Cos'è Minesse?
Minesse può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it
Indicazioni
Posologia
- Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: assumere la prima compressa il 1° giorno di mestruazione.
- Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato:
La donna deve cominciare MINESSE il giorno dopo l'ultima compressa attiva del suo precedente contraccettivo orale combinato. - Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, preparati iniettabili, impianto):
- Dopo un aborto al primo trimestre:
La donna può iniziare MINESSE immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.
- Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre:
- Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido entro 12 ore dall'ora consueta, è necessario prenderla immediatamente e proseguire il trattamento normalmente, assumendo la compressa successiva, alla solita ora.
- Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallida oltre 12 ore dall'ora consueta, la protezione contraccettiva non è più assicurata. L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se ciò significasse assumere due compresse lo stesso giorno ed il trattamento contraccettivo orale continuato fino alla fine della confezione calendario, ricorrendo nello stesso tempo anche ad un metodo contraccettivo non ormonale alternativo (preservativo, spermicidi, ecc.) per i successivi 7 giorni. Se i 7 giorni, nei quali è richiesto un metodo contraccettivo alternativo, andassero al di là dell'ultima compressa attiva della confezione che si sta utilizzando, occorrerà iniziare la nuova confezione il giorno successivo quello dell'assunzione dell'ultima compressa attiva della confezione che si sta utilizzando e tutte le compresse inattive vanno eliminate. È improbabile che l'utilizzatrice abbia una emorragia da sospensione fino all'intervallo durante la quale si assumono le compresse placebo della seconda confezione, però può avere spotting o emorragie da rottura. Qualora alla fine della seconda confezione non si presentasse una emorragia da sospensione, prima di ricominciare ad assumere le compresse occorre escludere la possibilità di una gravidanza.
Controindicazioni
- ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV):
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
- presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA):
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
- diabete mellito con sintomi vascolari
- ipertensione grave
- dislipoproteinemia grave
- carcinoma mammario accertato o sospetto
- carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta
- adenoma o carcinoma epatico o patologia epatica in atto, finché i test di funzionalità epatica non sono ritornati nella normalità
- sanguinamento genitale non diagnosticato.
MINESSE è controindicato con l'uso concomitante di determinati medicinali antivirali contro il virus dell'epatite C (HCV) come ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Fattore di rischio
|
Commento
|
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²)
|
Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC.
Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
|
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore
Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio
|
In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Se MINESSE non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
|
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
|
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.
|
Altre condizioni mediche associate a TEV
|
Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
|
Età avanzata
|
In particolare al di sopra dei 35 anni
|
- gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;
- dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
- maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
- comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;
- tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;
- dolore acuto al torace;
- stordimento grave o capogiri;
- battito cardiaco accelerato o irregolare.
Fattore di rischio
|
Commento
|
Età avanzata
|
In particolare al di sopra dei 35 anni
|
Fumo
|
Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l'uso di un metodo contraccettivo diverso.
|
Ipertensione
|
|
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2)
|
Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC.
Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
|
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
|
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.
|
Emicrania
|
Un aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania durante l'uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
|
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi
|
Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.
|
- intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
- improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;
- improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;
- improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
- improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
- perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
- dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
- fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;
- sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
- sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
- estrema debolezza, ansia o respiro corto;
- battiti cardiaci accelerati o irregolari.
- Disturbi metabolici quali diabete non complicato
- Iperlipidemia (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia). Donne in trattamento per iperlipidemie devono essere seguite costantemente qualora scelgano di assumere un contraccettivo orale combinato. Una persistente ipertrigliceridemia può insorgere in una modesta percentuale di utilizzatrici di un contraccettivo orale combinato.
L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). La depressione può essere grave ed è un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d'umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l'inizio del trattamento.
La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in soggetti a partire da 18 anni di età.
Sono disponibili dati limitati per l'uso nelle adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
- Inibitori forti e moderati del CYP3A4 come antifungini azolici (es.: itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo), macrolidi (es. claritromicina, eritromicina), verapamil, diltiazem e succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni, o progestinici o entrambi.
- Dosi di 60 - 120 mg al giorno di Etoricoxib hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente di 1.4 - 1.6 volte, se prese in concomitanza con un contraccettivo orale combinato contenente 0.035 mg di etinilestradiolo.
- La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici resta sconosciuta.
- Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento.
- Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilità del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina.
Interazioni Farmacodinamiche
Durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) più frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3).
Pertanto, le utilizzatrici di Minesse devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio, la contraccezione solo progestinica o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Minesse può essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questi regimi di associazione.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Minesse" insieme ad altri farmaci come “Aprepitant Accord”, “Aprepitant Teva”, “Atanto”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva - Compressa A Rilascio Modificato”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Edeven C.M.”, “Efavirenz E Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aurobindo”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Teva”, “Emend”, “Essaven Gel”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Fenobarbitale Sodico Salf”, “Firacrono”, “Fosaprepitant Hikma”, “Fulcin”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Ivemend”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Liotontrauma”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Soluzione (uso Interno)”, “Maviret - Compresse Rivestite”, “Maviret - Granulato”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Teva Italia”, “Norvir - Compresse Rivestite”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Reparil”, “Reparilexin”, “Reyataz - Capsula”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Somatoline”, “Stadmycin”, “Targretin”, “Tegretol”, “Tolep”, “Viramune”, “Vosevi”, “Zigabal - Compressa”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L'impatto di MINESSE sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari non è stato valutato in studi sistematici. Non si prevede che MINESSE alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Sono stati segnalati casi di capogiro. Le pazienti devono esercitare cautela fino a che non siano sicure che MINESSE non influenzi tali capacità.
Effetti indesiderati
Classificazione per sistemi e organi
|
Comuni (≥1/100, <1/10)
|
Non comuni (≥1/1.000, <1/100)
|
Rari (≥1/10.000, <1/1.000)
|
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
|
Infezioni ed infestazioni
|
Vaginite, inclusa candidiasi
|
|
|
|
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
|
|
|
|
Carcinoma epatocellulare e tumori epatici benigni (iperplasia nodulare focale, adenoma epatico)
|
Disturbi del sistema immunitario
|
|
|
|
Reazione anafilattica/anafilattoide inclusi casi molto rari di angioedema, reazioni gravi con sintomatologia respiratoria e circolatoria e orticaria. Esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito.
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
|
Appetito aumentato, appetito diminuito
|
|
Tolleranza al glucosio alterata
|
Disturbi psichiatrici
|
Umore alterato, inclusa depressione, irritabilità, variazioni della libido
|
|
|
|
Patologie del sistema nervoso
|
Capogiri
|
|
|
Neurite ottica, corea aggravata
|
Patologie dell'occhio
|
|
|
|
Intolleranza alle lenti a contatto
|
Patologie vascolari
|
|
Aggravamento delle vene varicose
|
Tromboembolia venosa e tromboembolia arteriosa
|
|
Patologie gastrointestinali
|
Vomito, nausea, gonfiore
|
|
Pancreatite
|
Colite ischemica, possibile aggravamento della malattia infiammatoria intestinale, crampi addominali
|
Patologie epato-biliari
|
|
|
Disturbi epatici ed epatobiliari (es. epatite, funzione epatica anormale), litiasi biliare1, malattia della colecisti2
|
Ittero colecistico, colestasi1
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Acne, eruzione cutanea, alopecia
|
Cloasma, a volte persistente, irsutismo
|
|
Eritema multiforme, eritema nodoso
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
|
|
|
|
Peggioramento del lupus eritematoso sistemico
|
Patologie renali e urinarie
|
|
|
|
Sindrome uremica emolitica
|
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
|
Metrorragia da interruzione, spotting, dismenorrea, alterazione del ciclo mestruale, modifica dell'ectropion cervicale, secrezione
|
Secrezione mammaria, ingrossamento mammario
|
|
|
Patologie congenite, familiari e genetiche
|
|
|
|
Peggioramento della porfiria
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
Ritenzione di liquidi/edema
|
|
|
|
Esami diagnostici
|
Peso aumentato, peso diminuito
|
Pressione sanguigna aumentata, lipidi aumentati
|
|
|