In base all'articolo 87 del Decreto Legislativo 219/2006 i medicinali sono classificati ai fini della fornitura, all'atto del rilascio dell'AIC o successivamente, previa nuova valutazione dell'AIFA, anche su istanza del richiedente in una o più delle seguenti categorie:

• LIB: medicinale di libera vendita;
• OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
• OSPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome;
• RM: medicinali soggetti a prescrizione medica a ricalco;
• RMS: medicinali soggetti a prescrizione medica speciale;
• RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
• RNRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri;
• RNRT: ricetta medica in triplice copia non ripetibile;
• RNRV: ricetta medica in copia unica non ripetibile ospedalieri o di specialisti;
• RNRMR: medicinali soggetti a prescrizione medica non ripetibile o ministeriale a ricalco;
• RR: medicinali soggetti a prescrizione medica;
• RRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti;
• RRRL: ricetta ripetibile in FANV / ripetibile limitativa nelle altre indicazioni terapeutiche;
• RRRRL: ricetta ripetibile nel diabete mellito 2 / ripetibile limitativa nelle altre indicazioni terapeutiche;
• Medicinali non soggetti a prescrizione medica comprendenti:
  • SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco;
  • OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco;
• SOPNR: medicinale di libera vendita ma non da banco (SOP) per le pazienti di età uguale o superiore a 18 anni; medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta per le pazienti di età inferiore a 18 anni;
• USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome.

RICETTA RIPETIBILE (RR)
(art. 88, Decreto Legislativo n. 219/06)

• È necessaria per tutti i medicinali indicati nella tabella 4 della FU e per quelli riportati nella sezione E della tabella II (DPR 309/90), e comunque per tutti i prodotti industriali che riportano in etichetta il riferimento alla ricetta ripetibile.
• Personalizzazione: nessun obbligo.
• Formalismi di compilazione: nessun obbligo.
• Data e firma del medico.
• Il medico deve essere identificabile (per esempio dall’intestazione a stampa presente sulla ricetta o, in sua mancanza, da un timbro in chiaro o da timbro recante il codice regionale o da qualsiasi altro mezzo utilizzato).
• È valida sei mesi ed è ripetibile automaticamente dieci volte.  Nel caso di medicinali della sezione E della Tabella II (DPR 309/90) la validità della ricetta è di 30 giorni, esclusa la data di compilazione, ed è ripetibile non più di tre volte. Nel caso dei medicinali allestiti in farmacia, la ricetta ripetibile è valida tre mesi ed è ripetibile cinque volte.
• Il medico può modificare per iscritto, tranne nel caso degli stupefacenti, la validità nel tempo (estendendola o limitandola, il paziente ha sempre diritto a dieci confezioni) o il numero di dispensazioni.
• Se il medico indica un numero di confezioni superiore all’unità, la ricetta è valida soltanto per le quantità precisate.
• Una volta scaduta di validità, la ricetta resta di proprietà del paziente.

Obblighi per il farmacista

Verificare la corretta redazione della ricetta. Apporre:

• data di spedizione (art. 37, RD 1706/38)
• prezzo praticato (art. 37, RD 1706/38)
• timbro farmacia (art. 148, c.7, Decreto Legislativo 219/06)

Non è più necessario per il farmacista conservare copia di tutte le ricette spedite in regime privato limitando tale obbligo a quelle contenenti preparazioni estemporanee. Ne consegue che sono da conservare in copia per sei mesi tutte le ricette ripetibili relative a medicinali allestiti in farmacia.

RICETTA NON RIPETIBILE (RNR)
(art. 89, Decreto Legislativo n. 219/06)

• È necessaria per tutti i medicinali indicati nelle Tabelle 3 e 5 della FU compresi quelli riportati nelle sezioni B, C e D della Tabella II (DPR 309/90), e comunque per tutti i prodotti industriali che riportano in etichetta il riferimento alla ricetta non ripetibile.
• Validità: 30 giorni.
• Le preparazioni magistrali che richiedono la ricetta NR hanno validità limitata a 30 giorni (D. Min. Salute 26-2-10 in GU n.77 del 2-4-10).
• Per i medicinali indicati nella tabella 5 e nella sezione D la ricetta deve essere conservata da parte del farmacista, in originale per sei mesi se non consegnata alla ASL per il rimborso; da distruggere dopo sei mesi se relativa a medicinali industriali (art. 89, DLvo n. 219/06).
• Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell’ultima registrazione nel registro di cui all’articolo 60, comma 1, le ricette che prescrivono medicinali compresi nella tabella II, sezioni B e C. Nel caso di fornitura di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, il farmacista è tenuto a conservare una copia della ricetta originale o fotocopia.
• Il medico deve indicare: codice fiscale oppure nome e cognome del paziente (sigle solo nei casi previsti) o nome e cognome del proprietario dell’animale malato, quantità totale da dispensare (numero di confezioni), dosaggio, se in commercio ne è presente più di uno, confezione, se in commercio ne è presente più di una.
• Data e firma del medico.
• Il medico deve essere identificabile (dall’entrata in vigore del Codice dall’intestazione a stampa presente sulla ricetta o in sua mancanza da un timbro in chiaro).
• La ricetta non ripetibile è necessaria anche per i preparati allestiti in farmacia contenenti sostanze soggette alla legge del Doping (legge 14.12.2000, n. 376), con alcune eccezioni riportate successivamente. L’elenco alfabetico di tutte le sostanze e dei medicinali considerati dopanti viene costantemente aggiornato da un’apposita Commissione (ultimo aggiornamento 23 giugno 2014). Per ogni principio attivo indicato come sostanza vietata sono ricompresi i suoi sali, esteri, complessi e sinonimi. Sono indicati anche i principi attivi vietati per cui attualmente non sia stata rilasciata alcuna autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinale. L’etichetta di un preparato allestito in farmacia deve riportare la frase (DM 19.05.05 e successive modificazioni): “Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping”.

Nei seguenti casi deve essere riportata in etichetta la frase:

1) medicinali preparati in farmacia per uso topico, dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico contenenti principi attivi appartenenti alle classi S5 e S6: “Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle prescritte”.

2) preparazioni contenenti come eccipiente alcool etilico, quale unica sostanza vietata per doping ad eccezione di quelle per uso topico che non rientrano più nella normativa del doping:

“Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcool etilico e può determinare positività ai test antidoping”.

Nei due casi sopra citati il regime di dispensazione è la ricetta medica ripetibile. I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute i dati dell’anno precedente relativi alle quantità prodotte e vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping secondo una metodica informatica riportata nel DM 24 ottobre 2006 e presente nel sito ministeriale.

Obblighi per il farmacista

Articolo 45 - Dispensazione dei medicinali (aggiornato dalla legge del 15 marzo 2010 in G.U. 19 marzo 2010, n. 65) Verificare la corretta redazione della ricetta. Apporre:

• data di spedizione (art. 37, RD 1706/38);
• prezzo praticato (art. 37, RD 1706/38);
• può non riportare il timbro della farmacia se il farmaco non è dispensato in SSN e se non contenenti stupefacenti della Tabella II sezione B e C;
• se documento di scarico nel registro di entrata-uscita, la ricetta deve essere conservata per 2 anni dalla data dell’ultima registrazione sul registro;
• per i medicinali di cui alla tabella II, sezioni B e C, il farmacista appone sulla ricetta la data di spedizione e il timbro della farmacia e la conserva tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di entrata e di uscita di cui all’articolo 60, comma 1.

RICETTA MEDICA SPECIALE
(art. 90, Decreto Legislativo n. 219/06)

• I medicinali soggetti a prescrizione medica speciale sono i medicinali per i quali il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, prevede specifiche modalità di distribuzione e prescrizione.
• Ferma restando la disciplina del testo unico richiamato al comma 1, i medicinali soggetti a prescrizione medica speciale possono essere sottoposti anche ad altre limitazioni previste dal presente decreto e dalle disposizioni che ne assicurano l’attuazione.

RICETTA MINISTERIALE A RICALCO (RMR)
(ultimo aggiornamento Decreto 31 marzo 2010)

• È necessaria per tutti i medicinali indicati nella sezione A della Tabella II ricompresi quelli dell’Allegato III-bis (buprenorfina, codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone).
• È compilata in tre copie autocopianti: l’originale per il farmacista, una copia per il paziente e una copia per il SSN.
• Deve essere compilata su un ricettario edito dal Poligrafico dello Stato, che il medico (chirurgo e veterinario) ritira presso l’Asl.
• Deve essere compilata con mezzo indelebile.
• Valida per trenta giorni escluso quello del rilascio.
• Deve essere applicato il timbro del medico con l’indicazione del nome, cognome, domicilio e numero telefonico.
• Non è sostituibile con il timbro regionale, anche se la prestazione avviene in regime di SSN, a meno che venga integrato con i dati mancanti.
• Il medico deve indicare con mezzo indelebile: nome e cognome del paziente (o nome e cognome del proprietario dell’animale ammalato): dose e frequenza di somministrazione (posologia), quantità totale da dispensare (numero di confezioni), dosaggio, se in commercio ne è presente più di uno, confezione, se in commercio ne è presente più di una, anche in numero.
• Deve riportare la data di compilazione e una firma del medico.
• Ogni prescrizione deve contenere un solo tipo di medicinale per i medicinali della sezione A della Tabella II.
• Nel caso dei medicinali appartenenti all’Allegato III-bis, possono essere prescritti 2 medicinali diversi tra loro, o uno stesso medicinale con due dosaggi diversi.
• Ciascuna prescrizione deve essere limitata a 30 giorni di terapia, salva la possibilità (introdotta dalla Legge 15 marzo 2010 n. 38) di consegnare un numero di confezioni sufficiente a coprire i trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata dal medico, dandone immediata comunicazione allo stesso prescrittore.

Obblighi per il farmacista

Controllare che siano rispettati i formalismi di compilazione e i limiti qualitativi e quantitativi. Accertarsi dell’identità dell’acquirente, che deve essere maggiorenne e sano di mente, per mezzo di un documento valido con fotografia (carta di identità, passaporto, porto d’armi), i cui estremi vanno annotati nell’apposito spazio. Apporre sulla ricetta la data di spedizione, il prezzo praticato e il timbro. Conservare la ricetta in originale per due anni dalla data dell’ultima registrazione nel Registro di entrata-uscita in un posto separato dalle altre ricette. Apporre i bollini autoadesivi sulla copia della ricetta per il SSN o nello spazio ad essi destinato, o sul retro della ricetta, o, in mancanza di spazio, su un foglio da allegare alla RMR. In caso di preparazione magistrale, indicare il relativo costo nello spazio destinato ai bollini autoadesivi.

RICETTA LIMITATIVA (RRL E RNRL)
(art. 91, Decreto Legislativo n. 219/06)

• È necessaria per tutti i medicinali industriali che riportano in etichetta il riferimento alla ricetta limitativa. Sono medicinali che richiedono che la diagnosi ed il controllo siano effettuati in ambienti ospedalieri oppure dallo specialista (in conformità di quanto disciplinato dagli articoli 92, 93 e 94). Necessitano di ricetta limitativa anche i medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o dallo specialista. In questi casi, i medicinali devono recare la frase: “Uso riservato a... Vietata la vendita al pubblico”.
• Può essere ripetibile (RRL) o non ripetibile (RNRL).
• Segue la normativa corrispondente.
• Può essere redatta solo da particolari strutture sanitarie o da specialisti.

Il Ministero della Salute, quando sottopone a particolari condizioni o limitazioni l’erogazione di un medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale, può prevedere, anche nel caso di prodotti disciplinati dall’articolo 93 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che la diagnosi e il piano terapeutico vengano stabiliti da centri o medici specializzati e che la prescrizione delle singole confezioni, secondo il piano predetto, possa essere affidata anche al medico di medicina generale (art. 70 c.3 legge 23.12.98, n. 448 - Suppl. ord. alla GU n. 302 del 29.12.98).

RICETTA OSPEDALIERA
(art. 92, Decreto Legislativo n. 219/06)

• I medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere.
• Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l’AIFA può stabilire che l’uso dei medicinali previsti dal comma 1 è limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, è ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato.
• I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull’imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi: «Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico». Nelle ipotesi previste dal comma 2 la prima frase è modificata in rapporto all’impiego autorizzato del medicinale.
• I medicinali disciplinati dal presente articolo sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono. Con l’Art. 1 della determinazione 13.01.2010 pubblicata sul S.O n.21 alla G.U. n. 25 del 01.02.2010, è stata aggiornata la classificazione, ai fini della fornitura, di medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale.

I medicinali classificati in regime di fornitura OSP1 sono classificati in regime OSP senza ulteriori modifiche delle condizioni e caratteristiche già definite. Le Aziende titolari di confezioni medicinali non comprese in allegato già classificate in regime OSP2 ed attualmente non commercializzate devono richiedere, al momento della commercializzazione all’Agenzia Italiana del Farmaco, Ufficio Prezzi e Rimborso, Via di Sierra Nevada n. 60 – 00144 Roma, la definizione del regime di fornitura.

Gli OSP2 sono stati riclassificati con ricetta ripetibile (RR), con ricetta ripetibile limitativa (RRL), con ricetta non ripetibile

(RNR), con ricetta non ripetibile limitativa (RNRL), come medicinali soggetti a ricetta medica speciale (RMS), oppure come medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati secondo disposizioni delle Regioni o Province autonome (USPL).

RICETTA MEDICA SPECIALISTICA (USP)
(art. 94, Decreto Legislativo n. 219/06)

• I medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista in ambulatorio sono i medicinali che, per loro caratteristiche farmacologiche e modalità di impiego, sono destinati a essere utilizzati direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale.
• Lo specialista può utilizzare questi medicinali presso il domicilio del paziente, soltanto se la somministrazione dello stesso non necessita di particolari attrezzature ambulatoriali.
• I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull’imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi: «Uso riservato a...», con specificazione dello specialista autorizzato all’impiego del medicinale, e «Vietata la vendita al pubblico».
• I medicinali disciplinati dal presente articolo possono essere forniti dai produttori e dai grossisti direttamente agli specialisti autorizzati ad impiegarli.

MEDICINALI NON SOGGETTI A PRESCRIZIONE
(art. 96, Decreto Legislativo n. 219/06)

I medicinali non soggetti a prescrizione sono quelli che non rispondono ai criteri di cui agli articoli da 88 a 94. Il farmacista può dare consigli al cliente su questi medicinali. Gli stessi medicinali possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico se hanno i requisiti stabiliti dalle norme vigenti in materia e purché siano rispettati i limiti e le condizioni

previsti dalle stesse norme. Se il medicinale è classificato nella classe c-bis di cui all’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, in etichetta deve essere riportata la dicitura «medicinale di automedicazione». Nei rimanenti casi deve essere riportata la dicitura «medicinale non soggetto a prescrizione medica».

I medicinali di automedicazione di cui sopra possono essere oggetto di accesso diretto da parte dei clienti in farmacia e nei punti vendita previsti dall’articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge

4 agosto 2006, n. 248. L’imballaggio esterno dei medicinali previsti dal presente articolo reca un bollino di riconoscimento che ne permette la chiara individuazione da parte del consumatore, conforme al decreto del Ministro

della salute in data 1° febbraio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 33 dell’8 febbraio 2002.

MEDICINALI NON COPERTI DA BREVETTO
(DL 347/2001 e successivi aggiornamenti)

Dal 1° dicembre 2001, i medicinali non coperti da brevetto e ricompresi nell’elenco elaborato dal Ministero della Salute, oggi dall’AIFA (www.agenziafarmaco.it), sono rimborsati al farmacista dal SSN fino alla concorrenza del prezzo più basso tra i medicinali disponibili nel normale ciclo distributivo regionale (art. 7, legge 405/01), secondo le disposizioni stabilite a livello regionale. Il prezzo e alcune modalità di applicazione della norma possono subire modificazioni che variano per le singole regioni. Nella dispensazione dei prodotti in questione al farmacista si possono presentare i seguenti casi.

1) Il medico prescrive un medicinale avente prezzo superiore a quello di rimborso. Il farmacista sostituisce il medicinale con un medicinale equivalente avente prezzo pari o inferiore a quello di rimborso, e l’assistito non paga alcuna quota di partecipazione. Se l’assistito non accetta la sostituzione proposta dal farmacista deve pagare la differenza di prezzo, con l’eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensioni vitalizie. Se il medico appone la dicitura ‘non sostituibile’ il farmacista non può sostituire il medicinale e la differenza di prezzo è a carico del cittadino, con l’eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensioni vitalizie.

2) Il medico prescrive un medicinale avente prezzo pari o inferiore a quello di rimborso. Il farmacista consegna il medicinale prescritto. Se il medicinale prescritto non è disponibile, il farmacista, previa annotazione sulla ricetta, consegna un altro medicinale scelto fra quelli ricompresi nell’elenco, avente un prezzo pari o inferiore a quello di rimborso. Nel caso in cui sia disponibile solamente un medicinale con prezzo superiore a quello di rimborso, il farmacista dovrà seguire le disposizioni vigenti nella regione di appartenenza.