Cos'è Serisima?
Serisima può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Serisima 0,03 mg/2 mg 3x28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
- Contraccezione orale.
- Trattamento dell'acne moderata nelle donne che decidono di usare un contraccettivo orale dopo che adeguati trattamenti topici o antibiotici orali non hanno dato risultati.
Posologia
- Nessun uso di contraccettivi ormonali nel mese precedente:
Al primo giorno del ciclo (primo giorno di mestruazione) si inizia con l'assunzione. Se assunto correttamente, la contraccezione inizia il primo giorno di assunzione.
Se la assunzione inizia fra il giorno 2 e il giorno 5, deve essere utilizzato in aggiunta un metodo contraccettivo non ormonale (metodo di barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione della
compressa.
- Passaggio da un altro metodo contraccettivo combinato alla contraccezione ormonale (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico):
A seconda del tipo di contraccezione orale combinata precedentemente utilizzata, l'assunzione di Serisima deve iniziare o il giorno dopo il consueto intervallo senza compresse, a seguito dell'uso dell'ultima compressa attiva, o il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa placebo del contraccettivo orale combinato completata in precedenza. Se è stato precedentemente usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di Serisima deve iniziare il giorno dopo il consueto intervallo senza anello o senza cerotto.
- Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, impianti, forme iniettabili) o da un dispositivo intrauterino:
Se la donna sta assumendo la pillola a base di solo progestinico, il passaggio può essere effettuato in qualsiasi giorno; il passaggio da un impianto o un dispositivo intrauterino deve avvenire il giorno della loro rimozione; il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve avvenire il giorno in cui si sarebbe dovuta eseguire la successiva iniezione. In ogni caso, è necessario l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo (metodo di barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione di Serisima.
- Dopo un aborto avvenuto al primo trimestre si può iniziare immediatamente l'assunzione di Serisima. In questo caso non è richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.
- Dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre (per l'uso durante l'allattamento vedere il paragrafo 4.6).
Poiché il rischio di eventi tromboembolici è aumentato nell'immediato periodo post partum, le donne non devono iniziare l'assunzione di contraccettivi orali per almeno 21-28 giorni dopo il parto nel caso di donne che non stanno allattando o dopo un aborto nel secondo trimestre. Durante i primi 7 giorni di assunzione della compressa, deve essere usato un metodo aggiuntivo di contraccezione non ormonale (metodo di barriera). Se c'è già stato un rapporto sessuale, si deve escludere la possibilità di una gravidanza prima che abbia inizio l'assunzione del medicinale o, in alternativa, la donna deve attendere fino al suo primo ciclo mestruale.
- L'assunzione della compressa attiva non deve essere interrotta per più di 7 giorni.
- È necessaria l'assunzione regolare di compresse attive per almeno 7 giorni per sopprimere adeguatamente l'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
- Se ci sono meno di 7 giorni fra la compressa dimenticata e l'ultima compressa dell'attuale blister, il blister successivo deve essere iniziato immediatamente. Invece di assumere le compresse verdi di placebo, si inizia ad assumere le compresse dal blister successivo. È molto probabile che la paziente non abbia l'emorragia da interruzione fino alla fine del secondo blister; tuttavia si possono verificare metrorragia da interruzione e spotting.
- In alternativa si può interrompere l'assunzione di compresse dall'attuale blister e si può anticipare l'assunzione delle compresse verdi di placebo. Dopo le compresse verdi di placebo fino a 7 giorni, compresi i giorni delle compresse dimenticate, l'assunzione delle compresse può continuare da un blister successivo.
Controindicazioni
- Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (per es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
- Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA)
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
- diabete mellito con sintomi vascolari
- ipertensione grave
- dislipoproteinemia grave
- Fumatrice (vedere paragrafo 4.4)
- Pancreatite in atto o pregressa se accompagnata da grave ipertrigliceridemia
- Patologia del fegato in atto o pregressa, se la funzione epatica non è tornata alla normalità (inclusa sindrome di Dubin-Johnson e sindrome di Rotor)
- Tumore epatico in atto o pregresso
- Condizioni maligne note o sospette degli organi genitali (per es.mammella o endometrio)
- Sanguinamento vaginale di natura non accertata.
- Amenorrea di natura non accertata.
- Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- È controindicato l'uso concomitante di Serisima con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
- Disturbi cardiocircolatori
- Rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Altri prodotti come Serisima possono avere fino a 1,6 volte questo livello di rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli con un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Serisima, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.
- Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).
- Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (< 50 μg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno.
- Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio che contiene levonorgestrel, circa 61 svilupperanno una TEV in un anno.
- Si stima che su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato che contiene dienogest e etinilestradiolo come Serisima, tra 8 e 10 donne svilupperanno una TEV in un anno.
- Molto raramente, nelle pazienti trattate con COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni ad esempio epatici, mesenterici, renali o a livello di vene e arterie della retina.
Fattore di rischio
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Commento
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Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2)
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Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC.
Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
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Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore
Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio
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In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Se Serisima non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
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Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
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Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC
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Altre condizioni mediche associate a TEV
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Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme
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Età avanzata
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In particolare al di sopra dei 35 anni
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- gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;
- dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
- maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
- comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;
- tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;
- dolore acuto al torace;
- stordimento grave o capogiri;
- battito cardiaco accelerato o irregolare.
Fattori di rischio
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Commento
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Età avanzata
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In particolare al di sopra dei 35 anni
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Fumo
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Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l'uso di un metodo contraccettivo diverso.
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Ipertensione
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Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a30 kg/m2)
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Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio
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Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
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Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC
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Emicrania
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Un aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania durante l'uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata
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Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi
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Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.
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- intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
- improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;
- improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;
- improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
- improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
- perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
- dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
- fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;
- sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
- sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
- estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
- battiti cardiaci accelerati o irregolari.
- Gravidanza nota o sospetta.
- Primi segni di infiammazione venosa o segni di possibile trombosi (compresa trombosi retinica), embolia e infarto miocardico (vedere paragrafo 4.3).
- Pressione sanguigna costantemente elevata oltre 140/90 mmHg. La ripresa dell'assunzione del contraccettivo orale combinato può essere presa in considerazione non appena i valori della pressione sanguigna siano stati normalizzati con trattamento antiipertensivo.
- Intervento chirurgico programmato (con almeno 4 settimane di anticipo) e/o immobilizzazione prolungata (per es. dopo incidenti). La assunzione non deve essere ripresa prima di 2 settimane dopo la rimobilizzazione completa.
- Primo episodio o peggioramento di emicrania.
- Se il mal di testa si presenta con frequenza, durata o intensità inconsueta, o se compaiono improvvisamente sintomi neurologici focali (possibile primo segno di ictus).
- Forte dolore epigastrico, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraaddominale (possibili indicazioni di tumore al fegato, vedere paragrafo 4.4.3).
- Comparsa di ittero, epatite, prurito generalizzato, colestasi, e valori della funzionalità epatica anormali. In caso di funzione epatica limitata, gli ormoni steroidei vengono metabolizzati meno.
- Diabete mellito acuto.
- Porfiria nuova o ricorrente.
- Malattie cardiache o renali, poiché il principio attivo etinilestradiolo può causare ritenzione di liquidi.
- Flebite superficiale, tendenza a varicosi fortemente marcata, problemi di sanguinamento periferico, poiché possono essere associati alla comparsa di trombosi.
- Aumento della pressione sanguigna (a oltre 140/90 mmHg).
- Problemi di lipometabolismo. In pazienti con lipometabolismo, l'etinilestradiolo della proporzione di estrogeni in Serisima può causare un notevole aumento di trigliceridi plasmatici e, successivamente, pancreatite e altre complicazioni (vedere anche paragrafo 4.3).
- Anemia falciforme.
- Malattie epatiche pregresse.
- Malattie della colecisti.
- Emicrania.
- Depressione. Si deve chiarire se la depressione è collegata all'uso di Serisima. Se necessario, si devono utilizzare altri metodi contraccettivi non-ormonali.
- Ridotta tolleranza al glucosio/diabete mellito. Poiché i contraccettivi orali combinati possono influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, è possibile che cambi la dose necessaria di insulina o di altri farmaci per il diabete.
- Fumare (vedere paragrafo 4.3).
- Epilessia. Se con Serisima c'è un aumento degli attacchi epilettici, si deve prendere in considerazione l'uso di altri metodi contraccettivi.
- Corea di Sydenham.
- Malattie intestinali infiammatorie croniche (morbo di Crohn, colite ulcerativa).
- Sindrome emolitico-uremica.
- Fibromioma uterino.
- Otosclerosi.
- Immobilizzazione prolungata (vedere anche il paragrafo 4.4.1).
- Obesità.
- Lupus eritematoso sistemico.
- Donne di età superiore a 40 anni.
- se le compresse vengono dimenticate (vedere paragrafo 4.2.4),
- in caso di vomito o diarrea (vedere paragrafo 4.2.5),
- se si assumono in concomitanza alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5)
1 Il punto medio del range di 5-7 per 10.000 donne/anno, sulla base di un rischio relativo per COC contenenti Levonorgestrel rispetto al non uso, è di circa 2,3 - 3,6.
2 I dati di una meta-analisi stimano che il rischio di TEV in chi usa Serisima sia leggermente superiore rispetto agli utilizzatori di COC contenenti Levonorgestrel (la frazione di rischio è 1,57 con il rischio che va da 1,07 a 2,30).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
- Principi attivi che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete gastrointestinale, per es. acido ascorbico o paracetamolo.
- Atorvastatina (aumento del 20% della AUC dell'etinilestradiolo),
- Principi attivi che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici, come antimicotici imidazolici (per es. fluconazolo), indinavir e troleandomicina.
- L'inibizione di enzimi microsomiali epatici porta ad aumento delle concentrazioni sieriche di principi attivi come diazepam (e alcune altre benzodiazepine), ciclosporina, teofillina e glucocorticoidi.
- L'induzione della glucuronizzazione epatica porta a diminuire le concentrazioni sieriche per es. di clofibrato, paracetamolo, morfina, lorazepam (così come altre benzodiazepine) e lamotrigina.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Serisima" insieme ad altri farmaci come “Aprepitant Accord”, “Aprepitant Teva”, “Atanto”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva - Compressa A Rilascio Modificato”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Edeven C.M.”, “Efavirenz E Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aurobindo”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Teva”, “Emend”, “Essaven Gel”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Fenobarbitale Sodico Salf”, “Firacrono”, “Fosaprepitant Hikma”, “Fulcin”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Ivemend”, “Liotontrauma”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Soluzione (uso Interno)”, “Maviret - Compresse Rivestite”, “Maviret - Granulato”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Teva Italia”, “Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Reparil”, “Reparilexin”, “Reyataz - Capsula”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Somatoline”, “Stadmycin”, “Targretin”, “Tegretol”, “Tolep”, “Viramune”, “Vosevi”, “Zigabal - Compressa”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Classificazione per sistemi e organi (MedDRA v.12.0)
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Comune
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Non comune
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Raro
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Non nota
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Infezioni ed infestazioni
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Vaginiti/vulvovaginiti, candidosi vaginali o segnali di infezioni fungine vulvo-vaginali
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Salpingo-ooforite, infezioni del tratto urinario, cistite, mastite, cervicite, infezioni fungine chiamate candidosi, herpes labiale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni virali
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Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
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Leiomioma uterino, lipoma del seno
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Anemia
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità
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Esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito.
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Patologie endocrine
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Virilismo
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Aumento dell'appetito
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Anoressia
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Disturbi psichiatrici
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Umore depresso
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Depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressività
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Cambiamenti d'umore, diminuzione del desiderio sessuale, aumento del desiderio sessuale
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
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Emicranie, capogiro
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Ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia
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Patologie dell'occhio
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Occhi secchi, irritazione agli occhi, oscillopsia, compromissione della vista
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Intolleranza alle lenti a contatto
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Improvvisa perdita dell'udito, tinnito, vertigine, deficit dell'udito
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Patologie cardiache
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Disturbi cardiovascolari, tachicardia 1
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Patologie vascolari
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Ipertensione, ipotensione
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Tromboflebiti, TEV o TEA /emboli a polmonare, ipertensione diastolica, ipotensione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, disturbi venosi, dolore alle vene
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Asma, iperventilazione
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Patologie gastrointestinali
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Dolore addominale 2, nausea, vomito, diarrea
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Gastrite, enterite, dispepsia
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Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo
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Acne, alopecia, eruzione cutanea 3, prurito 4
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Dermatite allergica, dermatite atopica/eczema, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni della pigmentazione/ iperpigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, pelle a buccia d'arancia, nevo cutaneo
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Orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Dolore alla schiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremità
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Mastodinia 5
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Sanguinamento mestruale irregolare 6, metrorragia 7, aumento del volume mammario 8, edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovariche, dolore pelvico
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Displasia cervicale, cisti annessiali, dolore degli annessi, cisti al seno, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, alterazioni mestruali
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Secrezioni mammarie
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Astenia 9
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Dolore toracico, edema periferico, infiammazione, piressia, irritabilità
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Ritenzione di liquidi
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Esami diagnostici
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Cambiamenti del peso 10
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Aumento dei trigliceridi del sangue, ipercolesterolemia
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Patologie congenite, familiari e genetiche
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Manifestazioni di mammella accessoria asintomatica
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- Malattie tromboemboliche venose
- Malattie tromboemboliche arteriose
- Eventi cerebrovascolari
- Ipertensione
- Ipertrigliceridemia
- Modifica della tolleranza al glucosio o carico che influenza la resistenza periferica all'insulina
- Tumori epatici (benigni e maligni)
- Disfunzioni epatiche
- Cloasma
- Comparsa o peggioramento di malattie, per cui non è chiarita la loro relazione con l'uso di COC, sono: ittero e/o prurito in collegamento con colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, otosclerosi correlata con perdita di udito, morbo di Crohn, colite ulcerosa, cancro cervicale
Sovradosaggio
Scadenza
Conservazione
Elenco degli eccipienti
- Compresse attive rivestite con film (bianche):
- Compresse placebo rivestite con film (verdi):