Cos'è Nifedipina DOC Generici?
Nifedipina DOC Generici è un farmaco a base del principio attivo Nifedipina , appartenente alla categoria degli Calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l. .
Nifedipina DOC Generici può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Nifedipina DOC Generici può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Nifedipina DOC Generici 20 mg 50 capsule a rilascio prolungato
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Nifedipina
Gruppo terapeutico:Calcioantagonisti
ATC:C08CA05 - Nifedipina
Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato
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Indicazioni
Perché si usa Nifedipina DOC Generici? A cosa serve?
- Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo)
- Trattamento dell'ipertensione arteriosa
Posologia
Come usare Nifedipina DOC Generici: Posologia
Posologia
Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente.
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.
Salvo diversa prescrizione medica per l'adulto, valgono le seguenti direttive posologiche:
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Adulti
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Dosi orientative
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1.In caso di cardiopatia ischemica
- angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo)
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1 capsula di Nifedipina 2 volte al dì
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In alcuni casi può risultare opportuno incrementare la dose fino ad un massimo di 60 mg al dì.
In genere le capsule vanno deglutite intere, con poco liquido, indipendentemente dai pasti. L'ingestione contemporanea di alimenti ritarda l'assorbimento ma non lo riduce.
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Adulti
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Dosi orientative
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2. In caso di ipertensione arteriosa
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1 capsula di nifedipina 2 volte al dì
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In alcuni casi può risultare opportuno incrementare la dose fino ad un massimo di 60 mg al dì.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di nifedipina nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili per l'uso della nifedipina nell'ipertensione sono riportati nel paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
In genere le capsule vanno deglutite intere, con poco liquido, indipendentemente dai pasti. L'ingestione contemporanea di alimenti ritarda l'assorbimento ma non lo riduce.
L'intervallo di tempo fra due assunzioni di capsule è di circa 12 ore e non dovrebbe essere inferiore a 4 ore.
Qualora in pazienti affetti da angina pectoris non si ottenga un sufficiente risultato terapeutico dopo circa 14 giorni di trattamento, si consiglia su prescrizione medica la somministrazione di nifedipina capsule (10 mg) a rapida azione.
La sostanza fotosensibile contenuta nella capsula è sostanzialmente protetta dalla luce all'interno ed al di fuori della confezione.
Si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le capsule alla luce solare diretta.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.
In relazione alla pronunciata attività antiischemica ed antiipertensiva, nifedipina dovrebbe essere sospesa gradualmente, in particolare quando vengono impiegati dosaggi elevati.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Nifedipina DOC Generici
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Shock cardiovascolare.
L'uso concomitante con rifampicina è controindicato in quanto l'induzione enzimatica può non consentire di raggiungere livelli plasmatici efficaci di Nifedipina (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Nifedipina DOC Generici
Si raccomanda prudenza nei pazienti con pressione arteriosa molto bassa (grave ipotensione con pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), nei casi di manifesta insufficienza cardiaca ed in quelli di grave stenosi aortica.
La Nifedipina non deve essere usata in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con nifedipina. La somministrazione di nifedipina deve essere limitata alle donne con grave ipertensione che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4.6).
La nifedipina non è raccomandata per l'uso durante l'allattamento, perchè è stato segnalato che viene escreta nel latte umano e gli effetti di assorbimento orale di piccole quantità di nifedipina non sono noti (vedere paragrafo 4.6).
È necessario un attento controllo della pressione arteriosa anche quando si somministra nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, per la possibilità di un'eccessiva caduta pressoria, che potrebbe nuocere sia alla madre che al feto.
In situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l'eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilità e lo stretto controllo del medico.
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.
La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci che sono noti per inibire o indurre questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nifedipina (vedere paragrafo 4.5).
I farmaci, che sono deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, che quindi possono portare ad un incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina, sono ad esempio:
- antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina),
- inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir),
- antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo),
- gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina,
- quinupristin/dalfopristin,
- acido valproico,
- cimetidina.
In caso di somministrazione contemporanea con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina.
La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia rende necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalità ventricolare sinistra.
Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
NIFEDIPINA DOC Generici contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. NIFEDIPINA DOC Generici contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. NIFEDIPINA DOC Generici contiene il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nifedipina DOC Generici
Effetti di altri farmaci sulla nifedipina
La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale sia del fegato. I farmaci che sono noti per inibire o indurre questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nifedipina (vedere paragrafo 4.4).
Si deve tenere conto dell'entità e della durata delle interazioni qualora si somministri nifedipina in associazione ai seguenti farmaci:
Rifampicina
La rifampicina induce fortemente il sistema del citocromo P450 3A4. In caso di somministrazione concomitante con rifampicina, la biodisponibilità della nifedipina viene sensibilmente ridotta e quindi la sua efficacia viene diminuita. L'impiego di nifedipina in associazione con rifampicina è quindi controindicato (vedere paragrafo 4.3).
In caso di somministrazione contemporanea dei seguenti farmaci, deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina.
Antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina)
Non sono stati condotti studi di interazione tra nifedipina ed antibiotici macrolidi.
È noto che alcuni antibiotici macrolidi inibiscono il metabolismo di altri farmaci mediato dal citocromo P450 3A4.
Non si può escludere pertanto un incremento della concentrazione plasmatica di nifedipina in caso di somministrazione contemporanea dei due farmaci (vedere paragrafo 4.4).
L'azitromicina, sebbene strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, è priva di attività inibente il CYP3A4.
Inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir)
Non è ancora stato condotto uno studio clinico per valutare la potenziale interazione tra la nifedipina e certi inibitori delle proteasi anti-HIV. È noto che i farmaci di questa classe inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4. Inoltre è stato dimostrato che essi inibiscono in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Quando sono somministrati in associazione con la nifedipina non può essere escluso un sostanziale incremento della concentrazione plasmatica di nifedipina dovuto ad un ridotto metabolismo di primo passaggio ed ad una ridotta eliminazione (vedere paragrafo 4.4).
Antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo)
Non è stato ancora condotto uno studio formale per valutare la possibile interazione tra nifedipina e certi antimicotici azolici. È noto che i farmaci di questa classe inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4.
Quando tali farmaci vengano somministrati per via orale in associazione alla nifedipina non si può escludere un sostanziale incremento della biodisponibilità sistemica della nifedipina dovuto ad un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4).
Fluoxetina
Non è ancora stato condotto uno studio clinico per valutare la potenziale interazione tra nifedipina e fluoxetina. È stato dimostrato che la fluoxetina inibisce in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Perciò non può essere escluso un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina in caso di somministrazione contemporanea dei due farmaci (vedere paragrafo 4.4).
Nefazodone
Non è ancora stato condotto uno studio clinico per valutare la possibile interazione tra nifedipina e nefazodone. È noto che il nefazodone inibisce il metabolismo di altri farmaci, mediato dal citocromo P450 3A4. Pertanto, non si può escludere un incremento della concentrazione plasmatica di nifedipina, in caso di somministrazione concomitante dei due farmaci (vedere paragrafo 4.4).
Quinupristin/dalfopristin
La simultanea somministrazione di quinupristin/dalfopristin e nifedipina può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina (vedere paragrafo 4.4).
Acido valproico
Non sono stati condotti studi formali per valutare la potenziale interazione tra nifedipina e acido valproico. Dal momento che è stato dimostrato che l'acido valproico aumenta la concentrazione plasmatica della nimodipina, un calcio- antagonista strutturalmente simile, attraverso un processo di inibizione enzimatica, non si può escludere un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina, e quindi un aumento dell'efficacia (vedere paragrafo 4.4).
Cimetidina
La cimetidina, per il suo effetto di inibizione sul sistema del citocromo P450 3A4, aumenta la concentrazione plasmatica di nifedipina e può potenziarne l'effetto antiipertensivo (vedere paragrafo 4.4).
Altri studi
Cisapride
La somministrazione contemporanea di cisapride e nifedipina può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina.
Antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale
La fenitoina induce il sistema del citocromo P450 3A4. In caso di somministrazione contemporanea di fenitoina e nifedipina, la biodisponibilità della nifedipina è ridotta e quindi l'efficacia risulta diminuita.
Quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, la risposta clinica alla nifedipina deve essere controllata e, se necessario, deve essere preso in considerazione un aumento della dose.
Se il dosaggio di nifedipina viene incrementato durante la somministrazione contemporanea dei due farmaci, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di nifedipina quando viene interrotto il trattamento con la fenitoina.
Non sono stati condotti studi formali per valutare la potenziale interazione tra nifedipina e carbamazepina o fenobarbitale. Dal momento che è stato dimostrato che entrambi i farmaci riducono la concentrazione plasmatica della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso un processo di induzione enzimatica, non si può escludere una riduzione della concentrazione plasmatica di nifedipina, e quindi una riduzione dell'efficacia.
Effetti della nifedipina su altri farmaci
AntipertensiviLa nifedipina può aumentare l'effetto ipotensivo di altri antipertensivi somministrati in associazione, quali:
- diuretici,
- β-bloccanti,
- ACE-inibitori,
- antagonisti del recettore dell'angiotensina 1 (AT-1),
- altri calcio-antagonisti
- bloccanti α-adrenergici,
- inibitori della PDE5,
- α-metildopa.
Quando la nifedipina è somministrata in associazione ai β-bloccanti, il paziente deve essere accuratamente controllato poichè è noto che, in casi isolati, si può verificare un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Digossina
La somministrazione contemporanea di nifedipina e digossina può portare ad una riduzione della clearance della digossina e di conseguenza ad un aumento della concentrazione plasmatica della digossina. A scopo precauzionale il paziente deve essere controllato per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi da sovradosaggio di digossina e, se necessario, deve essere ridotto il dosaggio del glicoside (digossina) sulla base della sua concentrazione plasmatica.
Chinidina
In singoli casi, quando nifedipina e chinidina sono state somministrate in associazione, è stata osservata una riduzione della concentrazione plasmatica di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, è stato osservato un netto aumento della concentrazione plasmatica di chinidina. Per questa ragione, quando la nifedipina viene somministrata in associazione o viene sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione plasmatica di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio.
Alcuni autori segnalano un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina in caso di somministrazione contemporanea dei due farmaci, mentre altri non hanno osservato variazioni nella farmacocinetica della nifedipina.
Perciò, la pressione arteriosa deve essere attentamente controllata qualora la chinidina venga ad essere associata ad una preesistente terapia con nifedipina. Se necessario, il dosaggio della nifedipina deve essere ridotto.
Tacrolimus
È stato dimostrato che il tacrolimus viene metabolizzato attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. Dati di recente pubblicazione indicano che, in singoli casi, il dosaggio di tacrolimus può essere ridotto quando esso sia somministrato in associazione alla nifedipina.
In caso di somministrazione contemporanea dei due medicinali la concentrazione plasmatica di tacrolimus deve essere
controllata e, se necessario, deve essere presa in considerazione la riduzione del dosaggio di tacrolimus.
Interazioni con alimenti
Succo di pompelmo
Il succo di pompelmo inibisce il sistema del citocromo P450 3A4. L'assunzione contemporanea di nifedipina e succo di pompelmo porta ad un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina e ne prolunga l'azione a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio o di una diminuzione della clearance. Di conseguenza l'effetto antiipertensivo può risultare aumentato. In caso di consumo regolare di succo di pompelmo, questo effetto può durare per almeno 3 giorni dall'ultima assunzione di succo di pompelmo.
Pertanto, il consumo di pompelmo/succo di pompelmo dev'essere evitato durante il trattamento con nifedipina.
Interazioni di altro genere
La valutazione dei valori urinari dell'acido vanilil-mandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, può evidenziare falsi incrementi dell'acido stesso.
Tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Nifedipina DOC Generici" insieme ad altri farmaci come “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva - Compressa A Rilascio Modificato”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Firacrono”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Stadmycin”, “Tegretol”, “Tildiem”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
La Nifedipina non deve essere usata in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con nifedipina. La somministrazione di nifedipina deve essere limitata alle donne con grave ipertensione che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4.4).
Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
È stato osservato edema polmonare acuto con la somministrazione di farmaci calcio-antagonisti, tra cui nifedipina, come agenti tocolitici durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in casi di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), per via endovenosa e/o in associazione a beta-2 agonisti.
Le informazioni disponibili sono insufficienti per escludere effetti avversi sul feto e sul neonato.
Negli studi condotti sugli animali è stato dimostrato che la nifedipina è in grado di provocare embriotossicità, fetotossicità e teratogenicità.
La nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l'impiego umano.
Dall'evidenza clinica disponibile non è stato identificato uno specifico rischio prenatale. Sono comunque stati segnalati un aumento di asfissia perinatale, parto cesareo ed anche prematurità e ritardo della crescita intrauterina. Non è chiaro se queste segnalazioni siano dovute all'ipertensione latente, al suo trattamento o ad un'azione specifica del farmaco.
Allattamento
La nifedipina viene escreta nel latte materno. La concentrazione di nifedipina nel latte è paragonabile alla concentrazione plasmatica della madre.
Per le formulazioni a rilascio immediato, si suggerisce di allattare o prelevare latte 3 o 4 ore dopo la somministrazione del farmaco per ridurre l'esposizione del neonato alla nifedipina (vedere paragrafo 4.4).
Fertilità
In singoli casi di fecondazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma.
Nei casi di ripetuto insuccesso di fecondazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina devono essere considerati come possibile causa.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Le reazioni al farmaco, che variano in intensità da individuo ad individuo, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ciò vale particolarmente all'inizio del trattamento, al cambio del farmaco ed in relazione all'assunzione di bevande alcoliche.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Nifedipina DOC Generici
Vengono elencate di seguito le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate nel corso degli studi clinici condotti con Nifedipina verso placebo, e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (dati tratti dal data base di studi clinici: nifedipina n = 2.661; placebo n = 1.486; status: 22 febbraio 2006 e dati tratti dallo studio ACTION: nifedipina n = 3.825; placebo n = 3.840): le reazioni avverse (ADRs) classificate come "comuni" sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l'eccezione dell'edema (9,9%) e della cefalea (3,9%).
Le frequenze delle reazioni avverse segnalate con i prodotti a base di nifedipina sono riassunte nella tabella seguente. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è stato possibile definire la frequenza, sono riportate come frequenza "Non nota".
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Classificazione per sistemi
e organi (MedDRA)
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Comune
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Non comune
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Raro
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Non nota
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Patologie del sistema
emolinfopoietico
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Agranulocitosi, leucopenia
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Disturbi del sistema
immunitario
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Reazione allergica, edema allergico/angioedema (incl. edema laringeo1)
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Prurito, orticaria, eruzione cutanea
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Reazione anafilattica/ anafilattoide
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Disturbi psichiatrici
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Reazioni ansiose, disturbi del sonno
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Disturbi del metabolismo e
della nutrizione
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Iperglicemia
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Patologie del sistema
nervoso
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Cefalea
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Vertigine, emicrania, capogiro, tremore
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Parestesia/disestesia
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Ipoestesia, sonnolenza
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Patologie dell'occhio
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Disturbi visivi
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Dolore oculare
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Patologie cardiache
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Tachicardia, palpitazioni
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Dolore toracico (Angina pectoris)
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Patologie vascolari
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Edema, vasodilatazione
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Ipotensione, sincope
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Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
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Epistassi, congestione nasale
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Dispnea, edema polmonare2
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Patologie gastrointestinali
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Costipazione
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Dolore gastrointestinale e addominale, nausea, dispepsia, flatulenza,
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Iperplasia gengivale
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Vomito, insufficienza dello sfintere gastroesofageo
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secchezza delle fauci
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Patologie epatobiliari
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Incremento transitorio degli enzimi epatici
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Ittero
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Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo
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Eritema
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Necrolisi epidermica tossica, reazione fotoallergica, porpora
palpabile
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Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Crampi muscolari, gonfiore articolare
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Artralgia, mialgia
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Patologie renali e urinarie
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Poliuria, disuria
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Patologie dell'apparato
riproduttivo e della mammella
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Disfunzione erettile
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Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di somministrazione
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Sensazione di malessere
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Dolore aspecifico, brividi
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1 può mettere in pericolo la vita del paziente
2 sono stati segnalati casi nell'impiego come farmaco tocolitico in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Sono stati, occasionalmente, segnalati anche: anemia, trombocitopenia, epatite, disturbi della sfera sessuale, pirosi gastrica, mal di gola, tosse, asma, sudorazione, febbre.
Nei pazienti dializzati con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare una importante caduta dei valori pressori a causa della vasodilatazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nifedipina DOC Generici
Nei casi di grave intossicazione da Nifedipina sono stati osservati i seguenti sintomi: disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco di tipo tachi/bradicardico, iperglicemia, acidosi metabolica, ipossia, shock cardiogeno con edema polmonare.
Trattamento del sovradosaggio
Per quanto riguarda il trattamento, hanno la priorità l'eliminazione della sostanza attiva e la stabilizzazione delle condizioni cardiovascolari.
Dopo ingestione orale è indicata una accurata lavanda gastrica associata, se necessario, ad irrigazione del piccolo intestino.
Particolarmente nei casi di intossicazione con le formulazioni di nifedipina a lento rilascio, come NIFEDIPINA DOC Generici, l'eliminazione deve essere la più completa possibile, compreso l'intestino tenue, al fine di prevenire l'assorbimento del principio attivo.
L'emodialisi è inutile in quanto la nifedipina non è dializzabile, ma è consigliabile la plasmaferesi (per l'elevato legame proteico ed il relativamente basso volume di distribuzione).
I disturbi bradicardici del ritmo cardiaco possono essere trattati con ß-simpaticomimetici mentre per le alterazioni di questo tipo pericolose per la vita deve essere preso in considerazione l'impiego di un “pacemaker“ temporaneo.
L'ipotensione come risultato dello shock cardiogeno e della vasodilatazione arteriosa può essere trattata con il calcio (10-20 ml di soluzione di calcio gluconato al 10% da somministrarsi lentamente per via endovenosa, eventualmente da ripetersi). Come risultato, la calcemia può raggiungere i valori alti della norma o superarli di poco.
Qualora l'effetto del calcio sulla pressione sanguigna dovesse rivelarsi insufficiente dovranno essere somministrati anche dei vasocostrittori simpaticomimetici, quali la dopamina o la noradrenalina, il cui dosaggio dovrà essere determinato esclusivamente dal risultato ottenuto.
Infusioni di liquidi o plasma expanders andranno effettuate con cautela a causa del rischio di sovraccaricare il cuore.
Scadenza
4 anni.
Conservazione
La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa è sostanzialmente protetta dalla luce all'interno ed al di fuori della confezione. Si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le compresse alla luce solare diretta.
Elenco degli eccipienti
Saccarosio, amido di mais, lattosio, povidone K30, copolimero dell'acido metacrilico, talco. Costituenti della capsula: gelatina, giallo tramonto FCF (E110), titanio biossido (E 171).
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Nifedipina DOC Generici a base di Nifedipina sono: Nifedipina EG, Nifedipina Mylan Generics, Nifedipina Sandoz
