Amlodipina Teva Italia

Ipertensione.

Angina pectoris cronica stabile.

Angina vasospastica (di Prinzmetal).

Sia per l'ipertensione che per l'angina, generalmente la dose iniziale è di 5 mg di amlodipina una volta al giorno che può essere aumentata fino ad una dose massima di 10 mg in base alla risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi, l'amlodipina è usata in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa bloccante, un beta bloccante o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per l'angina, amlodipina può essere utilizzata come monoterapia o in combinazione con altri farmaci antianginosi in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con dosi adeguate di beta-bloccanti.

Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di amlodipina in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

L'amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani o giovani è ugualmente ben tollerata. Negli anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non sono state stabilite raccomandazioni riguardanti la posologia nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso disponibile (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata in presenza di compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.

Il grado di danno renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si consiglia il dosaggio normale. L'amlodipina non è dializzabile.

La dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti di età pediatrica compresa tra 6 e 17 anni è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, titolabile a 5 mg una volta al giorno se il controllo della pressione sanguigna non è ottenuto dopo 4 settimane. Dosi superiori ai 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedi paragrafi 5.1 e 5.2).

Non ci sono dati disponibili.

Compressa per somministrazione orale.

L'amlodipina è controindicata per i pazienti che soffrono di:

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state valutate.

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con prudenza. In uno studio a lungo termine, controllato verso il placebo, in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca (Classe NYHA III e IV), l'incidenza di edema polmonare riportata è stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa l'amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

L'emivita di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni riguardanti la posologia. L'amlodipina, perciò, deve essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con compromissione epatica grave possono essere richiesti una lenta titolazione del dosaggio ed un attento monitoraggio.

Negli anziani l'incremento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

L'amlodipina può essere usata in tali pazienti alle dosi normali indicate. Le modifiche delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate con il grado di danno renale.

L'amlodipina non è dializzabile.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.

L'uso concomitante di amlodipina con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione ad amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto, possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.

La claritromicina è un inibitore del CYP3A4. Vi è un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. È raccomandata un'attenta osservazione dei pazienti quando amlodipina è co-somministrata con claritromicina.

Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, hypericum perforatum).

La somministrazione di amlodipina con pompelmo, o succo di pompelmo, non è raccomandata, poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare, conseguentemente, l'effetto antipertensivo di amlodipina.

Negli animali, in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio, come l'amlodipina, in pazienti soggetti ad ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.

Gli effetti antipertensivi di amlodipina si sommano agli effetti antipertensivi di altri prodotti medicinali con proprietà antipertensive.

Vi è il rischio di un aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando co-somministrato con amlodipina ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è completamente compreso. Al fine di evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e, quando opportuno, l'aggiustamento della dose di tacrolimus.

Gli inibitori dimTOR come sirolimus, temsirolimus ed everolimus sono substrati del CYP3A. L'amlodipina è un inibitore debole del CYP3A. Con l'uso concomitante di inibitori di mTOR, l'amlodipina può aumentare l'esposizione degli inibitori dell'mTOR.

Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni, ad eccezione dei pazienti con trapianto renale nei quali sono stati osservati aumenti variabili della concentrazione di valle della ciclosporina (media 0% - 40%). Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina in pazienti con trapianto renale trattati con amlodipina e la riduzione della dose di ciclosporina deve essere fatta quando necessario.

La co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.

In studi clinici di interazione l'amlodipina non ha mostrato di influire sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.

La sicurezza di amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

L'uso in gravidanza è raccomandato solamente se non c'è un'alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.

L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. La decisione di continuare o meno l'allattamento, o continuare o meno la terapia con amlodipina deve essere fatta tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti relativi al potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

L'amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Se i pazienti che fanno uso di amlodipina soffrono di giramenti di testa, mal di testa, affaticamento o nausea, la loro capacità di reagire può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.

Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiro, cefalea, palpitazioni, rossore, dolore addominale, nausea, tumefazione della caviglia, edema e affaticamento.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità.

* principalmente compatibili con la colestasi

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

L'esperienza di sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.

I dati disponibili suggeriscono che il sovradosaggio possa portare ad un'eccessiva vasodilatazione periferica e ad una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata una marcata e, probabilmente, prolungata ipotensione sistemica, fino ad includere casi di shock con esito fatale.

Raramente è stato segnalato edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di un sovradosaggio di amlodipina che può manifestarsi con un esordio ritardato (24-48 ore dopo l'ingestione) e richiedere supporto ventilatorio. Le misure rianimatorie precoci (incluso il sovraccarico di liquidi) per mantenere la perfusione e la gittata cardiaca possono essere fattori precipitanti.

L'ipotensione clinicamente significativa dovuta al sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo, incluso frequente monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria, sollevamento delle estremità, attenzione al volume dei liquidi circolanti e all'escrezione di urina.

Un vasocostrittore può essere d'aiuto per la riattivazione del tono vascolare e della pressione arteriosa, fatto salvo che non vi siano controindicazioni al suo impiego. Il gluconato di calcio per via endovenosa può essere utile per invertire gli effetti dell'inibizione dei canali del calcio.

In alcuni casi può essere utile la lavanda gastrica. In volontari sani l'uso di carbone attivo fino a 2 ore dopo la somministrazione di amlodipina 10 mg ha dimostrato di ridurre il tasso di assorbimento dell'amlodipina.

Blister 5 anni.

Flacone HDPE 2 anni

Flacone HDPE – Data di scadenza dopo prima apertura – 4 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Cellulosa microcristallina

Calcio fosfato dibasico

Carbossimetilamido sodico (Tipo A)

Magnesio stearato.