - Compresse Rivestite”, “Quetamed”, “Quetiapina Accord - Compressa A Rilascio Modificato”, “Quetiapina Accord - Compressa A Rilascio Prolungato”, “Quetiapina Accord - Compresse Rivestite”, “Quetiapina AHCL”, “Quetiapina Alter”, “Quetiapina Aurobindo”, “Quetiapina DOC Generici”, “Quetiapina DOC”, “Quetiapina EG”, “Quetiapina EG Stada”, “Quetiapina Mylan Generics”, “Quetiapina Mylan”, “Quetiapina Pensa”, “Quetiapina Sandoz BV”, “Quetiapina Sandoz GmbH”, “Quetiapina Sandoz”, “Quetiapina Teva Italia”, “Quetiapina Teva”, “Quetiapina Zentiva”, “Quiloga”, “Ramandiur”, “Ramantal”, “Ramipril E Amlodipina Doc Generici”, “Ramipril E Amlodipina EG”, “Ramipril E Amlodipina Krka”, “Ramipril E Amlodipina Teva”, “Ramipril E Amlodipina Zentiva”, “Ramloid”, “Ranexa - Compressa A Rilascio Modificato”, “Ranolazina Doc Generici”, “Ranolazina EG”, “Ranolazina Krka”, “Ranozek”, “Rapamune - Compresse Rivestite”, “Rapamune - Soluzione”, “Reagila”, “Reaptan”, “Rekambys”, “Retsevmo”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Rivaroxaban Doc”, “Rivaroxaban EG”, “Rivaroxaban Sandoz”, “Rivaroxaban Teva”, “Rivaroxaban Viatris”, “Rizmoic”, “Rosetem”, “Rosulod”, “Rosumibe”, “Rosuvastatina E Ezetimibe Doc”, “Rosuvastatina E Ezetimibe Sandoz”, “Rosuvastatina E Ezetimibe Teva”, “Rozamlad”, “Rozetimad”, “Rozlytrek”, “Rubidelle”, “Rubira”, “Rukobia”, “Rydapt”, “Ryeqo”, “Rytmonorm”, “Sambetan”, “Samsca”, “Sarasvati”, “Seasonique”, “Securgin”, “Seglor”, “Septrapat”, “Serisima”, “Seroquel - Compressa A Rilascio Modificato”, “Seroquel - Compresse Rivestite”, “Sertam”, “Sevikar”, “Sibilla”, “Sibillette”, “Silodosina Aristo”, “Silodosina Aurobindo”, “Silodosina Doc”, “Silodosina EG”, “Silodosina Krka”, “Silodosina Mylan”, “Silodosina Sandoz”, “Silodosina Teva”, “Silodosina Zentiva”, “Silodyx - Capsula”, “Sixmo”, “Slinda”, “Solvetta”, “Songar”, “Sorafenib EG”, “Sorafenib Medac”, “Sorafenib Mylan”, “Sorafenib Teva”, “Sorafenib Zentiva”, “Sovaldi”, “Spasmomen Somatico 40”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Sprycel - Compresse Rivestite”, “Staticol”, “Stivarga”, “Sublifen”, “Suboxone - Compressa”, “Suboxone - Film”, “Subutex”, “Sunitinib Accord”, “Sunitinib Dr. Reddy’s”, “Sunitinib EG”, “Sunitinib Mylan”, “Sunitinib Sandoz”, “Sunitinib Teva”, “Sunitinib Zentiva”, “Sunlenca - Compresse Rivestite”, “Sunlenca - Soluzione (uso Interno)”, “Sutent”, “Suvamod”, “Symkevi”, “Symtuza”, “Tabrecta”, “Tacforius”, “Tacni”, “Tacrolimus EG”, “Tadalafil ABC - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Accord - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Almus - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Alter - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Aristo - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Doc Generici - Compresse Rivestite”, “Tadalafil EG Stada - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Krka - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Mylan - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Pensa Pharma - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Pensa”, “Tadalafil Sandoz”, “Tadalafil Sun”, “Tadalafil Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Teva - Compressa, Compresse Rivestite”, “Tadalafil Teva - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Zentiva - Compresse Rivestite”, “Tadap - Compresse Rivestite”, “Tadur - Compresse Rivestite”, “Tafinlar”, “Tagrisso”, “Takawita”, “Talentum”, “Talmanco”, “Tamoxene”, “Tamoxifene EG”, “Tamoxifene Ratiopharm”, “Tarceva”, “Targin”, “Tasigna”, “Tavlesse”, “Tavneos”, “Telefil - Compresse Rivestite”, “Temgesic”, “Tolterodina DOC Generici”, “Tolterodina DOC”, “Tolvaptan Accord”, “Tolvaptan Teva Italia”, “Tolvaptan Teva”, “Torisel”, “Tovastibe”, “Toviaz”, “Tranquirit”, “Transtec”, “Trazer”, “Triamlo”, “Triapin”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Triazolam DOC Generici”, “Triazolam EG”, “Triazolam Mylan Generics”, “Triazolam Pensa”, “Triazolam Ratiopharm Italia”, “Triazolam Zentiva”, “Triminulet”, “Trinocard”, “Triolm”, “Tripliam”, “Triramid”, “Trivals”, “Triveram”, “Trizibe”, “Tukysa”, “Twice”, “Tyverb”, “Urisax”, “Urorec - Capsula”, “Vagan”, “Valdoxan”, “Valium-2”, “Valium”, “Valpinax - Compressa, Gocce”, “Valtrax”, “Vatran”, “Veclam - Compresse Rivestite”, “Veclam - Compresse Rivestite, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Velbe”, “Velcade”, “Vellofent”, “Vemlidy”, “Venclyxto”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Verzenios”, “Vfend - Compresse Rivestite”, “Vfend - Polvere”, “Vidagest”, “Vincristina EG”, “Vincristina Pfizer Italia”, “Vincristina Teva Italia”, “Vinorelbina Medac”, “Vintox - Compresse Rivestite”, “Viramune”, “Virdex”, “Visanne”, “Visofid”, “Vitrakvi - Capsula”, “Vitrakvi - Soluzione”, “Vocabria - Compresse Rivestite”, “Vocabria - Sospensione A Rilascio Prolungato”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Hikma”, “Voriconazolo Ibisqus”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Vosevi”, “Votrient”, “Votubia”, “Vydura”, “Vytorin”, “Wellvone”, “Xalkori”, “Xarelto - Compresse Rivestite”, “Xarelto - Granuli”, “Xeljanz”, “Xetamed”, “Xospata”, “Yasmin”, “Yasminelle”, “Yaz”, “Yvette”, “Zafrilla”, “Zanedip - Compresse Rivestite”, “Zanipril - Compresse Rivestite”, “Zelboraf”, “Zepatier”, “Zeposia”, “Zestan”, “Zetia”, “Zevistat”, “Zoely”, “Zydelig”, “Zykadia”, “Zytiga - Compressa”, “Zytiga - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non vi sono dati sull'utilizzo di Rifamicina Sodica nelle donne in gravidanza o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali evidenziano variazioni viscerali e scheletriche nel feto (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, Dotecine non raccomandato deve essere assunto durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se la rifamicina sodica venga escreta nel latte materno umano. Non si possono escludere rischi per il lattante.
    Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Dotecine tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
    Fertilità
    Non sono disponibili informazioni relativamente agli effetti della rifamicina sodica sulla fertilità maschile e femminile.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Si deve prestare attenzione all'eventuale comparsa di capogiri e stanchezza per stabilire la capacità di guidare e veicoli ed utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Dotecine
    Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nell'ambito di studi clinici con Rifamicina Sodica per il trattamento della diarrea del viaggiatore e sono state considerate almeno possibilmente correlate alla rifamicina sodica:
    Classificazione sistemica organica
    Comuni (≥ 1/100 - < 1/10)
    Non comuni (≥ 1/1.000 - < 1/100)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Diminuzione dell'appetito
    Disturbi psichiatrici
     
    Ansia
    Patologie del sistema nervoso
    Mal di testa
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    Vertigini
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Crampi e spasmi addominali, distensione addominale, dolore al tratto addominale superiore, dolorabilità addominale, ulcera aftosa, stitichezza, urgenza da defecazione, secchezza delle fauci, dispepsia, eruttazione, flatulenza, ipercloridria, nausea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Alopecia, iperidrosi, sudori notturni, prurito (generalizzato)
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Artralgia, mal di schiena, dolore al fianco, spasmi muscolari, debolezza muscolare, mialgia, dolore alle estremità
    Patologie renali e urinarie
     
    Cromaturia, disuria, oliguria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Astenia, dolore al torace, malessere, dolore, piressia
    Esami diagnostici
     
    Aumento di ALT, aumento della creatinina ematica, aumento dell'urea ematica
    I seguenti effetti indesiderati noti per la classe terapeutica (agenti antibatterici della classe della rifamicina) potrebbero verificarsi anche con Dotecine (frequenza = non nota):
    Classificazione sistemica organica
    Effetti indesiderati
    Infezioni ed infestazioni
    Infezioni da Clostridi, candidosi
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni anafilattiche, ipersensibilità
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rash pruriginoso, dermatite (esfoliativa), angioedema
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Edema periferico
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dotecine
    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
    Negli studi clinici con pazienti affetti da diarrea del viaggiatore, dosi fino a 1.200 mg/die sono state tollerate senza alcun sintomo clinico grave.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Dotecine a base di Rifamicina Sodica sono: Stadmycin

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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