Cos'è Diazepam ABC?
Diazepam ABC è un farmaco a base del principio attivo Diazepam , appartenente alla categoria degli Premedicazione, Ansiolitici, Antiepilettici benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda ABC Farmaceutici S.p.A. .
Diazepam ABC può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Diazepam ABC può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Diazepam ABC 5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Diazepam
Gruppo terapeutico:Premedicazione, Ansiolitici, Antiepilettici benzodiazepinici
ATC:N05BA01 - Diazepam
Forma farmaceutica: gocce
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: gocce
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Indicazioni
Perché si usa Diazepam ABC? A cosa serve?
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa nell'adulto e nei bambini dai 2 anni di età.
Insonnia nell'adulto.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Posologia
Come usare Diazepam ABC: Posologia
Il dosaggio deve essere individuato attentamente ed il trattamento deve iniziare con la dose efficace più bassa, appropriata alla condizione da trattare.
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può rendersi necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessaria una rivalutazione delle condizioni del paziente.
La dose raccomandata per il trattamento dell'ansia è da 2 mg (10 gocce), due-tre volte al giorno a 5 mg (25 gocce), una-due volte al giorno.
Pazienti anziani o debilitati: 2 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
La dose massima non deve essere superata.
Trattamento ospedaliero degli stati di ansia: 10-20 mg tre volte al giorno.
Insonnia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso è necessaria una rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose raccomandata più bassa.
Nel trattamento dell'insonnia il farmaco deve essere assunto appena prima di andare a letto.
Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire il sovradosaggio dovuto all'accumulo.
La dose raccomandata è da 2 mg (10 gocce), due-tre volte al giorno a 5 mg (25 gocce), una-due volte al giorno.
La dose massima non deve essere superata.
Pazienti anziani o debilitati: 2 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Indicazione terapeutica
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Età
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Posologia
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Ansia
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2-12 anni
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1-2 mg, 3 volte al giorno
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12-18 anni
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Dose iniziale di 2 mg, 3 volte al giorno aumentando se necessario e se tollerato, fino ad un massimo di 10 mgal giorno
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La dose massima non deve essere superata.
Le gocce di Diazepam ABC vanno diluite in acqua o altra bevanda.
Ogni goccia (0,04 ml) di Diazepam ABC contiene 0,2 mg di diazepam.
Modalità di utilizzo del flacone-contagocce
Per erogare la dose corretta di farmaco è necessario tenere il flacone in posizione verticale con l'apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, è bene agitare il flacone o capovolgerlo più volte e ripetere l'operazione di erogazione come sopra indicato.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Diazepam ABC
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Miastenia gravis
- Insufficienza respiratoria severa
- Insufficienza epatica severa, acuta o cronica
- Sindrome da apnea notturna
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Diazepam ABC
Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Diazepam ABC va fissata entro limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria.
L'uso concomitante di Diazepam ABC con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiché potrebbe aumentare gli effetti clinici di Diazepam ABC tra i quali possibile sedazione profonda (che può portare al coma e alla morte) e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5).
Rischio dall'uso concomitante con oppioidi
L'uso concomitante di Diazepam ABC ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di sedativi, quali le benzodiazepine e farmaci correlati come Diazepam ABC, e oppioidi deve essere limitata ai pazienti per i quali non è possibile ricorrere a opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere Diazepam ABC in concomitanza con degli oppioidi, deve essere usata la dose minima efficace, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. In tal senso, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e le persone che prestano loro assistenza (ove applicabile) in modo che siano a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Diazepam ABC deve essere usato con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcol o droga.
In pazienti con dipendenza da farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale e in pazienti con dipendenza da alcool, Diazepam ABC deve essere evitato, eccetto in caso di necessità di trattamento di crisi acute di astinenza.
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore in pazienti con una storia di abuso di farmaci o alcol. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la brusca interruzione del trattamento sarà seguita da sintomi di astinenza, quali cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o convulsioni.
Insonnia ed ansia di rimbalzo
All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Inoltre, possono insorgere cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo l'interruzione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia e le otto – dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Il paziente va informato che il trattamento sarà di durata limitata e che la sospensione dovrà essere graduale. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero accadere, alla sospensione del medicinale. Non è possibile escludere l'insorgenza di sintomi di astinenza nell'intervallo tra le dosi.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda, tale rischio aumenta ai dosaggi più alti.. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco pertanto, è necessario accertarsi che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine possono insorgere irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, ansia, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi e alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Popolazioni speciali
Bambini
Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Anziani
Considerata l'aumentata sensibilità degli anziani alle benzodiazepine, che sembra dovuta a modifiche farmacodinamiche legate all'età, oltre che a un ridotto metabolismo epatico, si raccomanda l'uso della dose efficace più bassa (vedere paragrafo 4.2, 5.1 e 5.2).
Insufficienza respiratoria
Una dose più bassa è raccomandata per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Compromissione epatica e renale
Si raccomanda cautela nella gestione dei pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale.
Nei pazienti con insufficienza epatica severa, acuta o cronica le benzodiazepine possono precipitare l'encefalopatia (vedere paragrafo 4.3).
Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Si deve utilizzare un dosaggio più basso per pazienti debilitati.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Diazepam ABC gocce orali contiene etanolo
Questo medicinale contiene fino a 200 mg di alcol (etanolo) per dose da 10 mg (50 gocce). Tale quantità equivale a 5 ml di birra e a 2 ml di vino
Questo medicinale contiene 100 mg di alcol (etanolo) per dose da 5 mg (25 gocce). Tale quantità è equivalente a meno di 3 ml di birra o a 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Diazepam ABC gocce orali contiene sodio (proveniente dalla saccarina e dall'eritrosina)
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera pari a 60 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Diazepam ABC gocce orali contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene 618 mg di glicole propilenico per dose da 25 gocce (corrispondenti a 1 ml di soluzione).
La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di età.
Sebbene glicole propilenico non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Diazepam ABC
Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a glicole propilenico come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
L'assunzione concomitante con alcol va evitata (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati, come la sedazione e la depressione cardio-respiratoria, possono aumentare quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcol. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.(vedere paragrafo 4.7)
Associazione con medicinali che deprimono il SNC
L'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. I narcotici, come morfina e petidina, diminuiscono la quota di diazepam che viene assorbita dopo somministrazione orale.
Oppioidi
L'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Diazepam ABC con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
Inibitori di enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine; anche la glucuronoconiugazione può essere influenzata da altri farmaci.
Interazioni farmacocinetiche
Diazepam e il suo principale metabolita, dimetildiazepam (DMDZ) vengono metabolizzati dagli isoezimi del citocromo P450, CYP3A4 e CYP2C19. L'inibizione di questi citocromi causando un aumento delle concentrazioni plasmatiche di diazepam e di DMDZ, determina un'amplificazione e prolungamento dei loro effetti sedativi e ansiolitici. Questi effetti possono essere più pronunciati in pazienti che hanno una maggiore sensibilità alle benzodiazepine, come per esempio anziani, soggetti con funzionalità epatica ridotta o in pazienti co-trattati con altri medicinali che alterano il metabolismo ossidativo delle benzodiazepine. Al contrario, gli induttori del CYP3A4 e del CYP2C19 determinando una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di diazepam e DMDZ possono essere responsabili di mancanza di efficacia del trattamento.
Inibitori enzimatici
Il succo di pompelmo contiene forti inibitori del CYP3A4.
In uno studio di cinetica, in cui sono stati somministrati 5 mg di diazepam per via orale, nei soggetti che hanno assunto il medicinale con 250 ml di succo di pompelmo, l'esposizione al diazepam è risultata aumentata (l'AUC di 3,2 volte (P < 0,001), la Cmax di 1,5 volte (P < 0,05), il tmax è stato posticipato da 1,50 h a 2,06 h (P < 0,01)) rispetto a quanto misurato nei soggetti che hanno assunto la stessa dose con acqua.
Antimicotici, quali voriconazolo e fluconazolo inibendo il CYP3A4 e il CYP2C19, aumentano considerevolmente l'esposizione al diazepam.
In uno studio di cinetica l'AUC di diazepam è risultata aumentata di 2,2 volte nei soggetti che hanno assunto diazepam e voriconazolo e di 2,5 volte in quelli che hanno assunto diazepam con fluconazolo.
Negli stessi soggetti sono stati misurati un allungamento dell'emivita di diazepam da 31 h a 61 h e da 31 h a 73 h rispettivamente.
L'itraconazolo ha un effetto più moderato, senza un'interazione clinicamente significativa con diazepam come mostrato dai test di prestazione psicomotoria.
La fluvoxamina inibisce entrambe le vie di degradazione del diazepam prolungando l'emivita di eliminazione da 51 h a 118 h per diazepam e da 62 h a 206 h per DMDZ.
Nelle donne che assumono contraccettivi, i problemi psicomotori indotti dal diazepam possono essere maggiori durante i 7 giorni di pausa mestruale, quando si interrompe l'assunzione del preparato ormonale, rispetto al periodo in cui questo viene assunto.
L'omeprazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, assunto alla dose di 20 mg/die, ha ridotto la clearance del diazepam del 27% e aumentato l'emivita del 36%; alla dose di 40 mg/die ha ridotto la clearance del 54% e allungato l'emivita del 130%.
L'effetto dell'omeprazolo è stato osservato soltanto nei metabolizzatori rapidi del CYP2C19.
Studi di cinetica indicano che l'esomeprazolo (isomero S di omeprazolo) ha effetti simili sulla cinetica di diazepam.
La cimetidina, poiché inibisce il CYP3A4 e il CYP2C19 riduce il metabolismo ossidativo di diazepam e di desmetil-diazepam. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche con ranitidina e famotidina.
Il disulfiram riduce la clearance del diazepam del 41%, può conseguirne un effetto sedativo aumentato.
La terapia antitubercolare può modificare la disponibilità di diazepam: l'isoniazide ne aumenta l'emivita, soprattutto nei metabolizzatori lenti mentre la rifampicina (induttore del CYP3A4 e del CYP2C19), anche in associazione con isoniazide, la riduce.
Il diltiazem, substrato degli stessi isoenzimi CYP del diazepam ed inibitore del CYP3A4, aumenta l'AUC e prolunga l'emivita del diazepam.
Il metabolita primario di idelalisib è un forte inibitore del CYP3A4 e aumenta le concentrazioni sieriche di diazepam; è necessario pertanto considerare una riduzione della dose.
Gli psicostimolanti modafinil e armodafinil inducono il CYP3A4 ed inibiscono il CYP2C19; possono ritardare la clearance del diazepam e causare una sedazione eccessiva.
La carbamazepina, induttore del CYP3A4, riduce significativamente l'emivita di diazepam e ne aumenta la clearance di 3 volte. La stessa induzione enzimatica aumenta le concentrazioni plasmatiche di desmetildiazepam.
Cibo e antiacidi
Il cibo e gli antiacidi riducono il tasso di assorbimento di diazepam con riduzione della sua concentrazione di picco e del tempo per raggiungerla ma non influenzano l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica.
I farmaci procinetici aumentano il tasso di assorbimento del diazepam. La metoclopramide per via endovenosa aumenta l'assorbimento del diazepam e dimezza il tempo per raggiungere le concentrazioni di picco. Sostanze narcotiche, come morfina e petidina, somministrate per via endovenosa, diminuiscono l'assorbimento e ritardano il tempo di picco di diazepam somministrato per via orale.
Fenitoina
Sono stati osservati segni di intossicazione da fenitoina quando combinata con diazepam.
Interazioni farmacodinamiche
Il trattamento combinato con clozapina può determinare l'insorgenza di ipotensione severa, depressione respiratoria o perdita di coscienza.
Con la combinazione di fenotiazine e benzodiazepine, possono attendersi effetti depressivi additivi sul SNC. Sono state riscontrate sedazione, depressione respiratoria e ostruzione delle vie aeree a seguito dell'uso combinato di levopromazina e diazepam.
Effetti additivi della olanzapina sulla sedazione e sull'ipotensione indotta da diazepam possono manifestarsi anche in assenza di una interazione farmacocinetica. La somministrazione parenterale concomitante non è raccomandata.
Diazepam incrementa alcuni effetti del metadone, come la modifica del diametro delle pupille, la sedazione e il deterioramento del tempo di reazione.
In alcuni pazienti trattati con levodopa e diazepam è stata osservata una perdita reversibile del controllo della malattia di Parkinson, probabilmente indotta da una diminuzione dei livelli di dopamina a livello striatale.
Le xantine, come teofillina e caffeina, contrastano l'effetto sedativo ed ansiolitixo del diazepam, in parte attraverso il blocco dei recettori per l'adenosina.
Il pretrattamento con diazepam cambia la farmacodinamica e la farmacocinetica dell'anestetico ketamina. La N-demetilazione della ketamina viene inibita portando ad un prolungamento dell'emivita e del tempo di sonno indotto dalla ketamina. Si raccomanda una riduzione della dose di ketamina in caso di co-somministrazione di diazepam.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Diazepam ABC" insieme ad altri farmaci come “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva - Compressa A Rilascio Modificato”, “Firacrono”, “Neomedil - Soluzione”, “Neoxinal Alcolico”, “Nervaxon”, “Paxlovid”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Stadmycin”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
La sicurezza di Diazepam ABC in gravidanza non è stata definita.
In caso di gravidanza sospetta o in pianificazione considerare la modalità di sospensione del medicinale.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. È stato segnalato un aumento del rischio di malformazioni congenite associato all'uso di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza.
Se Diazepam ABC è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza può verificarsi irregolarità della frequenza cardiaca fetale. In caso di somministrazione durante il travaglio e il parto possono insorgere ipotermia, scarsa suzione, ipotonia e depressione respiratoria nel neonato.
Inoltre, neonati di madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Allattamento
Se Diazepam ABC deve essere somministrato, è opportuno interrompere l'allattamento con latte materno perché le benzodiazepine sono escrete nel latte.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Diazepam ABC altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, dato che può indurre sedazione, amnesia, alterazione della concentrazione e della funzione muscolare. Se la durata del sonno è insufficiente, o se viene assunto alcol, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.4).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Diazepam ABC
Riassunto del profilo di sicurezza
All'inizio della terapia possono insorgere sonnolenza (anche durante il giorno), disturbi dell'umore e dello stato emotivo, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia (generalmente correlati alla dose). Questi effetti solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono stati segnalati anche disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni cutanee.
Può insorgere amnesia anterograda anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).
Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, disorientamento, aggressività, nervosismo, ostilità, ansia, delirio, collera, incubi, sogni anomali, allucinazioni, psicosi, iperattività, comportamento inappropriato. Tali reazioni possono essere gravi.
I bambini e gli anziani sono più suscettibili all'insorgenza di effetti avversi. In caso di comparsa di tali effetti il trattamento deve essere sospeso.
L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psicologica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Elenco degli effetti indesiderati derivanti da dati di post marketing
Patologie del sistema nervoso
Atassia, disartria, difficoltà di espressione verbale, cefalea, tremori, capogiri, stato di vigilanza ridotto, amnesia anterograda.
Disturbi psichiatrici
Stato confusionale, disturbi dell'umore e dello stato emotivo, riduzione della vigilanza, depressione, cambi della libido.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Cadute e fratture. Il rischio di cadute e fratture è aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcoliche) e nei pazienti anziani.
Patologie gastrointestinali
Nausea, secchezza delle fauci o ipersalivazione, costipazione e altri disturbi gastrointestinali.
Patologie dell'occhio
Diplopia, visione offuscata.
Patologie vascolari
Ipotensione, depressione circolatoria.
Esami diagnostici
Frequenza cardiaca irregolare, livelli di transaminasi aumentati, fosfatasi alcalina ematica aumentata.
Patologie renali e urinarie
Incontinenza, ritenzione urinaria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni cutanee.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Vertigini.
Patologie cardiache
Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Depressione respiratoria inclusa insufficienza respiratoria.
Patologie epatobiliari
ittero.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diazepam ABC
Sintomi
Il sovradosaggio di benzodiazepine è raramente pericoloso per la vita, ma può portare a areflessia, apnea, depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. I casi lievi sono caratterizzati da obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi più gravi si manifestano atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, coma e morte. Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più gravi nei pazienti con patologie respiratorie.
Trattamento
Monitorare le funzioni vitali e definire misure di supporto in relazione allo stato clinico del paziente. Il trattamento è sintomatico.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, l'assorbimento supplementare deve essere impedito utilizzando un metodo appropriato come ad esempio la somministrazione di carbone attivo, entro 1-2 ore. La protezione delle vie aeree è indispensabile nei pazienti che manifestino sonnolenza, nei quali viene utilizzato il carbone attivo. In caso di severa depressione del sistema nervoso centrale, prendere in considerazione l'uso di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate. Flumazenil ha un'emivita breve (circa un'ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici).
Scadenza
4 anni a confezionamento integro.
Utilizzare il prodotto entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone, il prodotto eccedente deve essere eliminato.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Elenco degli eccipienti
Alcol etilico, glicerina, saccarina, glicole propilenico, arancio essenza solubile, limone essenza solubile, eritrosina (E127), acqua depurata.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Diazepam ABC a base di Diazepam sono: Ansiolin, Diazepam Alter, Diazepam EG, Diazepam Mylan Generics, Diazepam Ratiopharm Italia, Diazepam Sandoz, Noan, Tranquirit, Valium-2