Cos'è Nexplanon?
Nexplanon è un farmaco a base del principio attivo Etonogestrel , appartenente alla categoria degli Progestinici e nello specifico Progestinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Organon Italia S.r.l. .
Nexplanon può essere prescritto con RicettaRNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Nexplanon può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Nexplanon 68 mg 1 impianto per uso sottocutaneo
Nexplanon 68 mg impianto per uso sottocutaneo 5 impianti
Nexplanon 68 mg impianto per uso sottocutaneo 5 impianti
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Organon Italia S.r.l.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:C
Principio attivo:Etonogestrel
Gruppo terapeutico:Progestinici
ATC:G03AC08 - Etonogestrel
Forma farmaceutica: impianto
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: impianto
Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it
Indicazioni
Perché si usa Nexplanon? A cosa serve?
Contraccezione.
La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite nelle donne di età compresa tra 18 e 40 anni.
Posologia
Come usare Nexplanon: Posologia
Posologia
1 impianto, che può essere lasciato in posizione per tre anni.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Nexplanon negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Prima di procedere all'inserimento di Nexplanon deve essere esclusa una gravidanza.
È vivamente raccomandato che Nexplanon venga inserito e rimosso esclusivamente da operatori sanitari che abbiano completato l'addestramento relativo all'uso dell'applicatore di Nexplanon e alle tecniche di inserimento e rimozione dell'impianto Nexplanon e che, laddove appropriato, venga richiesta la supervisione di un esperto prima di inserire o rimuovere l'impianto.
Prima di inserire l'impianto, leggere con attenzione e seguire le istruzioni per l'inserimento e la rimozione dell'impianto al paragrafo 4.2 Come inserire Nexplanon e Come rimuovere Nexplanon.
I video che mostrano l'inserimento e la rimozione dell'impianto sono disponibili online all'indirizzo www.nexplanonvideos.eu. In caso di dubbi contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Organon Italia S.r.l., Piazza Carlo Magno 21, 00162 Roma, Tel.: +39 06 90259059.
In caso di dubbi sulle fasi necessarie per l'inserimento e/o la rimozione di Nexplanon in modo sicuro, non tentare di eseguire la procedura.
Come usare Nexplanon
Nexplanon è un contraccettivo ormonale ad azione prolungata. Un singolo impianto è inserito a livello sottocutaneo e può essere lasciato in posizione per tre anni. Rimuovere l'impianto non oltre tre anni dalla data di inserimento. L'utilizzatrice deve essere informata che può richiedere la rimozione dell'impianto in qualunque momento. In donne in sovrappeso, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione una sostituzione più precoce dell'impianto (vedere paragrafo 4.4). Dopo la rimozione dell'impianto, l'immediato inserimento di un altro impianto consentirà il proseguimento della protezione contraccettiva. Se la donna non desidera continuare ad usare Nexplanon, ma vuole continuare a prevenire una gravidanza, deve essere raccomandato l'uso di un altro metodo contraccettivo.
La confezione di Nexplanon contiene una Scheda di Allerta per il Paziente, destinata alla donna, che riporta il numero di lotto dell'impianto. Agli operatori sanitari viene richiesto di annotare sulla Scheda di Allerta per il Paziente la data di inserimento, il braccio in cui è stato inserito l'impianto e la data prevista per la rimozione. Le pazienti devono essere istruite a conservare la Scheda di Allerta per il Paziente in un luogo sicuro e a mostrare la Scheda in tutte le visite relative all'uso dell'impianto. La Scheda di Allerta per il Paziente contiene anche le istruzioni per la paziente di palpare delicatamente l'impianto, occasionalmente, per essere sicura di conoscere la sua posizione. Le pazienti devono essere istruite a contattare il medico il prima possibile ogni volta che non riescono a sentire l'impianto. La confezione contiene anche etichette adesive destinate all'operatore sanitario che riportano il numero di lotto. Queste informazioni devono essere registrate nella cartella clinica elettronica della paziente, se utilizzata.
Un inserimento sottocutaneo dell'impianto corretto e accuratamente eseguito seguendo le istruzioni, è alla base di un uso efficace e della conseguente rimozione dell'impianto Nexplanon.
- Se l'impianto non viene inserito seguendo le istruzioni e non nel giorno corretto, può verificarsi una gravidanza non desiderata (vedere paragrafo 4.2 Come inserire Nexplanon e Quando inserire Nexplanon).
- Un impianto inserito a un livello più profondo rispetto a quello sottocutaneo (inserimento in profondità) può non essere palpabile e la localizzazione e/o la rimozione può risultare difficile (vedere paragrafo 4.2 Come rimuovere Nexplanon e paragrafo 4.4).
L'impianto Nexplanon deve essere inserito a livello sottocutaneo, APPENA SOTTO LA PELLE, nella zona interna della parte superiore del braccio non dominante. Il sito di inserimento sovrasta il muscolo tricipite a circa 8-10 cm (3-4 pollici) dall'epicondilo mediale dell'omero e 3-5 cm (1,25-2 pollici) posteriore (sotto) al solco (scanalatura) tra i muscoli bicipite e tricipite. Questa posizione ha lo scopo di evitare i grandi vasi sanguigni e i nervi che decorrono all'interno e attorno al solco (vedere Figure 2a, 2b e 2c).
Immediatamente dopo l'inserimento, la presenza dell'impianto deve essere verificata attraverso la palpazione. Se l'impianto non può essere palpato o quando la presenza dell'impianto è dubbia, vedere paragrafo 4.2 Come inserire Nexplanon, sottoparagrafo “Se l'impianto non è palpabile dopo l'inserimento”.
Quando inserire Nexplanon
IMPORTANTE: Escludere una gravidanza prima di inserire l'impianto.
Il tempo di inserimento dipende dall'anamnesi contraccettiva recente della donna, come di seguito riportato:
Nessun precedente uso di contraccettivo ormonale nell'ultimo mese
L'impianto deve essere inserito tra il Giorno 1 (primo giorno del sanguinamento mestruale) e il Giorno 5 del ciclo mestruale, anche se la donna sta ancora sanguinando.
Se inserito come raccomandato, non è necessaria una contraccezione di supporto. Se si devia dal tempo di inserimento raccomandato, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza.
Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale a Nexplanon
Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)
L'impianto deve essere inserito preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato o nel giorno di rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico. Al più tardi, l'impianto deve essere inserito il giorno successivo al consueto intervallo libero da compressa, anello, cerotto o con placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, quando avrebbe dovuto avere luogo la successiva applicazione. Non tutti i metodi contraccettivi (cerotto transdermico, anello vaginale) possono essere disponibili in tutti i Paesi.
Se inserito come raccomandato, non è necessaria una contraccezione di supporto. Se si devia dal tempo di inserimento raccomandato, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza.
Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (ad es. pillola, iniettabile, impianto o sistema intrauterino [IUS] a base di solo progestinico)
Poiché ci sono molti tipi di metodi a base di solo progestinico, l'inserimento dell'impianto deve essere eseguito come segue:
- Contraccettivi iniettabili: inserire l'impianto il giorno in cui doveva essere effettuata la successiva iniezione.
- Pillola a base di solo progestinico: una donna può passare dalla pillola a base di solo progestinico a Nexplanon in qualunque giorno del mese. L'impianto deve essere inserito entro 24 ore dopo l'assunzione dell'ultima compressa.
- Impianto/Sistema intrauterino (IUS): inserire l'impianto il giorno stesso della rimozione del precedente impianto o IUS.
Se inserito come raccomandato, non è necessaria una contraccezione di supporto. Se si devia dal tempo di inserimento raccomandato, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza.
Dopo un'interruzione di gravidanza o un aborto spontaneo
- Primo trimestre: l'impianto deve essere inserito nei cinque giorni successivi ad un'interruzione di gravidanza o ad un aborto spontaneo nel primo trimestre.
- Secondo trimestre: inserire l'impianto tra i giorni 21 e 28 successivi ad un'interruzione di gravidanza o ad un aborto spontaneo al secondo trimestre.
Se inserito come raccomandato, non è necessaria una contraccezione di supporto. Se si devia dal tempo di inserimento raccomandato, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza.
Dopo un'interruzione di gravidanza o un aborto spontaneo
L'impianto può essere inserito immediatamente dopo un'interruzione di gravidanza o un aborto spontaneo.
- Primo trimestre: Se inserito entro 5 giorni, non è necessaria una contraccezione di supporto.
- Secondo trimestre: Se inserito entro 21 giorni, non è necessaria una contraccezione di supporto.
Se inserito dopo il tempo di inserimento raccomandato, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza prima dell'inserimento.
Dopo un parto
L'impianto può essere inserito immediatamente dopo il parto anche in donne che allattano con latte materno, sulla base di una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
- Se inserito entro 21 giorni, non è necessaria una contraccezione di supporto.
- Se inserito dopo 21 giorni dopo il parto, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza prima dell'inserimento.
Come inserire Nexplanon
Un inserimento sottocutaneo dell'impianto nel braccio non dominante, corretto ed accuratamente eseguito seguendo le istruzioni, è alla base di un uso efficace e della conseguente rimozione di Nexplanon. Sia l'operatore sanitario, sia la donna devono essere in grado di sentire l'impianto sotto la pelle della donna dopo il posizionamento.
L'impianto deve essere inserito a livello sottocutaneo, appena sotto la pelle nella zona interna della parte superiore del braccio non dominante.
- Un impianto inserito a un livello più profondo rispetto a quello sottocutaneo (inserimento in profondità) può non essere palpabile e la localizzazione e/o la rimozione può risultare difficile (vedere paragrafo 4.2 Come rimuovere Nexplanon e paragrafo 4.4).
- Se l'impianto viene inserito in profondità può causare danno neurale o vascolare. Inserimenti in profondità o non corretti sono stati associati a parestesia (dovuta a danno neurale) e a migrazione dell'impianto (dovuta all'inserimento intramuscolare o fasciale), e in rari casi a inserimento intravascolare.
L'inserimento di Nexplanon deve essere effettuato in condizioni asettiche ed esclusivamente da parte di un operatore sanitario qualificato che abbia familiarità con la procedura. L'inserimento dell'impianto deve essere eseguito esclusivamente con l'applicatore precaricato.
Procedura di inserimento
Per assicurarsi che l'impianto venga inserito appena sotto la pelle, l'operatore sanitario deve essere posizionato in modo da vedere l'avanzamento dell'ago osservando l'applicatore dal lato e non da sopra il braccio. Dalla visione laterale possono essere chiaramente visualizzabili il sito di inserimento ed il movimento dell'ago appena sotto la pelle.
A scopo illustrativo, le Figure rappresentano la parte interna del braccio sinistro.
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Figura 1 |
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Figura 2a P, prossimale (verso la spalla); D, distale (verso il gomito) |
Figura 2b |
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Figura 2c Sezione trasversale della parte superiore del braccio sinistro, vista dal gomitoMediale (parte interna del braccio) Laterale (parte esterna del braccio) |
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Figura 3 |
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Figura 4 |
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Figura 5a |
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Figura 5b |
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Figura 6 |
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Figura 7 |
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Figura 8a |
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Figura 8b |
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Figura 8c |
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Se l'applicatore non viene mantenuto nella stessa posizione durante questa procedura o se il cursore di colore porpora non viene tirato completamente indietro fino al suo blocco, l'impianto non sarà inserito correttamente e può fuoriuscire dal sito di inserimento.
Se l'impianto fuoriesce dal sito di inserimento, rimuovere l'impianto ed eseguire una nuova procedura nello stesso sito di inserimento utilizzando un nuovo applicatore. Non spingere nuovamente l'impianto sporgente nell'incisione.
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Figura 9 |
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Se l'impianto non è palpabile dopo l'inserimento:
Se l'impianto non è palpabile o se c'è un dubbio sulla sua presenza, è possibile che l'impianto non sia stato inserito o che sia stato inserito in profondità:
Come rimuovere Nexplanon
La rimozione dell'impianto deve essere effettuata solo in condizioni asettiche da un operatore sanitario che ha familiarità con la tecnica di rimozione. Se non si ha familiarità con la tecnica di rimozione, contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Organon Italia S.r.l., Piazza Carlo Magno 21, 00162 Roma, Tel.: +39 06 90259059 per ulteriori informazioni.
Prima di iniziare la procedura di rimozione, l'operatore sanitario deve determinare la posizione dell'impianto. Verificare l'esatta posizione dell'impianto nel braccio con la palpazione.
Se l'impianto non è palpabile, consultare la Scheda di Allerta per il Paziente o la cartella clinica per verificare il braccio che contiene l'impianto. Se l'impianto non può essere palpato, può essere stato posizionato in profondità o può essere migrato. Considerare che l'impianto può trovarsi vicino a vasi e nervi. La rimozione di impianti non palpabili deve essere eseguita esclusivamente da un operatore sanitario esperto nella rimozione di impianti posizionati in profondità e con familiarità nella localizzazione dell'impianto e nell'anatomia del braccio. Contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Organon Italia S.r.l., Piazza Carlo Magno 21, 00162 Roma, Tel.: +39 06 90259059 per ulteriori informazioni.
Vedere il successivo paragrafo sulla “Localizzazione e rimozione di un impianto non palpabile” se l'impianto non è palpabile.
Procedura di rimozione di un impianto palpabile
A scopo illustrativo, le Figure rappresentano la parte interna del braccio sinistro.
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Figura 10 |
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Figura 11 P, prossimale (verso la spalla); D, distale (verso il gomito) |
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Figura 12 |
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Figura 13 |
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Figura 14 |
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Figura 15 |
Figura 16 |
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Figura 17 |
Figura 18 |
Figura 19 |
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) l'applicatore mentre si muove il cursore di colore porpora (Figura 8b).
- Avere conferma che l'intero bastoncino, lungo 4 cm, sia stato rimosso misurando la sua lunghezza. Ci sono state segnalazioni di impianti rotti mentre erano inseriti nel braccio della paziente. In alcuni casi, è stata segnalata una rimozione difficile dell'impianto rotto. Se viene rimosso un impianto parziale (minore di 4 cm), la restante porzione deve essere rimossa seguendo le istruzioni in questo paragrafo.
- Se la donna vuole continuare a usare Nexplanon, un nuovo impianto può essere inserito immediatamente dopo la rimozione del vecchio, usando la stessa incisione, purché il sito sia nella posizione corretta (Paragrafo 4.2 Come sostituire Nexplanon).
- Dopo la rimozione dell'impianto, chiudere l'incisione con un adesivo sterile per la chiusura della ferita.
- Applicare una garza sterile con un bendaggio a pressione per minimizzare la contusione. La donna può rimuovere il bendaggio a pressione dopo 24 ore e l'adesivo sterile per la chiusura della ferita dopo 3-5 giorni.
Localizzazione e rimozione di un impianto non palpabile
Sono stati riportati episodi occasionali di migrazione dell'impianto; solitamente si verificano movimenti minimi rispetto alla posizione originale (vedere anche paragrafo 4.4), ma è possibile che in conseguenza di ciò l'impianto non sia palpabile nella posizione in cui era stato inserito. Un impianto inserito in profondità o migrato può risultare non palpabile e rendere pertanto necessario il ricorso a procedure di diagnostica per immagini per la localizzazione, come di seguito descritto.
Un impianto non palpabile deve essere sempre localizzato prima di tentarne la rimozione. Poiché l'impianto è radiopaco, i metodi disponibili per localizzarlo includono la radiografia bidimensionale e la tomografia computerizzata (TC). È possibile l'uso dell'ecografia con trasduttore lineare ad alta frequenza (10 MHz o superiore) o della risonanza magnetica (RM). Dopo che è stato localizzato nel braccio, l'impianto deve essere rimosso da un operatore sanitario esperto nella rimozione di impianti posizionati in profondità e con familiarità nell'anatomia del braccio. Deve essere preso in considerazione l'utilizzo della guida ecografica durante la rimozione.
Se non si riesce a localizzare l'impianto nel braccio dopo avere effettuato tutti i necessari tentativi, valutare il ricorso a tecniche di diagnostica per immagini al torace poiché sono stati riportati casi estremamente rari di migrazione nel sistema vascolare polmonare. Se l'impianto viene localizzato nel torace, per la rimozione può essere necessario attuare procedure chirurgiche o endovascolari; è opportuno richiedere la consulenza di operatori sanitari che abbiano familiarità con l'anatomia toracica.
Se, in qualsiasi momento, questi metodi di diagnostica per immagini non permettessero di localizzare l'impianto, è possibile determinare il livello ematico di etonogestrel al fine di verificare la presenza dell'impianto. Contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per ulteriori istruzioni.
Se l'impianto migra all'interno del braccio, la rimozione può richiedere una procedura chirurgica minore con un'incisione più estesa o una procedura chirurgica in sala operatoria. La rimozione degli impianti inseriti in profondità deve essere effettuata con cautela al fine di aiutare a prevenire danni alle strutture neurali o vascolari più profonde del braccio.
Gli impianti non palpabili e inseriti in profondità devono essere rimossi da operatori sanitari che hanno familiarità con l'anatomia del braccio e la rimozione degli impianti inseriti in profondità.
È rigorosamente sconsigliata una chirurgia esplorativa senza conoscere l'esatta posizione dell'impianto.
Contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per ulteriori istruzioni.
Come sostituire Nexplanon
La sostituzione immediata può essere fatta dopo la rimozione del precedente impianto ed è simile alla procedura di inserimento descritta al paragrafo 4.2 Come inserire Nexplanon.
Il nuovo impianto può essere inserito nello stesso braccio e attraverso la stessa incisione da cui è stato rimosso il precedente impianto, purché il sito sia nella posizione corretta, cioè 8-10 cm dall'epicondilo mediale dell'omero e 3-5 cm posteriore (sotto) al solco (vedere paragrafo 4.2 Come inserire Nexplanon). Se si usa la stessa incisione per inserire un nuovo impianto, anestetizzare il sito di inserimento iniettando un anestetico (ad es., 2 mL di lidocaina (1%)) appena sotto la pelle iniziando dall'incisione di rimozione lungo il “canale di inserimento” e seguire le successive fasi delle istruzioni di inserimento.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Nexplanon
- Disturbo tromboembolico venoso in atto.
- Neoplasie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali.
- Presenza o storia di tumori al fegato (benigni o maligni).
- Presenza o storia di severa malattia epatica a condizione che i parametri di funzione epatica non siano tornati alla normalità.
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Nexplanon
Qualora sia presente una qualunque delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicati, i benefici dell'uso di un progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi per ciascuna donna e discussi con la donna prima che decida di iniziare il trattamento con Nexplanon. La donna deve contattare il proprio operatore sanitario in caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni. L'operatore sanitario deve allora decidere se l'impiego di Nexplanon debba essere sospeso.
Carcinoma della mammella
Il rischio di cancro della mammella aumenta in genere con il progredire dell'età. Durante l'uso di contraccettivi orali (combinati), il rischio di avere diagnosticato un cancro della mammella è leggermente aumentato. Questo aumentato rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi all'interruzione dell'uso del contraccettivo orale e non dipende dalla durata di impiego, ma dall'età della donna nel momento in cui assumeva il contraccettivo orale. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (fino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento) rispetto alle donne che non hanno mai usato contraccettivi orali nello stesso periodo di tempo, è stato così calcolato nei rispettivi gruppi di età: 4,5/4 (16-19 anni), 17,5/16 (20-24 anni), 48,7/44 (25-29 anni), 110/100 (30-34 anni), 180/160 (35-39 anni) e 260/230 (40-44 anni). Il rischio nelle donne che usano metodi contraccettivi a base di solo progestinico è verosimilmente di entità simile a quello associato all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per questi metodi, l'evidenza è meno conclusiva. L'aumentato rischio associato ai contraccettivi orali è basso rispetto al rischio di avere diagnosticato un cancro della mammella nel corso della vita. I casi di cancro della mammella diagnosticati nelle donne che usano contraccettivi orali tendono a essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali. L'aumentato rischio osservato nelle donne che usano contraccettivi orali può essere dovuto a una più precoce diagnosi, agli effetti biologici dei contraccettivi orali o a una combinazione di entrambi i fattori.
Malattia del fegato
In presenza di disturbi acuti o cronici della funzione epatica la donna deve essere invitata a rivolgersi ad uno specialista per esame e consulenza.
Eventi trombotici ed altri eventi vascolari
Studi epidemiologici hanno evidenziato un'associazione tra l'uso di contraccettivi orali combinati (estrogeno + progestinico) e un'aumentata incidenza di tromboembolia venosa (TEV, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e tromboembolia arteriosa (TEA, infarto del miocardio e ictus ischemico). La rilevanza clinica di queste evidenze per Etonogestrel (il metabolita biologicamente attivo di desogestrel) usato come contraccettivo a base di solo progestinico in assenza della componente estrogenica, è sconosciuta.
Dati epidemiologici limitati non suggeriscono un aumentato rischio di TEV o TEA nelle donne che usano l'impianto; tuttavia, ci sono state segnalazioni postmarketing di TEV e TEA nelle donne che usano impianti a base di etonogestrel. Si raccomanda di valutare i fattori di rischio che notoriamente aumentano il rischio di TEV e TEA.
Le donne con storia di disturbi tromboembolici devono essere avvisate della possibilità di ricomparsa dei disturbi. Si deve rimuovere l'impianto in caso di trombosi. La rimozione dell'impianto deve essere presa in considerazione anche in caso di immobilizzazione prolungata conseguente a intervento chirurgico o malattia.
Pressione arteriosa elevata
Se, durante l'uso di Nexplanon, dovesse svilupparsi una ipertensione sostenuta o se un significativo aumento della pressione arteriosa non dovesse rispondere adeguatamente a una terapia antipertensiva, l'uso di Nexplanon deve essere interrotto.
Effetto metabolico sui carboidrati
L'uso di contraccettivi a base di progestinico può influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio. Pertanto, le donne affette da diabete devono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego di Nexplanon.
Cloasma
Può occasionalmente comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'uso di Nexplanon.
Peso corporeo
L'effetto contraccettivo di Nexplanon è correlato al livello plasmatico di etonogestrel che sono inversamente correlati al peso corporeo e diminuiscono nel tempo, dopo l'inserimento. L'esperienza clinica nelle donne in sovrappeso al terzo anno di impiego è limitata. Pertanto non si può escludere che, in queste donne, l'effetto contraccettivo nel corso del terzo anno di impiego possa essere minore di quello nelle donne normopeso. Perciò, nelle donne in sovrappeso, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione una sostituzione più precoce dell'impianto.
Complicazioni di inserimento
Sono stati riportati casi di migrazione dell'impianto all'interno del braccio dal sito di inserimento, che possono essere correlati a un inserimento in profondità (vedere paragrafo 4.2 Come inserire Nexplanon) o a forze esterne (ad es., manipolazione dell'impianto o sport da contatto).
Successivamente all'immissione in commercio sono stati inoltre riportati casi rari di impianti localizzati all'interno dei vasi del braccio e dell'arteria polmonare, che possono essere correlati ad inserimenti in profondità o ad inserimento intravascolare. Nell'eventualità di una migrazione dell'impianto all'interno del braccio dal sito di inserimento, la sua localizzazione può essere più difficile e la rimozione può richiedere una procedura chirurgica minore con un'incisione più estesa o una procedura chirurgica in sala operatoria. Nell'eventualità di una migrazione dell'impianto all'interno dell'arteria polmonare, la rimozione può richiedere l'attuazione di procedure endovascolari o chirurgiche (vedere paragrafo 4.2 Come rimuovere Nexplanon). Se, in qualsiasi momento, l'impianto non risultasse palpabile, esso deve essere localizzato ed è raccomandata la rimozione non appena opportuno dal punto di vista medico. Se l'impianto non viene rimosso, la contraccezione e il rischio di effetti indesiderati correlati al progestinico possono continuare oltre il tempo desiderato dalla donna.
Può verificarsi espulsione specialmente se l'impianto non è inserito secondo le istruzioni riportate al paragrafo 4.2 Come inserire Nexplanon, o come conseguenza di una infiammazione locale.
Cisti ovariche
Con tutti i contraccettivi ormonali a basso dosaggio si verifica sviluppo follicolare e occasionalmente, il follicolo può continuare a crescere oltre le dimensioni attese in un ciclo normale. Di norma, questi follicoli ingrossati scompaiono spontaneamente. Spesso essi sono asintomatici; in alcuni casi sono associati a lieve dolore addominale. Raramente è richiesto un intervento chirurgico.
Gravidanze ectopiche
Con i contraccettivi tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non è altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati ed è stata associata alla frequente comparsa di ovulazioni durante l'uso di questi metodi. Nonostante il fatto che Nexplanon inibisca l'ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell'eventualità di una gravidanza ectopica.
Disturbi psichiatrici
L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). La depressione può essere grave ed è un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d'umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l'inizio del trattamento.
Altre condizioni
Le condizioni di seguito elencate sono state riportate sia durante la gravidanza sia durante l'uso di steroidi sessuali, ma non è stata stabilita un'associazione con l'uso di progestinici: ittero e/o prurito correlato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremica emolitica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell'udito conseguente a otosclerosi e angioedema (ereditario).
Esame/consulto medico
Prima di iniziare o riprendere l'impiego di Nexplanon, deve essere raccolta una completa storia medica (compresa la storia medica familiare) ed esclusa una gravidanza. Deve essere misurata la pressione arteriosa ed eseguito un esame fisico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda che la donna torni per un controllo medico tre mesi dopo l'inserimento di Nexplanon. Nel corso del controllo si deve misurare la pressione arteriosa e si deve chiedere alla donna se ha dubbi o lamentele o ha avuto un qualsiasi effetto indesiderato. La frequenza e la natura dei successivi controlli medici periodici devono essere adattate individualmente e guidate dal giudizio clinico. L'impianto deve essere palpato ad ogni visita di controllo. La donna deve essere istruita a contattare il medico il prima possibile se non riesce a palpare l'impianto in qualsiasi momento tra un controllo medico e l'altro.
Si deve informare la donna che Nexplanon non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) e di altre malattie a trasmissione sessuale.
Riduzione dell'efficacia con medicinali concomitanti
L'efficacia di Nexplanon può essere ridotta in caso di concomitante impiego di medicinali che diminuiscono la concentrazione plasmatica di etonogestrel (vedere paragrafo 4.5).
Cambiamenti nelle caratteristiche del sanguinamento mestruale
Durante l'uso di Nexplanon, è probabile che la donna noti dei cambiamenti nelle caratteristiche del sanguinamento mestruale che non sono prevedibili in anticipo. Questi possono includere la presenza di sanguinamento irregolare (assente, meno frequente, più frequente o continuo) e cambiamenti dell'intensità del sanguinamento (ridotta o aumentata) o della sua durata. Un'amenorrea è stata riferita da circa 1 donna su 5 e sempre 1 donna su 5 ha riferito sanguinamento frequente e/o prolungato. Le caratteristiche del sanguinamento che si osservano nei primi tre mesi sono ampiamente predittive di quelle che saranno le caratteristiche future in molte donne. Informazione, consulenza e abitudine a redigere un “diario dei sanguinamenti” possono migliorare l'accettabilità del sanguinamento da parte della donna. La valutazione del sanguinamento vaginale deve essere effettuata su base appropriata e può comprendere un esame per escludere patologie ginecologiche o gravidanza.
Impianto in situ rotto o piegato
Ci sono state segnalazioni di impianti rotti o piegati, che potrebbero essere causati dall'applicazione di forze esterne mentre erano inseriti nel braccio della paziente. Ci sono state anche segnalazioni di migrazione di un frammento dell'impianto rotto all'interno del braccio. In base ai dati in vitro, quando l'impianto è rotto o piegato, il tasso di rilascio di etonogestrel può essere lievemente aumentato. Non ci si aspetta che questo cambiamento abbia degli effetti clinicamente significativi. Tuttavia, quando un impianto è rotto deve essere rimosso, ed è importante rimuoverlo nella sua interezza. Fare riferimento al paragrafo 4.2 per le procedure di rimozione dell'impianto (palpabile o non palpabile).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nexplanon
Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni.
Effetti di altri medicinali su Nexplanon
Possono verificarsi interazioni con farmaci induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un'aumentata clearance degli ormoni sessuali e che possono determinare un sanguinamento mestruale e/o fallimento della contraccezione.
Gestione
L'induzione enzimatica può già essere osservata dopo pochi giorni dall'inizio del trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane.
Si devono informare le donne in trattamento con farmaci o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi epatici, che l'efficacia di Nexplanon può essere ridotta. Non è necessaria la rimozione dell'impianto, ma alle donne deve essere consigliato l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo per il periodo di somministrazione concomitante del farmaco e per i 28 giorni successivi all'interruzione del farmaco per ottenere il massimo grado di protezione.
In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni (principalmente con contraccettivi combinati ma occasionalmente anche con contraccettivi a base di solo progestinico incluso Nexplanon):
Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali (efficacia dei contraccettivi ormonali ridotta dall'induzione enzimatica), ad es.:
Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e medicinali per l'HIV/HCV come ritonavir, efavirenz, boceprevir, nevirapina e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali
Quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte associazioni di medicinali inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse associazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici, incluso etonogestrel. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante.
Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali per l'HIV/HCV concomitanti per identificare potenziali interazioni e qualsiasi relativa raccomandazione. In caso di dubbi, deve essere usato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo dalle donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.
Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali (inibitori enzimatici)
La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni sieriche di progestinici, incluso etonogestrel.
Effetti di Nexplanon su altri medicinali
I contraccettivi ormonali possono influire sul metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es., ciclosporina) o diminuire (ad es., lamotrigina).
Esami di laboratorio
I dati ottenuti con i contraccettivi orali combinati hanno mostrato che gli steroidi contraccettivi possono influire su alcuni esami di laboratorio, compresi i parametri biochimici della funzione epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli sierici delle proteine (carrier), ad es., la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri di fibrinolisi e coagulazione. Le variazioni in genere rimangono comprese nel range di normalità. Non è noto quanto ciò si applichi anche ai contraccettivi a base di solo progestinico.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Nexplanon" insieme ad altri farmaci come “Aprepitant Accord”, “Aprepitant Teva”, “Atanto”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva - Compressa A Rilascio Modificato”, “Dintoinale”, “Dotecine”, “Efavirenz E Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aurobindo”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Emend”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Fosaprepitant Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Ivemend”, “Luminale - Compressa”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Reyataz - Capsula”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Stadmycin”, “Tegretol”, “Tolep”, “Zigabal - Compressa”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Nexplanon non è indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza durante l'uso di Nexplanon, l'impianto deve essere rimosso. Studi sugli animali hanno mostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che usavano contraccettivi orali prima della gravidanza, né un effetto teratogeno nel caso in cui durante la gravidanza fosse stato usato inavvertitamente un contraccettivo orale. Benché ciò si applichi probabilmente a tutti i contraccettivi orali, non è chiaro se lo sia anche nel caso di Nexplanon.
I dati di farmacovigilanza con vari medicinali a base di Etonogestrel e di desogestrel (etonogestrel è un metabolita del desogestrel) non indicano un aumentato rischio.
Allattamento
Dati clinici indicano che Nexplanon non influenza la produzione o la qualità (proteine, lattosio o contenuto in grassi) del latte materno. Tuttavia, piccole quantità di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Sulla base di un'ingestione giornaliera media di latte di 150 mL/kg, la dose media giornaliera di etonogestrel per bambino calcolata dopo un mese di rilascio di etonogestrel è pari a circa 27 ng/kg/die. Ciò corrisponde a circa il 2,2% della dose giornaliera materna aggiustata per il peso e a circa lo 0,2% della dose giornaliera materna assoluta stimata. Successivamente, la concentrazione di etonogestrel nel latte diminuisce con il tempo durante il periodo di allattamento.
Sono disponibili dati limitati a lungo termine su 38 bambini, le cui madri hanno avuto un impianto inserito dalla settimana 4 alla settimana 8 successive al parto. Erano allattati con latte materno per un periodo medio di 14 mesi e seguiti fino a 36 mesi di età. La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha mostrato alcuna differenza rispetto a neonati allattati le cui madri usavano un dispositivo intrauterino (IUD) (n=33). Tuttavia, sviluppo e crescita del bambino devono essere attentamente seguiti. Sulla base dei dati disponibili, Nexplanon può essere usato durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sulla base del profilo farmacodinamico, è prevedibile che Nexplanon non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Nexplanon
Durante l'uso di Nexplanon, è probabile che la donna noti dei cambiamenti nelle caratteristiche del sanguinamento mestruale che non sono prevedibili in anticipo. Questi possono includere la presenza di sanguinamento irregolare (assente, meno frequente, più frequente o continuo) e cambiamenti dell'intensità del sanguinamento (ridotta o aumentata) o della sua durata. Un'amenorrea è stata riferita da circa 1 donna su 5 e sempre 1 donna su 5 ha riferito sanguinamento frequente e/o prolungato.
Occasionalmente, è stato riferito un sanguinamento abbondante. Negli studi clinici i cambiamenti del sanguinamento hanno rappresentato la più comune ragione di interruzione del trattamento (11 % circa). Le caratteristiche del sanguinamento che si osservano nei primi tre mesi sono ampiamente predittive di quelle che saranno le caratteristiche future in molte donne.
Effetti indesiderati con una possibile correlazione, riportati negli studi clinici, sono stati elencati nella seguente tabella:
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Classificazione per sistemi ed organi
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Molto comune (≥ 1/10)
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Comune
(≥ 1/100, < 1/10)
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Non comune
(≥ 1/1.000, < 1/100)
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Infezioni ed infestazioni
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infezione della vagina
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faringite, rinite,
infezione delle vie urinarie
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Disturbi del sistema immunitario
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ipersensibilità
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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appetito aumentato
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Disturbi psichiatrici
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labilità affettiva, umore depresso, nervosismo, libido diminuita
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ansia, insonnia
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Patologie del sistema
nervoso
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cefalea
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capogiro
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emicrania, sonnolenza
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Patologie vascolari
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vampata di calore
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Patologie gastrointestinali
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dolore addominale, nausea, flatulenza
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vomito, stipsi, diarrea
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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acne
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alopecia
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ipertricosi, eruzione cutanea, prurito
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Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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dolore dorsale, artralgia,
mialgia, dolore muscoloscheletrico
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Patologie renali e urinarie
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disuria
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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dolorabilità mammaria, dolore mammario, mestruazioni
irregolari
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dismenorrea, cisti ovarica
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secrezione genitale, fastidio vulvovaginale, galattorrea, aumento di volume mammario, prurito genitale
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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dolore nel sito d'impianto, reazione in sede di impianto, affaticamento, malattia simil-
influenzale, dolore
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piressia, edema
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Esami diagnostici
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peso aumentato
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peso diminuito
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1È elencato il termine MedDRA (versione 10.1) più appropriato per descrivere una certa reazione avversa. Non sono elencati sinonimi o condizioni correlate, ma sono comunque da prendere in considerazione.
Durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione, è stato osservato, in rari casi, un rialzo clinicamente rilevante della pressione arteriosa. Inoltre è stata segnalata ipertensione endocranica idiopatica. È stata riportata anche seborrea. Possono manifestarsi reazioni anafilattiche, orticaria, angioedema, aggravamento di angioedema e/o aggravamento di angioedema ereditario.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in relazione alla procedura di inserimento o rimozione dell'impianto:
L'inserimento o la rimozione dell'impianto possono causare contusione, compreso ematoma in alcuni casi, lieve irritazione locale, dolore o sensazione di prurito.
L'inserimento dell'impianto può causare reazioni vasovagali (come ipotensione, vertigini o sincope).
Può verificarsi fibrosi al sito di impianto, può formarsi una cicatrice o un ascesso. Possono verificarsi parestesia o eventi simili alla parestesia. Sono stati riportati casi di espulsione o migrazione dell'impianto, inclusi rari episodi di migrazione nella parete toracica. In casi rari, gli impianti sono stati rinvenuti all'interno di strutture vascolari, inclusa l'arteria polmonare. In alcuni casi di impianti
rinvenuti nell'arteria polmonare sono stati riferiti dolore toracico e/o disturbi respiratori (come dispnea, tosse, emottisi); altri casi sono stati descritti come asintomatici (vedere paragrafo 4.4). Se le istruzioni non vengono seguite (vedere paragrafo 4.2) possono verificarsi inserimenti non corretti, localizzazioni difficili e rimozioni difficili dell'impianto. Può essere necessario un intervento chirurgico per la rimozione dell'impianto.
In rare occasioni sono state riferite gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4).
Nelle donne che usano contraccettivi (orali combinati) sono stati riportati diversi effetti indesiderati (gravi). Questi includono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendenti (ad es. carcinomi epatico e mammario) e cloasma, alcuni di questi sono illustrati più dettagliatamente nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nexplanon
Un impianto deve essere sempre rimosso prima che ne venga inserito uno nuovo. Non sono disponibili dati sul sovradosaggio con Etonogestrel. Non sono stati segnalati effetti deleteri gravi conseguenti a sovradosaggio da contraccettivi in generale.
Scadenza
5 anni
Nexplanon non deve essere inserito dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento primario.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nel blister originale.
Elenco degli eccipienti
| Impianto | |
| Nucleo: |
copolimero etilene vinilacetato (28% vinilacetato, 43 mg) solfato di bario (15 mg) magnesio stearato (0,1 mg).
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| Rivestimento: | copolimero etilene vinilacetato (15% vinilacetato, 15 mg). |
