Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Sandoz

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Sandoz è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

La dose raccomandata di Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Sandoz è di 1 compressa al giorno.

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz 20 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con 20 mg di olmesartan medoxomil o 5 mg di amlodipina da soli.

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz 40 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz 20 mg/5 mg.

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz 40 mg/10 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz 40 mg/5 mg.

Prima di passare all‘associazione fissa, si raccomanda una titolazione graduale della dose dei singoli componenti. Il passaggio diretto dalla monoterapia all‘associazione fissa può essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato.

I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodità alle compresse di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz, contenenti le stesse dosi dei principi attivi.

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz può essere assunto indipendentemente dal cibo.

Non sono generalmente necessari aggiustamenti della dose negli anziani, ma l'aumento di dose deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.

La dose massima di olmesartan medoxomil nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 mL/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 mL/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina.

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che già assumono diuretici e/o altri farmaci antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione epatica grave.

Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con compromissione della funzione epatica, l'emivita dell'amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni della dose. Pertanto, Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata in caso di compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione della funzione epatica, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose più bassa, seguito da una titolazione graduale. L'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza e l'efficacia di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Insufficienza epatica grave e ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2).

L'uso concomitante di Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare, GFR<60 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

A causa dell'amlodipina contenuta, Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz è controindicato anche nei pazienti con:

Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione, o una stretta supervisione medica si rende necessaria, all'inizio del trattamento con Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Sandoz.

Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema, come gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, ad insufficienza renale acuta.

Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato d'insufficienza renale e ipotensione grave.

Quando Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz viene usato in pazienti con compromissione della funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina. L'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 mL/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non esiste esperienza sulla somministrazione di olmesartan medoxomil/amlodipina in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con compromissione renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 12 mL/min).

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio d'ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

L'esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil è aumentata nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2). In pazienti con funzionalità epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso e usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare della dose. L'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

Come per gli altri antagonisti dell'angiotensina II e gli ACE inibitori, durante il trattamento può verificarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda uno stretto controllo dei livelli del potassio sierico nei pazienti a rischio. L'uso concomitante dei supplementi di potassio, dei diuretici risparmiatori di potassio, dei sostituti del sale contenenti potassio o degli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli del potassio (come l'eparina) deve essere effettuato con cautela monitorando frequentemente i livelli di potassio.

Come con altri antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, l'uso concomitante di litio e Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Per la presenza dell'amlodipina nell'Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz, come con tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz non è raccomandato in questi pazienti.

Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell'angiotensina è stato associato ad oliguria e/o azotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acuta e/o morte.

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, sull'amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l'incidenza riportata di edema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

In casi molto rari gravi, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan, in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso. Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento, deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo).

Come con tutti gli altri antagonisti dell'angiotensina II, l'effetto antipertensivo di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz può essere inferiore nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.

Negli anziani l'aumento della dose deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Non si deve iniziare un trattamento con antagonisti dell'angiotensina II in gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Come con qualsiasi altro farmaco antipertensivo, la riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o cerebrovasculopatia ischemica può determinare infarto del miocardio o ictus.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Da tenere in considerazione in caso di uso concomitante.

L'effetto ipotensivo causato da Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz può essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antipertensivi (per esempio alfa bloccanti, diuretici).

Uso concomitante non raccomandato.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

L'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz, si raccomanda il controllo dei livelli sierici di potassio.

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto, l'uso concomitante di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz e litio non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz e litio, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.

Uso concomitante che richiede cautela.

Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in concomitanza con i FANS, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e determinare un aumento del potassio sierico. Pertanto, sono raccomandati il monitoraggio della funzionalità renale all'inizio di tale terapia concomitante, così come un'adeguata idratazione dei pazienti.

La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, agente sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t_1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).

Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità dell'olmesartan.

L'olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.

La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.

L'olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 nel ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e medicinali metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.

L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Sussiste un aumento del rischio di ipotensione. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione e potrebbe essere quindi necessario un aggiustamento della dose.

In caso di co-somministrazione di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, la pressione sanguigna deve essere monitorata e la regolazione della dose deve essere considerata sia durante che dopo il trattamento concomitante, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (per esempio rifampicina, Hypericum perforatum).

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina.

Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati ad iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.

Gli effetti ipotensivi dell'amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri agenti antipertensivi.

In studi di interazione clinica, l'amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin.

Simvastatina: la co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.

Tacrolimus: Esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina. Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.

Inibitori del target meccanicistico della rapamicina (mTOR): gli inibitori mTOR come sirolimus, temsirolimus e everolimus sono substrati del CYP3A. L'amlodipina è un debole inibitore del CYP3A. Con l'uso concomitante di inibitori mTOR, l'amlodipina può aumentare l'esposizione ad inibitori mTOR.

Ciclosporina: in uno studio prospettico condotto in pazienti sottoposti a trapianto renale, è stato osservato un incremento medio del 40% dei livelli minimi di ciclosporina quando somministrata in concomitanza con amlodipina. La co-somministrazione di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz con ciclosporina può aumentare l'esposizione alla ciclosporina. Il monitoraggio dei livelli minimi di ciclosporina durante l'uso concomitante e la riduzione della dose di ciclosporina devono essere adottati quando necessario.

Non vi sono dati sull'uso di olmesartan medoxomil /amlodipina in pazienti in corso di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva nell'animale con olmesartan medoxomil / amlodipina.

L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Dati epidemiologici sul rischio di teratogenicità successiva all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno portato a risultati conclusivi; tuttavia, un piccolo incremento del rischio non può essere escluso. Benché non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di medicinali. A meno che la prosecuzione della terapia con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione alla terapia con antagonisti dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramniosi, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcioantagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato.

Di conseguenza, Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Sandoz non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano. L'amlodipina è escreta nel latte umano. La proporzione della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 – 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.

Durante l'allattamento, Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Sandoz altera lievemente o altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Capogiro, cefalea, nausea o affaticamento possono manifestarsi occasionalmente nei pazienti che seguono una terapia antipertensiva e possono compromettere la capacità di reazione. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.

Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento con olmesartan medoxomil/ amlodipina sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiro (4,5%).

Le reazioni avverse da olmesartan medoxomil/amlodipina in studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee, così come le reazioni avverse causate dai componenti singoli Olmesartan Medoxomil + Amlodipina, basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze, sono riassunte nella tabella sottostante.

Per classificare la frequenza di comparsa delle reazioni avverse, è stata utilizzata la seguente terminologia:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

*Casi di epatite autoimmune con una latenza di pochi mesi o anni, che erano reversibili dopo la sospensione di olmesartan, sono stati riportati nell'esperienza post-marketing.

Sono stati segnalati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti recettoriali dell'angiotensina II. Sono stati riportati singoli casi di sindrome extrapiramidale in pazienti trattati con amlodipina.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non c'è esperienza di sovradosaggio con olmesartan medoxomil/amlodipina. I più probabili effetti di sovradosaggio da olmesartan medoxomil sono ipotensione e tachicardia; può manifestarsi bradicardia se avviene stimolazione parasimpatica (vagale). Il sovradosaggio di amlodipina può determinare probabilmente eccessiva vasodilatazione periferica con ipotensione marcata e possibile tachicardia riflessa. È stata riportata ipotensione sistemica marcata e potenzialmente prolungata fino alla comparsa di shock con esito fatale.

Raramente è stato segnalato edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di un sovradosaggio di amlodipina che può manifestarsi con un esordio ritardato (24-48 ore dopo l'ingestione) e richiedere supporto ventilatorio. Le misure rianimatorie precoci (incluso il sovraccarico di liquidi) per mantenere la perfusione e la gittata cardiaca possono essere fattori precipitanti.

Se l'assunzione è recente, va considerata la lavanda gastrica. È stato dimostrato che, nei soggetti sani, la somministrazione di carbone attivo immediatamente o entro due ore dall'ingestione dell'amlodipina riduce sostanzialmente l'assorbimento dell'amlodipina.

L'ipotensione clinicamente significativa, dovuta ad un sovradosaggio di olmesartan medoxomil/amlodipina richiede supporto attivo del sistema cardiovascolare, incluso attento monitoraggio della funzionalità cardiaca e polmonare, sollevamento delle estremità e controllo del volume circolatorio e dell'escrezione urinaria. Un vasocostrittore può essere di aiuto nel ripristinare il tono vascolare e la pressione arteriosa, purché non ci siano controindicazioni al suo uso. Il calcio gluconato per via endovenosa può essere utile per contrastare l'effetto di blocco dei canali del calcio.

Poiché l'amlodipina ha un elevato legame alle proteine plasmatiche, la dialisi non dovrebbe essere di aiuto. La dializzabilità dell'olmesartan non è nota.

2 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica

Amido pregelatinizzato (mais)

Magnesio stearato

Cellulosa microcristallina silicificata

Polivinile alcool parzialmente idrolizzato

Titanio diossido (E 171)

Macrogol/PEG 3350

Talco

Polivinile alcool parzialmente idrolizzato

Titanio diossido (E 171)

Macrogol/PEG 3350

Talco

Ossido di ferro giallo (E 172)

Polivinile alcool parzialmente idrolizzato

Titanio diossido (E 171)

Macrogol/PEG 3350

Talco

Ossido di ferro giallo (E 172)

Ossido di ferro rosso (E 172)