Cos'č Abis?
Abis č un farmaco a base del principio attivo Amlodipina Besilato , appartenente alla categoria degli Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda AGIPS Farmaceutici S.r.l. .
Abis puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Abis puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Abis 10 mg 14 compresse
Abis 5 mg 28 compresse
Abis 5 mg 28 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: AGIPS Farmaceutici S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Amlodipina Besilato
Gruppo terapeutico:Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti
ATC:C08CA01 - Amlodipina
Forma farmaceutica: compressa
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Perché si usa Abis? A cosa serve?
ABIS (amlodipina) è indicato nel trattamento dell'ipertensione e può essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di amlodipina. Il farmaco è stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. L'amlodipina è indicata nel trattamento di primo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). L'amlodipina può quindi essere usata nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. L'amlodipina può essere usata in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti.
Posologia
Come usare Abis: Posologia
Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di ABIS (amlodipina) una volta al dì. Questa dose può essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni
La dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età è di 2.5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die(vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Non è possibile somministrare dosi di amlodipina 2,5 mg con questo prodotto.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
Non ci sono dati disponibili
Anziani
Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica
Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, e pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.
Uso nei casi di insufficienza renale
Vedi sezione 4.4
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Abis
ABIS (amlodipina) è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Mancano dati sperimentali sulla sicurezza di impiego del prodotto durante la gravidanza, l'allattamento e nell'età pediatrica. In tali condizioni il farmaco è controindicato (vedi sezione 4.6).
Amlodipina è controindicata nei pazienti con:
- ipersensibilità all'amlodipina, ai derivati delle diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- ipotensione grave
- shock, incluso shock cardiogeno
- ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato).
- insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Abis
La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate.
Pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poichè possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Uso in pazienti con insufficienza epatica
In pazienti con funzionalità epatica compromessa l'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio ed un attento monitoraggio.
Uso in pazienti anziani
Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
A parità di dose ABIS (amlodipina) è ugualmente ben tollerato nel paziente anziano e nel giovane; pertanto si raccomanda, comunque anche nell'anziano, di non superare i dosaggi consigliati.
Uso in pazienti con insufficienza renale
Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.
Le compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Abis
Amlodipina è stata somministrata senza che si siano manifestate interazioni indesiderate, in combinazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione, nitrati a lunga emivita, nitroglicerina sublinguale, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici ed ipoglicemizzanti orali.
Studi condotti in vitro su plasma umano dimostrano che Amlodipina non interferisce con il legame proteico di digossina, fenitoina, warfarin ed indometacina.
Studi specifici di interazione: effetti di altri farmaci su amlodipina.
Cimetidina: La somministrazione concomitante di amlodipina e cimetidina non ha alterato la farmacocinetica di amlodipina.
Alluminio/Magnesio (antiacido): La somministrazione concomitante di un antiacido contenente alluminio/magnesio e di una singola dose di amlodipina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di amlodipina.
Sildenafil: Una singola dose da 100 mg di sildenafil in soggetti con ipertensione essenziale non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di amlodipina. Quando amlodipina e sildenafil sono stati somministrati in associazione, ciascun farmaco ha esercitato singolarmente il proprio effetto di riduzione della pressione.
Studi specifici di interazione: effetti dell'amlodipina su altri farmaci.
Atorvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multiple da 10 mg di amlodipina e 80 mg di atorvastatina non ha evidenziato alterazioni significative dei parametri di farmacocinetica di atorvastatina allo steady state.
Digossina: La somministrazione concomitante di amlodipina e digossina, in volontari sani, non ha modificato i livelli sierici o la clearance renale della digossina.
Etanolo (Alcool): Dosi singole e multiple da 10 mg di amlodipina non hanno avuto effetti significativi sulla farmacocinetica dell'etanolo.
Warfarin: La somministrazione concomitante di amlodipina e warfarin non ha modificato il tempo di protrombina.
Ciclosporina: Studi di farmacocinetica effettuati con la ciclosporina hanno dimostrato che l'amlodipina non altera in modo significativo la farmacocinetica della ciclosporina.
Effetti di altri medicinali su amlodipina
Inibitori del CYP3A4: L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico ed un aggiustamento del dosaggio.
Induttori del CYP3A4: Non ci sono dati disponibili relativamente all'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, Hypericum perforatum) potrebbe diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4.
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poichè in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina.
Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
Effetti di amlodipina su altri medicinali
Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti–ipertensivi.
In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.
Simvastatina: la co–somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
Interazioni con test farmacologici e di laboratorio: non è nota alcuna interazione.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Studi sulla riproduzione animale hanno dimostrato che l'amlodipina non ha effetti tossici, ad eccezione di parti ritardati e prolungati nei ratti a dosi 50 volte maggiori della dose massima raccomandata nell'uomo.
Non essendo però stata ancora accertata la tollerabilità dell'amlodipina nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento, l'uso del prodotto, in tali circostanze, è controindicato (vedi Sezione 4.3).
Gravidanza
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.
Allattamento
Non è noto se amlodipina venga escreta nel latte materno La decisione di continuare / interrompere l'allattamento al seno o continuare / interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità
In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita maschile (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Amlodipina non influenza normalmente la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente deve essere informato della possibile comparsa, sia pure in rari casi, di effetti indesiderati come capogiro, sonnolenza o disturbi della vista.
Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Abis
Negli studi clinici controllati con placebo in pazienti ipertesi o anginosi, gli effetti collaterali più comunemente osservati sono stati:
Sistema nervoso autonomo: flushing
Generali: affaticabilità
Sistema cardiovascolare: edema
Sistema nervoso centrale e periferico: cefalea, capogiri
Apparato gastrointestinale: dolori addominali, nausea
Frequenza e ritmo cardiaco: palpitazioni
Sintomi psichiatrici: sonnolenza
Test ematochimici effettuati in pazienti trattati con amlodipina non hanno mostrato alterazioni clinicamente significative rispetto ai valori standard.
Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati riportati rari casi di:
Sistema nervoso autonomo: secchezza delle mucose orali, aumento della sudorazione
Generali: astenia, mal di schiena, malessere, dolore, aumento/perdita di peso.
Sistema cardiovascolare: ipotensione, sincope.
Sistema nervoso centrale e periferico: ipertonia, ipoestesia/parestesia, neuropatia periferica, tremore.
Sistema endocrino: ginecomastia.
Apparato gastrointestinale: alterate abitudini intestinali, dispepsia (gastrite inclusa), iperplasia gengivale, pancreatite, vomito.
Sistema metabolico/Nutrizionale: iperglicemia
Apparato muscoloscheletrico: artralgia, crampi muscolari, mialgia.
Piastrine/Emorragie/Tempo di coagulazione: porpora, trombocitopenia.
Sintomi psichiatrici: impotenza, insonnia, cambiamenti dell'umore.
Sistema respiratorio: tosse, dispnea, rinite.
Cute e annessi cutanei: alopecia, discromia cutanea, orticaria.
Organi di senso: alterazione del gusto, tinnito.
Apparato urinario: aumento della frequenza urinaria, disturbi della minzione, nicturia.
Sistema vascolare (extracardiaco): vasculite.
Sistema visivo: disturbi della vista.
Globuli bianchi/VES: leucopenia.
Raramente si sono verificate reazioni allergiche tra cui prurito, rash, angiodema ed eritema multiforme.
Molto raramente si sono verificati casi di epatite, ittero ed incrementi degli enzimi epatici (correlati in gran parte alla presenza di colestasi). Alcuni episodi gravi che hanno comportato l'ospedalizzazione del paziente si sono verificati in associazione all'impiego di amlodipina. In molti casi la correlazione non è stata accertata.
Come con altri calcio-antagonisti sono stati raramente riportati eventi avversi per i quali non si può escludere una relazione con la storia naturale della malattia di base: infarto del miocardio, aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) e dolore toracico.
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raro (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000)
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Classe sistemica organica
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Frequenza
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Reazioni avverse
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Molto raro
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Leucocitopenia, trombocitopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Molto raro
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Reazioni allergiche
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Molto raro
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Iperglicemia
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Disturbi psichiatrici
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Non comune
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Insonnia, cambiamenti d'umore (inclusa ansia), depressione
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|
Raro
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Confusione
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento)
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Non comune
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Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
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Molto raro
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Ipertonia, neuropatia periferica
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Patologie dell'occhio
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Non comune
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Disturbi della vista (inclusa diplopia)
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Non comune
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Tinnito
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Patologie cardiache
|
Non comune
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Palpitazioni
|
|
|
Molto raro
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Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
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Patologie vascolari
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Comune
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Vampate di calore
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Non comune
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Ipotensione
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Molto raro
|
Vasculite
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Non comune
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Dispnea, rinite
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Molto raro
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Tosse
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Dolore addominale, nausea
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Non comune
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Vomito, dispepsia, alterazioni dell'alvo (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci
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Molto raro
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Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
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||
Patologie epatobiliari
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Molto raro
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Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici *
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune
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Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema
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Molto raro
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Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Comune
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Gonfiore alle caviglie
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Non comune
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Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena
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Patologie renali e urinarie
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Non comune
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Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Non comune
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Impotenza, ginecomastia
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comune
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Edema, affaticabilità
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Non comune
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Dolori al petto, astenia, dolorabilità, malessere
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Esami diagnostici
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Non comune
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Incremento ponderale, decremento ponderale
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* nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Abis
L'esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.
Sintomi
I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistematica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
Trattamento
Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.
Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina.
Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.
Scadenza
4 anni.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
Elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido sodio glicolato, magnesio stearato.