Cos'è Amlodipina Accord?
Amlodipina Accord è un farmaco a base del principio attivo Amlodipina Besilato , appartenente alla categoria degli Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l. .
Amlodipina Accord può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Amlodipina Accord può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Amlodipina Accord 10 mg 14 compresse
Amlodipina Accord 5 mg 28 compresse
Amlodipina Accord 5 mg 28 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario:Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Amlodipina Besilato
Gruppo terapeutico:Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti
ATC:C08CA01 - Amlodipina
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Perché si usa Amlodipina Accord? A cosa serve?
Ipertensione
Angina pectoris cronica stabile
Angina vasospastica (angina di Prinzmetal)
Posologia
Come usare Amlodipina Accord: Posologia
Posologia
Adulti
Sia per l'ipertensione che per l'angina pectoris, la dose iniziale abituale è di 5 mg una volta al giorno, che può essere aumentata fino a una dose massima di 10 mg, a seconda della risposta del singolo paziente.
Nei pazienti ipertesi, l'amlodipina è stata usata in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa-bloccante, un beta-bloccante o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per l'angina, l'amlodipina può essere usata sia in monoterapia che in associazione con altri medicinali antianginosi, nei pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati.
Non sono richieste titolazioni della dose di Amlodipina Accord compresse in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
L'amlodipina usata a dosi analoghe in pazienti anziani o più giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i regimi posologici normali, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Non sono stati stabiliti dosaggi raccomandati per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e deve partire dalla dose più bassa dell'intervallo posologico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione grave della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose più bassa, seguita da una lenta titolazione della dose.
Pazienti con compromissione renale
Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale, quindi è raccomandato il dosaggio normale. L'amlodipina non è dializzabile.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti con ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni
La dose antipertensiva raccomandata per via orale nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni è 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, fino ad arrivare a 5 mg una volta al giorno, se lo scopo di controllare la pressione sanguigna non viene raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Non è possibile somministrare dosi di amlodipina da 2,5 mg con questo medicinale.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Compressa per somministrazione orale.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Amlodipina Accord
L'amlodipina è controindicata nei pazienti con:
- Ipersensibilità ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipotensione grave.
- Shock (incluso shock cardiogenico).
- Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato).
- Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Amlodipina Accord
La sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite.
Pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA di grado III e IV), l'incidenza segnalata di edema polmonare è risultata più elevata nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1).
I bloccanti dei canali del calcio, inclusa l'amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Pazienti con compromissione epatica
L'emivita dell'amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; le dosi raccomandate non sono state stabilite. In questi pazienti, l'amlodipina deve quindi essere somministrata inizialmente al livello più basso dell'intervallo posologico e deve essere applicata cautela, sia all'inizio del trattamento che quando si aumenta la dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave possono essere richiesti una lenta titolazione della dose e un attento monitoraggio.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con attenzione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Pazienti con compromissione renale
In questi pazienti, l'amlodipina può essere utilizzata a dosi normali. I cambiamenti della concentrazione plasmatica di amlodipina non sono correlati con il grado di compromissione renale. L'amlodipina non è dializzabile.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Amlodipina Accord
Effetti di altri medicinali sull'amlodipina
Inibitori del CYP3A4:
L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina risultante in un incrementato rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e una titolazione del dosaggio.
Induttori del CYP3A4:
Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o con succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo.
Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e di dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
Effetti dell'amlodipina su altri medicinali
Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi.
Tacrolimus
Esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione
concomitante con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è completamente chiaro. Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.
Inibitori del Target meccanicistico di Rapamicina (mTOR)
Gli inibitori mTOR come sirolimus, temsirolimus e everolimus sono substrati del CYP3A. L'amlodipina è un debole inibitore CYP3A. Con l'uso concomitante di inibitori mTOR, l'amlodipina può aumentare l'esposizione degli inibitori mTOR.
Ciclosporina
Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0% - 40%) di ciclosporina.
Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario.
Simvastatina: La somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha prodotto un aumento del 77% dell'esposizione a simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina nei pazienti trattati con amlodipina a 20 mg al giorno.
In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Amlodipina Accord" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
La sicurezza dell'amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali è stata osservata la tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L'uso in gravidanza è raccomandato solo quando non c'è alternativa più sicura e quando la stessa malattia comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.
Allattamento
Amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7% con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità
In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L'amlodipina può influire in modo lieve o moderato sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di vertigini, cefalea, affaticamento o nausea, la capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Amlodipina Accord
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.
Riassunto tabulare delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze:
Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100, <1/10); Non comune (da ≥1/1.000, <1/100); Raro (da ≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Classe sistemica organica
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Frequenza
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Reazioni avverse
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Molto raro
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Leucocitopenia, trombocitopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Molto raro
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Reazioni allergiche
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Molto raro
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Iperglicemia
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Disturbi psichiatrici
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Non comune
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Depressione, cambiamenti d'umore (inclusa ansia), insonnia
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Raro
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Confusione
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento)
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Non comune
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Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
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Molto raro
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Ipertonia, neuropatia periferica
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Non nota
|
Disturbo extrapiramidale
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Patologie dell'occhio
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Comune
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Disturbi della vista (inclusa diplopia)
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Non comune
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Tinnito
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Patologie cardiache
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Comune
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Palpitazioni
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Non comune
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Aritmia (compresa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
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Molto raro
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Infarto del miocardio
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Patologie vascolari
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Comune
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Vampate di calore
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Non comune
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Ipotensione
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||
Molto raro
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Vasculite
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Comune
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Dispnea
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Non comune
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Tosse, rinite
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni dell'alvo (inclusa diarrea e costipazione),
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Non comune
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Vomito, secchezza della bocca
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Molto raro
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Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
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Patologie epatobiliari
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Molto raro
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Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune
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Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema, orticaria
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Molto raro
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Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
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Non nota
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Necrolisi epidermica tossica
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
|
Comune
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Gonfiore alle caviglie, crampi muscolari
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Non comune
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Artralgia, mialgia, mal di schiena
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Patologie renali e urinarie
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Non comune
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Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Non comune
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Impotenza, ginecomastia
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Molto comune
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Edema
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Comune
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Affaticamento, astenia
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Non comune
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Dolori al petto, dolore, malessere
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Esami diagnostici
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Non comune
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Incremento ponderale, decremento ponderale
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*nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso il sistema di segnalazione nazionale all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amlodipina Accord
Nell'uomo, l'esperienza con il sovradosaggio intenzionale è limitata.
Sintomi:
I dati disponibili suggeriscono che un ingente sovradosaggio può causare una eccessiva vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riferita una marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
I dati disponibili suggeriscono che un ingente sovradosaggio può causare una eccessiva vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riferita una marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
Raramente è stato segnalato edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di un sovradosaggio di amlodipina che può manifestarsi con un esordio ritardato (24-48 ore dopo l'ingestione) e richiedere supporto ventilatorio. Le misure rianimatorie precoci (incluso il sovraccarico di liquidi) per mantenere la perfusione e la gittata cardiaca possono essere fattori precipitanti.
Trattamento:
Per l'ipotensione clinicamente significativa causata dal sovradosaggio da amlodipina è necessario un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzionalità cardiaca e respiratoria, l'innalzamento delle estremità e un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.
Per ristabilire il tono vascolare e la pressione sanguigna può essere di aiuto un vasocostrittore, purché non vi siano controindicazioni d'uso. Il calcio gluconato somministrato per via endovenosa può essere di beneficio per antagonizzare gli effetti dei bloccanti dei canali del calcio.
In alcuni casi può essere utile la lavanda gastrica. In volontari sani, l'uso di carbone attivo fino a 2 ore dopo la somministrazione di 10 mg di amlodipina ha dimostrato di ridurre la velocità di assorbimento dell'amlodipina.
Per l'ipotensione clinicamente significativa causata dal sovradosaggio da amlodipina è necessario un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzionalità cardiaca e respiratoria, l'innalzamento delle estremità e un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.
Per ristabilire il tono vascolare e la pressione sanguigna può essere di aiuto un vasocostrittore, purché non vi siano controindicazioni d'uso. Il calcio gluconato somministrato per via endovenosa può essere di beneficio per antagonizzare gli effetti dei bloccanti dei canali del calcio.
In alcuni casi può essere utile la lavanda gastrica. In volontari sani, l'uso di carbone attivo fino a 2 ore dopo la somministrazione di 10 mg di amlodipina ha dimostrato di ridurre la velocità di assorbimento dell'amlodipina.
Poiché l'amlodipina è fortemente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi probabilmente non è di alcun beneficio,
Scadenza
Blister: 3 anni
Flacone: 2 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato
Magnesio stearato
Disodio idrogeno citrato
Crospovidone
Croscarmellosa sodica
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Amlodipina Accord a base di Amlodipina Besilato sono: Abis, Almidis, Amlodipina ABC - Compressa, Amlodipina Almus, Amlodipina Alter, Amlodipina Aristo, Amlodipina Aurobindo, Amlodipina DOC Generici, Amlodipina EG, Amlodipina Epifarma, Amlodipina FG, Amlodipina Git, Amlodipina Hexal AG, Amlodipina KRKA, Amlodipina Mylan, Amlodipina Pensa - Compressa, Amlodipina Sandoz, Amlodipina SUn, Amlodipina Tecnigen, Amlodipina Teva Italia, Amlodipina Zentiva Italia, Amlopol, Antacal, Balarm, Krudipin, Losedin, Natam, Norvasc, Pressac