Itraconazolo EG

Candidiasi vulvovaginale, candidiasi orale, pitiriasi versicolor, dermatomicosi, cheratite fungina, onicomicosi.

200 mg la mattina e 200 mg la sera per 1 giorno.

Oppure 200 mg una volta al giorno per 3 giorni.

100 mg una volta al giorno per 2 settimane.

200 mg una volta al giorno per 1 settimana.

100 mg una volta al giorno per 2-4 settimane.

200 mg una volta al giorno per 1 settimana.

200 mg due volte al giorno per 1 settimana.

200 mg una volta al giorno per 3 settimane.

Trattamento pulsato

200 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da un intervallo di 3 settimane, per un totale di 3 volte.

200 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da un intervallo di 3 settimane, per un totale di 2 volte.

oppure:

200 mg una volta al giorno per 3 mesi.

Poiché i dati clinici sull'uso di Itraconazolo capsule nei pazienti pediatrici sono limitati, il suo impiego in questi pazienti non è raccomandato a meno che il potenziale beneficio superi i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).

Poiché i dati clinici sull'uso di itraconazolo capsule nei pazienti anziani (> 65 anni) sono limitati, il suo impiego in questi pazienti è consigliato solo se il potenziale beneficio supera i potenziali rischi. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba tenere in considerazione la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e la presenza concomitante di patologie o altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo orale in pazienti con compromissione epatica. Il medicinale deve essere utilizzato con prudenza nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo orale in pazienti con compromissione renale. L'esposizione all'itraconazolo può essere inferiore in alcuni pazienti con insufficienza renale. Si deve prestare attenzione quando questo farmaco viene somministrato a pazienti con compromissione della funzione renale e si può prendere in considerazione la possibilità di regolare la dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Le capsule di itraconazolo sono per uso orale.

Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo i pasti.

Le capsule devono essere inghiottite intere.

Analgesici; anestetici
Alcaloidi dell'ergot (es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina)
Antibatterici per uso sistemico; antimicobatterici; antimicotici per uso sistemico
Isavuconazolo
Antielmintici; antiprotozoari
Alofantrina
Antistaminici per uso sistemico
Astemizolo	Mizolastina	Terfenadina
Agenti antineoplastici
Irinotecan
Antitrombotici
Dabigatran	Ticagrelor
Antivirali per uso sistemico
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (con o senza dasabuvir)
Sistema cardiovascolare (agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina; antipertensivi; betabloccanti; calcioantagonisti; cardioterapici; diuretici)
Aliskiren	Dronedarone	Nisoldipina
Bepridil	Eplerenone	Chinidina
Disopiramide	Ivabradina	Ranolazina
Dofetilide	Lercanidipina	Sildenafil (ipertensione polmonare)
Medicinali gastrointestinali, inclusi antidiarroici, agenti antinfiammatori/antinfettivi intestinali; antiemetici e antinausea; medicinali per la stitichezza; medicinali contro i disturbi funzionali gastrointestinali
Cisapride	Domperidone	Naloxegol
Agenti modificanti i lipidi
Lovastatina	Lomitapide	Simvastatina
Psicoanalettici; psicolettici (ad esempio antipsicotici, ansiolitici e ipnotici)
Lurasidone	Pimozide	Sertindolo
Midazolam (orale)	Quetiapina	Triazolam
Urologici
Avanafil	Darifenacin	Solifenacina (in pazienti con insufficienza renale grave o insufficienza epatica da moderata a grave)
Dapoxetina	Fesoterodina (in pazienti con insufficienza renale o epatica da moderata o grave)	Vardenafil (in pazienti con più di 75 anni)
Medicinali vari ed altre sostanze
Colchicina (in pazienti con insufficienza renale o epatica)	Eliglustat (nei pazienti che sono metabolizzatori lenti (PM) del CYP2D6, metabolizzatori intermedi (IM) o metabolizzatori estensivi (EM) del CYP2D6 che stanno assumendo un inibitore forte o moderato del CYP2D6).

L'aumento della concentrazione plasmatica di questi medicinali, causata dalla co-somministrazione con itraconazolo, può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli eventi avversi al punto che potrebbero verificarsi situazioni potenzialmente gravi. Ad esempio, l'aumento della concentrazione plasmatica di alcuni di questi medicinali può portare ad un prolungamento del QT ed a tachiaritmie ventricolari incluso qualche caso di torsione di punta, una aritmia potenzialmente fatale. I medicinali che sono controindicati e che non devono essere usati o devono essere usati solo con cautela sono elencati al paragrafo 4.5.

Bisogna attenersi alle linee guida locali per l'uso corretto degli antimicotici (vedere paragrafo 5.1).

Vi sono informazioni limitate riguardo all'ipersensibilità incrociata tra Itraconazolo e altri agenti antimicotici azolici. Occorre prestare attenzione nel prescrivere itraconazolo a pazienti con ipersensibilità verso altri agenti azolici.

In uno studio su volontari sani con itraconazolo per via intravenosa, è stata osservata una diminuzione transitoria asintomatica della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, che si è risolta prima dell'infusione successiva. La rilevanza clinica di queste osservazioni relativamente alle formulazioni per via orale non è conosciuta.

È stato dimostrato che l'itraconazolo ha un effetto inotropico negativo ed è stato associato con casi di insufficienza cardiaca congestizia. L'insufficienza cardiaca è stata riportata con maggiore frequenza nelle segnalazioni spontanee relative alla dose giornaliera totale da 400 mg che in quelle relative a dosi giornaliere totali inferiori, il che suggerisce la possibilità che il rischio di insufficienza cardiaca aumenti con l'aumentare della dose giornaliera totale di itraconazolo.

L'itraconazolo non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia a meno che i benefici non superino nettamente i rischi. Occorre considerare per la valutazione individuale dei rischi/benefici i fattori come la gravità dell'indicazione, lo schema posologico (ad es. la dose giornaliera totale) e i fattori di rischio individuali per l'insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio includono la malattia cardiaca, come la malattia ischemica e valvolare; una significativa malattia polmonare, come la malattia polmonare cronica ostruttiva; e l'insufficienza renale ed altre condizioni edematose. Occorre informare questi pazienti dei segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia, e devono essere trattati con cautela e devono essere monitorati alla ricerca di segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia durante il trattamento; se tali segni o sintomi dovessero verificarsi durante il trattamento, sospendere l'uso di itraconazolo.

Gli inibitori dei canali del calcio possono avere effetti inotropici negativi che possono aggiungersi a quelli dell'itraconazolo. Inoltre l'itraconazolo può inibire il metabolismo degli inibitori dei canali del calcio.

È pertanto necessario cautela in caso di somministrazione concomitante di itraconazolo ed inibitori dei canali del calcio (vedere paragrafo 4.5) a causa del rischio aumentato di ICC.

Si sono verificati casi molto rari di epatotossicità grave, inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta letale, con l'uso di itraconazolo. La maggior parte di questi casi hanno coinvolto pazienti che avevano una epatopatia preesistente, erano trattati per altre indicazioni sistemiche, avevano altre significative condizioni mediche e/o assumevano altri prodotti medicinali epatotossici. Alcuni pazienti non presentavano fattori di rischio per la malattia epatica. Alcuni di questi casi si sono osservati entro il primo mese del trattamento, alcuni addirittura entro la prima settimana. Si deve considerare la possibilità di un monitoraggio della funzionalità epatica in pazienti che ricevono il trattamento con itraconazolo. I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente ai loro medici i segni e i sintomi dell'epatite come ittero, anoressia, nausea, vomito, fatica, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente sospeso e occorre procedere al monitoraggio epatico.

Sono disponibili dati limitati sull'uso orale di itraconazolo nei pazienti con insufficienza epatica. Deve essere prestata cautela quando il medicinale viene somministrato in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con funzionalità epatica compromessa quando assumono itraconazolo. Si raccomanda di tenere in considerazione l'emivita di eliminazione prolungata osservata in uno studio clinico con itraconazolo capsule a dose orale singola nei pazienti cirrotici, anche quando si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati da CYP3A4.

Nei pazienti con livelli elevati o anormali di enzimi epatici o patologia attiva del fegato o che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali, il trattamento con itraconazolo è fortemente sconsigliato a meno che non ci sia una grave situazione o il pericolo di vita, dove il beneficio atteso supera i rischi. Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica nei pazienti con preesistenti anomalie nella funzionalità epatica o in coloro che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali (vedere paragrafo 5.2).

L'assorbimento di itraconazolo dalle capsule di itraconazolo viene compromesso quando l'acidità gastrica è ridotta. Nei pazienti con ridotta acidità gastrica dovuta a patologia (es. pazienti con acloridria) o a causa della somministrazione concomitante di medicinali (es. pazienti che assumono medicinali per ridurre l'acidità gastrica) è consigliabile somministrare itraconazolo capsule con una bevanda acida (come una cola non dietetica). È raccomandato somministrare gli antiacidi (come idrossido di alluminio) almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di itraconazolo. L'attività antimicotica deve essere monitorata e la dose di itraconazolo aumentata, se ritenuto necessario (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

I dati clinici sull'uso di itraconazolo capsule nei pazienti pediatrici sono limitati. L'uso di itraconazolo capsule non è raccomandato nei pazienti pediatrici a meno che il beneficio atteso superi il rischio potenziale.

I dati clinici relativi all'uso di itraconazolo nei pazienti anziani (> 65 anni) sono limitati. Itraconazolo capsule non deve essere utilizzato in questi pazienti a meno che il beneficio atteso non superi il rischio potenziale. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba tenere in considerazione la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e la presenza concomitante di patologie o altre terapie farmacologiche.

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo per via orale nei pazienti con alterata funzionalità renale. L'esposizione dell'itraconazolo può essere ridotta in alcuni pazienti con insufficienza renale. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti e può essere considerato un adeguamento della dose.

Nei pazienti in trattamento con itraconazolo è stata segnalata una transitoria o permanente perdita dell'udito. Molte di queste segnalazioni includevano la somministrazione concomitante di chinidina, che è controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). La perdita di udito si risolve di norma alla sospensione del trattamento, può tuttavia persistere in alcuni pazienti.

La biodisponibilità orale di itraconazolo può essere ridotta in alcuni pazienti immunocompromessi (come pazienti neutropenici, pazienti affetti da AIDS oppure pazienti che si sono sottoposti a trapianto di organo).

A causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2) itraconazolo 100 mg capsule non è raccomandato come terapia iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita.

Per pazienti affetti da AIDS, già trattati per un'infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico dovrebbe valutare l'opportunità di una terapia di mantenimento.

Nei pazienti affetti da fibrosi cistica, la variabilità dei livelli terapeutici di itraconazolo è stata osservata con un dosaggio allo steady state di itraconazolo soluzione orale di 2,5 mg/kg due volte al giorno. Le concentrazioni allo steady state > 250 ng/ml sono state raggiunte all'incirca nel 50% dei soggetti con età superiore ai 16 anni, ma in nessuno dei pazienti con età inferiore ai 16 anni. A causa delle differenze nella biodisponibilità, non è possibile stabilire una correlazione diretta tra questi risultati per le capsule di itraconazolo. Se un paziente affetto da fibrosi cistica non ha risposto a itraconazolo capsule, bisogna prendere in considerazione il passaggio ad una terapia alternativa.

Se si verifica neuropatia, che può essere attribuita all'itraconazolo, il trattamento deve essere sospeso.

Se si sospetta il coinvolgimento di ceppi di Candida resistenti al fluconazolo, non è possibile essere certi che questi siano suscettibili all'itraconazolo, ragion per cui la loro suscettibilità dovrà essere verificata prima dell'inizio della terapia con itraconazolo.

L'esposizione (biodisponibilità) del medicinale è maggiore con la soluzione orale che con le capsule quando somministrate alla stessa dose. In genere si sconsiglia il passaggio diretto tra lo stesso dosaggio di itraconazolo capsule e lo stesso dosaggio di itraconazolo soluzione orale.

La somministrazione concomitante di specifici medicinali con itraconazolo può comportare un'alterazione dell'efficacia di itraconazolo e/o del medicinale co-somministrato, effetti potenzialmente letali e/o morte improvvisa. I medicinali che sono controindicati, non raccomandati o per cui si consiglia un utilizzo con cautela in combinazione con itraconazolo sono elencati ai paragrafi 4.3 e 4.5.

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

L'itraconazolo è metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Altre sostanze che condividono questa via metabolica o modificano l'attività del CYP3A4 possono influenzare la farmacocinetica di itraconazolo. Itraconazolo è un potente inibitore del CYP3A4, un inibitore della glicoproteina P e un inibitore della proteina della resistenza al cancro al seno (BCRP).

Itraconazolo può modificare la farmacocinetica di altre sostanze che condividono questa via metabolica e queste vie di trasporto delle proteine.

Esempi di medicinali che possono influenzare la concentrazione plasmatica di itraconazolo sono presentati per classe di medicinali nella Tabella 1 più sotto. Esempi di medicinali le cui concentrazioni plasmatiche possono essere influenzate da itraconazolo sono presentati nella Tabella 2 più sotto. A causa del numero di interazioni, non sono inclusi i potenziali cambiamenti di sicurezza o efficacia dei medicinali interagenti. Si prega di fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione del medicinale interagente per ulteriori informazioni.

Le interazioni descritte in queste tabelle sono classificate come controindicate, non raccomandate o da usare con cautela con itraconazolo tenendo in considerazione l'entità dell'aumento di concentrazione e del profilo di sicurezza del medicinale interagente (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4 per ulteriori informazioni). Il potenziale di interazione dei medicinali elencati è stato valutato sulla base di studi di farmacocinetica umana con itraconazolo e/o studi di farmacocinetica umana con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo) e/o di dati in vitro.

Le interazioni elencate in queste tabelle sono state caratterizzate in studi condotti con le dosi raccomandate di itraconazolo. L'entità dell'interazione può tuttavia dipendere dalla dose di itraconazolo somministrata. Un'interazione più forte può verificarsi a una dose più elevata o con un intervallo di somministrazione più breve. L'estrapolazione dei risultati con altri scenari di dosaggio o medicinali diversi deve essere eseguita con cautela.

Una volta interrotto il trattamento, le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo diminuiscono fino a raggiungere una concentrazione quasi non rilevabile entro 7-14 giorni, a seconda della dose e della durata del trattamento. Nei pazienti con cirrosi epatica o nei soggetti che ricevono inibitori del CYP3A4, il calo delle concentrazioni plasmatiche può essere anche più graduale. Ciò è particolarmente importante quando si inizia una terapia con medicinali il cui metabolismo è influenzato dall'itraconazolo (vedere paragrafo 5.2).

Tabella 1: Esempi di medicinali che possono influenzare la concentrazione plasmatica di itraconazolo, presentati per classe di medicinale

Medicinali (per singola dose orale [PO] se non diversamente indicato) all'interno della classe	Effetto atteso/potenziale sui livelli di itraconazolo (↑ = aumento; ↔ = nessuna alterazione; ↓ = riduzione)	Commento clinico (vedere sopra per ulteriori informazioni e paragrafi 4.3 e 4.4)
Antibatterici per uso sistemico; Antimicobatteri
Isoniazide	Sebbene non sia studiato direttamente, è probabile che l'isoniazide riduca le concentrazioni di itraconazolo.	Non raccomandato
Rifampicina PO 600 mg una volta al giorno	AUC di itraconazolo ↓	Non raccomandato
Rifabutina PO 300 mg una volta al giorno	Cmax ↓ 71%, AUC ↓ 74% di itraconazolo	Non raccomandato
Ciprofloxacina PO 500 mg due volte al giorno	Cmax ↑ 53%, AUC ↑ 82% di itraconazolo	Usare con cautela
Eritromicina 1 g	Cmax ↑ 44%, AUC ↑ 36% di itraconazolo	Usare con cautela
Claritromicina PO 500 mg due volte al giorno	Cmax ↑ 90%, AUC ↑ 92% di itraconazolo	Usare con cautela
Antiepilettici
Carbamazepina, fenobarbital	Sebbene non siano stati studiati direttamente, è probabile che questi medicinali riducano le concentrazioni di itraconazolo.	Non raccomandato
Fenitoina PO 300 mg una volta al giorno	Cmax ↓ 83%, AUC ↓ 93% di itraconazolo, Cmax ↓ 84%, AUC ↓ 95% di idrossiitraconazolo	Non raccomandato
Agenti antineoplastici
Idelalisib	Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che idelalisib aumenti le concentrazioni di itraconazolo.	Usare con cautela
Antivirali per uso sistemico
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (con o senza dasabuvir)	Sebbene non siano stati studiati direttamente, si prevede che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo.	Controindicato
Efavirenz 600 mg	Cmax ↓ 37%, AUC ↓ 39% di itraconazolo, Cmax ↓ 35%, AUC ↓ 37% di idrossiitraconazolo	Non raccomandato
Nevirapina PO 200 mg una volta al giorno	Cmax ↓ 38%, AUC ↓ 62% di itraconazolo	Non raccomandato
Cobicistat, darunavir (potenziato), elvitegravir (potenziato con ritonavir), fosamprenavir (potenziato con ritonavir), ritonavir, saquinavir (potenziato con ritonavir)	Sebbene non siano stati studiati direttamente, si prevede che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo	Usare con cautela
Indinavir PO 800 mg tre volte al giorno	Concentrazioni di itraconazolo ↑	Usare con cautela
Calcio antagonisti
Diltiazem	Sebbene non studiato direttamente, è probabile che il diltiazem aumenti la concentrazione di itraconazolo	Usare con cautela
Medicinali per disturbi correlati all'acidità
Antiacidi (alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio), antagonisti dei recettori H2 (es. cimetidina, ranitidina), inibitori della pompa protonica (es. lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo)	Cmax ↓, AUC ↓ di itraconazolo	Usare con cautela
Apparato respiratorio: altri medicinali per il sistema respiratorio
Lumacaftor/ivacaftor PO 200/250 mg due volte al giorno	Concentrazioni di itraconazolo ↓	Non raccomandato
Varie
Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum)	Sebbene non sia stata studiata direttamente, è probabile che l'erba di san Giovanni riduca le concentrazioni di itraconazolo	Non raccomandato

Tabella 2: Esempi di medicinali le cui concentrazioni plasmatiche possono essere influenzate da itraconazolo, presentati per classe di medicinale.

L'Itraconazolo non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.3).

Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di itraconazolo durante la gravidanza. Nella fase di farmacovigilanza, si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito-urinario, all'apparato cardiovascolare, agli occhi e anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non è stata, però, definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l'utilizzo di itraconazolo.

Studi epidemiologici sull'esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti è stata sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti. Itraconazolo ha dimostrato di attraversare la placenta in un modello di ratto.

Solo una piccolissima quantità di itraconazolo è escreta nel latte materno. I benefici attesi dalla terapia con itraconazolo devono perciò superare i potenziali rischi dell'allattamento. In caso di dubbio la paziente non deve allattare al seno.

Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con itraconazolo in capsule e continuarle ad usare fino alla mestruazione successiva al periodo di fine del trattamento con itraconazolo.

Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.

Durante la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari deve essere presa in considerazione la possibilità di reazioni avverse, quali capogiri, disturbi visivi e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8), che in alcuni casi possono comparire.

Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate durante il trattamento con Itraconazolo capsule identificate negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono mal di testa, dolore addominale e nausea. Le ADR più gravi sono reazioni allergiche gravi, insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare, pancreatite, epatotossicità grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e reazioni cutanee gravi. Fare riferimento alla sottosezione “Tabella riassuntiva delle reazioni avverse” per le frequenze e per le altre ADR osservate. Fare riferimento al paragrafo 4.4.

Le reazioni avverse elencate nella tabella seguente derivano da studi clinici in aperto e in doppio cieco con itraconazolo capsule che hanno coinvolto 8.499 pazienti nella terapia delle dermatomicosi e onicomicosi e da segnalazioni spontanee. La seguente tabella riporta le reazioni avverse classificate per sistemi e organi. Nell'ambito di ogni classificazione per sistemi e organi, le ADR sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse al farmaco
Infezioni e infestazioni
Non comune	Sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore, rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro	Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Ipersensibilità*
Raro	Malattia da siero, edema angioneurotico, reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro	Ipertrigliceridemia
Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea
Raro	Parestesia, ipoestesia, disgeusia
Non nota	Tremore
Patologie dell'occhio
Raro	Disturbi alla vista (inclusi diplopia e visione annebbiata)
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Raro	Perdita transitoria o permanente dell'udito*, tinnito
Patologie cardiache
Raro	Insufficienza cardiaca congestizia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro	Dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale, nausea
Non comune	Diarrea, vomito, costipazione, dispepsia, flatulenza
Raro	Pancreatite
Patologie epatobiliari
Non comune	Funzionalità epatica anormale
Raro	Grave epatotossicità (incluso alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale)*, iperbilirubinemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Orticaria, eruzione cutanea, prurito
Raro	Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, alopecia, fotosensibilità
Patologie renali e urinarie
Raro	Pollachiuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune	Disturbi mestruali
Raro	Disfunzione erettile
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro	Edema
Esami diagnostici
Raro	Aumento della creatinfosfochinasi ematica

* vedere paragrafo 4.4

La seguente è una lista di reazioni avverse che sono state riportate negli studi clinici con itraconazolo soluzione orale e/o itraconazolo ev, ma non con l'uso di itraconazolo capsule.

Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia

Disturbi psichiatrici: stato confusionale

Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica*, capogiri, sonnolenza

Patologie cardiache: insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia

Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia, tosse

Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali

Patologie epatobiliari: insufficienza epatica*, epatiti, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia

Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, incontinenza urinaria

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edema facciale, dolore toracico, piressia, dolore, fatica, brividi

Esami diagnostici: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumento dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine anormali.

La sicurezza di itraconazolo capsule è stata valutata in 165 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni che hanno partecipato a 14 studi clinici (4 in doppio cieco controllati con placebo; 9 in aperto; 1 studio con una fase in aperto seguita da una fase in doppio cieco). Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di itraconazolo capsule per il trattamento di infezioni micotiche e hanno fornito dati di sicurezza.

Sulla base di dati aggregati sulla sicurezza provenienti da questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate nei pazienti pediatrici erano mal di testa (3,0%), vomito (3,0%), dolore addominale (2,4%), diarrea (2,4%), anormale funzionalità epatica (1,2%), ipotensione (1,2%), nausea (1,2%) e orticaria (1,2%). In generale, la natura delle ADR nei pazienti pediatrici è simile a quanto osservato nei soggetti adulti, ma l'incidenza è maggiore nei pazienti pediatrici.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In generale, le reazioni avverse riportate in caso di sovradosaggio sono in linea con quelle riportate per l'uso di Itraconazolo (vedere paragrafo 4.8).

In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto. Si consiglia di contattare un centro antiveleni per determinare le ultime raccomandazioni per la gestione di un sovradosaggio.

Itraconazolo non viene rimosso dall'emodialisi.

Non si dispone di un antidoto specifico.

5 anni

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Contenuto delle capsule:

Sfere di zucchero (Saccarosio, amido di mais)

Ipromellosa

Sorbitano stearato

Silice colloidale idrata

Capsule rigide di gelatina:

Corpo/Cappuccio:

Gelatina

Ossido di ferro rosso (E172)

Titanio diossido (E171)