Cos'è Sunlenca - Compresse Rivestite?
Sunlenca - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Posologia
Giorno di trattamento | Dose di Sunlenca: inizio |
giorno 1
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600 mg per via orale (2 compresse da 300 mg)
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giorno 2
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600 mg per via orale (2 compresse da 300 mg)
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giorno 8
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300 mg per via orale (1 compressa da 300 mg)
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giorno 15
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927 mg mediante iniezione sottocutanea (2 iniezioni da 1,5 mLa)
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- meno di 6 giorni, il paziente deve assumere 600 mg al più presto possibile e 300 mg il giorno 8;
- 6 giorni o più, il paziente deve assumere 600 mg al più presto possibile e 300 mg il giorno 15.
Se dalla dose orale dimenticata del giorno 8 (300 mg) sono trascorsi:
- meno di 6 giorni, il paziente deve assumere 300 mg al più presto possibile;
- 6 giorni o più, il paziente deve assumere 300 mg il giorno 15.
Indipendentemente da quando viene assunta la dose orale del giorno 2 o del giorno 8, l'iniezione sottocutanea deve essere somministrata il giorno 15 come indicato nella Tabella 1.
Sunlenca compresse deve essere assunto oralmente con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). La compressa rivestita con film non deve essere masticata, frantumata o divisa poiché gli effetti sull'assorbimento di lenacapavir non sono stati studiati.
Controindicazioni
- antimicobatterici: rifampicina;
- anticonvulsivanti; carbamazepina, fenitoina;
- prodotti fitoterapici: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Lenacapavir è un inibitore moderato del CYP3A e un inibitore della P-gp. Sunlenca deve essere co-somministrato con cautela in combinazione a un substrato del CYP3A e/o della P-gp sensibile con uno stretto indice terapeutico. Lenacapavir non è considerato un inibitore clinicamente significativo della BCRP e non inibisce l'OATP.
Medicinale per area terapeutica
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Effetti sulle concentrazioni.
Variazione percentuale media di AUC, Cmax
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Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Sunlenca
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ANTIMICOBATTERICI
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Rifampicinaa,b,c (600 mg una volta al giorno)
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Lenacapavir:
AUC: ↓84%
Cmax: ↓55%
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La co-somministrazione è
controindicata (vedere paragrafo 4.3).
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Rifabutina
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Interazione non studiata.
La co-somministrazione di rifabutina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di lenacapavir, il che può causare una perdita dell'effetto terapeutico e lo sviluppo di resistenza.
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La co-somministrazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
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ANTICONVULSIVANTI
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Carbamazepina
Fenitoina
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Interazione non studiata.
La co-somministrazione di carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale o fenitoina con lenacapavir può ridurre le concentrazioni plasmatiche di lenacapavir, il che può causare una perdita dell'effetto terapeutico e lo sviluppo di resistenza.
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La co-somministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
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Oxcarbazepina
Fenobarbitale
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La co-somministrazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Devono essere presi in considerazione anticonvulsivanti alternativi.
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PRODOTTI FITOTERAPICI
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Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
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Interazione non studiata.
La co-somministrazione dell'Erba di San Giovanni può ridurre le concentrazioni plasmatiche di lenacapavir, il che può causare una perdita dell'effetto terapeutico e lo sviluppo di resistenza.
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La co-somministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
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AGENTI ANTIRETROVIRALI
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Atazanavir/cobicistatb,d,e
(300 mg/150 mg una volta al giorno)
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Lenacapavir:
AUC: ↑ 321%
Cmax: ↑ 560%
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La co-somministrazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
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Efavirenzb,d,f (600 mg una volta al giorno)
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Lenacapavir:
AUC:↓ 56%
Cmax:↓ 36%
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Etravirina
Nevirapina
Tipranavir/ritonavir
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Interazione non studiata.
La co-somministrazione di etravirina, nevirapina o tipranavir/ritonavir può ridurre le concentrazioni plasmatiche di lenacapavir, il che può causare una perdita dell'effetto terapeutico e lo sviluppo di resistenza.
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Cobicistatb,d,g (150 mg una volta al giorno)
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Lenacapavir:
AUC: ↑ 128%
Cmax:↑ 110%
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose di lenacapavir.
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Darunavir/cobicistatb,d,h
(800 mg/150 mg una volta al giorno)
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Lenacapavir:
AUC:↑ 94%
Cmax:↑ 130%
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Ritonavir
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Interazione non studiata.
La co-somministrazione di ritonavir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lenacapavir.
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Tenofovir alafenamided,i,j (25 mg)
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Tenofovir alafenamide:
AUC:↑ 32%
Cmax:↑ 24%
Tenofovirk:
AUC:↑ 47%
Cmax:↑ 23%
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose di tenofovir alafenamide.
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ERGOT-DERIVATI
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Diidroergotamina
Ergotamina
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Interazione non studiata.
Le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali possono essere aumentate in caso di co-somministrazione con lenacapavir.
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Deve essere esercitata cautela in caso di co-somministrazione di Sunlenca con diidroergotamina o ergotamina.
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INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI-5 (PDE-5)
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Sildenafil
Tadalafil
Vardenafil
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Interazione non studiata.
Le concentrazioni plasmatiche degli inibitori di PDE-5 possono essere aumentate in caso di co-somministrazione con lenacapavir.
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Uso di inibitori di PDE-5 per l'ipertensione arteriosa polmonare: la co-somministrazione con tadalafil non è raccomandata.
Uso di inibitori di PDE-5 per la disfunzione erettile:
Sildenafil: si raccomanda una dose iniziale di 25 mg.
Vardenafil: non più di 5 mg nelle 24 ore.
Tadalafil:
Per l'uso secondo necessità: non oltre 10 mg ogni 72 ore
Per l'uso una volta al giorno: una dose non superiore a 2,5 mg
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CORTICOSTEROIDI (sistemici)
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Desametasone Idrocortisone/cortisone
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Interazione non studiata.
Le concentrazioni plasmatiche dei corticosteroidi possono essere aumentate in caso di co-somministrazione con lenacapavir.
La co-somministrazione di desametasone sistemico può ridurre le concentrazioni plasmatiche di lenacapavir, il che può causare una perdita dell'effetto terapeutico e lo sviluppo di resistenza.
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La co-somministrazione di Sunlenca con corticosteroidi, le cui esposizioni sono significativamente aumentate dagli inibitori del CYP3A, può aumentare il rischio di sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. Iniziare con la dose iniziale più bassa e titolare con cautela monitorando la sicurezza.
È opportuno esercitare cautela in caso di co somministrazione di Sunlenca con desametasone sistemico, in particolare per l'uso a lungo termine. Devono essere presi in considerazione corticosteroidi alternativi.
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INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI
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Lovastatina
Simvastatina
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Interazione non studiata.
Le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali possono essere aumentate in caso di co-somministrazione con lenacapavir.
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Iniziare la lovastatina e la simvastatina alla dose iniziale più bassa e titolare con cautela monitorando la sicurezza (per es. miopatia).
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Atorvastatina
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose di atorvastatina.
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Pitavastatinad,i,l (2 mg singola dose; simultaneamente o 3 giorni dopo lenacapavir)
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Pitavastatina:
AUC:↔
Cmax:↔
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose di pitavastatina e rosuvastatina.
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Rosuvastatinad,i,m (5 mg singola dose)
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Rosuvastatina:
AUC:↑ 31%
Cmax:↑ 57%
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ANTIARITMICI
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Digossina
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Interazione non studiata.
La concentrazione plasmatica della digossina può essere aumentata in caso di co-somministrazione con lenacapavir.
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È opportuno esercitare cautela e si raccomanda il monitoraggio della concentrazione terapeutica di digossina.
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SEDATIVI/IPNOTICI
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Midazolamd,i,n (2.5 mg singola dose; orale; somministrazione simultanea)
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Midazolam:
AUC: ↑ 259%
Cmax: ↑ 94%
1-idrossimidazolamo:
AUC: ↓ 24%
Cmax: ↓ 46%
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È opportuno esercitare cautela in caso di co-somministrazione di midazolam o triazolam con Sunlenca.
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Midazolamd,i,n (2,5 mg singola dose; orale;1 giorno dopo lenacapavir)
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Midazolam:
AUC: ↑ 308%
Cmax: ↑ 116%
1-idrossimidazolamo:
AUC: ↓ 16%
Cmax: ↓ 48%
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Triazolam
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Interazione non studiata.
La concentrazione plasmatica di triazolam può essere aumentata in caso di co-somministrazione con lenacapavir.
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ANTICOAGULANTI
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Anticoagulanti orali diretti (DOAC)
Rivaroxaban
Dabigatran
Edoxaban
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Interazione non studiata.
La concentrazione plasmatica dei DOAC può essere aumentata in caso di co-somministrazione con lenacapavir.
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A causa del potenziale rischio di sanguinamento, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose del DOAC. Per ulteriori informazioni sull'uso in associazione a inibitori della P gp e/o a inibitori moderati del CYP3A, leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto del DOAC.
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ANTIFUNGINI
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Voriconazoloa,b,p,q (400 mg due volte al giorno/200 mg due volte al giorno)
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Lenacapavir:
AUC:↑ 41%
Cmax:↔
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose di lenacapavir.
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Itraconazolo
Ketaconazolo
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Interazione non studiata.
La concentrazione plasmatica di lenacapavir può essere aumentata in caso di co-somministrazione con itraconazolo o ketoconazolo.
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ANTAGONISTI DEI RECETTORI H2
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Famotidinaa,b (40 mg una volta al giorno, 2 ore prima di lenacapavir)
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Famotidina:
AUC: ↑ 28%
Cmax:↔
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose di famotidina.
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CONTRACCETTIVI ORALI
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Etinilestradiolo
Progestine
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Interazione non studiata.
Le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo e progestine possono essere aumentate in caso di co-somministrazione con lenacapavir.
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose di etinilestradiolo e progestine.
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TERAPIE ORMONALI
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17β-estradiolo
Anti-androgeni
Progestogeni
Testosterone
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Interazione non studiata.
Le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali possono essere aumentate in caso di co-somministrazione con lenacapavir.
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose di queste terapie ormonali.
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sunlenca - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Dotecine”, “Efavirenz E Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aurobindo”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Evotaz”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Stadmycin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Frequenzaa
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Reazione avversa
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Disturbi del sistema immunitario
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Non nota
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sindrome infiammatoria da immunoricostituzione
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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nausea
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