Escapelle 1500 mcg 1 compressa
Informazioni commerciali sulla prescrizione
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Perché si usa Escapelle? A cosa serve?
Contraccezione di emergenza da utilizzare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.
Come usare Escapelle: Posologia
Posologia
La compressa deve essere presa il prima possibile, preferibilmente entro le 12 ore e non più tardi di 72 ore dal rapporto sessuale non protetto (vedere paragrafo 5.1).
Se la paziente vomita entro tre ore dall'assunzione della compressa, dovrà assumere immediatamente un'altra compressa.
Si raccomanda alle donne che hanno usato induttori enzimatici durante le ultime 4 settimane e che necessitano di una contraccezione di emergenza di usare un contraccettivo di emergenza non ormonale, ovvero la spirale intrauterina in rame (Cu-IUD), o di assumere una doppia dose di Levonorgestrel (ovvero 2 compresse assunte insieme) per quelle donne che non sono in grado o che non vogliono utilizzare un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD) (vedere paragrafo 4.5).
Escapelle può essere somministrato in qualsiasi momento del ciclo mestruale a meno che la mestruazione non sia in ritardo.
Dopo l'adozione della contraccezione d'emergenza, si raccomanda di usare un metodo locale di barriera (profilattico, diaframma, spermicida, cappuccio cervicale) fino all'inizio del successivo ciclo mestruale. L'uso del levonorgestrel non controindica la continuazione della regolare contraccezione ormonale.
Popolazione pediatrica:
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Escapelle nei bambini di età puberale per l'indicazione contraccezione di emergenza.
Modo di somministrazione
Per somministrazione orale.
Quando non dev'essere usato Escapelle
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Escapelle
La contraccezione d'emergenza è una misura occasionale. In nessun caso deve sostituire un regolare metodo contraccettivo.
La contraccezione d'emergenza non previene la gravidanza in tutti i casi. Se vi è incertezza circa la distanza temporale dal rapporto sessuale non protetto, o se, nel corso dello stesso ciclo mestruale, tale rapporto è avvenuto da oltre 72 ore, il concepimento potrebbe essere avvenuto. Il trattamento con Levonorgestrel successivo ad un secondo rapporto sessuale potrebbe quindi essere inefficace nel prevenire una gravidanza. Se la mestruazione è ritardata di più di 5 giorni, oppure se alla data stabilita per la mestruazione si verifica un sanguinamento anomalo, o se si sospetta l'instaurarsi di una gravidanza per qualsiasi altra ragione, sarà necessario escludere una gravidanza.
Se una gravidanza si instaura dopo il trattamento con levonorgestrel, dovrà essere presa in considerazione l'eventualità di una gravidanza ectopica. Il rischio assoluto di una gravidanza ectopica è prevedibilmente basso, poiché il levonorgestrel previene l'ovulazione e la fecondazione. La gravidanza ectopica può continuare, nonostante il verificarsi di sanguinamento uterino.
Quindi, il levonorgestrel non è raccomandato nelle pazienti che sono a rischio di gravidanza ectopica (anamnesi di salpingiti o di gravidanza ectopica).
Il levonorgestrel non è raccomandato nelle pazienti con grave disfunzione epatica.
Gravi sindromi di malassorbimento, quale la malattia di Crohn, potrebbero ridurre l'efficacia del levonorgestrel.
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Dopo l'assunzione di Escapelle, di norma i cicli mestruali si mantengono regolari e si verificano alla data attesa. A volte possono anticipare o ritardare di pochi giorni. È raccomandabile programmare una visita medica allo scopo di iniziare o mettere a punto un regolare metodo di contraccezione. Se, in corso di contraccezione ormonale, si verificasse l'assenza della mestruazione nel periodo di intervallo tra due cicli di trattamento, dopo l'utilizzo del levonorgestrel, dovrà essere esclusa l'evenienza di una gravidanza in atto.
La somministrazione ripetuta durante uno stesso ciclo mestruale non è consigliabile a causa del possibile disturbo del ciclo.
Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che con l'aumentare del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI) l'efficacia di Escapelle possa essere ridotta (vedere paragrafo 5.1 e 5.2). In tutte le donne, dopo un rapporto non protetto, la contraccezione di emergenza deve essere presa in considerazione il prima possibile, indipendentemente dal peso corporeo o dal BMI della donna.
Il levonorgestrel non è così efficace come un regolare metodo contraccettivo ed è idoneo unicamente come misura d'emergenza. Le donne che si presentano ripetutamente per la somministrazione di un trattamento contraccettivo di emergenza devono essere consigliate nella scelta di un metodo contraccettivo di lunga durata.
La contraccezione d'emergenza non elimina la necessità delle opportune precauzioni per la protezione dalle malattie a trasmissione sessuale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Escapelle
Il metabolismo del levonorgestrel è aumentato dall'uso concomitante di induttori degli enzimi epatici, principalmente dagli induttori dell'enzima CYP3A4. È stato rilevato che la somministrazione concomitante di efavirenz riduce i livelli plasmatici di levonorgestrel (AUC) di circa il 50%.
I medicinali che potrebbero avere tale capacità di ridurre i livelli plasmatici di levonorgestrel comprendono i barbiturici (compreso il primidone), la fenitoina, la carbamazepina, i medicinali a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), la rifampicina, il ritonavir, la rifabutina e la griseofulvina.
Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici e necessitano di una contraccezione di emergenza, deve essere considerato l'uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD). L'assunzione di una doppia dose di levonorgestrel (ovvero 3000 mcg entro 72 ore dopo rapporti non protetti) è un'opzione per le donne che non possono o che non desiderano utilizzare un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD), anche se questa specifica combinazione (una dose doppia di levonorgestrel durante l'uso concomitante di un induttore enzimatico) non è stata studiata.
I medicinali a base di levonorgestrel possono aumentare il rischio di tossicità da ciclosporina a causa della possibile inibizione del metabolismo della ciclosporina.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Escapelle" insieme ad altri farmaci come
“Aprepitant Accord”,
“Aprepitant Teva”,
“Aptivus”,
“Atanto”,
“Atazanavir Krka”,
“Atazanavir Mylan”,
“Atazanavir Sandoz”,
“Aurantin - Soluzione (uso Interno)”,
“Carbamazepina EG”,
“Carbamazepina Zentiva”,
“Dintoina”,
“Dintoinale”,
“Efavirenz E Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aurobindo”,
“Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”,
“Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”,
“Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”,
“Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”,
“Efavirenz Mylan”,
“Efavirenz Teva”,
“Emend”,
“Evotaz”,
“Fenitoina Hikma”,
“Gamibetal Complex”,
“Gardenale”,
“Ivemend”,
“Luminale - Compressa”,
“Mycobutin”,
“Mysoline”,
“Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite”,
“Reyataz - Capsula”,
“Rifadin”,
“Rifater”,
“Rifinah”,
“Rifocin”,
“Sustiva”,
“Targretin”,
“Tegretol”,
“Telzir”,
“Tolep”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Il Levonorgestrel non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Il levonorgestrel non è in grado di interrompere una gravidanza in atto. In caso di gravidanza, i pochi dati epidemiologici disponibili indicano l'assenza di effetti indesiderati a carico del feto, ma non ci sono dati clinici sulle potenziali conseguenze se vengono assunte dosi maggiori di 1,5 mg di levonorgestrel (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Il levonorgestrel viene escreto nel latte materno. La potenziale esposizione del lattante al levonorgestrel può essere ridotta se la madre assume le compresse immediatamente dopo la poppata ed evita il successivo allattamento per almeno 8 ore dopo la somministrazione del levonorgestrel.
Fertilità
Il levonorgestrel aumenta la possibilità di disturbi nel ciclo che possono a volte portare ad ovulazione anticipata o ritardata che può causare una modifica nel periodo di fertilità. Benché non vi siano dati sulla fertilità a lungo termine, dopo il trattamento con levonorgestrel si prevede un rapido ritorno alla normale fertilità e pertanto dopo l'uso della contraccezione di emergenza con levonorgestrel deve essere continuata la regolare contraccezione o deve essere iniziata il prima possibile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Quali sono gli effetti collaterali di Escapelle
L'effetto indesiderato più comunemente segnalato è la nausea.
Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza delle reazioni avverse
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Molto comune
(≥1/10)
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Comune
(≥1/100 - <1/10)
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
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Capogiro
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Patologie gastrointestinali
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Nausea
Dolore addominale inferiore
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Diarrea
Vomito
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Sanguinamento non correlato alle mestruazioni*
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Ritardo delle mestruazioni più di 7 giorni **
Mestruazioni irregolari
Dolorabilità mammaria
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Affaticamento
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*Il quadro mestruale può risultare temporaneamente disturbato, ma la maggior parte delle donne avrà la successiva mestruazione entro 5-7 giorni dalla data presunta.
**Se la mestruazione successiva ritarda di oltre 5 giorni, è necessario escludere una gravidanza.
Dagli studi di sorveglianza post marketing aggiunti, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Patologie gastrointestinali
Molto raro (<1/10.000): dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro (<1/10.000): eruzione cutanea, orticaria, prurito,
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro (<1/10.000): dolore pelvico, dismenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro (<1/10.000): edema facciale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Escapelle
Non sono stati descritti effetti indesiderati gravi dopo l'ingestione di dosi elevate di contraccettivi orali. Il sovradosaggio può provocare nausea e si può verificare emorragia da sospensione. Non esistono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Amido di patata
amido di mais
silice colloidale anidra
magnesio stearato
talco
lattosio monoidrato.
I farmaci equivalenti di
Escapelle a base di
Levonorgestrel sono:
Norlevo