Cos'è Sunlenca - Soluzione (uso Interno)?
Sunlenca - Soluzione (uso Interno) è un farmaco a base del principio attivo Lenacapavir , appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Altri antivirali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gilead Sciences S.r.l. .
Sunlenca - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con RicettaRNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Sunlenca - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Sunlenca 309 mg/ml soluz. iniett. uso sottocut. 2 fl.ni da 1,5 ml + 2 dispos. di acc. fl.ni+ 2 sir. + 2 ag.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Gilead Sciences Ireland UC
Concessionario:Gilead Sciences S.r.l.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Lenacapavir
Gruppo terapeutico:Antivirali
ATC:J05AX31 - Lenacapavir
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it
Indicazioni
Perché si usa Sunlenca? A cosa serve?
Sunlenca iniettabile, in associazione con altri antiretrovirali, è indicato per il trattamento degli adulti con infezione da HIV-1 multifarmaco-resistente per i quali non è possibile instaurare un regime antivirale soppressivo alternativo (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Posologia
Come usare Sunlenca: Posologia
La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Ogni iniezione deve essere somministrata da un operatore sanitario.
Prima di iniziare la terapia con Lenacapavir, l'operatore sanitario deve selezionare attentamente i pazienti che accettano di attenersi allo schema delle iniezioni programmate e informarli dell'importanza di rispettare le visite per le somministrazioni programmate al fine di mantenere la soppressione virale e ridurre il rischio di un aumento della carica virale e il potenziale sviluppo di resistenza associato alla mancata assunzione delle dosi. L'operatore sanitario deve inoltre informare i pazienti dell'importanza dell'aderenza a un regime di background ottimizzato (optimised background regimen, OBR) per ridurre ulteriormente il rischio di un aumento della carica virale e il potenziale sviluppo di resistenza.
Se il trattamento con Sunlenca viene interrotto, è essenziale adottare un regime antiretrovirale alternativo totalmente soppressivo, se possibile, non oltre 28 settimane dopo l'ultima iniezione di Sunlenca (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Inizio
Il giorno 1 e il giorno 2 di trattamento, la dose raccomandata di Sunlenca è 600 mg al giorno assunti per via orale. Il giorno 8 di trattamento, la dose raccomandata è 300 mg assunti oralmente.
Successivamente, il giorno 15 di trattamento, la dose raccomandata è 927 mg somministrati mediante iniezione sottocutanea.
Le compresse orali possono essere assunte con o senza cibo (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Sunlenca compresse).
Mantenimento
La dose raccomandata è 927 mg di Sunlenca somministrati mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 6 mesi (26 settimane) dalla data dell'ultima iniezione (+/-2 settimane).
Tabella 1: Regime di trattamento raccomandato per Sunlenca: schema di dosaggio iniziale e di mantenimento
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Giorno di trattamento
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Dose di Sunlenca: inizio
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giorno 1
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600 mg per via orale (2 compresse da 300 mg)
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giorno 2
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600 mg per via orale (2 compresse da 300 mg)
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giorno 8
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300 mg per via orale (1 compressa da 300 mg)
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giorno 15
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927 mg mediante iniezione sottocutanea (2 iniezioni da 1,5 mLa)
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Dose di Sunlenca: mantenimento
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Ogni 6 mesi
(26 settimane)b
+/-2 settimane
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927 mg mediante iniezione sottocutanea (2 iniezioni da 1,5 mLa)
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a Due iniezioni in due sedi diverse nell'addome.
b Dalla data dell'ultima iniezione.
Dose dimenticata
Durante il periodo di mantenimento, se sono trascorse più di 28 settimane dall'ultima iniezione e se è clinicamente appropriato continuare il trattamento di Sunlenca, riprendere il regime a partire dal giorno 1 (vedere Tabella 1).
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Sunlenca nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Sunlenca nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (clearance della creatinina [CrCl] ≥15 mL/min). Sunlenca non è stato studiato nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale (CrCl <15 mL/min o in terapia di sostituzione renale) (vedere paragrafo 5.2); pertanto, Sunlenca deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Sunlenca nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh classe A o B). Sunlenca non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 5.2); pertanto, Sunlenca deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Sunlenca nei soggetti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso sottocutaneo.
Le iniezioni di Sunlenca devono essere somministrate nell'addome (due iniezioni in due sedi diverse) da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6). Per le istruzioni relative alla preparazione e alla somministrazione, vedere il foglio illustrativo “Istruzioni per l'uso”. Le “Istruzioni per l'uso” sono fornite anche nella scheda contenuta nel kit delle iniezioni.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Sunlenca
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Co-somministrazione con potenti induttori di CYP3A, P-gp e UGT1A1, ad esempio:
- antimicobatterici: rifampicina;
- anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina;
- prodotti fitoterapici: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Sunlenca
Rischio di resistenza dopo l'interruzione del trattamento
Se il trattamento con Sunlenca viene interrotto, per ridurre al minimo il rischio di sviluppare resistenza virale è essenziale adottare un regime antiretrovirale alternativo totalmente soppressivo, se possibile, non oltre 28 settimane dopo l'ultima iniezione di Sunlenca.
Se si sospetta un fallimento virologico, deve essere adottato un regime alternativo, ove possibile.
Uso di altri medicinali dopo l'interruzione del trattamento con Lenacapavir
Se il trattamento con Sunlenca viene interrotto, concentrazioni residue di lenacapavir possono rimanere nella circolazione sistemica dei pazienti per periodi prolungati. Tali concentrazioni possono influenzare le esposizioni ad altri medicinali (ossia, substrati del CYP3A sensibili) iniziati entro
9 mesi dall'ultima dose sottocutanea somministrata di Sunlenca (vedere paragrafo 4.5). Non si prevede che queste concentrazioni influenzino le esposizioni ad altri antiretrovirali iniziati dopo l'interruzione del trattamento con Sunlenca.
Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione
In pazienti con infezione da HIV con immunodeficienza severa al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, causando condizioni cliniche gravi, o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della CART. Esempi rilevanti includono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e l'infezione polmonare da Pneumocystis jirovecii. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, quando necessario.
Nell'ambito della riattivazione immunitaria, sono state segnalate anche malattie autoimmuni (come la malattia di Graves e epatiti autoimmuni); tuttavia, il tempo alla comparsa di tali patologie è risultato più variabile e questi eventi possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Infezioni opportunistiche
I pazienti devono essere informati che Sunlenca o qualsiasi altra terapia antiretrovirale non cura l'infezione da HIV e che i pazienti possono comunque sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV. Pertanto, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
Co-somministrazione con altri medicinali
La co-somministrazione con medicinali che sono induttori moderati del CYP3A e della P-gp (per es. efavirenz) non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
La co-somministrazione con medicinali che sono potenti inibitori del CYP3A, della P-gp e dell'UGT1A1 (ossia, di tutte le 3 vie), come atazanavir/cobicistat, non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sunlenca
Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di lenacapavir
Lenacapavir è un substrato di CYP3A, P-gp e UGT1A1. Potenti induttori di CYP3A, P-gp e UGT1A1, come la rifampicina, possono ridurre significativamente le concentrazioni plasmatiche di lenacapavir, il che può causare una perdita dell'effetto terapeutico e lo sviluppo di resistenza; pertanto, la co- somministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Anche induttori moderati del CYP3A e della P-gp, come efavirenz, possono ridurre significativamente le concentrazioni plasmatiche di lenacapavir; pertanto, la co-somministrazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Potenti inibitori del CYP3A, della P-gp e dell'UGT1A1 (ossia, di tutte le 3 vie), come atazanavir/cobicistat, possono aumentare significativamente le concentrazioni plasmatiche di lenacapavir; pertanto, la co-somministrazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Potenti inibitori solo del CYP3A4 (ad es. voriconazolo) o potenti inibitori sia del CYP3A4 che della P-gp insieme (per es. cobicistat) non determinano un aumento clinicamente significativo delle esposizioni a lenacapavir.
Effetto di lenacapavir sulla farmacocinetica di altri medicinali
Lenacapavir è un inibitore moderato del CYP3A. Sunlenca deve essere co-somministrato con cautela in combinazione a un substrato del CYP3A sensibile con uno stretto indice terapeutico. Lenacapavir non è un inibitore clinicamente significativo della P-gp e della BCRP e non inibisce l'OATP.
Tabella 2: Interazioni tra Sunlenca e altri medicinali
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Medicinale per area terapeutica
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Effetti sulle concentrazioni.
Variazione percentuale media di AUC, Cmax
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Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Sunlenca
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ANTIMICOBATTERICI
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Rifampicinaa,b,c (600 mg una volta al giorno)
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Lenacapavir:
AUC: ↓84%
Cmax: ↓55%
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La co-somministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
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Rifabutina
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Interazione non studiata.
La co-somministrazione di rifabutina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di lenacapavir, il che può causare una perdita dell'effetto terapeutico e lo sviluppo di resistenza.
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La co-somministrazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
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ANTICONVULSIVANTI
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Carbamazepina
Fenitoina
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Interazione non studiata.
La co-somministrazione di carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale o fenitoina con lenacapavir può ridurre le concentrazioni plasmatiche di lenacapavir, il che può causare una perdita dell'effetto terapeutico e lo sviluppo di resistenza.
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La co-somministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
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Oxcarbazepina
Fenobarbitale
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La co-somministrazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Devono essere presi in considerazione anticonvulsivanti alternativi.
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PRODOTTI FITOTERAPICI
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Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
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Interazione non studiata.
La co-somministrazione dell'Erba di San Giovanni può ridurre le concentrazioni plasmatiche di lenacapavir, il che può causare una perdita dell'effetto terapeutico e lo sviluppo di resistenza.
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La co-somministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
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AGENTI ANTIRETROVIRALI
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Atazanavir/cobicistatb,d,e (300 mg/150 mg una volta al giorno)
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Lenacapavir:
AUC: ↑ 321%
Cmax: ↑ 560%
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La co-somministrazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
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Efavirenzb,d,f (600 mg una volta al giorno)
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Lenacapavir: AUC:
↓ 56%
Cmax:↓ 36%
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Etravirina
Nevirapina
Tipranavir/ritonavir
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Interazione non studiata.
La co-somministrazione di etravirina, nevirapina o tipranavir/ritonavir può ridurre le concentrazioni plasmatiche di lenacapavir, il che può causare una perdita dell'effetto terapeutico e lo sviluppo di resistenza.
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Cobicistatb,d,g (150 mg una volta al giorno)
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Lenacapavir:
AUC: ↑ 128%
Cmax:↑ 110%
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose di lenacapavir.
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Darunavir/cobicistatb,d,h (800 mg/150 mg una volta al giorno)
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Lenacapavir:
AUC:↑ 94%
Cmax:↑ 130%
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Ritonavir
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Interazione non studiata.
La co-somministrazione di ritonavir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lenacapavir.
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Tenofovir alafenamided,i,j (25 mg)
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Tenofovir alafenamide:
AUC:↑ 32%
Cmax:↑ 24%
Tenofovirk:
AUC:↑ 47%
Cmax:↑ 23%
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose di tenofovir alafenamide.
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ERGOT-DERIVATI
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Diidroergotamina
Ergotamina
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Interazione non studiata.
Le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali possono essere aumentate in caso di cosomministrazione con lenacapavir.
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Deve essere esercitata cautela in caso di co-somministrazione di Sunlenca con diidroergotamina o ergotamina.
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INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI-5 (PDE-5)
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Sildenafil
Tadalafil
Vardenafil
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Interazione non studiata.
Le concentrazioni plasmatiche degli inibitori di PDE-5 possono essere aumentate in caso di co-somministrazione con lenacapavir.
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Uso di inibitori di PDE-5 per l'ipertensione arteriosa polmonare: la co-somministrazione con tadalafil non è raccomandata.
Uso di inibitori di PDE-5 per la disfunzione erettile:
Sildenafil: si raccomanda una dose iniziale di 25 mg.
Vardenafil: non più di 5 mg nelle 24 ore.
Tadalafil:
·Per l'uso secondo necessità: non oltre 10 mg ogni 72 ore
·Per l'uso una volta al giorno: una dose non superiore a 2,5 mg
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CORTICOSTEROIDI (sistemici)
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Desametasone
Idrocortisone/cortisone
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Interazione non studiata.
Le concentrazioni plasmatiche dei corticosteroidi possono essere aumentate in caso di co-somministrazione con lenacapavir.
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La co-somministrazione di Sunlenca con corticosteroidi, le cui esposizioni sono significativamente aumentate dagli inibitori del CYP3A, può aumentare il rischio di sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. Iniziare con la dose iniziale più bassa e titolare con cautela monitorando la sicurezza.
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INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI
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Lovastatina
Simvastatina
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Interazione non studiata.
Le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali possono essere aumentate in caso di co-somministrazione con lenacapavir.
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Iniziare la lovastatina e la simvastatina alla dose iniziale più bassa e titolare con cautela monitorando la sicurezza (per es. miopatia).
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Atorvastatina
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose di atorvastatina.
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Pitavastatinad,i,l (2 mg singola dose;
simultaneamente o 3 giorni dopo lenacapavir)
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Pitavastatina:
AUC:↔
Cmax:↔
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose di pitavastatina e rosuvastatina.
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Rosuvastatinad,i,m (5 mg singola dose)
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Rosuvastatina:
AUC:↑ 31%
Cmax:↑ 57%
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ANTIARITMICI
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Digossina
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Interazione non studiata.
La concentrazione plasmatica della digossina può essere aumentata in caso di co-somministrazione con lenacapavir.
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È opportuno esercitare cautela e si raccomanda il monitoraggio della concentrazione terapeutica di digossina.
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SEDATIVI/IPNOTICI
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Midazolamd,i,n (2,5 mg singola dose; orale; somministrazione simultanea)
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Midazolam:
AUC: ↑ 259%
Cmax: ↑ 94%
1-idrossimidazolamo:
AUC: ↓ 24%
Cmax: ↓ 46%
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È opportuno esercitare cautela in caso di co-somministrazione di midazolam o triazolam con Sunlenca.
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Midazolamd,i,n (2,5 mg singola dose; orale; 1 giorno dopo lenacapavir)
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Midazolam:
AUC: ↑ 308%
Cmax: ↑ 116%
1-idrossimidazolamo:
AUC: ↓ 16%
Cmax: ↓ 48%
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Triazolam
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Interazione non studiata.
La concentrazione plasmatica di triazolam può essere aumentata in caso di co-somministrazione con lenacapavir.
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ANTICOAGULANTI
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Anticoagulanti orali diretti (DOAC)
Rivaroxaban
Dabigatran
Edoxaban
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Interazione non studiata.
La concentrazione plasmatica dei DOAC può essere aumentata in caso di co-somministrazione con lenacapavir.
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A causa del potenziale rischio di sanguinamento, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose del DOAC. Per ulteriori informazioni sull'uso in associazione a inibitori della P-gp e del CYP3A moderati combinati, leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto del DOAC.
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ANTIFUNGINI
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Voriconazoloa,b,p,q (400 mg due volte al giorno/200 mg due volte al giorno)
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Lenacapavir:
AUC:↑ 41%
Cmax:↔
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose di lenacapavir.
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Itraconazolo
Ketoconazolo
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Interazione non studiata.
La concentrazione plasmatica di lenacapavir può essere aumentata in caso di co-somministrazione con itraconazolo o ketoconazolo.
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ANTAGONISTI DEI RECETTORI H2
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Famotidinaa,b (40 mg una volta al giorno, 2 ore prima di lenacapavir)
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Famotidina:
AUC: ↑ 28%
Cmax:↔
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose di famotidina.
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CONTRACCETTIVIORALI
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Etinilestradiolo Progestine
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Interazione non studiata.
Le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo e progestine possono essere aumentate in caso di co-somministrazione con lenacapavir.
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose di etinilestradiolo e progestine.
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TERAPIE ORMONALI
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17β-estradiolo
Anti-androgeni
Progestogeni
Testosterone
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Interazione non studiata. Le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali possono essere aumentate in co-sodisomministrazione con lenacapavir.
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose di queste terapie ormonali.
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a A digiuno.
b Questo studio è stato condotto usando lenacapavir 300 mg dose singola somministrato per via orale.
c Considerato un potente induttore del CYP3A e un induttore della P-gp e della UGT.
d A stomaco pieno.
e Considerato un potente inibitore del CYP3A e un inibitore della UGT1A1 e della P-gp.
f Considerato un induttore moderato del CYP3A e un induttore della P-gp.
g Considerato un potente inibitore del CYP3A e un inibitore della P-gp.
h Considerato un potente inibitore del CYP3A e un inibitore e un induttore della P-gp.
i Questo studio è stato condotto usando lenacapavir 600 mg dose singola dopo un regime di carico di 600 mg due volte al giorno per 2 giorni; con ogni medicinale co-somministrato sono state somministrate dosi singole di 600 mg di lenacapavir.
j Considerato un substrato della P-gp.
k Tenofovir alafenamide viene convertito in tenofovir in vivo.
l Considerato un substrato dell'OATP.
m Considerato un substrato della BCRP.
n Considerato un substrato del CYP3A.
o Il principale metabolita attivo di midazolam.
p Considerato un potente inibitore del CYP3A.
q Questo studio è stato condotto usando una dose di carico di voriconazolo di 400 mg due volte al giorno per un giorno, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg due volte al giorno.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sunlenca - Soluzione (uso Interno)" insieme ad altri farmaci come “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva - Compressa A Rilascio Modificato”, “Dintoinale”, “Dotecine”, “Efavirenz E Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aurobindo”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Fenobarbitale Sodico Salf”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Intelence”, “Luminale - Compressa”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Teva Italia”, “Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Stadmycin”, “Tegretol”, “Tolep”, “Viramune”, “Zigabal - Compressa”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Lenacapavir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Sunlenca durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con Sunlenca.
Allattamento
Al fine di evitare la trasmissione dell'HIV al lattante, si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno.
Non è noto se lenacapavir sia escreto nel latte materno. In seguito alla somministrazione nei ratti durante la gravidanza e l'allattamento, sono stati rilevati bassi livelli di lenacapavir nel plasma di cuccioli di ratto allattati, senza effetti sui cuccioli stessi.
Fertilità
Non esistono dati relativi all'effetto di lenacapavir sulla fertilità umana maschile o femminile. Gli studi sugli animali non indicano effetti di lenacapavir sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sunlenca non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Sunlenca
Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni nei pazienti adulti multitrattati (heavily treatment-experienced, HTE) affetti da HIV sono state reazioni in sede di iniezione (ISR) (63%) e nausea (4%).
Elenco tabulato delle reazioni avverse
La Tabella 3 riporta un elenco tabulato delle reazioni avverse. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), rara (≥1/10 000, <1/1 000), molto rara (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 3: Elenco tabulato delle reazioni avverse
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Frequenzaa
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Reazione avversa
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Disturbi del sistema immunitario
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Non nota
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sindrome infiammatoria da immunoricostituzione
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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nausea
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Molto comune
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reazioni in sede di iniezioneb
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a La frequenza si basa su tutti i pazienti (coorti 1 e 2) dello studio CAPELLA (vedere paragrafo 5.1)
b Include tumefazione in sede di iniezione, dolore, nodulo, eritema, indurimento, prurito, stravaso, fastidio, massa, ematoma, edema e ulcera.
Descrizione di alcune reazioni avverse
Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione
In pazienti affetti da HIV con immunodeficienza severa al momento dell'inizio della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali. Sono state segnalate anche malattie autoimmuni (come la malattia di Graves e epatiti autoimmuni); tuttavia, il tempo alla comparsa di tali patologie è risultato più variabile e questi eventi possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni locali in sede di iniezione
La maggior parte dei pazienti ha avuto reazioni locali in sede di iniezione (ISR) di entità lieve (grado 1,42%) o moderata (grado 2,18%). Il 3% dei pazienti ha avuto una ISR severa (grado 3), che si è risolta nell'arco di 1-8 giorni. Nessun paziente ha avuto ISR di grado 4. La durata mediana di tutte le ISR, ad eccezione dei noduli e degli indurimenti, è stata di 6 giorni. La durata mediana dei noduli e degli indurimenti è stata rispettivamente di 180 e 118 giorni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione:
Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sunlenca
In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di un sovradosaggio di Sunlenca consiste in misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente. Poiché Lenacapavir si lega in gran parte alle proteine, è improbabile che venga eliminato in maniera significativa con la dialisi.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dal punto di vista microbiologico, dopo che la soluzione è stata aspirata nella siringa, le iniezioni devono essere utilizzate immediatamente. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 4 ore a 25 °C fuori dalla confezione.
Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Elenco degli eccipienti
Macrogol (E1521)
Acqua per preparazioni iniettabili
