Cos'è Claritromicina Almus?
Claritromicina Almus è un farmaco a base del principio attivo Claritromicina , appartenente alla categoria degli Antibatterici macrolidi e nello specifico Macrolidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Almus S.r.l. - Sede Operativa .
Claritromicina Almus può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Claritromicina Almus può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Claritromicina Almus 500 mg 14 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Almus S.r.l. - Sede Operativa
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Claritromicina
Gruppo terapeutico:Antibatterici macrolidi
ATC:J01FA09 - Claritromicina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Claritromicina Almus? A cosa serve?
Claritromicina Almus è indicata negli adulti e nei bambini con età di 12 anni o superiore.
Claritromicina Almus è indicata per il trattamento delle infezioni batteriche acute e croniche, causate da batteri sensibili alla claritromicina. Le indicazioni includono:
Infezioni del tratto respiratorio superiore
Infezioni della gola (tonsilliti, faringiti, tracheiti), cavità sinusale (sinusiti) e orecchio medio (otiti).
Infezioni del tratto respiratorio inferiore
Bronchite, polmonite batterica o atipica.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli
Impetigo, erisipela, follicoliti, foruncoliti e ferite infette.
Infezioni micobatteriche localizzate o disseminate dovute a Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare.
Infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii.
Eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. Pylori), se vi è soppressione acida e prevenzione di ulcera duodenale ricorrente.
Infezioni stomatologiche, cioè gengiviti, paradontiti, infezioni dentali acute e ascesso dentale.
È necessario tenere in considerazione le guide ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Come usare Claritromicina Almus: Posologia
Posologia
Popolazione pediatrica
Bambini sotto i 12 anni.
Per i bambini dai 6 mesi fino ai 12 anni di età o con un peso inferiore ai 30 kg deve essere usata un'altra forma farmaceutica più adatta per i bambini.
Sono stati condotti studi clinici somministrando la sospensione pediatrica a base di Claritromicina in bambini dai 6 mesi fino ai 12 anni di età. Di conseguenza i bambini dai 6 mesi fino ai 12 anni di età devono assumere la sospensione pediatrica (granulato per sospensione orale). Non ci sono dati disponibili a sufficienza per raccomandare uno schema posologico per l'utilizzo di claritromicina in formulazione EV in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni
Per gli adulti, la dose abituale è di 250 mg due volte al giorno per 6 -14 giorni.
Nelle infezioni gravi, la dose può essere aumentata fino a 500 mg due volte al giorno per 6-14 giorni.
Per i bambini di età superiore ai 12 anni o con un peso superiore ai 30 Kg e per gli anziani, deve essere utilizzata la stessa posologia degli adulti.
Eradicazione dell'H. pylori e prevenzione delle recidive dell'ulcera duodenale
Terapia triplice
Claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1000 mg due volte al giorno, devono essere somministrati con omeprazolo 20 mg una volta al giorno per 7-10 giorni.
Claritromicina 500 mg due volte al giorno e lansoprazolo 30 mg due volte al giorno devono essere somministrati con 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno per 10 giorni.
Terapia doppia
La dose abituale di claritromicina è 500 mg tre volte al giorno per 14 giorni, somministrata con 40 mg di omeprazolo per via orale una volta al giorno, seguita da una somministrazione di 20 mg o 40 mg di omeprazolo una volta al giorno per più di 14 giorni.
Informazioni aggiuntive:
In uno studio controllato, pazienti affetti da H. pylori, con ulcera duodenale, sono stati trattati con claritromicina 500 mg due volte al giorno, amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg al giorno per 10 giorni o claritromicina 500 mg tre volte al giorno più omeprazolo 40 mg al giorno per 14 giorni. Nel 90% dei casi, H. pylori è stato eradicato nei pazienti trattati con la terapia triplice e nel 60% dei pazienti trattati con la terapia doppia.
Terapia doppia nell'ulcera duodenale:
In 4 studi ben controllati, pazienti affetti da H. pylori, con ulcera duodenale, sono stati trattati con claritromicina 500 mg tre volte al giorno più omeprazolo 40 mg al giorno, per 14 giorni, seguito da omeprazolo 40 mg al giorno (studio A) o omeprazolo 20 mg al giorno (Studi B, C e D) per ulteriori 14 giorni; i pazienti dei gruppi di controllo sono stati trattati con solo omeprazolo per 28 giorni.
Nello Studio A, H. pylori è stato eradicato nell'80% dei pazienti trattati con claritromicina e omeprazolo mentre solo nell'1% dei pazienti che assumevano omeprazolo da solo si è avuta l'eradicazione completa di H. pylori. Un tasso di eradicazione del 70% B, C e D. In questi studi, il tasso di eradicazione nei pazienti che assumevano il solo omeprazolo era inferiore all'1%. Dopo sei mesi, la percentuale di recidiva dell'ulcera è stata statisticamente inferiore nei pazienti che avevano assunto claritromicina e omeprazolo comparati a quelli che avevano assunto omeprazolo da solo.
Inoltre, la claritromicina è usata nei seguenti schemi terapeutici:
- claritromicina + tinidazolo e omeprazolo o lansoprazolo
- claritromicina + metronidazolo e omeprazolo o lansoprazolo
- claritromicina + tetraciclina, bismuto subsalicilato e ranitidina
- claritromicina + amoxicillina e lansoprazolo
Infezioni micobatteriche
Trattamento: Claritromicina 500 mg due volte al giorno.
Per infezioni localizzate o disseminate (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansassi) negli adulti, la dose raccomandata è 1000 mg al giorno, somministrata in due dosi separate.
Nei pazienti con AIDS, il trattamento delle infezioni disseminate da Micobacterium avium complex (MAC) deve essere continuato fino a quando non vengano osservati i benefici clinici e microbiologici. La claritromicina deve essere usata in combinazione con altri antibiotici.
Il trattamento delle altre infezioni causate da micobatteri non-tubercolosi deve essere continuato conformemente alle istruzioni del medico.
Profilassi: la dose raccomandata negli adulti è 500 mg due volte al giorno.
Infezioni stomatologiche
Claritromicina 250 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Dosaggio nell'insufficienza epatica e renale
In genere la claritromicina può essere usata senza aggiustamenti nel dosaggio in pazienti con insufficienza epatica ed una funzionalità renale normale. Tuttavia, in pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/minuto con o senza insufficienza epatica, il dosaggio deve essere dimezzato oppure raddoppiato l'intervallo di dosaggio della claritromicina.
In pazienti affetti da insufficienza renale con un valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, il dosaggio di claritromicina deve essere dimezzato, ad es. 250 mg una volta al giorno, o 250 mg due volte al giorno nelle infezioni gravi. In questi pazienti il trattamento non deve essere prolungato per più di 14 giorni.
Modo di somministrazione
Claritromicina Almus può essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poiché il cibo non ha effetto sulla biodisponibilità.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Claritromicina Almus
- Ipersensibilità alla Claritromicina, ad altri medicinali antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Claritromicina è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
- Somministrazione concomitante di claritromicina ed ergotamina o diidroergotamina è controindicata, poiché ciò può condurre a tossicità da segale cornuta.
- Somministrazione concomitante di claritromicina e midazolam orale è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
- Claritromicina non deve essere somministrata a pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica associata a danno renale.
- Somministrazione concomitante con cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina. Livelli elevati di cisapride, pimozide e terfenadina possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache, che includono tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e Torsioni di Punta. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di astemizolo e di altri macrolidi (vedere paragrafo 4.5).
- Claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con disturbi elettrolitici (ipokaliemia o ipomagnesiemia, a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT).
- La somministrazione concomitante con ticagrelor, ivabradina o ranolazina è controindicata.
- Claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con pregresso prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento dell'intervallo QT congenito o documentato come acquisito) o aritmia cardiaca ventricolare, inclusa torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
- Claritromicina non deve essere somministrata contemporaneamente agli inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine) che sono estensivamente metabolizzati dal CYP34A (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumentato rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5).
- Come con altri potenti inibitori dell'enzima CYP3A4, la claritromicina non deve essere usata in pazienti che stanno assumendo colchicina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
- La co-somministrazione di claritromicina e lomitapide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Claritromicina Almus
Il medico non deve prescrivere la Claritromicina a donne in gravidanza senza un'attenta valutazione del rischio/beneficio, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
È necessario porre attenzione in quei pazienti che manifestano grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
La claritromicina è escreta principalmente a livello epatico. Pertanto, particolare cautela deve essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalità epatica ridotta. Particolare cautela deve essere inoltre essere posta quando la claritromicina viene somministrata a pazienti con danno renale di grado moderato o severo.
Sono stati riportati casi di disturbi epatici, incluso aumento di enzimi epatici e epatite epatocellulare e/o colestatica, con o senza ittero, in pazienti che assumevano claritromicina. Il disturbo epatico può essere grave ma è generalmente reversibile. Sono stati riportati casi fatali di insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver sofferto di preesistenti malattie epatiche o essere in trattamento con medicinali epatotossici. Si deve raccomandare al paziente di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico nel caso si presentassero segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale.
Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusi i macrolidi, sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa, con un intervallo di gravità compreso tra il moderato e il rischioso per la vita. Sono stati segnalati casi di diarrea da Clostridium difficile (CDAD) con l'uso della maggior parte degli antibatterici, compresa la claritromicina, che può variare dalla diarrea moderata alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora batterica intestinale, che può condurre ad una proliferazione eccessiva del C. difficile. In tutti i pazienti che, in seguito all'assunzione di antibiotici, lamentino episodi di diarrea, si deve valutare l'eventuale presenza di CDAD (diarrea da Clostridium difficile). Questi pazienti devono essere sottoposti ad un'attenta anamnesi poiché e stato segnalato che il CDAD si può presentare nel corso dei due mesi che seguono l'assunzione di agenti antibatterici. Quindi la sospensione del trattamento con claritromicina deve avvenire senza tener conto dell'indicazione terapeutica. Deve essere effettuato un test microbico e iniziato un trattamento adeguato. Va evitata la somministrazione di agenti antiperistaltici.
Sono stati riportati casi post-marketing di tossicità da colchicina con l'uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolam e midazolam (vedere paragrafo 4.5).
Anticoagulanti orali
Si deve usare cautela quando la claritromicina viene co-somministrata con anticoagulanti orali ad azione diretta quali dabigatran, rivaroxaban, apixaban ed edoxaban in particolare nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e altri medicinali ototossici, in particolare amminoglicosidi. È quindi consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalità vestibolare e uditiva durante e dopo il trattamento.
Eventi cardiovascolari
Il prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, che conduce al rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta, è stato osservato durante trattamenti con macrolidi inclusa claritromicina (vedere paragrafo 4.8). Pertanto poiché le seguenti situazioni possono condurre ad un aumentato rischio di aritmia ventricolare (inclusa torsione di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti:
- Pazienti con malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante
- Pazienti con disturbi elettrolitici. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafo 4.3)
- Pazienti che stanno assumendo contemporaneamente altri medicinali associati a prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta (vedere paragrafo 4.5)
- La somministrazione concomitante di claritromicina con astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina è controindicata (vedere paragrafo 4.3)
- Claritromicina non deve essere utilizzata in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o documentato come acquisito o con aritmia ventricolare pregressa (vedere paragrafo 4.3)
Studi epidemiologici che valutavano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalità cardiovascolare associato ai macrolidi, tra cui la claritromicina. Durante la prescrizione della claritromicina si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento.
Polmonite: In previsione dell'emergente resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante effettuare un test di sensibilità prima di prescrivere la claritromicina per il trattamento delle polmoniti comunitarie. Nelle polmoniti nosocomiali la claritromicina deve essere somministrata in combinazione con antibiotici addizionali appropriati.
Infezioni della cute e dei tessuti molli di intensità da lieve a moderata: queste infezioni sono molto spesso provocate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, i quali possono entrambi essere resistenti ai macrolidi. Quindi è necessario effettuare un test di sensibilità. Nei casi in cui non possano essere utilizzati antibiotici beta-lattamici (ad es. allergie), è preferibile utilizzare altri antibiotici, come clindamicina. Attualmente i macrolidi giocano un ruolo fondamentale solo nelle infezioni della cute e dei tessuti molli, come quelle causate da Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris, erisipela e in quelle situazioni in cui non può essere instaurata una terapia a base di penicillina.
Nel caso in cui si verificassero gravi reazioni di ipersensibilità acuta, come anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eruzione da farmaci con sintomi eosinofili e sistemici la terapia con claritromicina deve essere immediatamente interrotta e deve essere immediatamente adottato un trattamento idoneo.
Claritromicina deve essere utilizzata con cautela quando somministrata contemporaneamente a medicinali in grado di indurre l'enzima CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine): L'uso concomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Deve essere prestata attenzione quando si prescrive claritromicina con altre statine. È stata segnalata rabdomiolisi in pazienti che assumevano claritromicina e statine. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. In situazioni dove l'uso concomitante di claritromicina e statine non può essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose più bassa registrata di statine. Può essere valutata la possibilità di utilizzare una statina che non sia dipendente dal metabolismo dell'enzima CYP3A (ad es. fluvastatina) (vedere paragrafo 4.5).
Ipoglicemizzanti orali/insulina: L'uso concomitante di claritromicina e agenti ipoglicemizzanti orali (quali le sulfaniluree) e/o insulina può condurre ad una severa ipoglicemia. È raccomandato un attento monitoraggio del glucosio (vedere paragrafo 4.5).
Anticoagulanti orali: C'è il rischio di gravi emorragie ed un aumento significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) e del tempo di protrombina quando la claritromicina è co-somministrata con warfarin (vedere paragrafo 4.5). L'INR e il tempo di protrombina devono essere frequentemente monitorati in quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con claritromicina ed agenti anticoagulanti orali.
L'utilizzo di una qualsiasi terapia antibiotica, come con claritromicina, per trattare le infezioni da H. pylori può provocare l'insorgenza di batteri resistenti.
Come con altri antibiotici l'uso prolungato di claritromicina può provocare l'insorgenza di sovrainfezioni da batteri resistenti e da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'adozione di idonee terapie.
È necessario porre attenzione alla possibilità di una resistenza crociata tra claritromicina ed altri macrolidi, come pure con lincomicina e clindamicina.
Claritromicina Almus contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Claritromicina Almus
L'uso dei seguenti medicinali è assolutamente controindicato a causa dei potenziali gravi effetti dovuti alla loro interazione farmacologica:
Cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina
Elevati livelli di cisapride sono stati riscontrati in pazienti che assumevano contemporaneamente cisapride e claritromicina. L'assunzione concomitante può dare luogo ad un prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. Effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e pimozide (vedere paragrafo 4.3).
È stato riportato che i macrolidi alterano il metabolismo della terfenadina aumentandone i livelli che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache, quali il prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.3). In uno studio su 14 volontari sani, la concomitante somministrazione di claritromicina e terfenadina ha portato ad un incremento di due-tre volte del livello sierico del metabolita acido della terfenadina e ad un prolungamento dell'intervallo QT che non ha portato a nessun effetto clinico rilevabile. Effetti simili sono stati associati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi.
Alcaloidi dell'ergot
Segnalazioni post-marketing indicano che la co-somministrazione di claritromicina ed ergotamina o diidroergotamina è stata associata a tossicità acuta da ergot (ergotismo) caratterizzata da vasospasmo ed ischemia delle estremità e di altri tessuti, incluso il sistema nervoso centrale. È controindicata la somministrazione concomitante di claritromicina e di questi medicinali (vedere paragrafo 4.3).
Inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine)
È controindicato l'uso concomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina (vedere paragrafo 4.3) in quanto queste statine sono estensivamente metabolizzate dal CYP3A4 e il trattamento concomitante con claritromicina ne aumenta la concentrazione plasmatica, la quale aumenta il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi in pazienti che assumevano claritromicina contemporaneamente a queste statine. Se il trattamento con claritromicina non può essere evitato, la terapia con lovastatina o simvastatina deve essere sospesa durante il trattamento.
Deve essere prestata attenzione quando si prescrive claritromicina con statine. In situazioni dove l'uso concomitante di claritromicina e statine non può essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose più bassa registrata di statine. Può essere valutata la possibilità di utilizzare una statina che non sia dipendente dal metabolismo dell'enzima CYP3A (ad es. fluvastatina). I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia.
La co-somministrazione di claritromicina con lomitapide è controindicata a causa del potenziale aumento marcato delle transaminasi (vedere paragrafo 4.3).
Effetti di altri medicinali su claritromicina
I medicinali che inducono il CYP3A (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo della claritromicina. Questo porta a dei livelli sub-terapeutici di claritromicina con riduzione dell'efficacia terapeutica. Inoltre, può essere necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche dell'induttore del CYP3A, che possono aumentare a causa dell'inibizione del CYP3A da parte della claritromicina (vedere anche il foglio illustrativo dell'inibitore del CYP3A somministrato). La concomitante somministrazione di rifabutina e claritromicina ha determinato un aumento dei livelli sierici della rifabutina, una diminuzione dei livelli sierici della claritromicina associati ad un maggiore rischio di uveite.
È noto o si sospetta che i seguenti medicinali influenzino le concentrazioni di claritromicina circolante; può essere necessario procedere ad un aggiustamento del dosaggio di claritromicina o può essere presa in considerazione l'eventualità di un ricorso a terapie alternative.
Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina
I medicinali che risultano essere forti induttori del metabolismo del citocromo P450 come l'efavirenz, la nevirapina, la rifampicina, la rifabutina e la rifapentina possono accelerare il metabolismo della claritromicina e di conseguenza abbassare i livelli plasmatici della claritromicina, aumentando al contempo i livelli plasmatici del 14-OH-claritromicina, un metabolita che risulta anche attivo dal punto di vista microbiologico. Poiché le attività microbiologiche della claritromicina e del 14-OH-claritromicina sono differenti per batteri diversi, l'effetto terapeutico previsto può essere annullato nel corso della somministrazione concomitante di claritromicina e di induttori enzimatici.
Etravirina
L'esposizione alla claritromicina è stata ridotta dall'etravirina; tuttavia, la concentrazione del metabolita attivo, 14-OH-claritromicina, è aumentata. Dal momento che la 14-OH-claritromicina ha ridotto l'attività contro il Micobacterium avium complex (MAC), può essere alterata l'attività complessiva nei confronti di questo patogeno, quindi per il trattamento del MAC è necessario valutare delle alternative alla claritromicina.
Fluconazolo
La somministrazione concomitante di 200 mg di fluconazolo al giorno e di una dose pari a 500 mg di claritromicina due volte al giorno a 21 volontari sani ha determinato aumenti della concentrazione minima basale media di claritromicina (Cmin) e dell'area sotto la curva (AUC) rispettivamente pari al 33% ed al 18%. Le concentrazioni basali del metabolita attivo, la 14-OH-claritromicina, non sono state influenzate in maniera significativa dalla somministrazione concomitante di fluconazolo. Non è necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio di claritromicina.
Ritonavir
Uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che la contemporanea somministrazione di 200 mg di ritonavir ogni 8 ore e 500 mg di claritromicina ogni 12 ore conduce ad una marcata inibizione del metabolismo della claritromicina. Con la concomitante somministrazione di ritonavir è stato osservato un aumento della Cmax della claritromicina pari al 31%, un aumento della Cmin del 182% ed un aumento della AUC del 77%. È stata notata una completa inibizione della formazione del 14-OH-claritromicina. In considerazione della larga finestra terapeutica della claritromicina, in pazienti con funzione renale normale, non sono necessarie riduzioni del dosaggio. Comunque, in pazienti con insufficienza renale e concomitante trattamento con ritonavir deve essere considerato il seguente aggiustamento posologico: nei pazienti con clearance della creatinina (CLCR) compresa tra 30 e 60 ml/minuto la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50%; nei pazienti con CLCR <30 mL/minuto la dose di claritromicina deve essere ridotta del 75%. Non somministrare dosi di claritromicina maggiori di 1 g/giorno contemporaneamente con ritonavir.
Simili aggiustamenti posologici devono essere considerati per quei pazienti con funzionalità renale ridotta ai quali viene somministrato ritonavir come potenziatore farmacocinetico di altri inibitori della HIV proteasi, inclusi atazanavir e saquinavir (vedere paragrafo seguente, interazioni farmacologiche bi-direzionali).
Effetti della claritromicina su altri medicinali
Interazioni basate sul CYP3A
La somministrazione concomitante di claritromicina, che, come noto, inibisce il CYP3A, e di un medicinale metabolizzato principalmente dal CYP3A, può essere associata ad aumenti delle concentrazioni del medicinale che possono potenziare o prolungare gli effetti terapeutici e gli effetti avversi del medicinale somministrato in concomitanza.
La claritromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti sottoposti a terapia con altri medicinali che sono ritenuti substrati dell'enzima CYP3A, soprattutto se il substrato del CYP3A presenta un ristretto margine di sicurezza (ad esempio la carbamazepina) e/o se il substrato viene metabolizzato in maniera estesa da questo enzima. Si devono prendere in considerazione aggiustamenti del dosaggio e, quando risulti possibile, si devono attentamente monitorare le concentrazioni sieriche dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP3A nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con claritromicina.
I medicinali o classi di medicinali noti o ritenuti essere metabolizzati dallo stesso isozima CYP3A sono: alprazolam, astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi dell'ergot, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, anticoagulanti orali (es. warfarin, rivaroxaban, apixaban), antipsicotici atipici (es. quetiapina), pimozide, chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, sirolimus, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina. Altri medicinali che interagiscono con un meccanismo simile attraverso altri isozimi nell'ambito del sistema del citocromo P450 sono fenitoina, teofillina e valproato.
Anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC)
I DOAC dabigatran ed edoxaban costituiscono substrati del trasportatore di efflusso P-gp. Rivaroxaban e apixaban sono metabolizzati attraverso il CYP3A4 e sono anche substrati della P-gp. Si deve usare cautela quando la claritromicina è co-somministrata con questi agenti, in particolare a pazienti ad alto rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Antiaritmici
Sono stati riportati casi post-marketing di torsione di punta a seguito dell'impiego concomitante di claritromicina e chinidina o disopiramide. Nel corso della somministrazione di questi medicinali in concomitanza a claritromicina è necessario effettuare un monitoraggio del tracciato elettrocardiografico per rilevare l'eventuale presenza di un prolungamento dell'intervallo QT. Dovrebbero essere monitorate le concentrazioni sieriche di chinidina e disopiramide durante l'impiego terapeutico di claritromicina.
Sono stati riportati casi post-marketing di ipoglicemia a seguito della concomitante somministrazione di claritromicina e disopiramide. Pertanto devono essere controllati i livelli di glucosio nel sangue durante la somministrazione concomitante di claritromicina e disopiramide.
Agenti ipoglicemizzanti orali/Insulina
Nel caso di uso concomitante di claritromicina con alcuni farmaci ipoglicemizzanti quali nateglinide e repaglinide, può verificarsi l'inibizione dell'enzima CYP3A da parte della claritromicina e questo può causare ipoglicemia. È raccomandato un attento monitoraggio dei livelli di glucosio.
Omeprazolo
Claritromicina (500 milligrammi ogni 8 ore) è stata data in associazione all'omeprazolo (40 milligrammi al giorno) a soggetti adulti sani. Le concentrazioni plasmatiche basali di omeprazolo sono risultate aumentate (la Cmax, l'AUC0-24, ed il T1/2 sono aumentati rispettivamente del 30%, 89% e 34%) a causa della somministrazione concomitante di claritromicina. Il valore del pH gastrico medio nel corso di 24 ore è risultato pari a 5,2 quando l'omeprazolo è stato somministrato in monoterapia, ed è risultato pari a 5,7 quando l'omeprazolo è stato somministrato in concomitanza alla claritromicina.
Sildenafil, tadalafil e vardenafil
Ognuno di questi inibitori della fosfodiesterasi viene metabolizzato, almeno parzialmente, dal CYP3A ed il CYP3A può essere inibito dalla concomitante somministrazione di claritromicina. È molto probabile che la somministrazione concomitante di claritromicina e sildenafil, tadalafil o vardenafil determini un aumento dell'esposizione all'inibitore della fosfodiesterasi. Deve pertanto essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di sildenafil, tadalafil e vardenafil quando tali medicinali vengono somministrati in concomitanza alla claritromicina.
Teofillina, carbamazepina
Risultati di studi clinici hanno dimostrato che i livelli plasmatici di carbamazepina e teofillina possono subire un modesto ma statisticamente significativo (p ≤ 0,05) aumento, quando questi siano somministrati contemporaneamente alla claritromicina. Può essere necessaria una riduzione della dose.
Tolterodina
La via metabolica principale della tolterodina passa attraverso l'isoforma 2D6 del citocromo P450 (CYP2D6). Tuttavia, in un sottoinsieme di popolazione sprovvisto di CYP2D6, la via metabolica identificata è rappresentata dal CYP3A. In questo sottoinsieme di popolazione, l'inibizione del CYP3A determina concentrazioni sieriche di tolterodina significativamente più elevate. In presenza degli inibitori del CYP3A, può essere necessaria una riduzione del dosaggio di tolterodina come può essere necessario procedere ad una riduzione del dosaggio della claritromicina nella popolazione di pazienti in cui il CYP2D6 risulti scarsamente metabolizzato.
Triazolobenzodiazepine (ad esempio alprazolam, midazolam, triazolam)
Quando il midazolam è stato somministrato in concomitanza alla claritromicina in compresse (500 mg due volte al giorno), l'AUC del midazolam è risultata aumentata di 2,7 volte in seguito alla somministrazione di midazolam per via endovenosa e di 7 volte in seguito alla somministrazione di midazolam per via orale. La somministrazione concomitante di midazolam orale e claritromicina deve essere evitata. Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione di midazolam per via endovenosa in concomitanza alla claritromicina, il paziente dovrà essere sottoposto ad un attento monitoraggio per poter effettuare un aggiustamento della dose.
Le stesse precauzioni devono essere adottate in presenza di altre benzodiazepine che vengono metabolizzate dal CYP3A, incluso il triazolam e l'alprazolam. Nel caso di benzodiazepine la cui eliminazione non dipenda dal CYP3A (temazepam, nitrazepam, lorazepam), è improbabile che si verifichi un'interazione importante dal punto di vista clinico con la claritromicina.
Nel corso dell'esperienza post-marketing, in seguito all'uso concomitante di claritromicina e triazolam, sono state segnalate interazioni farmacologiche ed effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC) (ad esempio sonnolenza e confusione). Si consiglia di monitorare il paziente per tenere sotto controllo i potenziali effetti farmacologici che ciò può determinare a carico del Sistema Nervoso Centrale.
Altre interazioni farmacologiche
Amminoglicosidi
È consigliabile prestare attenzione alla somministrazione concomitante di claritromicina con altri medicinali ototossici, in particolare con gli amminoglicosidi (vedere paragrafo 4.4).
Colchicina
La colchicina è un substrato sia del CYP3A che dell'efflux transporter, P-glicoproteina (Pgp). È noto che la claritromicina ed altri macrolidi inibiscono il CYP3A e la Pgp. Quando la claritromicina e la colchicina sono somministrate contemporaneamente, l'inibizione del CYP3A e/o della Pgp da parte della claritromicina può portare ad aumentata esposizione alla colchicina. (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Digossina
Si ritiene che la digossina sia un substrato dell'efflux transporter, P-glicoproteina (Pgp). È noto che la claritromicina sia in grado di inibire la Pgp. Quando la digossina e la claritromicina vengono somministrate in concomitanza, l'inibizione della Pgp da parte della claritromicina può determinare un aumento dell'esposizione alla digossina. Sono anche stati segnalati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di digossina nel corso della vigilanza post-marketing nei pazienti sottoposti a terapia concomitante a base di digossina e claritromicina. Alcuni pazienti hanno evidenziato segni clinici analoghi a quelli che si presentano in caso di tossicità da digossina, tra cui l'insorgenza di aritmie potenzialmente fatali. Le concentrazioni plasmatiche di digossina devono essere monitorate attentamente mentre i pazienti sono sottoposti a terapia concomitante con digossina e claritromicina.
Zidovudina
La concomitante somministrazione di claritromicina in compresse e zidovudina in pazienti adulti con infezioni da HIV può determinare una riduzione della concentrazione di zidovudina allo stato stazionario. Poiché la claritromicina sembra interferire con l'assorbimento della zidovudina somministrata contemporaneamente per via orale, questa interazione può essere fortemente evitata sfalsando le dosi di claritromicina e zidovudina per permettere un intervallo di almeno 4 ore. Tale interazione non compare nei pazienti pediatrici con infezioni da HIV quando la claritromicina sia assunta nella forma granulare contemporaneamente a zidovudina o didanosina. Questa interazione è improbabile quando la claritromicina è somministrata per via intravenosa.
Fenitoina e valproato
Vi sono stati report spontanei o pubblicati di interazioni degli inibitori del CYP3A, inclusa la claritromicina con medicinali non considerati essere metabolizzati dal CYP3A (ad es. fenitoina e valproato). Determinazioni dei livelli sierici sono raccomandate per questi medicinali quando somministrati concomitantemente alla claritromicina. Sono stati riportati casi di aumentati livelli sierici.
Interazioni farmacologiche bidirezionali
Atazanavir
La claritromicina e l'atazanavir sono entrambi substrati ed inibitori del CYP3A ed esistono prove di interazione farmacologica bidirezionale tra questi medicinali. La somministrazione concomitante di claritromicina (500 mg due volte al giorno) e di atazanavir (400 mg una volta al giorno) ha determinato un aumento di ben 2 volte dell'esposizione di claritromicina ed una diminuzione del 70% dell'esposizione al 14-OH-claritromicina con un aumento del 28% dell'AUC di atazanavir. In virtù della larga finestra terapeutica della claritromicina, non è necessario procedere ad alcuna riduzione del dosaggio nei pazienti che presentano funzionalità renale normale. Nel caso di pazienti che presentino un'insufficienza renale di grado moderato (nei quali la clearance della creatinina è tra 30 e 60 ml/min), la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50%. Nel caso di pazienti in cui la clearance della creatinina risulti minore di 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta del 75%, utilizzando un'idonea formulazione di claritromicina. Si sconsiglia la somministrazione di dosi di claritromicina superiori a 1000 mg al giorno in concomitanza alla somministrazione di inibitori della proteasi.
Bloccanti del Canale del Calcio
È consigliata attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e bloccanti del canale del calcio metabolizzati dal CYP3A4 (es. verapamil, amlodipina, diltiazem) a causa del rischio di ipotensione. Le concentrazioni plasmatiche di claritromicina così come quelle dei bloccanti del canale del calcio possono aumentare a causa dell'interazione. Sono stati osservati ipotensione, bradiaritmia e acidosi lattica nei pazienti che assumono claritromicina e verapamil contemporaneamente.
Itraconazolo
La claritromicina e l'itraconazolo sono entrambi substrati ed inibitori del CYP3A e ciò determina un'interazione farmacologica bidirezionale fra questi medicinali. La claritromicina può determinare un aumento dei livelli plasmatici di itraconazolo mentre l'itraconazolo può aumentare i livelli plasmatici della claritromicina. I pazienti che assumono claritromicina ed itraconazolo in concomitanza devono essere attentamente monitorati per rilevare l'eventuale presenza di segni e sintomi del potenziamento e del prolungamento degli effetti farmacologici di questi medicinali.
Saquinavir
La claritromicina e il saquinavir sono entrambi substrati ed inibitori del CYP3A e ciò determina un'interazione farmacologica bidirezionale fra questi medicinali.
La somministrazione concomitante di claritromicina (500 mg due volte al giorno) e di saquinavir (capsule molli di gelatina, 1200 mg tre volte al giorno) a 12 volontari sani ha determinato valori basali di AUC e Cmax di saquinavir che sono risultati superiori del 177% e del 187% rispetto a quelli rilevati in caso di somministrazione di saquinavir in monoterapia. I valori relativi all'AUC ed alla Cmax della claritromicina sono risultati approssimativamente superiori del 40% rispetto a quelli rilevati in caso di somministrazione di claritromicina in monoterapia. Non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose quando i due medicinali vengono somministrati in concomitanza per un periodo di tempo limitato alle dosi/formulazioni studiate. Le osservazioni emerse dagli studi di interazione farmacologica eseguiti utilizzando la formulazione in capsule molli di gelatina possono non essere rappresentative degli effetti rilevati ricorrendo alla formulazione di saquinavir in capsule rigide di gelatina. Le osservazioni emerse dagli studi di interazione farmacologica svolti somministrando saquinavir in monoterapia possono non essere rappresentative degli effetti rilevati con la terapia combinata saquinavir/ritonavir. Nel momento in cui saquinavir viene somministrato in concomitanza al ritonavir, si deve procedere ad un'attenta valutazione degli effetti potenziali che il ritonavir può avere sulla claritromicina.
Idrossiclorochina e clorochina: la claritromicina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono tali medicinali noti per il loro effetto di prolungamento dell'intervallo QT per la potenziale possibilità di indurre aritmia cardiaca ed eventi cardiovascolari avversi gravi.
L'uso di claritromicina è anche controindicato con alcaloidi dell'ergot, midazolam orale, inibitori dell'HMG CoA reduttasi, metabolizzati principalmente dal CYP3A4 (ad es., lovastatina e simvastatina), colchicina, ticagrelor, ivabradina e ranolazina (vedere paragrafo 4.3).
Corticosteroidi
Si deve usare cautela nell'uso concomitante di claritromicina con corticosteroidi sistemici e inalatori, che sono principalmente metabolizzati dal CYP3A, per la possibilità di una aumentata esposizione sistemica ai corticosteroidi. In caso di uso concomitante, i pazienti devono essere attentamente monitorati per gli effetti indesiderati dei corticosteroidi sistemici.
Si deve usare cautela nell'uso concomitante di claritromicina con corticosteroidi sistemici e inalatori, che sono principalmente metabolizzati dal CYP3A, per la possibilità di una aumentata esposizione sistemica ai corticosteroidi. In caso di uso concomitante, i pazienti devono essere attentamente monitorati per gli effetti indesiderati dei corticosteroidi sistemici.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Claritromicina Almus" insieme ad altri farmaci come “Afinitor”, “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Alpheus”, “Alunbrig”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone EG”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Amisitela”, “Ancilleg”, “Arkas”, “Atoris - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina ABC - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Accord”, “Atorvastatina Almus Pharma”, “Atorvastatina Alter”, “Atorvastatina Aristo Pharma”, “Atorvastatina Aurobindo”, “Atorvastatina DOCgen”, “Atorvastatina EG”, “Atorvastatina Git - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Krka”, “Atorvastatina Laboratori Alter”, “Atorvastatina Mylan Generics Italia”, “Atorvastatina Nisura”, “Atorvastatina Pensa”, “Atorvastatina Pensa Pharma”, “Atorvastatina Sandoz GmbH”, “Atorvastatina Sun”, “Atorvastatina Tecnigen”, “Atorvastatina Teva Italia”, “Atorvastatina Viatris”, “Atorvastatina Zentiva”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Avalox - Compresse Rivestite”, “Avalox - Soluzione (uso Interno)”, “Ayrdozelia”, “Bortezomib Accord”, “Bortezomib Aurobindo”, “Bortezomib Dr. Reddy's”, “Bortezomib EG”, “Bortezomib Ever”, “Bortezomib Fresenius Kabi”, “Bortezomib Hikma”, “Bortezomib Medac - Polvere”, “Bortezomib Mylan”, “Bortezomib Sandoz BV”, “Bortezomib Sun”, “Bosulif”, “Braftovi”, “Brilique - Compresse Rivestite”, “Buccolam”, “Cafergot”, “Cardiovasc - Compresse Rivestite”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Colchicina Lirca”, “Cordarone - Compressa”, “Cordarone - Soluzione (uso Interno)”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor”, “Cotellic”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Diidergot”, “Domperidone ABC”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone EG”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dotecine”, “Dronedarone Aristo”, “Dronedarone Aurobindo”, “Eldisine”, “Eletriptan Aurobindo”, “Eletriptan DOC Generici”, “Eletriptan EG”, “Eletriptan Mylan”, “Eletriptan Teva”, “Eletriptan Viatris”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina EG Stada”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “Eplerenone Accord”, “Eplerenone Doc Generici”, “Eplerenone Krka”, “Eplerenone Mylan”, “Everolimus Ethypharm”, “Everolimus Medac”, “Everolimus Sandoz GmbH”, “Ezetimibe E Atorvastatina Doc”, “Ezetimibe E Atorvastatina EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Accord”, “Ezetimibe E Simvastatina Almus”, “Ezetimibe E Simvastatina Alter”, “Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo”, “Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe E Simvastatina EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Krka”, “Ezetimibe E Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe E Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe E Simvastatina Sun”, “Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe E Simvastatina Teva B.V.”, “Ezetimibe E Simvastatina Zentiva”, “Ezevast”, “Felodipina Mylan Generics - Compressa A Rilascio Modificato”, “Felodipina Ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “Gavreto”, “Goltor”, “Halcion”, “Haldol - Compressa, Gocce”, “Haldol Decanoas”, “Haldol - Soluzione”, “Himavat”, “Imbruvica - Capsula”, “Imbruvica - Compresse Rivestite”, “Inegy”, “Inspra”, “Ipnovel”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Jinarc”, “Kadcyla”, “Kerendia”, “Ketamina Molteni”, “Kexrolt”, “Kisqali”, “Kolester”, “Koselugo”, “Krustat”, “Lanoxin”, “Latuda”, “Lercadip - Compresse Rivestite”, “Lercanidipina Accord”, “Lercanidipina Aurobindo”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lipenil”, “Liponorm”, “Lisitens”, “Lojuxta”, “Lovastatina Doc”, “Lovastatina EG”, “Lovastatina Mylan Pharma”, “Lovastatina Teva”, “Lovinacor”, “Lupkynis”, “Lynparza”, “Medipo”, “Melemib”, “Methergin”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam B. 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Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non è stata valutata la sicurezza della Claritromicina in uso nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base dei risultati ottenuti da studi su animali e dall'esperienza nell'uomo, la possibilità di effetti dannosi sullo sviluppo embriofetale non può essere esclusa. Alcuni studi osservazionali che hanno valutato l'esposizione alla claritromicina durante il primo e il secondo trimestre hanno riportato un aumento del rischio di aborto spontaneo rispetto all'assenza di uso di antibiotici o all'uso di altri antibiotici durante lo stesso periodo. Gli studi epidemiologici disponibili sul rischio di gravi malformazioni congenite con l'uso di macrolidi, compresa la claritromicina, durante la gravidanza forniscono risultati contrastanti.
Pertanto l'uso durante la gravidanza non è raccomandato senza un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Allattamento
Non è stata valutata la sicurezza della claritromicina in uso durante l'allattamento. La claritromicina è escreta nel latte materno in piccole quantità. È stato stimato che un neonato allattato esclusivamente al seno riceverebbe circa l'1,7% della dose materna di claritromicina aggiustata per il peso.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto della Claritromicina sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Il rischio di capogiri, vertigini, confusione e disorientamento, che può verificarsi in seguito alla somministrazione, deve essere tenuto in considerazione prima che il paziente guidi veicoli o utilizzi macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Claritromicina Almus
a. Riassunto del profilo di sicurezza
Le più frequenti e comuni reazioni avverse correlate alla terapia a base di Claritromicina sia per i pazienti adulti che per i pazienti pediatrici sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e perversione del gusto. Questi eventi avversi sono di solito di media intensità e sono coerenti con il profilo di sicurezza noto per gli antibiotici macrolidici (vedere paragrafo b del paragrafo 4.8).
Non c'è una differenza significativa nell'incidenza di tali reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici, tra pazienti con o senza infezioni da micobatteri preesistenti.
b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
La seguente tabella riassume le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing relative alla claritromicina compresse a rilascio immediato, granulato per sospensione orale, polvere e solvente per soluzione per infusione e compresse a rilascio modificato.
Le reazioni avverse considerate possibilmente correlate alla claritromicina sono riportate per tipologia di organo e frequenza, in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in base ad un ordine di gravità decrescente, nei casi in cui quest'ultima può essere definita.
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Classificazione per sistemi e organi
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Molto comune ≥1/10)
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Comune
≥1/100, <1/10
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Non comune
≥1/1000, < 1/100
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Non nota*
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Infezioni ed infestazioni
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Cellulite1, candidiasi, gastroenteriti2, infezioni3, infezione vaginale
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Colite pseudomembranosa, erisipela
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Patologie del sistema
emolinfopoietico
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Leucopenia, neutropenia4, trombocitemia3, eosinofilia4
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Agranulocitosi, trombocitopenia
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Disturbi del sistema
Immunitario5
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Reazione anafilattoide1, ipersensibilità
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Reazione anafilattica, angioedema
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Anoressia, appetito ridotto
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Disturbi psichiatrici
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Insonnia
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Ansia, nervosismo3
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Disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazione, sogni anormali, mania
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Patologie del sistema nervoso
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Disgeusia, mal di testa, perversione del gusto
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Perdita di coscienza1, discinesia1, capogiri, sonnolenza6,
tremore
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Convulsioni, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Vertigine, udito compromesso, tinnito
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Sordità
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Patologie cardiache
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Arresto cardiaco1, fibrillazione atriale1, prolungamento dell'intervallo QT del tracciato elettrocardiografico7, extrasistoli1, palpitazioni
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Torsione di punta7, tachicardia ventricolare7, fibrillazione ventricolare
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Patologie vascolari
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Vasodilatazione1
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Emorragia8
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Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
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Asma1, epistassi2, embolia polmonare1
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea9, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale
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Esofagite1, malattia da reflusso gastroesofageo2, gastrite, proctalgia2, stomatite, glossite, distensione dell'addome4, costipazione, bocca secca, eruttazione, flatulenza
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Pancreatite acuta, alterazione del colore della lingua, alterazione del colore dei denti
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Patologie epatobiliari
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Test di funzione epatica anormale
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Colestasi4, epatite4, alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata4
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Insufficienza epatica10, ittero epatocellulare
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea, iperidrosi
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Dermatite bollosa1, prurito, orticaria, esantema maculopapulare3
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Sindrome di Stevens-Johnson5, necrolisi epidermica tossica5, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), acne, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
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Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Spasmi muscolari3, rigidità muscoloscheletrica1, mialgia2
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Rabdomiolisi 2,11,**, Miopatia
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Patologie renali e urinarie
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Creatinina ematica aumentata1, urea ematica aumentata1
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Insufficienza nella funzione renale, nefrite interstiziale
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Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di somministrazione
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Flebite in sede di iniezione1
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Dolore in sede di iniezione1, infiammazione in sede di iniezione1
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Malessere4, piressia3, astenia, dolore toracico4, brividi4, affaticamento4
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Esami diagnostici
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Rapporto albumine/globuline anormale1, fosfatasi alcalina ematica aumentata4, latticodeidrogenasi ematica aumentata4
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Aumento del rapporto internazionale normalizzato8, tempo di protrombina prolungato8, colore dell'urina anormale
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* Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire un nesso causale con l'esposizione al farmaco. L'esposizione del paziente è stimata essere superiore a 1 miliardo di giorni di trattamento del paziente per la claritromicina.
** In alcuni dei casi di rabdomiolisi, la claritromicina è stata somministrata in concomitanza con altri medicinali noti per essere associati a rabdomiolisi (come statine, fibrati, colchicina o allopurinolo).
1 Reazione avversa riportata solo per la formulazione polvere e solvente per soluzione per infusione
2 Reazione avversa riportata solo per la formulazione compresse a rilascio prolungato
3 Reazione avversa riportata solo per la formulazione granulato per sospensione orale
4 Reazione avversa riportata solo per la formulazione compresse a rilascio immediato
5,7,9,10 Vedere paragrafo a)
6,8,11 Vedere paragrafo c)
c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
Flebite in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, dolore provocato dalla puntura dell'ago e infiammazione in sede di iniezione sono specifiche per la formulazione endovenosa.
In alcuni dei casi di rabdomiolisi riportati, la claritromicina era stata somministrata in concomitanza a statine, fibrati, colchicina o allopurinolo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Sono stati riportati casi post-marketing di interazione farmacologica ed effetti sul Sistema Nervoso Centrale (SNC) (ad es. sonnolenza e confusione) con l'uso concomitante di claritromicina e triazolam. Si suggerisce di monitorare il paziente nel caso aumentassero gli effetti farmacologici a livello del SNC (vedere paragrafo 4.5).
Sono stati riportati rari casi di compresse a rilascio modificato di claritromicina nelle feci, la maggior parte dei quali si sono verificati in pazienti con alterazioni anatomiche (incluso ileostomia o colostomia) o disturbi della funzionalità gastrointestinale con tempo di transito gastrointestinale ridotto. In diversi casi, residui di compressa si sono verificati nel contesto della diarrea. Per quei pazienti ai quali si è verificata la presenza di residui di compressa nelle feci e nessun miglioramento nella propria condizione, è raccomandato il passaggio a una diversa formulazione di claritromicina (es. sospensione orale) o ad altro antibiotico.
Popolazione speciale: Reazioni Avverse in Pazienti Immunocompromessi (vedere paragrafo e).
d. Popolazioni pediatriche
Sono stati condotti studi clinici somministrando la sospensione pediatrica a base di claritromicina in bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età. Di conseguenza i bambini da 6 mesi a 12 anni di età devono assumere la sospensione pediatrica. Non sono disponibili dati a sufficienza per raccomandare uno schema posologico per l'utilizzo di claritromicina IV in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Ci si aspetta che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse siano equiparabili a quelle che si verificano negli adulti.
e. Altre popolazioni speciali
Pazienti Immunocompromessi
In pazienti affetti da AIDS o immunocompromessi trattati per infezioni da Micobatteri con un alte dosi di claritromicina per lunghi periodi è stato spesso difficile distinguere le reazioni avverse probabilmente associate alla somministrazione di claritromicina con le manifestazioni associate al Virus da Immunodeficienza Umana (HIV) o alla malattia intercorrente.
Nei pazienti adulti, la reazione avversa più frequentemente riportata da pazienti trattati con dosi giornaliere totali pari a 1000 mg e 2000 mg di claritromicina sono state: nausea, vomito, perversione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, flatulenza, mal di testa, costipazione, disturbi dell'udito, aumento dei valori di Glutammico Ossalacetico Transaminasi Sierica (SGOT) e Glutammico Piruvico Transaminasi Sierica (SGPT). Reazioni addizionali a minor frequenza includono dispnea, insonnia e bocca secca. L'incidenza era comparabile per quei pazienti trattati con 1000 mg e 2000 mg, ma erano generalmente 3-4 volte più frequenti in quei pazienti che ricevevano una dose giornaliera totale di claritromicina pari a 4000 mg.
In questi pazienti immunocompromessi le valutazioni dei valori di laboratorio sono state effettuate analizzando quei valori al di fuori dei livelli anormali considerati seri per il test specifico (ad es. limiti superiori e inferiori). Sulla base di questi criteri, circa il 2% o il 3% dei pazienti che avevano assunto 1000 mg o 2000 mg di claritromicina al giorno mostravano valori anormali estremamente elevati di SGOT e SGPT, e livelli estremamente bassi di globuli bianchi e conta piastrinica. Una più bassa percentuale di pazienti inclusa in questi due gruppi di dosaggio ha mostrato anche elevati valori di azotemia. Un'incidenza lievemente più elevata dei valori anormali è stata notata in pazienti trattati con 4000 mg di claritromicina al giorno per tutti i parametri esclusa la formula leucocitaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Claritromicina Almus
Sintomi
In caso di assunzione di alte dosi di Claritromicina si possono verificare disturbi gastrointestinali. Un paziente che soffriva di disturbo bipolare ha ingerito otto grammi di claritromicina manifestando alterazioni dello stato mentale, comportamento paranoico, ipokaliemia, ipossiemia.
Trattamento
Le reazioni avverse che si manifestano in caso di sovradosaggio devono essere trattate con l'immediata eliminazione del farmaco non assorbito e opportune terapie di sostegno. Come per altri macrolidi, i livelli sierici di claritromicina non risultano essere eliminati tramite emodialisi o dialisi peritoneale.
In caso di sovradosaggio, il trattamento con claritromicina IV (polvere e solvente per soluzione per infusione) deve essere sospeso e devono essere instaurate tutte le opportune misure di supporto.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Conservare nella confezione originale.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo: amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, talco, glicole propilenico.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Claritromicina Almus a base di Claritromicina sono: Clamodin, Claritrol, Claritromicina Accord, Claritromicina Alter, Claritromicina DOC Generici, Claritromicina EG, Claritromicina HCS, Claritromicina Hexal, Claritromicina Mylan Generics, Claritromicina Sandoz, Claritromicina Teva, Claritromicina Zentiva, Clarmac, Klacid - Compresse Rivestite, Granulato, Kruklar, Macladin - Compresse Rivestite, Granulato, Veclam - Compresse Rivestite, Granulato, Veclam - Granulato, Veclam - Polvere
