Cos'č Itraconazolo Sandoz?
Itraconazolo Sandoz č un farmaco a base del principio attivo Itraconazolo , appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici e tetrazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A. .
Itraconazolo Sandoz puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Itraconazolo Sandoz puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Itraconazolo Sandoz 100 mg 8 capsule rigide
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Itraconazolo
Gruppo terapeutico:Antimicotici
ATC:J02AC02 - Itraconazolo
Forma farmaceutica: capsula
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula
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Indicazioni
Perché si usa Itraconazolo Sandoz? A cosa serve?
Itraconazolo Sandoz è indicato per le seguenti infezioni micotiche:
Micosi superficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti.
Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica), istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.
Posologia
Come usare Itraconazolo Sandoz: Posologia
Al fine di assicurare un assorbimento ottimale, è essenziale assumere il farmaco immediatamente dopo uno dei pasti principali.
La capsula non deve essere aperta e deve essere deglutita intera.
Terapia delle infezioni micotiche superficiali
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Indicazione
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Dose
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Durata
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Pityriasis versicolor
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200 mg 1 volta al giorno
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7 giorni
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Dermatomicosi
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200 mg 1 volta al giorno
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7 giorni
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Il trattamento delle aree particolarmente cheratinizzate, come nelle forme plantari di tinea pedis e palmari di tinea manus, richiede una posologia di 200 mg 2 volte al giorno per 7 giorni.
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Onicomicosi
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1 ciclo = 200 mg 2 volte al giorno per una settimana
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2 cicli per le infezioni ungueali delle mani,
3 cicli per quelle dei piedi.
Ogni ciclo deve essere seguito da
3 settimane di non trattamento
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Candidosi vulvovaginale
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200 mg 1 volta al giorno
oppure 200 mg 2 volte al giorno
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3 giorni
1 giorno |
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Candidosi orale
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100 mg 1 volta al giorno
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15 giorni
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Nei pazienti immunodepressi la biodisponibilità orale del farmaco può risultare diminuita.
In tali casi pertanto la dose può essere raddoppiata
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Cheratite fungina
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200 mg 1 volta al giorno
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21 giorni
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Poichè l'eliminazione del farmaco dalla pelle è più lenta di quella plasmatica, gli effetti clinici e micologici ottimali sono raggiunti 2-4 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento.
Nelle onicomicosi la risposta clinica si evidenzia con la ricrescita delle unghie, da 6 a 9 mesi dopo il termine dei trattamenti.
Terapia delle infezioni micotiche sistemiche
Gli schemi di trattamento raccomandati variano a seconda dell'infezione trattata.
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Indicazione
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Dose
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Durata media
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Osservazioni
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Aspergillosi
Candidosi |
200 mg 1 volta al giorno
100-200 mg 1 volta al giorno
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2-5 mesi
3 settimane - 7 mesi |
200 mg b.i.d. nel caso di
infezioni invasive o disseminate
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Criptococcosi non meningea
Meningite
Criptococcica
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200 mg 1 volta al giorno
400 mg 1 volta al giorno |
2 mesi - 1 anno |
Terapia di mantenimento:
200 mg/giorno
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Istoplasmosi
Sporotricosi
Paracoccidioidomicosi
Cromomicosi
Blastomicosi |
Da 100 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno.
100 mg 1 volta al giorno
100 mg 1 volta al giorno
100-200 mg
1 volta al giorno
Da 200 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno.
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8 mesi
3 mesi 6 mesi
6 mesi
6 mesi |
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Uso nei bambini
Poichè i dati clinici sull'uso di Itraconazolo in pazienti pediatrici sono limitati, il suo utilizzo nei bambini non è raccomandato a meno che i potenziali benefici superino i potenziali rischi ( vedere 4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Profilassi delle infezioni micotiche: non ci sono dati di efficacia disponibili in bambini neutropenici. Esiste una limitata esperienza sulla sicurezza di impiego con una dose da 5 mg/kg al giorno somministrata in due assunzioni (vedere 4.8. Effetti indesiderati).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Itraconazolo Sandoz
Itraconazolo Sandoz è controindicato nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il farmaco è controindicato in gravidanza accertata o presunta tranne in quei casi di micosi sistemiche dove, per l'elevato pericolo di vita della madre, si ritenga che il beneficio atteso superi il rischio per il feto (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento). Tutte le donne in età fertile, pertanto, devono mettere in atto adeguate misure contraccettive durante il trattamento con Itraconazolo Sandoz e mantenerle fino al mestruo successivo alla fine del periodo di trattamento.
Itraconazolo Sandoz è controindicato, inoltre, in caso di insufficienza epatica moderata o grave.
È controindicata la somministrazione delle capsule Itraconazolo Sandoz concomitantemente ai seguenti farmaci (vedere anche 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione):
- Substrati del CYP3A4, che possono prolungare l'intervallo di QT, come astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina non devono essere somministrati concomitantemente alle capsule di Itraconazolo Sandoz. Infatti la co-somministrazione può portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati e quindi ad un allungamento del QT e a qualche caso raro di torsione di punta.
- Inibitori della HMGCoA riduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina, lovastatina e la simvastatina.
- Triazolam e midazolam per via orale.
- Gli alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina).
- Eletriptan
- Nisoldipina
Itraconazolo Sandoz non deve essere somministrato a pazienti con evidenza disfunzione ventricolare, pazienti che hanno o hanno avuto insufficienza cardiaca congestizia (ICC) ad eccezione dei casi in cui vi è la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni. (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego)
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Itraconazolo Sandoz
Ipersensibilità crociata
Non esistono dati sulla ipersensibilità crociata tra l'Itraconazolo ed altri antimicotici azolici. È necessario valutare l'opportunità di trattare con Itraconazolo Sandoz capsule pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità nei confronti di altri azoli.
Effetti cardiaci
- In uno studio su volontario sano con itraconazolo e.v., è stata osservata una transitoria riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra; l'evento si è risolto prima dell'infusione successiva. Il significato clinico di questo evento per quanto riguarda la formulazione orale è sconosciuto.
Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo ed è stato associato ad episodi di insufficienza cardiaca congestizia.
L'insufficienza cardiaca è stata riferita più frequentemente tra le segnalazioni spontanee di pazienti che assumevano 400 mg come dose totale giornaliera rispetto a quelli che assumevano dosi giornaliere totali più basse, il che suggerisce che il rischio di scompenso cardiaco potrebbe aumentare con la dose massima giornaliera di itraconazolo - Itraconazolo Sandoz non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come l'importanza clinica dell'indicazione, il regime posologico (ad esempio, dose giornaliera totale) e i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio comprendono patologie cardiache, come la patologia ischemica e valvolare; patologia polmonare significativa come la malattia polmonare cronica ostruttiva; insufficienza renale e altri disordini edematosi. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi della insufficienza cardiaca congestizia, trattati con attenzione e monitorati durante il trattamento per quanto riguarda segni e ai sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero apparire durante il trattamento, Itraconazolo Sandoz deve essere sospeso.
- I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell'itraconazolo; inoltre l'itraconazolo può inibire il metabolismo dei calcio antagonisti. Pertanto è necessario usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti a causa di un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione):
Effetti epatici
- Con l'utilizzo di itraconazolo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. La maggior parte di questi casi hanno coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano stati trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per patologie epatiche. Alcuni di questi casi sono stati osservati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con Itraconazolo Sandoz deve essere presa in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite quali anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere fatto un controllo della funzionalità epatica. In pazienti con un aumento dei livelli degli enzimi epatici o una malattia epatica in corso oppure che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri farmaci, il trattamento non deve essere iniziato a meno che il beneficio atteso sia superiore al rischio di un danno epatico. In questi casi è necessario il monitoraggio degli enzimi epatici.
In pazienti con insufficienza epatica moderata o grave è controindicato l'uso di Itraconazolo Sandoz (vedere 4.3 Controindicazioni)
Ridotta acidità gastrica
- L'assorbimento del farmaco è ridotto se l'acidità gastrica diminuisce. I farmaci antiacidi (p.e. idrossido di alluminio) devono essere somministrati almeno due ore dopo l'assunzione di Itraconazolo Sandoz. Nei pazienti con acloridria, come alcuni pazienti con AIDS o pazienti in trattamento con farmaci antisecretori (p.e. H2-antagonisti, inibitori della pompa protonica) è consigliabile somministrare Itraconazolo Sandoz con una bevanda contenente cola.
Uso pediatrico
I dati sull'uso pediatrico del farmaco sono limitati; pertanto Itraconazolo Sandoz non deve essere usato nei pazienti pediatrici, a meno che il beneficio atteso superi il rischio potenziale.
Uso negli anziani
I dati clinici sull'uso di Itraconazolo Sandoz capsule nei pazienti anziani sono limitati. Itraconazolo Sandoz capsule non deve essere usato in questi pazienti a meno che il potenziale beneficio superi i rischi potenziali.
Insufficienza epatica:
Il farmaco è metabolizzato essenzialmente a livello epatico. I dati relativi all'utilizzo di itraconazolo nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto la somministrazione deve essere effettuata con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere 5.2) Nei pazienti cirrotici l'emivita terminale risulta alquanto prolungata. La biodisponibilità orale nei pazienti cirrotici risulta alquanto diminuita. In questi pazienti è consigliabile pertanto monitorare le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo e, ove necessario, correggere il dosaggio.
Insufficienza renale
I dati relativi all'utilizzo di itraconazolo nei pazienti con insufficienza renale sono limitati. La somministrazione deve essere effettuata con cautela in questa popolazione di pazienti
La biodisponibilità orale dell'itraconazolo può essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti è quindi opportuno monitorare i livelli plasmatici del farmaco e, ove necessario, correggere il dosaggio.
Perdita dell'udito
- È stata segnalata perdita transitoria o permanente dell'udito in pazienti in trattamento con itraconazolo. Tali sintomi sono generalmente insorti quando l'itraconazolo è somministrato insieme alla chinidina, che è controindicata (vedere 4.3 Controindicazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione)Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento ma, in alcuni pazienti, tale perdita può essere permanente.
Pazienti immunocompromessi
In alcuni pazienti immunocompromessi (per esempio pazienti affetti da neutropenia o AIDS o pazienti sottoposti ad un trapianto d'organo) la biodisponibilità orale di Itraconazolo Sandoz può risultare diminuita.
Pazienti con micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita
A causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche (vedere 5.2) Itraconazolo Sandoz capsule non è raccomandato come terapia iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita.
Pazienti con AIDS
Per pazienti affetti da AIDS, già trattati per un'infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante dovrebbe valutare l'opportunità di una terapia di mantenimento.
Neuropatia
- In caso di insorgenza di una neuropatia, correlata all'assunzione del farmaco, il trattamento deve essere interrotto.
Cross-resistenza
- Nella candidosi sistemica, se si sospettano ceppi di Candida albicans resistenti al fluconazolo, non si deve assumere che essi siano sensibili all'itraconazolo; pertanto, prima di intraprendere la terapia con itraconazolo, deve esserne valutata la sensibilità
Nel trattamento delle infezioni della cute (ad es. pityriasis versicolor, dermatofitosi) di lieve entità e di ridotta estensione è opportuno considerare l'impiego di un prodotto per uso topico prima di iniziare un trattamento orale.
Possibili interazioni
Potenzialmente Itraconazolo Sandoz può dar luogo a interazioni clinicamente importanti con altri farmaci. (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione)
Itraconazolo non deve essere usato entro le 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con induttori del CYP 3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum)
L'uso di itraconazolo con questi farmaci può determinare livelli plasmatici sub terapeutici di itraconazolo e quindi causare un fallimento.del trattamento
Il medicinale contiene zucchero: pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di deficit di lattasi, di malassorbimento glucosio-galattosio o di insufficienza sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Itraconazolo Sandoz
Farmaci che interferiscono con l'assorbimento dell'itraconazolo
Farmaci che riducono l'acidità gastrica diminuiscono l'assorbimento di Itraconazolo Sandoz (vedere 4.4)
Farmaci che agiscono sul metabolismo dell'itraconazolo
L'itraconazolo è metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4. Sono stati effettuati studi in interazione con potenti induttori dell'enzima CYP3A4: rifampicina, rifabutina e fenitoina. Poichè la biodisponibilità dell'itraconazolo e dell'idrossi-itraconazolo in questi studi risulta ridotta al punto che l'efficacia potrebbe risultare compromessa, l'associazione dell'itraconazolo con questi potenti induttori di enzimi è sconsigliata.
Non sono disponibili studi di interazione con altri induttori di enzimi come carbamazepina, Hypericum perforatum fenobarbitale e isoniazide, ma ci si possono aspettare effetti simili.
Potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 come ritonavir, indinavir, claritromicina ed eritromicina, possono aumentare la biodisponibilità dell'itraconazolo
Effetti dell'itraconazolo sul metabolismo di altri farmaci
Itraconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dalla famiglia enzimatica 3A del citocromo P450. In tale caso si può verificare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti, inclusi quelli indesiderati. Quando si utilizza in concomitanza un altro farmaco consultare la sua scheda tecnica per quanto riguarda il suo metabolismo. Dopo interruzione del trattamento, i livelli plasmatici di itraconazolo diminuiscono gradualmente, a seconda della dose e della durata del trattamento (vedere 5.2). Questo deve essere considerato nel valutare l'effetto di itraconazolo su farmaci in co-somministrazione.
Esempi sono:
I seguenti farmaci sono controindicati durante il trattamento con itraconazolo:
- astemizolo, bepridil,cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levametadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina, sono controindicati durante il trattamento con Itraconazolo Sandoz in quanto una co–somministrazione può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci con conseguente allungamento dell'intervallo di QT e qualche episodio di torsione di punta.
- Inibitori della HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina, lovastatina e simvastatina,
Triazolam e midazolam per via orale. - Alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina)
- Nisoldipina,eletriptan.
Si raccomanda di prestare attenzione alla co-somministrazione dell'itraconazolo con i calcio antagonisti a causa dell'aumento del rischio di insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Infatti, oltre alle possibili interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il CYP3A4 ed il metabolismo del farmaco, i calcio antagonisti possono avere un effetto inotropo negativo che andrebbe ad addizionarsi a quello dell'itraconazolo.
I seguenti farmaci devono essere utilizzati con cautela e si raccomanda di monitorare i loro livelli plasmatici, gli effetti e le reazioni avverse. Il loro dosaggio dovrebbe essere ridotto, se necessario, se somministrati concomitantemente a itraconazolo:
- Anticoagulanti orali;
- Inibitori della HIV-proteasi come ritonavir, indinavir, saquinavir;
- Alcuni agenti antineoplastici come alcaloidi della vinca, busulfan, docetaxel, trimetressato;
- Calcio-antagonisti metabolizzati dal citocromo P450 - CYP3A4 come diidropiridine e verapamil;
- Alcuni inibitori dell'HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4 come atorvastatina
- Alcuni glicocorticoidi come budesonide, desametasone fluticasone e metilprednisolone;
- Alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, rapamicina (nota anche come sirolimus); Digossina (attraverso l'inibizione della glicoproteina-P)
- Altri: carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, eletriptan, alofantrina, repaglinide, buspirone, alfentanile, fentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam per via endovenosa, rifabutina, ebastina, reboxetina;
Non è stata osservata alcuna interazione tra itraconazolo e AZT (zidovudina) e fluvastatina.
Itraconazolo non ha dimostrato effetti inducenti sul metabolismo di etinilestradiolo e noretisterone.
Effetti sul legame con le proteine: Gli studi in vitro hanno dimostrato che non vi sono interazioni per il legame con le proteine plasmatiche tra itraconazolo e imipramina, propranololo, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamide e sulfametazina.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Itraconazolo Sandoz non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto (vedere 4.3 Controindicazioni).
In studi su animali l'itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere 5.3 Dato preclinici di sicurezza).
Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di itraconazolo durante la gravidanza. Nella fase di farmacovigilanza post-marketing si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito - urinario, all'apparato cardiovascolare, agli occhi e anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non è stata però definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l'utilizzo di itraconazolo.
Studi epidemiologici sull'esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti è stata sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti.
Pazienti in età fertile
Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con Itraconazolo Sandoz e continuare ad usarle fino alla mestruazione successiva al periodo di fine del trattamento con Itraconazolo Sandoz
Allattamento
Solo una piccolissima quantità di itraconazolo viene escreta nel latte materno. Nel somministrare Itraconazolo Sandoz ad una donna in allattamento è necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso.
In caso di dubbio la paziente non deve allattare
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti dell'Itraconazolo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Nella guida di veicoli e macchinari bisogna prendere in considerazione la possibilità di reazioni avverse come vertigini, disturbi visivi e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), che possono verificarsi in alcuni casi,.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Itraconazolo Sandoz
Studi clinici
La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati riscontrati in alcuni studi clinici controllati verso placebo (data pooled) in pazienti affetti da dermatomicosi e onicomicosi. La tabella riporta anche tutti gli effetti indesiderati (con un'incidenza uguale o maggiore dell'1%) manifestatisi in pazienti trattati con Itraconazolo. Circa il 28% dei pazienti trattati con itraconazolo e circa il 20% di quelli trattati con un placebo hanno manifestato almeno un effetto indesiderato. Tutti gli effetti indesiderati sono stati riportati a prescindere da una valutazione di causalità dei ricercatori.
Gli effetti indesiderati più ricorrenti negli studi clinici sono di natura gastrointestinale.
Tabella: effetti indesiderati riscontrati da pazienti trattati con itraconazolo manifestatisi con un'incidenza maggiore o uguale all'1%
|
|
N=929
%
|
Placebo
N=661
%
|
|
Corpo
|
5.8
|
5.9
|
|
Lesioni
|
2.9
|
3.0
|
|
Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico
|
5.7
|
6.4
|
|
Cefalea
|
4.0
|
5.0
|
|
Disturbi gastrointestinali
|
9.0
|
6.5
|
|
Nausea
|
2.4
|
2.6
|
|
Diarrea
|
2.3
|
2.0
|
|
Dolore addominale
|
1.8
|
1.4
|
|
Dispepsia
|
1.7
|
0.9
|
|
Flatulenza
|
1.3
|
0.5
|
|
Disturbi epatici e biliari
|
2.2
|
1.1
|
|
Alterata funzionalità epatica
|
1.0
|
0.3
|
|
Disturbi respiratori
|
6.0
|
5.7
|
|
Rinite
|
2.0
|
2.1
|
|
Infezioni alle vie aeree superiori
|
1.8
|
1.1
|
|
Sinusite
|
1.7
|
1.2
|
|
Disturbi alla cute ed annessi
|
5.1
|
2.1
|
|
Rash
|
2.5
|
0.6
|
Fase post-marketing
Gli effetti indesiderati relativi ad ogni apparato sono stati classificati in base alla frequenza, utilizzando i seguenti criteri:
Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1,000 a < 1/100); Raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000), non nota (non può essere stimato dai dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raramente:Leucopenia,
Frequenza non nota: Neutropenia, trombocitopenia
Patologie del sistema immunitario
Non comune: Ipersensibilità
Frequenza non nota: Reazione anafilattica, reazione anafilattoide, edema angioneurotico, malattia da siero
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Frequenza non nota: Ipopotassiemia, ipertrigliceridemia
Patologie del sistema nervoso
Non comune: Cefalea, vertigini, parestesie
Raramente: Ipoestesia
Frequenza non nota: Neuropatia periferica
Patologie dell'occhio
Raramente: Disturbi visivi
Frequenza non nota: Visione offuscata e diplopia
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Raramente: Tinnito
Frequenza non nota: perdita permanente o transitoria dell'udito
Patologie cardiache
Frequenza non nota: Insufficienza cardiaca congestizia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Frequenza non nota: Edema polmonare
Patologie gastrointestinali
Comune: Dolori addominali, nausea
Non comune: Vomito, diarrea, costipazione, dispepsia, disgeusia, flatulenza
Raramente: Pancreatite
Patologie del sistema epatobiliare
Non comune: Iperbilirubinemia, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi
Raramente: Aumento degli enzimi epatici
Frequenza non nota: Acuta insufficienza epatica, epatite, epatotossicità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Eruzione cutanea
Non comune: Orticaria, alopecia, prurito
Frequenza non nota: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Frequenza non nota: Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie
Raramente: Pollachiuria,
Frequenza non nota: Incontinenza urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: Disturbi mestruali
Frequenza non nota: Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Edema
Raramente: Piressia
Popolazione pediatrica
La sicurezza di itraconazolo soluzione orale è stata valutata in 250 pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 mesi e i 14 anni che hanno partecipato a 5 studi clinici in aperto. Questi pazienti ricevevano almeno una dose di itraconazolo soluzione orale per la profilassi delle infezioni micotiche o per il trattamento della candidosi orale o infezioni micotiche sistemiche e fornivano dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza di questi studi clinici, le reazioni avverse (ADR) molto comunemente riportate in pazienti pediatrici sono state vomito (36,0%), piressia (30,8%), diarrea (28,4%), infiammazione delle mucose (23.2%), rash (22,8%), dolore addominale (17,2%), nausea (15,6%), ipertensione (14,0%) e tosse (11,2%). La natura delle reazioni avverse (ADR) nei pazienti pediatrici è simile a quella osservata nei soggetti adulti, ma l'incidenza è maggiore nei pazienti pediatrici.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Itraconazolo Sandoz
Non vi sono dati disponibili.
In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto. Entro la prima ora dall'ingestione si può eseguire una lavanda gastrica. Se ritenuto opportuno si può somministrare carbone attivo. L'Itraconazolo non viene rimosso dall'emodialisi.
Non si dispone di un antidoto specifico.
Scadenza
2 anni.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 30°CTenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Elenco degli eccipienti
Granuli zuccherini di supporto, ipromellosa, poloxamer 188.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132).
