Itraconazolo Mylan Generics

• Candidosi vulvovaginale.
• Candidosi orale
• Dermatomicosi (es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus)
• Onicomicosi (causate da dermatofiti e lieviti)
• Pityriasis versicolor
• Sporotricosi linfocutanee, paracoccidioidomicosi, blastomicosi (in pazienti immunocompromessi) ed istoplasmosi.
• Itraconazolo può essere usato per trattare pazienti affetti da aspergillosi invasive risultate resistenti o intolleranti ad un'adeguata terapia standard con amfotericina B.

• Candidosi vulvovaginale: 200 mg al mattino e 200 mg alla sera per un giorno o 200 mg una volta al giorno per 3 giorni.
• Candidosi orale: 100 mg una volta al giorno per 2 settimane
• Tinea corporis/cruris: 100 mg una volta al giorno per 2 settimane
• Tinea pedis/manus: 100 mg una volta al giorno per 4 settimane
• Pityriasis versicolor: 200 mg una volta al giorno per 1 settimana
• Onicomicosi:
  • Terapia a cicli di trattamento
    Un ciclo consiste di 200 mg due volte al giorno per 1 settimana (400 mg/die), seguito da un periodo di tre settimane senza trattamento.
    Un totale di 3 cicli viene somministrato per l'onicomicosi delle unghie dei piedi, due cicli sono raccomandati per l'onicomicosi delle unghie delle mani.
  • Trattamento continuo
    200 mg/die una volta al giorno per 3 mesi.
• Il risultato del trattamento è visibile solo dopo la fine della somministrazione quando le unghie ricrescono.
• Sporotricosi linfocutanea*: 100 mg una volta al giorno per 3 mesi.
• Paracoccidioidomicosi*: 100 mg una volta al giorno per 6 mesi. Non ci sono dati disponibili riguardanti l'efficacia delle capsule di Itraconazolo in pazienti con AIDS che assumono questo dosaggio,
• Blastomicosi*: 100 mg una volta al giorno, possono essere aumentati a 200 mg due volte al giorno, per 6 mesi.
• Istoplasmosi*: 200 mg una volta al giorno, possono essere aumentati a 200 mg due volte al giorno, per 8 mesi.
• Aspergillosi sistemica: 200 mg una volta al giorno finchè la coltura risulta negativa o finchè le lesioni sono scomparse. Per l'infezione invasiva iniziare con una dose di 200 mg tre volte al giorno per 4 giorni e poi continuazione con 200 mg due volte al giorno fino a che le colture sono negative o fino a che le lesioni sono scomparse (2-5 mesi di durata) o almeno fino a quando è cessata la neutropenia.

• Ipersensibilità all'Itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• È controindicata la somministrazione delle capsule di itraconazolo in concomitanza ai seguenti medicinali (vedere paragrafo 4.5):
  • Substrati metabolizzati dal CY3A4 che possono prolungare l'intervallo QT, ad es. astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadinag. La co-somministrazione può portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati, e quindi ad un allungamento del QT ed a qualche caso raro di torsione di punta.
  • Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina ,lovastatina e simvastatina,.
  • Triazolam e midazolam orale.
  • Gli alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina).
  • Eletriptan
  • Nisoldipina
• L'itraconazolo non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, come insufficienza cardiaca congestizia o precedenti di insufficienza cardiaca congestizia, eccetto che per il trattamento di casi a rischio della vita o altre gravi infezioni (vedere paragrafo 4.4)
• L'itraconazolo non deve essere usato durante la gravidanza (eccetto che per casi a rischio della vita) (vedere paragrafo 4.6).

1. Prodotti medicinali che influenzano l'assorbimento dell'itraconazolo
   I farmaci che riducono l'acidità gastrica, alterano l'assorbimento dell'itraconazolo (vedere paragrafo 4.4).
2. Prodotti medicinali che influenzano il metabolismo dell'itraconazolo
   Itraconazolo viene prevalentemente metabolizzato dal CYP3A4.
   Sono stati condotti studi di interazione con rifampicina, rifabutina e fenitoina che sono potenti induttori del CYP3A4. La biodisponibilità di itraconazolo e idrossi-itraconazolo è diminuita in misura tale che l'efficacia può essere considerevolmente ridotta. Pertanto, si raccomanda di non associare itraconazolo a questi potenti induttori enzimatici. Non sono disponibili dati da studi formali con altri induttori enzimatici, come carbamazepina, Hypericum perforatum (Erba di S. Giovanni), fenobarbital ed isoniazide, ma simili effetti devono essere previsti. Potenti inibitori di questo enzima, come ritonavir, indinavir, claritromicina ed eritromicina, possono aumentare la biodisponibilità dell'itraconazolo.
3. Effetti dell'itraconazolo sul metabolismo di altri prodotti medicinali
   3.1 Itraconazolo può inibire il metabolismo di prodotti medicinali metabolizzati dalla famiglia del citocromo 3A. Questo può causare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti, inclusi gli effetti indesiderati. Quando si usano medicinali concomitanti i rispettivi fogli illustrativi devono essere consultati per informazione sulle vie metaboliche. Dopo la sospensione del trattamento, le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo diminuiscono gradualmente, secondo la dose e la durata del trattamento (vedere paragrafo 5.2). Questo deve essere tenuto in considerazione quando si valuta l'effetto inibitorio dell'itraconazolo sui farmaci co-somministrati.

• Astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, chinidina, levacetilmetadolo (levometadil), mizolastina, pimozide, sertindolo e terfenadina sono controindicati con itraconazolo poichè la co-somministrazione può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati, che può portare al prolungamento dell'intervallo QT ed in rari casi a torsione di punta;
• Inibitori della HMG-CoA-reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina, lovastatina e simvastatina;
• Triazolam e midazolam per via orale;
• Alcaloidi dell'ergot, come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina).
• Eletriptan.
• Nisoldipina.

• Anticoagulanti orali;
• Inibitori dell'HIV-proteasi, come indinavir, ritonavir e saquinavir;
• Alcuni agenti antineoplastici, come busulfan, docetaxel, trimetrexato ed alcaloidi della vinca;
• Calcio-antagonisti metabolizzati dal CYP3A4, come le diidropiridine ed il verapamil;
• Alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, rapamicina (noto anche come sirolimus) e tacrolimus;
• Alcuni glucocorticosteroidi come budesonide, desametasone, fluticasone e metilprednisolone;
• Digossina (attraverso l'inibizione della P-glicoproteina);
• Altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, fentanil, alofantrina, midazolam e.v., reboxetina, repaglinide, rifabutin.

4. Effetti sul legame con le proteine

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Itraconazolo Mylan Generics" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Abstral”, “Actiq”, “Aeromex”, “Afinitor”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Airsales”, “Airsusgen”, “Airsus”, “Alghedon”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Alpheus”, “Alunbrig”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone EG”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Amisitela”, “Anasso”, “Ancilleg”, “Antunes”, “Arkas”, “Assieme”, “Assieme Mite”, “Atoris - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina ABC - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Accord”, “Atorvastatina Almus Pharma”, “Atorvastatina Alter”, “Atorvastatina Aurobindo”, “Atorvastatina DOCgen”, “Atorvastatina EG”, “Atorvastatina Git - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Krka”, “Atorvastatina Laboratori Alter”, “Atorvastatina Mylan Generics Italia”, “Atorvastatina Nisura”, “Atorvastatina Pensa”, “Atorvastatina Pensa Pharma”, “Atorvastatina Sandoz GmbH”, “Atorvastatina Sun”, “Atorvastatina Tecnigen”, “Atorvastatina Teva Italia”, “Atorvastatina Viatris”, “Atorvastatina Zentiva”, “Atover - 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Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni
Non comune	Sinusite, infezione al tratto respiratorio superiore, rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro	Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Ipersensibilità*
Raro	Reazioni anafilattiche, edema angioneurotico, malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro	Ipertrigliceridemia
Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea
Raro	Parestesia, ipoestesia, disgeusia
Patologie dell'occhio
Raro	Disturbi visivi (compresi diplopia e visione offuscata)
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Raro	Tinnito, perdita dell'udito transitoria o permanente*
Patologie cardiache
Raro	Scompenso cardiaco congestizio*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro	Dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale, nausea
Non comune	Vomito, diarrea, stipsi, dispepsia, flatulenza
Raro	Pancreatite
Patologie epatobiliari
Non comune	Anormale funzionalità epatica
Raro	Grave epatotossicità (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale)*, iperbilirubinemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Eruzione cutanea
Non comune	Orticaria, prurito
Raro	Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilità, alopecia, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
Patologie renali ed urinarie
Raro	Pollachiuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune	Disturbo mestruale
Raro	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro	Edema
Esami diagnostici
Raro	Aumento della creatinfosfochinasi ematica