Cos'è Trivals?
Trivals può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Posologia
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri derivati della sulfonamide, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Compromissione della funzionalità epatica, cirrosi biliare o colestasi.
- Grave compromissione della funzionalità renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2), anuria e pazienti sottoposti a dialisi.
- Uso concomitante di TRIVALS con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
- Ipotensione grave.
- Shock (incluso shock cardiogeno).
- Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica di grado elevato).
- Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il trattamento con TRIVALS deve essere iniziato solo dopo aver corretto l'ipokaliemia e l'eventuale concomitante ipomagnesiemia. I diuretici tiazidici possono precipitare in ipokaliemia di nuova insorgenza o esacerbare una preesistente ipokaliemia. I diuretici tiazidici devono essere somministrati con cautela in pazienti con condizioni che comportano un aumento della perdita di potassio, ad esempio nefropatie con perdita di sali e insufficienza prerenale (cardiogenica) della funzione renale. Nel caso si sviluppi ipokaliemia durante il trattamento con idroclorotiazide, TRIVALS deve essere interrotto fino alla correzione stabile del bilancio di potassio.
I diuretici tiazidici possono precipitare in azotemia nei pazienti con malattia renale cronica. Quando TRIVALS è usato in pazienti con compromissione della funzione renale è raccomandato il monitoraggio periodico degli elettroliti sierici, incluso il potassio, la creatinina ed i livelli sierici di acido urico. TRIVALS è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale, anuria o sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.3).
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di TRIVALS nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
TRIVALS deve essere impiegato con cautela per trattare l'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale di rene unico poiché in questi pazienti l'urea nel sangue e la creatinina sierica possono aumentare.
Ad oggi non si ha esperienza sull'uso sicuro di TRIVALS in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Valsartan viene principalmente eliminato non modificato attraverso la bile. L'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono state stabilite dosi raccomandate specifiche.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata senza colestasi, la massima dose raccomandata di valsartan è 80 mg e pertanto TRIVALS non è adatto per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Nei pazienti trattati con valsartan è stato riportato angioedema, incluso gonfiore della laringe e della glottide, che causa ostruzione delle vie aeree e/o rigonfiamento del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. Alcuni di questi pazienti avevano precedentemente riportato angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. TRIVALS deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato.
In individui predisposti, è possibile prevedere modifiche della funzionalità renale in conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, nei quali la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina- aldosterone, il trattamento con ACE inibitori e con antagonisti del recettore dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e (raramente) ad insufficienza renale acuta e/o morte. Esiti simili sono stati riportati con valsartan. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca o post-infarto miocardico deve sempre includere un esame della funzione renale.
I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Stenosi della valvola aortica e mitralica
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con l'antagonista dell'angiotensina II valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina-aldosterone non è attivato. Pertanto, TRIVALS non è raccomandato in questa popolazione.
È stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico.
I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono compromettere la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi, e di acido urico. Nei pazienti diabetici può essere necessario l'aggiustamento della dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali.
Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano reazioni di fotosensibilità durante il trattamento con TRIVALS, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.
Idroclorotiazide, una sulfamide è stata associata a una reazione idiosincrasica,che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, con conseguenti miopia acuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono diminuzione dell'acuità visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e compaiono in genere da entro poche ore a una settimana dopo l'inizio del trattamento. Se non trattato il glaucoma acuto ad angolo chiuso può causare la perdita permanente della vista.
Il trattamento primario consiste nell'interrompere l'assunzione dell'idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Un pronto intervento medico o chirurgico può essere necessario qualora la pressione intraoculare dovesse rimanere non controllata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucomaaacuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina.
Si deve usare particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide sono più probabili in pazienti con allergia e asma.
Si raccomanda cautela, incluso un più frequente monitoraggio della pressione, nei pazienti anziani, specialmente alla dose massima di TRIVALS 10 mg/320 mg/25 mg, in quanto i dati disponibili in questa popolazione di pazienti sono limitati.
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, ARB o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'idroclorotiazide potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
Tossicità respiratoria acuta
Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, TRIVALS Generici deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Singolo componente di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC
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Interazioni note con i seguenti agenti
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Effetto di interazione con altri medicinali
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Valsartan e HCT
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Litio
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In caso di somministrazione contemporanea di litio con ACE inibitori, con antagonisti del recettore dell'angiotensina II incluso il valsartan o con tiazidi, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. Poiché la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi, il rischio di tossicità del litio potrebbe essere incrementato ulteriormente da AMLODIPINA/VALSARTAN/
IDROCLOROTIAZIDE DOC. Pertanto, durante l'uso concomitante si raccomanda un monitoraggio accurato dei livelli sierici di litio.
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Valsartan
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Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio
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Qualora si ritenesse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare frequentemente i livelli plasmatici di potassio.
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Amlodipina
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Pompelmo o succo di pompelmo
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La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché può aumentare la biodisponibilità in alcuni pazienti, con un'accentuazione dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa.
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Singolo componente di AMLODIPINA/VALSARTAN/
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Interazioni note con i seguenti agenti
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Effetto di interazione con altri medicinali
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IDROCLOROTIAZIDE DOC
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Amlodipina
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Inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir)
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L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose.
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Induttori del CYP3A4 (agenti anticonvulsivanti [ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone], rifampicina, Hypericum perforatum [erba di
San Giovanni])
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Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).
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Simvastatina
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La co-somministrazione di dosi multiple di amlodipina 10 mg con simvastatina 80 mg ha causato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla sola simvastatina. Si raccomanda di limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti in trattamento con amlodipina.
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Dantrolene (infusione)
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Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la cosomministrazione di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
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Valsartan e HCT
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Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 (inibitori della COX-2), l'acido acetilsalicilico (>3 g/die) e i FANS non selettivi
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FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide quando sono somministrati contemporaneamente. Inoltre, l'uso contemporaneo di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOR OTIAZIDE DOC e di FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. Si raccomanda quindi il controllo della funzionalità renale all'inizio del trattamento così come un'adeguata idratazione del paziente.
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Valsartan
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Inibitori del trasportatore di Captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir)
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I risultati di uno studio in vitro sul tessuto epatico umano indicano che valsartan è un substrato del trasportatore di captazione epatico OATP1B1 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La co-somministrazione di inibitori del trasportatore di captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir) può incrementare l'esposizione sistemica al valsartan
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HCT
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Alcolici, barbiturici o Narcotici
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La co-somministrazione di diuretici tiazidici con sostanze che hanno anche un effetto di riduzione pressoria (ad es. riducendo l'attività del sistema nervoso simpatico o attraverso una vasodilatazione diretta) può potenziare un'ipotensione ortostatica.
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Amantadina
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I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina
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Anticolinergici e altri medicinali che influiscono sulla motilità gastrica
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La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dai farmaci anticolinergici (ad es. atropina, biperiden), apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco. Per contro, si prevede che sostanze procinetiche come cisapride possano diminuire la biodisponibilità di diuretici di tipo tiazidico
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Agenti antidiabetici (ad es. insulina e antidiabetici orali) – Metformina
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I tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale antidiabetico.
La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide.
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Beta bloccanti e Diazossido
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L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta- bloccanti può aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido
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Ciclosporina
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La co-somministrazione di ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso.
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Agenti citotossici
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I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici (ad es.: ciclofosfamide, metotressato) e potenziarne gli effetti mielosoppressori.
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Glicosidi digitatici
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Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.
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Agenti di contrasto Iodati
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In caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.
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Resine a scambio Ionico
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L'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è diminuito dalla colestiramina o dal colestipolo.
Questo potrebbe comportare un effetto subterapeutico dei diuretici tiazidici.
Tuttavia, scaglionando la dose dell'idroclorotiazide e della resina in modo da somministrare l'idroclorotiazide almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione della resina si potrebbero minimizzare le interazioni
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Medicinali che influenzano i livelli sierici di potassio
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L'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), amfotericina, carbenoxolone, penicillina G e derivati dell'acido salicilico o antiaritmici.
Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione amlodipina/valsartan/idroclorotiazide è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.
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Medicinali che influenzano i livelli sierici di sodio
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L'effetto iponatremico dei diuretici può essere intensificato dalla co- somministrazione di medicinali come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, ecc. È indicata cautela nella somministrazione a lungo termine di questi medicinali.
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Medicinali che possono indurre torsione di punta
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Per il rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela se associata a medicinali che possono indurre torsione di punta, in particolare gli antiaritmici di Classe Ia e Classe III e alcuni antipsicotici.
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Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)
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Può essere necessario aggiustare la dose dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario aumentare la dose di probenecid o sulfinpirazone.
La co-somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
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Metildopa
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Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
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Rilassanti della Muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina)
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I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei derivati del curaro.
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Altri medicinali antipertensivi
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I tiazidici potenziano l'azione antipertensiva di altri farmaci antipertensivi (ad es. guanetidina, metildopa, beta bloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE inibitori, ARBs e Inibitori Diretti della Renina [DRIs]).
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Amine pressorie (ad es. adrenalina, noradrenalina)
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L'idroclorotiazide può ridurre la risposta alle amine pressorie come la noradrenalina. Il significato clinico di questo effetto è incerto e non sufficiente per escludere il loro uso.
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Vitamina D e sali di calcio
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La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e vitamina D o sali di calcio può potenziare l'aumento del calcio sierico. L'uso concomitante di diuretici di tipo tiazidico può portare a ipercalcemia in pazienti predisposti all'ipercalcemia (ad es. con iperparatiroidismo, neoplasie o condizioni mediate dalla vitamina D) mediante aumento del riassorbimento tubulare del calcio.
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Fertilità, gravidanza e allattamento
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda il rischio di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Amlodipina/valsartan/idroclorotiazide
Non vi è esperienza sull'uso di TRIVALS in donne in gravidanza. Sulla base dei dati disponibili sui principi attivi, l'uso di TRIVALS non è raccomandato durante il primo trimestre e controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccole quantità. I tiazidici ad alti dosaggi causano un'intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di TRIVALS durante l'allattamento non è raccomandato. Se TRIVALS è usato durante l'allattamento, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile. Sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Fertilità
Non vi sono studi clinici sulla fertilità con TRIVALS.
Valsartan
Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacità riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m2 (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).
In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
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Reazioni avverse
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Frequenza
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Amlodipina/valsar tan/idroclorotiazide
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Amlodipina
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Valsartan
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HCT
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Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
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Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
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Non nota
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Agranulocitosi, insufficienza del midollo osseo
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--
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--
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--
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Molto raro
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Emoglobina e ematocrito ridotti
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--
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--
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Non nota
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--
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Anemia emolitica
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--
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--
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--
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Molto raro
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|
Leucopenia
|
--
|
Molto raro
|
--
|
Molto raro
|
|
Neutropenia
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--
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--
|
Non nota
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--
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Trombocitopenia, talvolta con porpora |
-- | Molto raro | Non nota | Raro | |
Anemia plastica | --- | --- | -- | Non nota | |
Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità | -- | Molto raro | Non nota | Molto raro |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Non comune | -- | -- | -- |
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Ipercalcemia
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Non comune
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--
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--
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Raro
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Iperglicemia
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-
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Molto raro
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--
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Raro
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Iperlipidemia
|
Non comune
|
--
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--
|
--
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Iperuricemia
|
Non comune
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--
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--
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Comune
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Alcalosi ipocloremica | -- | -- | -- | Molto raro | |
Ipokaliemia | Comune | -- | -- | Molto comune | |
Ipomagnesiemia | -- | -- | -- | Raro | |
Iponatremia | Non comune | -- | -- | Comune | |
Peggioramento dello stato metabolico diabetico | --- | --- | -- | Raro | |
Disturbi psichiatrici
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Depressione
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--
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Non comune
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--
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Raro
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Insonnia/disturbi del sonno
|
Non comune
|
Non comune
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|
Raro
|
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Variazioni del umore
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|
Non comune
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Confusione
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Raro
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Patologie del sistema nervoso
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Coordinazione anormale
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Non comune
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Capogiri
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Comune
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Comune
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-Raro
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Disgeusia
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Non comune
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Non comune
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Sindrome extrapiramidale
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Non nota
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Diminuzione dell'appetito
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Comune
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Cefalea
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Comune
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Comune
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Raro
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Ipertonia
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--
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Molto raro
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--
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--
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Letargia
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Non comune
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--
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--
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--
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Parestesia
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Non comune
|
Non comune
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--
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Raro
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Neuropatia periferica, neuropatia
|
Non comune
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Molto raro
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--
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--
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Sonnolenza
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Non comune
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Comune
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--
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--
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Sincope
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Non comune
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Non comune
|
--
|
--
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|
Tremore
|
--
|
Non comune
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--
|
--
|
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Ipoestesia | --- | Non comune | -- | -- | |
Patologie dell occhio
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Miopia acuta e gGlaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale
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--
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--
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Non nota
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Disturbi della vista
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--
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Molto raro
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--
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Compromissione della vista
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Non comune
|
Non comune
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--
|
Raro
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Patologie dell'orecchio e del labirinto | Tinnito | -- | Non comune | -- | -- |
Vertigini | Non comune | -- | -- | -- | |
Patologie cardiache | Palpitazioni | -- | Comune | ||
Tachicardia | Non comune | -- | -- | -- | |
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Aritmia (compreso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
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Molto raro
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Raro
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Infarto miocardico
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Molto raro
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--
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--
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Patologie vascolari
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Vampate
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--
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Comune
|
--
|
--
|
Ipotensione
|
Comune
|
Non comune
|
--
|
--
|
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Ipotensione ortostatica
|
Non comune
|
--
|
--
|
Comune
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|
Flebite, tromboflebite
|
Non comune
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--
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--
|
--
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|
Vasculite
|
--
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Molto raro
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Non nota
|
--
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Tosse
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Non comune
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Molto raro
|
Non comune
|
--
|
Dispnea
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Non comune
|
Non comune
|
--
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--
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|
Distress respiratorio, edema polmonare, Polmonite Sindrome da distress respiratorio acuto
(ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
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--
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--
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--
|
Molto raro
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|
Rinite
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--
|
Non comune
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--
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--
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|
Irritazione alla gola
|
Non comune
|
--
|
--
|
--
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|
Patologie gastrointestinali
|
Disturbi addominali, dolore addominale superiore
|
Non comune
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Comune
|
Non comune
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Raro
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Respiro maleodorante
|
Non comune
|
--
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--
|
--
|
|
Abitudini intestinali modificate
|
--
|
Non comune
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--
|
--
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|
Costipazione
|
--
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--
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--
|
Raro
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|
Diminuzione dell'appetito
|
--
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--
|
--
|
Comune
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|
Diarrea
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
Raro
|
|
Bocca secca
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Dispepsia
|
Comune
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Non comune
|
--
|
--
|
|
Gastrite
|
--
|
Molto raro
|
--
|
--
|
|
Iperplasia gengivale
|
--
|
Molto raro
|
--
|
--
|
|
Nausea
|
Non comune
|
Comune
|
--
|
Comune
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|
Pancreatite
|
--
|
Molto raro
|
--
|
Molto raro
|
|
Vomito
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
Comune
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|
Patologie epatobiliar
|
Esame della funzionalità epatica anomalo, compreso aumento della bilirubina nel sangue
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--
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Molto raro**
|
Non nota
|
--
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Epatite
|
--
|
Molto raro
|
--
|
--
|
|
Colestasi intraepatica, ittero
|
--
|
Molto raro
|
--
|
Raro
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|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Alopecia
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--
|
Non comune
|
--
|
|
Angioedema
|
--
|
Molto raro
|
Non nota
|
--
|
|
Dermatite bollosa
|
--
|
--
|
Non nota
|
--
|
|
Reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo
|
--
|
--
|
--
|
Molto raro
|
|
Eritema multiforme
|
--
|
Molto raro
|
--
|
Non nota
|
|
Esantema
|
--
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Iperidrosi
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Reazione da fotosensibilità*
|
--
|
Molto raro
|
--
|
Raro
|
|
Prurito
|
Non comune
|
Non comune
|
Non nota
|
--
|
|
|
Porpora
|
--
|
Non comune
|
--
|
Raro
|
Eruzione cutanea
|
--
|
Non comune
|
Non nota
|
Comune
|
|
Scolorimento della cute
|
--
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Orticaria e altre forme di
eruzione cutanea
|
--
|
Molto raro
|
--
|
Comune
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|
Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica
|
--
|
Non nota
|
--
|
Molto raro
|
|
Dermatite esfoliativa
|
--
|
Molto raro
|
--
|
--
|
|
Sindrome di Stevens- Johnson
|
--
|
Molto raro
|
--
|
--
|
|
Edema di Quincke
|
--
|
Molto raro
|
--
|
--
|
|
Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo
|
Artralgia
|
--
|
Non comune
|
--
|
--
|
Dolore alla schiena
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Gonfiore articolare
|
Non comune
|
--
|
--
|
--
|
|
Spasmo muscolare
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
Non nota
|
|
Debolezza muscolare
|
Non comune
|
--
|
--
|
--
|
|
Mialgia
|
Non comune
|
Non comune
|
Non nota
|
--
|
|
Dolore alle estremità
|
Non comune
|
--
|
--
|
--
|
|
Gonfiore alle caviglie
|
--
|
Comune
|
--
|
-- | |
Patologie renali e urinarie
|
Aumento della creatinina nel sangue
|
Non comune
|
--
|
Non nota
|
--
|
Disturbi della minzione
|
|
Non comune
|
|
|
|
Nicturia
|
--
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Pollakiuria
|
Comune
|
Non comune
|
|
|
|
Disfunzione renale
|
--
|
--
|
--
|
Non nota
|
|
Insufficienza renale acuta
|
Non comune
|
--
|
--
|
Non nota
|
|
Insufficienza e compromissione renale
|
--
|
--
|
Non nota
|
Raro
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|
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
|
Impotenza
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
Comune
|
Ginecomastia
|
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e
|
Abasia, disturbo di andatura
|
Non comune
|
--
|
--
|
--
|
Astenia
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
Non nota
|
|
Disagio, malessere
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Affaticamento
|
Comune
|
Comune
|
Non comune
|
--
|
|
Dolore toracico non cardiaco
|
Non comune
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Edema
|
Comune
|
Comune
|
--
|
--
|
|
Dolore
|
--
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
Piressia
|
--
|
--
|
--
|
Non nota
|
|
Esami diagnostici
|
Aumento dei lipidi
|
|
--
|
|
Molto comune
|
Aumento dell'azoto ureico nel sangue
|
Non comune
|
--
|
--
|
--
|
|
Aumento dell'acido urico nel sangue
|
Non comune
|
--
|
--
|
|
|
Glicosuria
|
|
|
|
Raro
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|
Diminuzione del potassio nel sangue
|
Non comune | -- | -- | -- | |
Aumento del potassio nel sangue
|
-- | -- | Non nota | -- | |
Aumento di peso
|
Non comune | Non comune | -- | -- | |
Diminuzione di peso
|
Non comune | -- | -- |
* vedere paragrafo 4.4 Fotosensibilità
** nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra idroclorotiazide e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Non è stato stabilito il grado di rimozione dell'idroclorotiazide mediante emodialisi.
Scadenza
Conservazione
Elenco degli eccipienti
Ossido di Ferro Rosso (E172)