Cos'è Ramloid?
Ramloid può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Ramloid 10 mg/5 mg/25 mg 30 capsule
Ramloid 5 mg/5 mg/12,5 mg 30 capsule rigide
Ramloid 5 mg/5 mg/25 mg 30 capsule rigide
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula
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Indicazioni
Posologia
- Se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, la dose massima giornaliera di RAMLOID è 10 mg/10 mg/25 mg.
- Se la clearance della creatinina rientra nell'intervallo di 30-60 ml/min, la dose massima giornaliera di RAMLOID è 5 mg/10 mg/25 mg.
- RAMLOID è controindicato nei pazienti con anuria o compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
- La dose massima giornaliera nei pazienti emodializzati è 5 mg/10 mg/25 mg; il medicinale deve essere somministrato qualche ora dopo la fine dell'emodialisi.
Durante il trattamento con RAMLOID, è necessario monitorare la funzionalità renale e la concentrazione sierica di potassio. In caso di deterioramento della funzionalità renale, la somministrazione di RAMLOID deve essere interrotta e i suoi componenti devono essere somministrati dopo un adeguato aggiustamento delle dosi.
Pazienti anziani
Controindicazioni
- Ipersensibilità all'amlodipina o ad altri CCB (calcio-antagonisti) diidropiridinici, al ramipril o ad altri ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) inibitori, all'idroclorotiazide o ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto a precedente angioedema con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)).
- Shock (incluso shock cardiogeno).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Trattamenti extracorporei che comportano il contatto del sangue con superfici a carica negativa (vedere paragrafo 4.5).
- Significativa stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in un unico rene funzionante.
- Danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
- In pazienti ipotesi o emodinamicamente instabili.
- Nei pazienti con insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo un infarto miocardico acuto.
- Anuria.
- Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per es., stenosi aortica di grado elevato).
- Uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan. Ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
- L'uso concomitante di RAMLOID con prodotti contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Compromissione epatica.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
- Pazienti con forte attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone
I pazienti con forte attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un marcato calo acuto della pressione arteriosa e di deterioramento della funzionalità renale a causa dell'ACE-inibizione, specialmente alla prima somministrazione di un ACE-inibitore o di un diuretico concomitante o al primo incremento della dose.
- Pazienti con ipertensione grave.
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
- Pazienti con ostruzione emodinamicamente rilevante dell'afflusso o dell'efflusso del ventricolo sinistro (per es., stenosi della valvola aortica o della valvola mitrale).
- Pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con un secondo rene funzionante.
- Pazienti in presenza o con possibile sviluppo di deplezione idrica o salina (inclusi i pazienti in terapia con diuretici).
- Pazienti con cirrosi epatica e/o ascite.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore o ad anestesia con agenti che inducono ipotensione.
In linea generale, si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione salina prima di iniziare il trattamento (nei pazienti con insufficienza cardiaca, tuttavia, tale azione correttiva deve essere accuratamente valutata contro il rischio di ipervolemia).
- Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Vi sono evidenze che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Pertanto, il doppio blocco del RAAS mediante l'impiego combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta.
La fase iniziale del trattamento richiede un controllo medico speciale.
- età espressa in anni
- peso in kg,
- creatinina sierica in micromol/l.
Questa formula è valida per i soggetti anziani di sesso maschile e va corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con altri prodotti medicinali e RAMLOID. Pertanto, in questo paragrafo vengono fornite solo informazioni su interazioni con altri prodotti medicinali che sono note per i singoli principi attivi.
Tuttavia, è importante prendere in considerazione l'eventualità che RAMLOID aumenti l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi (per es., i diuretici).
Uso concomitante non raccomandato
Singoli componenti di RAMLOID
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Interazioni note
con i seguenti
agenti
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Effetto dell'interazione con altri prodotti medicinali
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Ramipril
e HCTZ
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Sali di litio
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L'escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE-inibitori e dai tiazidici; pertanto, la tossicità del litio può aumentare. L'associazione di ramipril e idroclorotiazide con il litio non è quindi raccomandata. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di litio durante l'uso concomitante.
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Ramipril
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Membrane ad alto flusso per dialisi o emofiltrazione
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I trattamenti extracorporei che prevedono il contatto del sangue con superfici a carica negativa, come la dialisi o l'emofiltrazione con alcuni tipi di membrane ad alto flusso (per es., membrane in poliacrilonitrile) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato, sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto un trattamento di questo tipo, considerare l'opportunità di utilizzare un tipo diverso di membrana dializzante o una classe diversa di agenti antipertensivi.
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Sacubitril/Valsartan
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L'uso concomitante di ACE-inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento con ramipril deve iniziare non prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di sacubitril/valsartan. La somministrazione di sacubitril/valsartan deve iniziare non prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di RAMLOID.
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Amlodipina
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Pompelmo o succo di pompelmo
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La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata in quanto la biodisponibilità può aumentare in alcuni pazienti, causando un aumento degli effetti di riduzione della pressione arteriosa.
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Singoli componenti di RAMLOID
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Interazioni note con i seguenti agenti
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Effetto dell'interazione con altri prodotti medicinali
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Ramipril
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Farmaci antinfiammatori non steroidei e acido acetilsalicilico
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Si deve prevedere una riduzione dell'effetto antipertensivo di ramipril. Inoltre, il trattamento concomitante di ACE inibitori e FANS può comportare un rischio maggiore di peggioramento della funzionalità renale e un aumento della kaliemia.
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Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altre sostanze attive che aumentano il potassio plasmatico (compresi gli antagonisti dell'angiotensina II, trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametossazolo, tacrolimus, ciclosporina)
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Può verificarsi iperkaliemia, pertanto è necessario un attento monitoraggio dei livelli di potassio sierico.
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Agenti antipertensivi (ad es. diuretici) e altre sostanze che possono ridurre la pressione sanguigna (per es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, consumo acuto di alcol, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina)
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Si deve prevedere un potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici).
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Agenti vasopressori simpaticomimetici e altre sostanze (per es., isoproterenolo, dobutamina, dopamina, adrenalina)
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Può ridurre l'effetto antipertensivo del ramipril. Si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa.
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Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, agenti citostatici e altre sostanze che possono alterare il numero delle cellule del sangue
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Aumento della probabilità di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4).
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Antidiabetici, inclusa insulina
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Possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Si raccomanda il monitoraggio della glicemia.
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Inibitori di mTOR o inibitori DPP-IV
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È possibile un aumento del rischio di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza farmaci come inibitori di mTOR (come. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin. Occorre prestare attenzione all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4).
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Inibitori della neprilisina (NEP)
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Un aumento del rischio di angioedema è stato segnalato con l'uso concomitante di ACE-inibitori e NEP-inibitori come racecadotril (vedere paragrafo 4.4).
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Amlodipina
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Inibitori di CYP3A4
(per es., inibitori della proteasi, antimicotici azolici, macrolidi come eritromicina, claritromicina, verapamil o diltiazem)
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L'uso concomitante di amlodipina e inibitori forti o moderati di CYP3A4 può dare origine a un aumento significativo dell'esposizione ad amlodipina. Le conseguenze cliniche di queste variazioni farmacocinetiche (PK) possono essere più pronunciate nei pazienti anziani. Potrebbero quindi essere necessari un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose.
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Induttori di CYP3A4
(per es., rifampicina, Hypericum perforatum)
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In caso di co-somministrazione di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, la pressione arteriosa deve essere monitorata e l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione sia durante che dopo la somministrazione concomitante di farmaci, in particolare con forti induttori del CYP3A4.
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Dantrolene (per infusione)
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Negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare in associazione con iperkaliemia dopo la somministrazione di verapamil e di dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di calcio-antagonisti come amlodipina nei pazienti predisposti a ipertermia maligna e durante la gestione dell'ipertermia maligna.
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Simvastatina
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La somministrazione concomitante di dosi multiple da 10 mg di amlodipina con simvastatina da 80 mg ha prodotto un incremento del 77% dell'esposizione a simvastatina, rispetto alla somministrazione della sola simvastatina. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
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Ciclosporina
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Non sono stati condotti studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni, ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto renale, dove sono stati osservati aumenti variabili delle concentrazioni di valle (media 0-40%) di ciclosporina. Prendere in considerazione l'opportunità di monitorare i livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto renale e in terapia con amlodipina, e ridurre le dosi di ciclosporina secondo necessità.
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Tacrolimus
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Esiste un rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante di amlodipina ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è completamente chiaro. Al fine di evitare gli effetti tossici di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e un aggiustamento della dose di tacrolimus, laddove appropriato.
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Inibitori del Target Meccanicistico della Rapamicina (mTOR)
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Gli inibitori di mTOR come sirolimus, temsirolimus e everolimus sono substrati del CYP3A. L'amlodipina è un debole inibitore del CYP3A. Con l'uso concomitante di inibitori di mTOR, l'amlodipina può aumentare l'esposizione degli inibitori mTOR.
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HCTZ
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Farmaci che possono causare ipokaliemia
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L'ipokaliemia è un fattore predisponente per i disturbi del ritmo cardiaco (in particolare torsioni di punta) e per l'aumento della tossicità di alcuni farmaci, come la digossina. Pertanto, i farmaci in grado di causare ipokaliemia sono coinvolti in un gran numero di interazioni. Si tratta di diuretici kaliuretici, da soli o in combinazione, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactide e amfotericina B (per via endovenosa).
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Farmaci che possono causare iponatriemia
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Alcuni farmaci sono più spesso responsabili della comparsa di iponatriemia. Si tratta di diuretici, desmopressina, antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina, carbamazepina e oxcarbazepina. L'associazione di questi farmaci aumenta il rischio di iponatriemia.
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Anti-infiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico
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Insufficienza renale acuta in pazienti a rischio (anziani e/o soggetti disidratati) per diminuzione della filtrazione glomerulare (inibizione delle prostaglandine vasodilatatrici dovuta ai farmaci antinfiammatori non steroidei). Inoltre, riduzione dell'effetto antipertensivo. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale all'inizio del trattamento e un'adeguata idratazione del paziente.
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Antidiabetici, inclusa insulina
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Possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Idroclorotiazide può attenuare gli effetti dei medicinali antidiabetici. Si raccomanda pertanto un monitoraggio particolarmente attento della glicemia nelle fasi iniziali di co-somministrazione.
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Anticoagulanti orali
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L'effetto anticoagulante può essere attenuato dall'uso concomitante di idroclorotiazide.
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Principi attivi noti per prolungare l'intervallo QT e antiaritmici, che possono indurre torsine di punta. (amiodarone, amisulpride, arsenico, artenimolo, clorochina, clorpromazina, citalopram, ciamemazina, difemanil, disopiramide, dofetilide, dolasetron, domperidone, dronedarone, droperidolo, eritromicina, escitalopram, flupentixolo, flufenazina, alofantrina, aloperidolo, idrochinidina, idrossizina, ibutilide, levofloxacina levomepromazina, lumefantrina, mequitazina, metadone, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, pimozide, pipamperone, piperachina, pipotiazina, prucalopride, chinidina, sotalolo, spiramicina, sulpiride, sultopride, tiapride, toremifene, vandetanib, vincamina, zuclopenthixol)
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Si può verificare un aumento della loro tossicità proaritmica, inclusa la torsione di punta, oppure un'attenuazione del loro effetto antiaritmico in presenza di alterazioni elettrolitiche (per es., ipokaliemia, ipomagnesiemia). Prima della terapia, monitorare i livelli sierici di potassio ed eseguire un monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico.
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Digitalici
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L'ipokaliemia favorisce gli effetti tossici dei digitalici.
Correggere preventivamente l'eventuale ipopotassiemia ed eseguire un monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico.
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Diuretici risparmiatori di potassio (da soli o in combinazione)
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La combinazione razionale, utile in alcuni pazienti, non esclude l'insorgenza di ipokaliemia o, particolarmente in presenza di insufficienza renale e diabete, di iperkaliemia.
Monitorare i livelli sierici di potassio, eseguire un elettrocardiogramma e, se appropriato, riconsiderare il trattamento.
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Sali di calcio e prodotti medicinali che aumentano i livelli di calcio nel plasma
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In caso di somministrazione concomitante di idroclorotiazide si deve prevedere un aumento della concentrazione di calcio sierico a causa della diminuzione dell'eliminazione urinaria del calcio; pertanto è necessario un attento monitoraggio del calcio sierico.
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Farmaci che causano ipotensione ortostatica
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Gli antipertensivi possono causare ipotensione ortostatica. Questo è il caso di nitrati, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, alfa-bloccanti, inclusi quelli per uso urologico (alfuzosina, doxazosina, prazosina, silodosina, tamsulosina e terazosina), antidepressivi triciclici e fenotiazine neurolettiche, agonisti della dopamina, levodopa, baclofene, amifostina.
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Carbamazepina
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Rischio di iponatriemia sintomatica dovuta all'effetto additivo con idroclorotiazide. È necessario un monitoraggio clinico e biologico.
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Sequestranti degli acidi biliari (resine chelanti)
(per es., colestiramina)
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I sequestranti degli acidi biliari si legano ai diuretici tiazidici nell'intestino, compromettendo l'assorbimento gastrointestinale del 43-85%. La somministrazione di un diuretico tiazidico 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari ha ridotto l'assorbimento di idroclorotiazide del 30-35%. Somministrare il diuretico tiazidico 2-4 ore prima oppure 6 ore dopo il sequestrante degli acidi biliari. Mantenere uno schema di somministrazione costante. Monitorare la pressione arteriosa e aumentare la dose del diuretico tiazidico, se necessario.
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Mezzi di contrasto iodati
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In caso di disidratazione indotta da diuretici come idroclorotiazide, esiste un maggior rischio di insufficienza renale acuta quando si utilizzano dosi importanti di mezzi di contrasto iodati.
Reidratare il paziente prima della somministrazione del prodotto iodato.
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Ciclosporina
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Rischio di un aumento della creatininemia senza modifiche delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, anche in assenza di deplezione sodica. Inoltre, rischio di complicanze come iperuricemia e gotta.
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Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
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Il rischio di ipotensione arteriosa improvvisa e/o di insufficienza renale acuta quando si inizia o si aumenta la dose del trattamento con un ACE inibitore o un antagonista dell'angiotensina II in caso di preesistente deplezione di acqua e sodio. Nell'ipertensione arteriosa, quando un precedente trattamento diuretico può aver portato a una deplezione di acqua e sodio, è necessario:
-interrompere il diuretico prima di iniziare il trattamento con l'antagonista dell'angiotensina II o con l'ACE, e reintrodurre se necessario un diuretico ipokaliemico in un secondo momento;
-somministrare dosi iniziali ridotte di antagonista dell'angiotensina II o di ACE e aumentare gradualmente il dosaggio.
Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, iniziare con una dose molto bassa di IEC o di antagonista dell'angiotensina II, possibilmente dopo aver ridotto la dose del diuretico ipokaliemico associato.
In tutti i casi, monitorare la funzionalità renale (creatinina sierica) nelle prime settimane di trattamento con ACE o antagonista dell'angiotensina II.
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Negli studi di interazione clinica, l'amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
Doppio blocco del RAAS con ARB, ACE-inibitori o aliskiren
I dati di uno studio clinico hanno dimostrato che il doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren è associato a una maggiore frequenza di eventi avversi come ipotensione, iperkaliemia e ridotta funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ramloid" insieme ad altri farmaci come “AmBisome”, “Artiss”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Dantrium”, “Entresto”, “Firacrono”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa Divisibile”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Rifocin”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, “Stadmycin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
L'uso di RAMLOID non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di RAMLOID è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Relativamente a idroclorotiazide
I dati sull'uso dell'idroclorotiazide in gravidanza sono limitati, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. L'esposizione prolungata a idroclorotiazide durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza può causare ischemia feto-placentare e rischi di ritardo della crescita, ittero e squilibri elettrolitici. Inoltre, con l'esposizione in prossimità del parto sono segnalati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nel neonato.
Idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico e il flusso ematico utero-placentare.
L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia, a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata nel trattamento dell'ipertensione nelle donne in gravidanza, tranne in rari casi in cui non è possibile ricorrere ad altri trattamenti.
Ramipril/Amlodipina/Idroclorotiazide
Non ci sono dati disponibili sull'uso di RAMLOID in donne in gravidanza. In base ai dati esistenti sui componenti, l'uso di RAMLOID non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
RAMLOID è controindicato e trattamenti alternativi con un profilo di sicurezza stabile durante l'allattamento sono preferibili, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro.
Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno in quantità tali per cui effetti sui lattanti sono probabili in caso di somministrazione di dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide a donne che allattano. Non sono disponibili informazioni sufficienti riguardanti l'uso di ramipril durante l'allattamento ed è preferibile il ricorso a trattamenti alternativi con profili di sicurezza comprovati durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine. L'uso di diuretici tiazidici durante l'allattamento da parte di donne che allattano è stato associato a una diminuzione o, persino, a una soppressione della lattazione. Potrebbero verificarsi casi di ipersensibilità ai principi attivi derivati dai sulfamidici, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa del rischio potenziale di reazioni serie nei neonati allattati dovute a entrambi i principi attivi, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la madre.
L'amlodipina viene escreta nel latte umano. La percentuale della dose materna ricevuta dal lattante è stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o di continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità
Relativamente ad amlodipina
Sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi in alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti. I dati clinici in merito al potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità sono insufficienti. In uno studio sui ratti, sono emersi effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Relativamente a idroclorotiazide
Non ci sono dati in merito all'effetto di idroclorotiazide sulla fertilità negli esseri umani.
Negli studi sugli animali, idroclorotiazide non ha alcun effetto sulla fertilità o sul concepimento (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Frequenza
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Ramipril
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Amlodipina
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Idroclorotiazide
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Non comune
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Eosinofilia
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Rara
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Riduzione della conta leucocitaria (inclusa neutropenia o agranulocitosi), riduzione della conta eritrocitaria, riduzione dell'emoglobina, riduzione della conta piastrinica
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Trombocitopenia (talvolta con porpora)
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Molto rara
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Leucopenia, trombocitopenia
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Depressione del midollo osseo, agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia
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Non nota
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Insufficienza del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica
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Anemia aplastica
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Disturbi del sistema immunitario
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Molto rara
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Reazioni allergiche
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Reazione di ipersensibilità, vasculopatia necrotizzante
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Non nota
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Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo
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Patologie endocrine
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Non nota
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Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Molto comuni
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Ipokaliemia, iperlipidemia
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Comune
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Aumento della kaliemia
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Iperuricemia, ipomagnesiemia, iponatriemia
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Non comune
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Anoressia, diminuzione dell'appetito
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Rara
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Ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria, peggioramento del diabete metabolico
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Molto rara
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Iperglicemia
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Alcalosi ipocloremica
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Non nota
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Diminuzione della natriemia
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Disturbi psichiatrici
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Non comune
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Umore depresso, ansia, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno inclusa sonnolenza
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Variazioni dell'umore (inclusa ansia), insonnia, depressione
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Rara
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Stato confusionale
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Confusione
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Disturbi del sonno, depressione
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Non nota
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Disturbi dell'attenzione
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Cefalea, capogiro
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Cefalea, capogiro, sonnolenza (specialmente all'inizio del trattamento)
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Non comune
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Vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia
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Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
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Rara
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Tremore, disturbo dell'equilibrio
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Cefalea, capogiro, parestesia
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Molto rara
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Ipertonia, neuropatia periferica
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Non nota
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Ischemia cerebrale, inclusi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazione delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia
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Disturbo extrapiramidale
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Patologie dell'occhio
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Comune
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Disturbi visivi (inclusa diplopia)
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Non comune
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Disturbi visivi inclusa visione offuscata
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Rara
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Congiuntivite
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Disturbi visivi
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Non nota
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Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Non comune
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Tinnito
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Rara
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Alterazione dell'udito, tinnito
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Patologie cardiache
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Comune
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Palpitazioni
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Non comune
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Ischemia miocardica inclusa angina pectoris o infarto miocardico, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico
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Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
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Rara
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Aritmie
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Molto rara
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Infarto miocardico
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Patologie vascolari
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Comune
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Ipotensione, riduzione della pressione arteriosa ortostatica, sincope
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Rossore
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Ipotensione ortostatica
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Non comune
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Rossore
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Ipotensione
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Vasculite, vasculite cutanea
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Rara
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Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite
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Molto rara
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Vasculite
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Non nota
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Fenomeno di Raynaud
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Comune
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Tosse stizzosa non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea
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Dispnea
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Non comune
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Broncospasmo, inclusa asma aggravata, congestione nasale
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Tosse, rinite
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Molto rara
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Distress respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare), sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Infiammazione gastrointestinale, disturbi digestivi, disagio addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito
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Nausea, dolore addominale, dispepsia, alterazioni dell'alvo (incluse diarrea e stipsi)
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Nausea, vomito, diarrea, spasmo, perdita di appetito
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Non comune
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Pancreatite (casi con esito fatale sono stati segnalati solo in via del tutto eccezionale con ACE-inibitori), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema dell'intestino tenue, dolore addominale superiore inclusa gastrite, stipsi, secchezza delle fauci
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Vomito, secchezza delle fauci
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Rara
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Glossite
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Disagio addominale, stipsi
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Molto rara
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Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
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Pancreatite
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Non nota
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Stomatite aftosa
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Patologie epatobiliari
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Non comune
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Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata
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Rara
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Ittero colestatico, danno epatocellulare
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Colestasi intraepatica, ittero
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Molto rara
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Ittero, epatite, aumento degli enzimi epatici*
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Non nota
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Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (casi con esito fatale
del tutto eccezionali)
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Comune
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Eruzione cutanea, in particolare di tipo maculopapulare
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Orticaria e altre forme di eruzione cutanea
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Non comune
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Angioedema; in casi del tutto eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree conseguente ad angioedema può avere un esito fatale; prurito, iperidrosi
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Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria
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Rara
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Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi
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Reazione di fotosensibilità
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Molto rara
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Reazione di fotosensibilità
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Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
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Tipo di reazione da lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso, necrosi e necrolisi epidermica tossica
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Non nota
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Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, psoriasi aggravata, dermatite psoriasiforme, pemfigoide o esantema lichenoide o enantema, alopecia
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Necrolisi epidermica tossica
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Eritema multiforme
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Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
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Non nota
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Tumori cutanei non melanomatosi (carcinoma basocellulare e carcinoma squamocellulare)**
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Comune
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Spasmi muscolari, mialgia
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Edema delle caviglie, crampi muscolari
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Non comune
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Artralgia
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Artralgia, mialgia, dolore alla schiena
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Non nota
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Crampi muscolari
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Patologie renali e urinarie
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Non comune
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Compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della diuresi, peggioramento di proteinuria preesistente, aumento dell'uremia, aumento della creatininemia
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Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
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Nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta
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Non nota
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Funzionalità renale compromessa
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Comune
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Impotenza
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Non comune
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Impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido
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Impotenza, ginecomastia
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Non nota
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Ginecomastia
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Molto comune
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Edema
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Comune
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Dolore toracico, affaticamento
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Affaticamento, astenia
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Non comune
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Piressia
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Dolore toracico, dolore, malessere
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Rara
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Astenia
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Non nota
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Astenia, febbre
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Esami diagnostici
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Non comune
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Aumento di peso, diminuzione di peso
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