Cos'è Femity?
Femity può essere prescritto con Ricetta
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Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: cerotti
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Indicazioni
Posologia
Controindicazioni
- carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato;
- tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati;
- sanguinamento genitale non diagnosticato;
- iperplasia endometriale non trattata;
- tromboembolismo venoso idiopatico in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare);
- disturbi trombofilici accertati (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4);
- malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (es. angina pectoris, infarto miocardico);
- epatopatia acuta o pregressa finché gli esami di funzionalità epatica non siano tornati nella norma;
- ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualunque degli eccipienti;
- porfiria.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
- leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi;
- fattori di rischio per malattie tromboemboliche (vedere di seguito);
- fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad es. ereditarietà di primo grado per carcinoma mammario);
- ipertensione;
- epatopatie (es. adenoma epatico);
- diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare;
- colelitiasi;
- emicrania o cefalea (grave);
- lupus eritematoso sistemico;
- anamnesi d'iperplasia endometriale (vedere di seguito);
- epilessia;
- asma;
- otosclerosi.
- ittero o alterazione della funzionalità epatica;
- aumento significativo della pressione arteriosa;
- nuovo attacco di cefalea tipo emicrania;
- gravidanza.
- Nelle donne con utero intatto, il rischio d'iperplasia e di carcinoma endometriale è aumentato quando gli estrogeni vengono somministrati in monoterapia per periodi prolungati. L'aumento segnalato del rischio di carcinoma endometriale tra le donne che utilizzano solo estrogeni è da 2 a 12 volte superiore a confronto con quello delle donne che non ne fanno uso, a seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni (vedere paragrafo 4.8). Dopo l'interruzione del trattamento, il rischio rimane elevato per almeno 10 anni.
- L'aggiunta ciclica di un progestinico per almeno 12 giorni al mese/28 giorni per ciclo o la terapia continua combinata estroprogestinica nelle donne non isterectomizzate previene il rischio in eccesso associato alla TOS a base di soli estrogeni.
- Sanguinamenti da rottura e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Se tali episodi compaiono dopo qualche tempo dall'inizio del trattamento, o continuano dopo la sua sospensione, ne deve essere ricercata la causa, anche mediante biopsia endometriale per escludere un tumore maligno dell'endometrio.
- La TOS è associata a un rischio da 1.3 a 3 volte superiore di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di un evento simile è più probabile nel primo anno di TOS rispetto ai successivi (vedere paragrafo 4.8).
- Le pazienti con stati trombofilici accertati hanno un rischio aumentato di TEV e la TOS può aggiungersi a questo rischio. Pertanto, la TOS è controindicata in queste pazienti (vedere paragrafo 4.3).
- I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV comprendono uso di estrogeni, età avanzata, intervento di chirurgia maggiore, immobilità prolungata, obesità (IMC > 30 kg/m2), gravidanza/periodo postpartum, lupus eritematoso sistemico (LES) e cancro. Non esiste unanimità di pareri sul possibile ruolo svolto dalle vene varicose nella TEV.
- Come per tutti i pazienti in fase postoperatoria, devono essere prese in considerazione misure profilattiche per evitare una TEV dopo l'intervento. Se l'intervento di chirurgia elettiva deve essere seguito da un'immobilizzazione prolungata, si consiglia di interrompere temporaneamente la TOS da 4 a 6 settimane prima. Il trattamento non deve essere ripreso fino a quando la donna non è stata completamente mobilizzata.
- Nelle donne senza alcuna storia personale di TEV ma con un parente di primo grado con una storia di trombosi in età giovane, può essere offerto uno screening dopo attenta valutazione in merito alle sue limitazioni (lo screening permette di identificare solo una parte dei difetti trombofilici).
- Qualora venga identificato un difetto trombofilico correlato alla trombosi nei membri familiari o se il difetto è ‘grave' (ad es. carenze di antitrombina, proteina S o proteina C o una combinazione di difetti), la TOS è controindicata.
- Le donne già in trattamento con una terapia anticoagulante cronica devono essere sottoposte a un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi correlati all'uso della TOS.
- Se si sviluppa una tromboembolia venosa dopo l'inizio della terapia, l'assunzione del farmaco deve essere sospesa. Le pazienti devono essere avvertite di mettersi in contatto col proprio medico immediatamente in caso di sintomi potenzialmente dovuti a tromboembolismo venoso (es. gonfiore doloroso ad una gamba, improvviso dolore toracico, dispnea).
- Da studi controllati randomizzati non vi è evidenza di una protezione contro l'infarto miocardico nelle donne con o senza coronaropatia in essere che hanno ricevuto una TOS combinata estroprogestinica o a base di soli estrogeni.
Il rischio relativo di coronaropatia durante l'uso di una TOS combinata estroprogestinica è leggermente aumentato. Poiché il rischio assoluto di coronaropatie al basale dipende in misura elevata dall'età, il numero di casi supplementari di coronaropatie dovute all'uso di estroprogestinici è molto basso nelle donne sane vicine alla menopausa, ma aumenta con l'avanzare dell'età.
- La terapia combinata estroprogestinica e la terapia a base di soli estrogeni sono associate a un aumento di 1,5 volte del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo non varia con l'età o con il tempo intercorso dalla menopausa. Tuttavia, poiché il rischio di ictus al basale dipende in misura elevata dall'età, il rischio generale di ictus nelle donne che usano una TOS aumenta con l'età (vedere paragrafo 4.8).
- Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, e pertanto le pazienti con disfunzione renale o cardiaca devono essere accuratamente monitorate.
- Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere seguite strettamente durante la terapia estrogenica o la TOS poiché in questa condizione sono stati riportati rari casi di notevoli aumenti dei trigliceridi plasmatici e conseguente pancreatite a seguito di terapia estrogenica.
- Gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
- Gli estrogeni aumentano i livelli della globulina legante l'ormone tiroideo (TBG), con conseguente aumento dei livelli di ormone tiroideo totale circolante misurato come iodio legato a proteina (PBI), i livelli di T4 (metodo su colonna o RIA) o i livelli di T3 (metodo RIA). L'uptake su resina di T3 è ridotto, riflettendo l'aumento di TBG. Le concentrazioni di T3 e T4 libere non sono modificate. Nel siero altre proteine leganti, come la corticoglobulina (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), possono essere aumentate e determinare un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali. Le concentrazioni degli ormoni liberi o biologicamente attivi sono immodificate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno/renina, alfa 1 antitripsina, ceruloplasmina).
- La TOS non migliora le funzioni cognitive. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di probabile demenza in donne che iniziano la TOS combinata continua o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni.
Negli studi clinici con il regime di associazione contro il virus dell'epatite C (HCV) costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza dasabuvir, gli aumenti dell'ALT maggiori di 5 volte il limite superiore della norma (LSN) erano significativamente più frequenti in donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i COC. Inoltre, anche in pazienti trattate con glecaprevir/pibrentasvir, sono stati osservati incrementi di ALT in donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i COC. Le donne che utilizzavano medicinali contenenti estrogeni diversi dall'etinilestradiolo, come l'estradiolo, presentavano una frequenza di aumenti dell'ALT simile a quella delle donne che non ricevevano alcun estrogeno; tuttavia, a causa del numero limitato di donne che assumevano questi estrogeni di altro tipo, è necessaria prudenza in caso di co-somministrazione con il regime terapeutico di associazione costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, nonché con il regime a base di glecaprevir/pibrentasvir. Vedere paragrafo 4.5.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Effetto della TOS con estrogeni su altri medicinali
I contraccettivi ormonali contenenti estrogeni hanno mostrato di ridurre significativamente le concentrazioni plasmatiche di lamotrigina quando co-somministrati a causa dell'induzione delle glucuronidazione di lamotrigina. Questo può ridurre il controllo delle crisi. Sebbene la potenziale interazione tra la terapia ormonale sostitutiva e lamotrigina non sia stata studiata, si prevede che esista un'interazione simile, che può portare a una riduzione del controllo delle crisi tra le donne che assumono insieme entrambi i medicinali.
Interazioni farmacodinamiche
Negli studi clinici con il regime terapeutico di associazione contro l'HCV costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza dasabuvir, gli aumenti dell'ALT maggiori di 5 volte il limite superiore della norma (LSN) erano significativamente più frequenti nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i COC. Le donne che utilizzavano medicinali contenenti estrogeni diversi dall'etinilestradiolo, come l'estradiolo, presentavano una frequenza di aumenti dell'ALT simile a quella delle donne che non ricevevano alcun estrogeno; tuttavia, a causa del numero limitato di donne che assumevano questi estrogeni di altro tipo, è necessaria prudenza in caso di co-somministrazione con il regime terapeutico di associazione costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, nonché con il regime a base di glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Femity" insieme ad altri farmaci come “Aprepitant Accord”, “Aprepitant Teva”, “Atanto”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva - Compressa A Rilascio Modificato”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Efavirenz E Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aurobindo”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Teva”, “Emend”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Firacrono”, “Fosaprepitant Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Ivemend”, “Luminale - Compressa”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Teva Italia”, “Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Reyataz - Capsula”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Stadmycin”, “Tegretol”, “Tolep”, “Viramune”, “Zigabal - Compressa”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
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Reazioni avverse comuni
> 1/100, < 1/10
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Reazioni avverse non comuni
> 1/1000, < 1/100
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Reazioni avverse rare
> 1/10.000, < 1/1000
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Ritenzione di liquidi/edema, aumento/perdita di peso, stanchezza, crampi alle gambe
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
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Vertigini, emicrania
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Patologie gastrointestinali
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Dispepsia
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Senso di gonfiore, crampi addominali, nausea
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Colelitiasi, ittero colestatico
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Patologie cardiovascolari
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Ipertensione
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Mastodinia
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Iperplasia endometriale, modificazioni benigne del tessuto mammario
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Aumento in volume dei fibromi uterini
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Disturbi psichiatrici
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Depressione
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- Nelle donne che assumono una terapia combinata estroprogenistica da più di 5 anni è stato segnalato un raddoppiamento del rischio di una diagnosi di cancro al seno.
- L'aumento di rischio in donne sottoposte a una terapia a base di solo estrogeno è inferiore a quello osservato in donne che utilizzano combinazioni di estro-progestinici.
- Il livello di rischio dipende dalla durata d'uso (vedere paragrafo 4.4).
- Le stime del rischio assoluto sulla base dei risultati della più ampia sperimentazione randomizzata, controllata con placebo (studio WHI) e della più ampia metanalisi di studi epidemiologici prospettici sono presentati di seguito.
La più ampia metanalisi di studi epidemiologici prospettici
Età all'inizio della TOS (anni)
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Incidenza su 1000 non utilizzatrici di TOS in un periodo di 5 anni (50-54 anni di età)*
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Rapporto di rischio
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Casi aggiuntivi su 1000 utilizzatrici di TOS dopo 5 anni
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TOS a base di solo estrogeno
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50
|
13,3
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1,2
|
2,7
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Estro-progestinici combinati
|
|||
50
|
13,3
|
1,6
|
8,0
|
* Tratto dai tassi di incidenza al basale in Inghilterra nel 2015 tra le donne con indice di massa corporea 27 (kg/m2).
Nota: poiché l'incidenza attesa del cancro della mammella è diversa nei vari paesi dell'UE, anche il numero di casi supplementari di tale tipo di cancro varierà proporzionalmente.
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Età all'inizio della TOS (anni)
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Incidenza su 1.000 non utilizzatrici di TOS in un periodo di 10 anni (50-59 anni di età)*
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Rapporto di rischio
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Casi aggiuntivi su 1.000 utilizzatrici di TOS dopo 10 anni
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TOS a base di solo estrogeno
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|||
50
|
26,6
|
1,3
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7,1
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Estro-progestinici combinati
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|||
50
|
26,6
|
1,8
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20,8
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* Tratto dai tassi di incidenza al basale in Inghilterra nel 2015 tra le donne con indice di massa corporea 27 (kg/m2).
Nota: poiché l'incidenza attesa del cancro della mammella è diversa nei vari paesi dell'UE, anche il numero di casi supplementari di tale tipo di cancro varierà proporzionalmente.
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Fascia di età(anni)
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Incidenza ogni 1000 donne nel braccio trattato con placebo nell'arco di 5 anni
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Rapporto di rischio e IC al 95%
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Casi supplementari ogni 1000 pazienti trattate con TOS nell'arco di 5 anni (IC al 95%)
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CEE a base di soli estrogeni
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50-79
|
21
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0,8 (0,7 – 1,0)
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-4 (-6 – 0)*
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CEE+MPA estrogeni e progestinici‡
|
|||
50-79
|
14
|
1,2 (1,0 – 1,5)
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+4 (0 – 9)
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Fascia di età (anni)
|
Incidenza ogni 1000 donne nel braccio trattato con il placebo nell'arco di 5 anni
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Rapporto di rischio e IC al 95%
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Casi supplementari ogni 1000 pazienti trattate con TOS
|
Terapia orale a base di soli estrogeni*
|
|||
50-59
|
7
|
1,2 (0,6-2,4)
|
1 (-3-10)
|
Terapia orale combinata estroprogestinica
|
|||
50-59
|
4
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2,3 (1,2-4,3)
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5 (1-13)
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- L'uso della terapia a base di soli estrogeni e della terapia estroprogestinica è associato a un aumento di 1,5 volte del rischio relativo di ictus ischemico. Il rischio di ictus emorragico non aumenta durante l'uso della TOS.
- Il rischio relativo non dipende dall'età o dalla durata d'uso, ma poiché il rischio al basale dipende molto dall'età, il rischio generale di ictus nelle donne che assumono una TOS aumenta con l'età; vedere paragrafo 4.4.
Fascia di età (anni)
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Incidenza ogni 1000 donne nel braccio trattato con il placebo nell'arco di 5 anni
|
Rapporto di rischio e IC al 95%
|
Casi supplementari ogni 1000 pazienti trattate con TOS per oltre 5 anni
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50-59
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8
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1,3 (1,1-1,6)
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3 (1-5)
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- colecistopatia;
- alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare;
- probabile demenza al di sopra dei 65 anni (vedere paragrafo 4.4)