Cos'è Amlodipina Pensa Pharma?
Amlodipina Pensa Pharma è un farmaco a base del principio attivo Amlodipina Besilato , appartenente alla categoria degli Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Towa Pharmaceutical S.p.A. .
Amlodipina Pensa Pharma può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Amlodipina Pensa Pharma può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Amlodipina Pensa Pharma 10 mg 14 compresse
Amlodipina Pensa Pharma 10 mg 30 compresse
Amlodipina Pensa Pharma 5 mg 28 compresse
Amlodipina Pensa Pharma 10 mg 30 compresse
Amlodipina Pensa Pharma 5 mg 28 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Towa Pharmaceutical S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Amlodipina Besilato
Gruppo terapeutico:Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti
ATC:C08CA01 - Amlodipina
Forma farmaceutica: compressa
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Perché si usa Amlodipina Pensa Pharma? A cosa serve?
Ipertensione
Angina pectoris cronica stabile
Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal)
Posologia
Come usare Amlodipina Pensa Pharma: Posologia
Posologia
Adulti
Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata e di 5 mg di AMLODIPINA PENSA PHARMA una volta al di. Questa dose può essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale.
Nei pazienti ipertesi, AMLODIPINA PENSA PHARMA e stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina, AMLODIPINA PENSA PHARMA può essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con betabloccanti a dosaggi adeguati.
Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di AMLODIPINA PENSA PHARMA in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
AMLODIPINA PENSA PHARMA usato a dosi analoghe in pazienti anziani e giovani e ugualmente ben tollerato. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Non sono state stabilite raccomandazioni sui dosaggi per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e si deve partire dalla dose più bassa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose più bassa, seguita da un graduale aggiustamento della dose.
Pazienti con danno renale
Il grado di danno renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si raccomanda il normale dosaggio. Amlodipina non è dializzabile.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni
La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Bambini di età inferiore ai 6 anni
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Compresse per somministrazione orale.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Amlodipina Pensa Pharma
Amlodipina e controindicata nei pazienti con:
- ipersensibilità ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- ipotensione grave
- shock (incluso shock cardiogeno)
- ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
- insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Amlodipina Pensa Pharma
La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate.
Pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Pazienti con compromissione epatica
L'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzione epatica compromessa; per questi pazienti non sono state stabilite raccomandazioni sui dosaggi. Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta alla dose più bassa ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento della dose e un attento monitoraggio.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Pazienti con danno renale
Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di danno renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Amlodipina Pensa Pharma
Effetti di altri medicinali su amlodipina
Inibitori del CYP3A4
L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.
Induttori del CYP3A4
Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina.
Dantrolene (infusione):
Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa.
A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
Effetti di amlodipina su altri medicinali
Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi.
Tacrolimus
Esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è completamente chiaro. Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.
Inibitori del target meccanicistico della Rapamicina (mTOR)
Gli inibitori di mTOR come sirolimus, temsirolimus ed everolimus sono substrati di CYP3A. Amlodipina è un debole inibitore di CYP3A. In caso di uso concomitante, amlodipina può aumentare l'esposizione agli inibitori di mTOR.
Ciclosporina
Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0% - 40%) di ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario.
Simvastatina
La co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Amlodipina Pensa Pharma" insieme ad altri farmaci come “Dantrium”, “Firacrono”, “Rifocin”, “Stadmycin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L'uso in gravidanza e raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.
Allattamento
L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.
L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità
In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Amlodipina Pensa Pharma
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate piu comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento.
Riassunto tabulare delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a ≤1/100); raro (≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
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Classe sistemica organica
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Frequenza
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Reazioni avverse
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Molto raro
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Leucocitopenia, trombocitopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Molto raro
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Reazioni allergiche
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Molto raro
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Iperglicemia
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Disturbi psichiatrici
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Non comune
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Depressione, cambiamenti d'umore (inclusa ansia), insonnia
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Raro
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Confusione
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento)
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Non comune
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Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
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Molto raro
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Ipertonia, neuropatia periferica
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Non nota
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Disordini extrapiramidali
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Patologie dell'occhio
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Comune
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Disturbi della vista (inclusa diplopia)
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Non comune
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Tinnito
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Patologie cardiache
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Comune
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Palpitazioni
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Non comune
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Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
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Molto raro
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Infarto del miocardio
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Patologie vascolari
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Comune
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Vampate di calore
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Non comune
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Ipotensione
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Molto raro
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Vasculite
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Comune
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Dispnea
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Non comune
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Tosse, rinite
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni dell'alvo (inclusa diarrea e costipazione)
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Non comune
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Vomito, secchezza della bocca
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Molto raro
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Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
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Patologie epatobiliari
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Molto raro
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Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune
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Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema, orticaria
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Molto raro
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Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
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Non nota
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Necrolisi epidermica tossica
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Comune
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Gonfiore alle caviglie, crampi muscolari
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Non comune
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Artralgia, mialgia, mal di schiena
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Patologie renali e urinarie
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Non comune
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Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Non comune
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Impotenza, ginecomastia
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Molto comune
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Edema
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Comune
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Affaticamento, astenia
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Non comune
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Dolori al petto, dolore, malessere
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Esami diagnostici
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Non comune
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Incremento ponderale, decremento ponderale
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* nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amlodipina Pensa Pharma
L'esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.
Sintomi
I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
Raramente è stato segnalato edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di un sovradosaggio di amlodipina che può manifestarsi con un esordio ritardato (24-48 ore dopo l'ingestione) e richiedere supporto ventilatorio. Le misure rianimatorie precoci (incluso il sovraccarico di liquidi) per mantenere la perfusione e la gittata cardiaca possono essere fattori precipitanti.
Trattamento
Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.
Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina.
Dal momento che amlodipina è in gran parte legato alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.
Scadenza
36 mesi
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato anidro
Amido glicolato sodico (tipo A)
Magnesio stearato
Calcio idrogeno fosfato anidro
Amido glicolato sodico (tipo A)
Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Amlodipina Pensa Pharma a base di Amlodipina Besilato sono: Abis, Almidis, Amlodipina ABC - Compressa, Amlodipina Accord, Amlodipina Almus, Amlodipina Alter, Amlodipina Aurobindo, Amlodipina DOC Generici, Amlodipina EG, Amlodipina Epifarma, Amlodipina FG, Amlodipina Hexal AG, Amlodipina KRKA, Amlodipina Mylan, Amlodipina RKG, Amlodipina Sandoz, Amlodipina SUn, Amlodipina Tecnigen, Amlodipina Teva Italia, Amlodipina Zentiva Italia, Amlopol, Antacal, Balarm, Krudipin, Losedin, Natam, Norvasc, Pressac
