Effimia

Contraccezione femminile.

La decisione di prescrivere EFFIMIA deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a EFFIMIA e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido, nell'ordine indicato sul blister. Si deve assumere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve essere iniziato dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale ha luogo di solito un'emorragia da interruzione. Ciò inizia di solito al 2^° -3^° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa e può non essere terminata prima che si inizi il blister successivo.

L'assunzione deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno di mestruazione).

La donna deve iniziare l'assunzione di EFFIMIA preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del contraccettivo orale combinato precedente, ma al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo senza compressa o il giorno dopo l'ultima compressa placebo del contraccettivo orale combinato precedente. Nel caso siano stati utilizzati anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare l'assunzione di EFFIMIA preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe dovuta iniziare l'applicazione successiva.

La donna può effettuare il passaggio a EFFIMIA in qualsiasi giorno dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da un IUD dal giorno della rimozione, da una forma iniettabile da quando sarebbe dovuta avvenire la successiva iniezione) ma, in ognuno di questi casi, deve essere informata di utilizzare in aggiunta un metodo barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

La donna può iniziare l'assunzione immediatamente. ln questo caso, non è richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.

Le donne devono essere informate di iniziare dal giorno 21 al giorno 28 dopo il parto o dopo l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se si inizia più tardi, la donna deve essere informata di usare un metodo barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Tuttavia, se c'è già stato un rapporto sessuale, si deve escludere la possibilità di una gravidanza prima di iniziare l'assunzione di un contraccettivo orale combinato o la donna deve attendere fino al suo primo ciclo mestruale.

Per le donne che allattano al seno vedere il paragrafo 4.6.

Se l'utilizzatrice ha un ritardo inferiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, l'efficacia contraccettiva non è compromessa. La donna deve assumere la compressa non appena lo ricorda e deve assumere le compresse successive alla solita ora.

Se la donna ha un ritardo superiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, la protezione contraccettiva può essere ridotta.

La gestione delle compresse dimenticate può essere guidata dalle seguenti due regole di base:

Di conseguenza, si possono dare i seguenti consigli per la pratica quotidiana:

L'utilizzatrice deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. ln aggiunta, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale affidabile, come il profilattico, per i 7 giorni successivi. Se c'è stato un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina all'intervallo senza compresse, tanto più elevato sarà il rischio di una gravidanza.

L'utilizzatrice deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Se la donna ha assunto le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario utilizzare altre precauzioni contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato più di una compressa, la donna deve essere avvisata di prendere precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Il rischio che l'affidabilità sia ridotta è imminente in quanto si avvicina l'intervallo di 7 giorni senza compresse. Tuttavia, modificando l'assunzione delle compresse, è ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Aderendo ad una delle seguenti due opzioni, non è pertanto necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. ln caso contrario, la donna deve seguire la prima di queste due opzioni e usare anche precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni.

Se la donna ha dimenticato delle compresse e successivamente non si presenta un'emorragia da sospensione nel primo normale intervallo senza compresse, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza.

Per ritardare le mestruazioni, la donna deve continuare con un altro blister di EFFIMIA senza l'intervallo libero da compresse. Il ritardo può essere protratto per quanto tempo si desidera, fino al termine del secondo blister. ln questo periodo di estensione, la donna può manifestare metrorragia da interruzione o macchie di sangue (spotting). La regolare assunzione di EFFIMIA viene quindi ripresa dopo la fase di intervallo senza compresse.

Se la donna vuole spostare il giorno di inizio delle mestruazioni a un altro giorno della settimana, deve essere consigliata di accorciare il periodo senza compresse di quanti giorni desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si presenti un'emorragia da interruzione e che si presentino invece sanguinamento da interruzione e macchie di sangue (spotting) durante la confezione successiva (come quando si ritardano le mestruazioni).

ln caso di gravi disturbi gastro-intestinali (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento del principio attivo può non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive.

Se si verifica vomito o diarrea grave entro 3-4 ore dopo l'assunzione della compressa attiva, deve essere assunta una nuova compressa (in sostituzione) appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, se possibile. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano i consigli sulle compresse dimenticate, forniti al paragrafo 4.2 "Gestione delle compresse dimenticate". Se la donna non vuole modificare l'abituale schema di assunzione delle compresse, deve prendere la(e) compressa(e) aggiuntiva(e) da un altro blister.

L'uso di questo prodotto non è indicato nelle donne in post-menopausa.

La sicurezza ed efficacia di norgestimato ed etinilestradiolo in adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilità Non sono disponibili dati.

Uso orale.

EFFIMIA deve essere assunto con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità di acqua.

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni,

Qualora ognuna di queste condizioni dovesse comparire durante l'uso di COC, il prodotto deve essere immediatamente interrotto.

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di EFFIMIA deve essere discussa con la donna.

ln caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve essere avvisata di rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di EFFIMIA debba essere interrotto.

L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato (compreso EFFIMIA) o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV.

Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV nell'arco di un anno. ln una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere di seguito).

Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6¹ donne svilupperanno una TEV in un anno.

Le attuali evidenze suggeriscono che il rischio di TEV con COC contenenti norgestimato è simile al rischio dei COC contenenti levonorgestrel.

Questo numero di TEV per anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-partum.

La TEV può essere fatale nel 1-2% dei casi.

Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche.

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare notevolmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).

EFFIMIA è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che la pongono ad alto rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). 

¹ Valore medio dell'intervallo di 5-7 per 10.000 anni-donna, basato sul rischio relativo dei COC contenenti levonorgestrel versus un valore da 2.3 a 3.6 del non utilizzo

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa.

Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:

Alcuni di questi sintomi (ad es. "dispnea" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).

Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremità.

Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). EFFIMIA è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che la pongono a un alto rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). 

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:

Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).

I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:

ln rari casi, nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono stati segnalati tumori benigni del fegato e in casi ancora più rari tumori maligni del fegato. ln casi isolati, questi tumori hanno determinato emorragie intra-addominali potenzialmente mortali. Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati deve essere preso in considerazione un tumore epatico nella diagnosi differenziale quando si manifestano forte dolore alla parte superiore dell'addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale.

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha mostrato un leggero aumento del rischio relativo (RR = 1,24) di cancro al seno nelle donne che attualmente stanno usando contraccettivi orali combinati. Il rischio aumentato può essere dovuto ad una diagnosi precoce di carcinoma mammario nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici dei contraccettivi orali combinati o a una combinazione di entrambi. I carcinomi mammari addizionali diagnosticati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati o in donne che hanno usato contraccettivi orali combinati negli ultimi 10 anni, hanno una maggiore probabilità di essere localizzati al seno rispetto a quelli diagnosticati nelle donne che non hanno mai utilizzato tali medicinali.

Il cancro al seno è raro tra le donne sotto 40 anni di età che assumano o meno contraccettivi orali combinati. Mentre questo rischio di fondo aumenta con l'età, l'incremento di diagnosi di cancro al seno in utilizzatrici attuali e recenti di contraccettivi orali combinati è piccolo in relazione al rischio globale di cancro al seno (vedere grafico a barre).

Il fattore di rischio più importante per il cancro al seno nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati è l'età a cui le donne interrompono l'assunzione di contraccettivi orali combinati; maggiore è l'età, maggiori sono le diagnosi di cancro al seno. La durata dell'uso è meno importante e l'aumento del rischio scompare gradualmente nel corso di 10 anni dopo l'interruzione dell'uso di contraccettivi orali combinati, al punto che a 10 anni sembra non esserci aumento.

Il possibile aumento del rischio di cancro al seno dovrebbe essere discusso con l'utente e ponderato contro i benefici di contraccettivi orali combinati tenendo conto dell'evidenza che essi offrono una protezione sostanziale contro il rischio di sviluppare alcuni altri tumori (ad esempio, ovarico e cancro dell'endometrio).

ln alcuni studi epidemiologici è stato segnalato, nelle utilizzatrici a lungo termine di contraccettivi orali combinati (> 5 anni), un aumentato rischio di cancro della cervice, tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia attribuibile all'influenza di fattori confondenti come il comportamento sessuale e il papilloma virus umano (HPV).

Con l'uso di contraccettivi orali combinati a più alto dosaggio (50 mcg di etinilestradiolo) il rischio di cancro dell'endometrio e alle ovaie è ridotto. Se questo valga anche per contraccettivi orali combinati a basso dosaggio resta da confermare.

Tutte queste informazioni devono essere considerate quando viene prescritto un COC. Quando viene effettuata la consulenza sulla scelta di un metodo contraccettivo tutte queste informazioni devono essere considerate.

Visita Medica/Consulenza

Prima di iniziare o riprendere EFFIMIA deve essere effettuata una anamnesi completa (inclusa quella familiare) e deve essere esclusa la gravidanza. Deve essere misurata la pressione arteriosa e deve essere eseguito un esame fisico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante richiamare l'attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa ed arteriosa, incluso il rischio di EFFIMIA in confronto con altri COC, sui sintomi di trombosi venosa ed arteriosa, sui fattori di rischio noti e su come comportarsi in caso di sospetta trombosi.

La donna deve essere inoltre istruita a leggere con attenzione il foglietto illustrativo e aderire ai consigli forniti. La frequenza e natura delle indagini deve basarsi sulle linee guida cliniche consolidate e deve essere adattata individualmente alla donna.

Le donne devono essere informate che i contraccettivi orali non proteggono dalle infezioni da HIV (ADS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.

L'efficacia dei COC può essere ridotta in caso di dimenticanza delle compresse (vedere paragrafo 4.2), vomito (vedere paragrafo 4.2) o uso concomitante di farmaci (vedere paragrafo 4.5)

Con l'assunzione di tutti i contraccettivi orali combinati può verificarsi sanguinamento irregolare (spotting o sanguinamento da sospensione), specialmente durante i primi mesi di utilizzo.

Pertanto, la valutazione di qualsiasi sanguinamento irregolare ha significato solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli.

Se le irregolarità di sanguinamento persistono o avvengono dopo cicli precedentemente regolari, devono essere prese in considerazione cause non ormonali e adeguate misure diagnostiche sono indicate per escludere un'eventuale neoplasia o gravidanza. Queste possono includere il curettage.

ln alcune donne l'emorragia da sospensione può non avvenire durante la fase dell'intervallo senza compresse. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto secondo le indicazioni descritte al paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta. Se, invece, il contraccettivo orale combinato non è stato assunto secondo queste indicazioni prima della prima emorragia da sospensione mancata o se sono mancate due emorragie da sospensione, deve essere esclusa la gravidanza prima di continuare a usare il contraccettivo orale combinato.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Nota: per identificare potenziali interazioni, devono essere consultate le informazioni relative ad altri medicinali assunti contemporaneamente.

Durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) più frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3).

Pertanto, le utilizzatrici di EFFIMIA devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (per esempio contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi farmacologici combinati. EFFIMIA può essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinato di medicinali.

Le interazioni possono verificarsi con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento nella clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da sospensione e/o al fallimento della contraccezione.

L'induzione enzimatica può già essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si vede generalmente entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane.

Le donne in trattamento con medicinali a induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamente un metodo barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta ai contraccettivi orali combinati. Il metodo barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione.

Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse nel blister di contraccettivi orali combinati, deve essere iniziato subito il blister di contraccettivi orali combinati successivo senza il consueto intervallo libero da compresse.

Per le donne in trattamento a lungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo affidabile e non-ormonale.

ln letteratura sono state riportate le seguenti interazioni.

Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati mediante induzione enzimatica), per esempio:

Barbiturici, bosentan, carbamazepina fenitoina, primidone, rifampicina, e farmaci per il trattamento dell'HlV come ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Quando vengono somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, tra cui combinazioni con inibitori di HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante in alcuni casi.

Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e le eventuali relative raccomandazioni. ln caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera supplementare.

La rilevanza clinica di una potenziale interazione con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta.

La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche degli estrogeni o dei progestinici o di entrambi.

Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando somministrate in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.

I contraccettivi orali combinati possono interferire sul metabolismo di altri principi attivi.

Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina).

Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYPIA2 portando ad un debole (per es. teofillina) o moderato (per. es. tizanidina) aumento delle loro concentrazioni plasmatiche.

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, compresi parametri biochimici di fegato, tiroide, corteccia surrenale e della funzione renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), per es. globuline legate a corticosteroide e frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rimangono generalmente entro i normali limiti di laboratorio.

I livelli sierici di folato possono essere diminuiti dai COC. Questo può avere un significato clinico se la donna rimane gravida poco dopo la sospensione dei contraccettivi orali.

Se durante l'assunzione di EFFIMIA si verifica una gravidanza, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Approfonditi studi epidemiologici non hanno rilevato né un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno usato contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo prima della gravidanza, né un effetto teratogeno quando contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo sono stati presi inavvertitamente durante le prime fasi della gravidanza.

Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di EFFIMIA (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Perciò, l'uso di contraccettivi orali combinati generalmente non deve essere raccomandato finché la madre che allatta al seno non abbia completamente svezzato il figlio. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Queste quantità possono influire sul bambino.

EFFIMIA è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilità, vedere paragrafo 5.1

EFFIMIA non ha o ha effetti minimi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Nella tabella seguente vengono visualizzati tutte le reazioni avverse che sono state segnalate con l'utilizzo di EFFIMIA nelle sperimentazioni cliniche o da esperienze post-marketing con compresse di norgestimato ed etinilestradiolo.

Le categorie di frequenze visualizzate utilizzano la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1000 a <1/100); rare (≥ 1/10.000 a <1/1000); molto raro (< 1/10.000); e frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

¹. Queste reazioni avverse post marketing non sono state evidenziate in studi clinici. Pertanto la reale incidenza di questi eventi non può essere stimata in base ai dati disponibili

². Vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'uso e corrispondenti capitoli

³. Riportati come nausea o vomito

⁴. Incidenza dell'evento avverso riportata per ciclo; categoria di frequenza basata sulla più elevata incidenza cumulativa per ciclo di trattamento 1

^5. Incidenza dell'evento avverso riportata per ciclo; categoria di frequenza basata sulla più elevata incidenza cumulativa per ciclo di trattamento 12

⁶. Questo valore di incidenza calcolato può essere lievemente maggiore della incidenza attuale, poiché più di un evento riportato nello stesso studio è stato codificato con il termine MedDRA preferibile “dolore alla schiena“

⁷. Definizione di livello maggiore; categoria di frequenza basata sull'incidenza dei più comuni termini prescelti nell'ambito del livello più elevato di condizione astenica a partire dai dati cumulativi degli studi clinici, principalmente la fatica.

⁸. Includente anche la trombosi della vena epatica.

Un aumento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, inclusi infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare è stato osservato nelle donne che usano COC, e sono discussi in maggior dettaglio nel paragrafo 4.4.

Le seguenti reazioni avverse gravi sono state riportate in donne che utilizzano COC e vengono discusse nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego:

^* Disturbi tromboembolici venosi;

^* Disturbi tromboembolici arteriosi;

^* Ipertensione;

^* Tumori epatici;

^* Presenza o peggioramento di condizioni per le quali l'associazione con i COC non è conclusiva: Morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico.

^* Cloasma;

^* Disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere l'interruzione dell'uso del COC fino a quando i marker della funzionalità epatica non tornano alla normalità.

^* Nelle donne con angioedema ereditario estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema.

La frequenza di diagnosi di tumore al seno è leggermente aumentata nelle donne che utilizzano COC. Poiché il tumore al seno si verifica raramente in donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi aggiuntivi rispetto al rischio complessivo è piccolo. Non è nota la relazione causale con l'uso di COC. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3. e 4.4.

Un'emorragia da sospensione e/o un fallimento della contraccezione possono essere il risultato di interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non ci sono segnalazioni di effetti indesiderati gravi successivi alla ingestione acuta di alte dosi di contraccettivi orali. Il sovradosaggio può causare nausea, vomito e nelle ragazze giovani, sanguinamento vaginale. Non ci sono antidoti specifici e il trattamento dovrà essere sintomatico.

2 anni.

Conservare a temperatura inferiore 25 °C

Conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Lattosio

Magnesio stearato (E470b)

Amido pregelatinizzato

Crospovidone (E1202)

Carminio d'indaco di Alluminio (E132)