Cos'è Perindopril E Amlodipina Zentiva?
Perindopril E Amlodipina Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Perindopril + Amlodipina , appartenente alla categoria degli ACE inibitori + calcioantagonisti e nello specifico ACE-inibitori e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l. .
Perindopril E Amlodipina Zentiva può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Perindopril E Amlodipina Zentiva può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Perindopril e Amlodipina Zentiva 4 mg/10 mg 30 compresse
Perindopril e Amlodipina Zentiva 4 mg/5 mg 30 compresse
Perindopril e Amlodipina Zentiva 8 mg/10 mg 30 compresse
Perindopril e Amlodipina Zentiva 8 mg/5 mg 30 compresse
Perindopril e Amlodipina Zentiva 4 mg/5 mg 30 compresse
Perindopril e Amlodipina Zentiva 8 mg/10 mg 30 compresse
Perindopril e Amlodipina Zentiva 8 mg/5 mg 30 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Perindopril + Amlodipina
Gruppo terapeutico:ACE inibitori + calcioantagonisti
ATC:C09BB04 - Perindopril e amlodipina
Forma farmaceutica: compressa
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Perché si usa Perindopril E Amlodipina Zentiva? A cosa serve?
Perindopril + Amlodipina Zentiva è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti già controllati con l'associazione di perindopril e amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dosaggio.
Posologia
Come usare Perindopril E Amlodipina Zentiva: Posologia
Posologia
I pazienti devono assumere il dosaggio che corrisponde al precedente trattamento.
La dose abituale di Perindopril + Amlodipina Zentiva 4 mg/5 mg è 1 o 2 compresse al giorno.
La dose abituale di Perindopril e Amlodipina Zentiva 4 mg/10 mg, 8 mg/5 mg e 8 mg/10 mg è 1 compressa al giorno.
Perindopril e Amlodipina Zentiva non è adatto per iniziare la terapia. Se è richiesto un cambio di dose, questo deve essere realizzato mediante titolazione individuale dei principi attivi.
La dose massima giornaliera di perindopril è 8 mg e la dose massima giornaliera di amlodipina è 10 mg.
Popolazioni speciali
Danno renale e anziani
L'eliminazione del perindoprilato è ridotta negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale.
Perindopril e Amlodipina Zentiva può essere somministrato a pazienti con Clcr ≥ 60 ml/min, mentre non è adatto per pazienti con Clcr < 60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda di eseguire un aggiustamento individuale della dose con i singoli componenti (vedere paragrafo 4.4).
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati al grado di danno renale, pertanto si raccomanda il normale dosaggio. Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
I dosaggi raccomandati per pazienti con compromissione epatica non sono stati stabiliti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Perindopril e Amlodipina Zentiva non deve essere somministrato a bambini e adolescenti in quanto la sicurezza e l'efficacia di perindopril da solo o in associazione con amlodipina non sono state stabilite nei bambini e adolescenti.
I dati disponibili al momento sono descritti al paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
Perindopril e Amlodipina Zentiva compresse deve essere assunto al mattino e prima del pasto.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Perindopril E Amlodipina Zentiva
- Ipersensibilità al perindopril o a qualunque altro ACE-inibitore, ipersensibilità all'amlodipina o ai derivati delle diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipotensione grave.
- Shock (incluso shock cardiogeno).
- Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato).
- Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
- Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.4).
- Angioedema ereditario o idiopatico.
- L'uso concomitante con una terapia di sacubitril/valsartan. Perindopril + Amlodipina Zentiva non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di Perindopril e Amlodipina Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5);
- Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Perindopril E Amlodipina Zentiva
Tutte le avvertenze relative a ciascun singolo componente, come sotto elencato, si devono applicare anche all'associazione in dose fissa di Perindopril + Amlodipina Zentiva.
Perindopril
Coronaropatia stabile
Se un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o no) si verifica durante il primo mese di trattamento con perindopril, un'attenta valutazione del rapporto rischio / beneficio deve essere eseguita prima di continuare il trattamento.
Ipotensione
Gli ACE-inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa. Raramente si osserva ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata ed è più probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, ad es. in seguito a un trattamento diuretico, ad un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, a dialisi, a diarrea o vomito, o affetti da grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile che si verifichi in quei pazienti con gradi più severi di insufficienza cardiaca, come risulta dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, con iponatremia o con danno renale. Nei pazienti ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose devono essere attentamente monitorate. Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali un'eccessiva caduta della pressione arteriosa può portare ad un infarto miocardico o ad un evento cerebrovascolare.
Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata un'infusione endovenosa di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La comparsa di una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente può avvenire senza difficoltà dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia.
In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che hanno normale o bassa pressione sanguigna, un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica può verificarsi con perindopril. Questo effetto è previsto e non è di solito una ragione per sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, una riduzione della dose o l'interruzione del perindopril può essere necessaria.
Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica
Al pari degli altri ACE-inibitori, il perindopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica.
Danno renale
Nei casi di danno renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) il dosaggio iniziale di perindopril deve essere regolato in base alla clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e quindi in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina fanno parte della normale pratica medica per questi pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE-inibitori può portare ad un'ulteriore danno della funzionalità renale. Insufficienza renale acuta, generalmente reversibile, è stata riportata in questa situazione.
In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene solitario trattati con ACE-inibitori, è stato osservato un aumento del tasso ematico di urea e della creatinina sierica, generalmente reversibile con l'interruzione del trattamento. Ciò è probabile soprattutto nei pazienti con insufficienza renale.
Se è presente anche l'ipertensione renovascolare, vi è un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale. In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con basse dosi e un'attenta titolazione della dose. Poiché il trattamento con diuretici può essere un fattore che contribuisce a quanto sopra, questo deve essere interrotto e la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con perindopril.
Alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa hanno sviluppato aumenti del tasso ematico di urea e della creatinina sierica, generalmente lieve e transitorio, soprattutto quando il perindopril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Ciò è più probabile che si verifichi nei pazienti con preesistente danno renale. Può essere richiesto di ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o il perindopril.
Pazienti in emodialisi
Reazioni anafilattiche sono state segnalate in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore. In questi pazienti si deve considerare l'uso di un diverso tipo di membrane per dialisi o una classe differente di farmaco antiipertensivo.
Trapianto di rene
Non vi sono dati relativi alla somministrazione di perindopril in pazienti con trapianto renale recente.
Ipertensione renovascolare
Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori, vi è un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici può essere un fattore contribuente. In pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, in caso di modifiche anche lievi dei livelli di creatinina sierica, può verificarsi una perdita della funzionalità renale.
Ipersensibilità/Angioedema
Un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe è stato raramente segnalato in pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso il perindopril (vedere paragrafo 4.8). Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. In questi casi, il trattamento con perindopril deve essere sospeso immediatamente e un monitoraggio appropriato deve essere iniziato e continuato sino alla completa risoluzione dei sintomi. In quei casi in cui l'edema era limitato al volto e alle labbra, la condizione si è in genere risolta senza trattamento, benché gli antiistaminici siano stati utili per dare sollievo ai sintomi.
L'angioedema associato ad un edema laringeo può essere fatale. Dove vi è coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che possono provocare l'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente instaurata una terapia di emergenza. Essa può comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento delle vie aeree pervie. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico fino alla completa e persistente risoluzione dei sintomi.
I pazienti con una anamnesi di angioedema non legato alla terapia con un ACE-inibitore potrebbero essere maggiormente a rischio di comparsa di angioedema durante la somministrazione di un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3).
Raramente è stato segnalato angioedema intestinale nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi in assenza di precedente angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato tramite procedure che includevano TAC addominale o ecografia o con la chirurgia e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE-inibitori che presentano dolore addominale.
L'uso concomitante degli ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.
L'uso concomitante di ACE-inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di perindopril. ll tattamento con perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
L'uso concomitante di altri NEP inibitori (per es. racecadotril) e ACE inibitori può anche aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.5). Pertanto, è necessario un'accurata valutazione del rapporto beneficio-rischio prima di iniziare il trattamento con NEP inibitori in pazienti trattati con perindopril.
Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Raramente, i pazienti in terapia con ACE-inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato hanno avuto reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con l'ACE-inibitore prima di ogni aferesi.
Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione
I pazienti in terapia con ACE-inibitori sottoposti a trattamento di desensibilizzazione (es. veleno di imenotteri) hanno riportato reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale.
Insufficienza epatica
Raramente, il trattamento con ACE-inibitori è stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto. I pazienti in trattamento con ACE-inibitori nei quali compaia ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE-inibitore ed essere posti sotto appropriato controllo medico (vedere paragrafo 4.8).
Neutropenia/Agranulocitosi/Trombocitopenia/Anemia
Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state riportate in pazienti in trattamento con ACE-inibitori. In pazienti con funzione renale nella norma e senza altri fattori complicanti, la neutropenia si verifica raramente. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti con malattie vascolari del collagene, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di questi fattori complicanti, specialmente con un danno preesistente della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che, in pochi casi, non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se il perindopril viene usato in questi pazienti, è consigliabile eseguire controlli periodici della conta leucocitaria e questi pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre).
Etnia
Gli ACE-inibitori provocano la comparsa di angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di altre etnie.Al pari di altri ACE-inibitori, il perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di altre etnie, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di concentrazioni ridotte di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.
Tosse
Con l'uso di ACE-inibitori è stata segnalata la comparsa di tosse. Solitamente, la tosse è secca, persistente e si risolve dopo la sospensione della terapia. La tosse indotta dagli ACE- inibitori deve essere tenuta in considerazione nell'ambito della diagnosi differenziale della tosse.
Intervento chirurgico/anestesia
In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, il perindopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell'intervento. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata a questo meccanismo, deve essere corretta mediante espansione della volemia.
Iperkaliemia
Gli ACE inibitori possono provocare iperkaliemia perché inibiscono il rilascio di aldosterone. L'effetto non è di solito significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. I fattori di rischio per la comparsa di iperkaliemia includono insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, età (> 70 anni), diabete mellito, complicazioni, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o quei pazienti che assumono altri farmaci associati ad un aumento del potassio sierico (es. eparina, trimetoprim, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) e specialmente antagonisti dell'aldosterone o bloccanti dei recettori dell'angiotensina. L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio, in particolare in pazienti con danno della funzionalità renale, possono provocare un aumento significativo del potassio sierico. L'iperkaliemia può indurre gravi aritmie, qualche volta fatali. Se l'uso concomitante dei farmaci sopra menzionati è ritenuto appropriato, questi devono essere usati con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti diabetici
In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente controllata durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5).
Litio
L'associazione di litio e perindopril non è generalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Aldosteronismo primario
I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono alla terapia con farmaci antiipertensivi che agiscono per inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di questo farmaco non è raccomandato.
Gravidanza
La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Amlodipina
La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante le crisi ipertensive non sono state valutate.
Insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA), l'incidenza di edema polmonare è stata più elevata nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Compromissione funzionalità epatica
L'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti dei dosaggi raccomandati. Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumento del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.
Anziani
Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Insufficienza renale
Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di danno renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.
Avvertenze sugli eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; cioè essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Perindopril E Amlodipina Zentiva
Perindopril
Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Aliskiren
Nei pazienti diabetici o con danno renale, aumenta il rischio di iperkaliemia, il peggioramento di danno renale e morbilità cardiovascolare e mortalità.
Trattamenti extracorporei
I trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l'emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di reazioni anafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3). Se tali trattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l'utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi.
Sacubitril/valsartan
L'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato sino a 36 ore dopo aver preso l'ultima dose della terapia con perindopril. Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con perindopril non deve essere iniziata sino a 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Uso concomitante non raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Estramustina
Rischio di aumentati effetti avversi come l'edema angioneurotico (angioedema).
Farmaci che inducono iperkaliemia
Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare la frequenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. L'associazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia.
Trimetoprim, cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo)
Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare perindopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride (vedere paragrafo 4.4).
Diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio
Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con perindopril si può sviluppare iperkaliemia, soprattutto in concomitanza con compromissione renale (effetti additivi di iperkaliemia).
I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. L'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Per l'uso di spironolattone nello scompenso cardiaco, vedere di seguito.
Litio
Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio sono stati riscontrati durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L'associazione di perindopril e litio non è raccomandata, ma se l'associazione si dimostra necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).
Uso concomitante che richiede particolare attenzione
Antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali)
Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto di riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra essere più probabile che si verifichi durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con danno renale.
Baclofene
Potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Controllo della pressione sanguigna e adattamento del dosaggio dell'antiipertensivo se necessario.
Diuretici non risparmiatori di potassio
I pazienti in trattamento con diuretici, e soprattutto quelli che sono volume e / o sale depleti, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione sanguigna dopo l'inizio della terapia con un ACE-inibitore. La possibilità di effetti ipotensivi può essere ridotta sospendendo il diuretico, aumentando l'apporto di volume o di sale prima di iniziare la terapia con dosi basse e progressivamente aumentate di perindopril.
Nei casi di ipertensione arteriosa, quando la terapia diuretica precedente può aver causato deplezione di sale / volume, il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l'assunzione dell'ACE-inibitore, nel qual caso un diuretico non risparmiatore di potassio può essere successivamente reintrodotto oppure l'ACE-inibitore deve essere iniziato con un dosaggio basso e progressivamente aumentato.
Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, l'ACE-inibitore deve essere iniziato con un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato.
In tutti i casi, la funzionalità renale (livelli di creatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con l'ACE-inibitore.
Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone)
Con eplerenone o spironolattone a dosi tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE-inibitori:
Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca di classe II-IV (NYHA) con frazione di eiezione <40%, e precedentemente trattata con ACE-inibitori e diuretici dell'ansa, rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, specialmente in caso di mancata osservanza delle raccomandazioni prescrittive di questa associazione.
Prima di iniziare l'associazione, controllare l'assenza di iperkaliemia e danno renale.
Uno stretto monitoraggio della kaliemia e della creatinemia è raccomandato una volta a settimana nel primo mese di trattamento e, successivamente, una volta al mese.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) compresa aspirina ≥ 3 g/giorno
Quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. l'acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antiinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e di FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente ridotta funzionalità renale. Tale combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante ed, in seguito, periodicamente.
Racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus)
L'uso concomitante di ACE-inibitori con racecadotril, e inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus)
I pazienti che assumono come terapia concomitante inibitori di mTOR possono presentare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Ciclosporina
Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
Eparina
Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
Uso concomitante che richiede attenzione
Agenti antiipertensivi e vasodilatatori
L'uso concomitante di questi agenti può aumentare gli effetti ipotensivi del perindopril.
L'uso concomitante di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna.
Gliptine (linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina)
Aumento del rischio di angioedema, dovuto alla diminuzione dell'attività della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV) causata dalla gliptina, in pazienti co-trattati con ACE-inibitori.
Antidepressivi triciclici/ Antipsicotici/ Anestetici
L'uso concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE-inibitori può determinare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).
Simpaticomimetici
I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori.
Oro
Raramente sono state riportate reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono vampate al volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con un ACE-inibitore, incluso perindopril.
Amlodipina
Effetti di altri medicinali su amlodipina
Inibitori del CYP3A4
L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico dei pazienti e può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio.
Induttori del CYP3A4
Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).
Pompelmo e succo di pompelmo
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata in quanto la biodisponibilità può aumentare in alcuni pazienti che presentano un aumento dell'effetto di abbassamento della pressione sanguigna.
Dantrolene (infusione)
Negli animali, in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia.
A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti a rischio di ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
Effetti di amlodipina su altri medicinali
Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitati da altri medicinali con proprietà antiipertensive.
In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
Tacrolimus
Esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina. Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.
Meccanismo Target degli inibitori di Rapamicina, (mTOR)
Gli inibitori di mTOR come sirolimus, temsirolimus, ed everolimus sono substati del CYP3A. L'amlodipina è un debole inibitore del CYP3A. Con l'uso concomitante di inibitori di mTOR, l'amlodipina può aumentare l'esposizione agli inibitori di mTOR.
Ciclosporina
Non sono stati condotti studi di interazione con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o altre popolazioni con l'eccezione dei pazienti con trapianto renale, dove sono stati osservati aumenti variabili della concentrazione (range 0 - 40%) di ciclosporina.
Occorre considerare il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti con trapianto renale in trattamento con amlodipina, e se necessario devono essere adottate riduzioni della dose di ciclosporina.
Simvastatina
La co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha portato ad un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina in confronto alla simvastatina in monosomministrazione. Limitare la dose di simvastatina in pazienti trattati con amlodipina a 20 mg al giorno.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Perindopril E Amlodipina Zentiva" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Kolfib”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Dati gli effetti dei singoli componenti, Perindopril + Amlodipina Zentiva non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Quando una gravidanza è pianificata o accertata, si deve iniziare il prima possibile il passaggio ad un trattamento alternativo. Perindopril e Amlodipina Zentiva è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Perindopril
L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore, per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
É noto che l'esposizione ad ACE-inibitore durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se si verifica un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Amlodipina
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.
Allattamento
L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.
L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.
Non è noto se il perindopril sia escreto nel latte materno. Pertanto l'uso di Perindopril e Amlodipina Zentiva non è raccomandato in donne che allattano al seno. La decisione se continuare/ interrompere l'allattamento al seno o se continuare/ interrompere la terapia con Perindopril e Amlodipina Zentiva deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre.
Fertilità
Perindopril
Non sono disponibili dati clinici. È stato dimostrato che perindopril non ha effetto sulla spermatogenesi o sulla oogenesi del ratto.
Amlodipina
In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Perindopril + Amlodipina Zentiva sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Se i pazienti che assumono Perindopril e Amlodipina Zentiva soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Perindopril E Amlodipina Zentiva
Reazioni avverse segnalate precedentemente con uno dei singoli componenti (perindopril o amlodipina) possono essere potenziali effetti indesiderati con Perindopril + Amlodipina Zentiva.
Perindopril
Sintesi del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di perindopril è coerente con il profilo di sicurezza degli ACE-inibitori:
Gli eventi avversi più frequenti riportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiri, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, stipsi, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, crampi muscolari e astenia.
Tabella delle reazioni avverse
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e / o post-marketing con perindopril e classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (≥1 / 10); comune (≥1 / 100, <1/10); non comune (≥1 / 1.000, <1/100); raro (≥1 / 10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Reazioni avverse
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Non comune
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Eosinofilia
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Molto raro
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Agranulocitosi o pancitopenia, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, leucopenia/ neutropenia, anemia emolitica in pazienti con un deficit congenito di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4), trombocitopenia.
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Patologie endocrine
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Raro
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Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Non comune
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Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), Iperkaliemia reversibile dopo interruzione (vedere paragrafo 4.4), Iponatriemia
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Disturbi psichiatrici
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Non comune
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Disturbi dell'umore, disturbi del sonno, depressione
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Capogiri, cefalea, parestesia, vertigini
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Non comune*
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Sonnolenza, sincope
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Molto raro
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Confusione
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Patologie dell'occhio
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Comune
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Disturbi visivi
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Comune
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Tinnito
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Patologie Cardiache
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Non comune*
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Palpitazioni, tachicardia
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Molto raro
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Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4), aritmia, infarto miocardico, possibilmente secondario ad un'eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie vascolari
|
Comune
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Ipotensione (e effetti correlati all'ipotensione)
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|
Non comune*
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Vasculite
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Raro
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Rossore
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Molto raro
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Ictus, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
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Non nota
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Fenomeno di Raynaud
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Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche
|
Comune
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Tosse, dispnea
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|
Non comune
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Broncospasmo
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|
Molto raro
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Polmonite eosinofila, rinite
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Dolore addominale, stipsi, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito
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|
Non comune
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Bocca secca
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|
|
Molto raro
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Pancreatite
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Patologie epatobiliari
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Molto raro
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Epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Comune
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Prurito, eruzione cutanea
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Non comune*
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Orticaria, angioedema di volto, estremità, labbra, mucose, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4), reazioni di fotosensibilità, pemfigoide, iperidrosi
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|
|
Raro*
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Aggravamento della psoriasi
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|
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Molto raro
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Eritema multiforme
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Patologie del sistema muscolo
scheletrico e del tessuto connettivo
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Comune
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Crampi muscolari
|
|
Non comune*
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Artralgia, mialgia
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Patologie renali e urinarie
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Non comune
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Insufficienza renale
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|
Raro
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Anuria/Oliguria
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Insufficienza renale acuta
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||
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Non comune
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Disfunzione erettile
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|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comune
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Astenia
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|
Non comune*
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Dolore toracico, malessere, edema periferico, piressia
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Esami diagnostici
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Non comune*
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Aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica
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|
Raro
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Aumento della bilirubina ematica, aumento degli enzimi epatici
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Traumatismo,avvelenamento e complicazioni da procedura
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Non comune*
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Caduta
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* frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi individuati da segnalazioni spontanee
Studi clinici
Durante il periodo randomizzato dello studio EUROPA, solo gli eventi avversi gravi sono stati raccolti. Pochi pazienti hanno sperimentato eventi avversi gravi: 16 (0,3%) dei 6122 pazienti trattati con perindopril e 12 (0,2%) dei 6107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 pazienti e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Più pazienti si sono ritirati per tosse, ipotensione o altra intolleranza al perindopril rispetto al placebo, 6.0% (n = 366) verso 2,1% (n = 129), rispettivamente.
Amlodipina
Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1 / 10); comune (≥1 / 100, <1/10); non comune (≥1 / 1.000 a <1 / 100); raro (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); molto raro (≤1 / 10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
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Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Reazioni avverse
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Molto raro
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Leucopenia, trombocitopenia
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Disturbi del sistema immunitario
|
Molto raro
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Reazioni allergiche
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|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
Molto raro
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Iperglicemia
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|
Disturbi psichiatrici
|
Non comune
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Insonnia, cambiamenti di umore (inclusa ansia), depressione
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|
Raro
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Confusione
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Sonnolenza, capogiri, cefalea (soprattutto all'inizio del trattamento)
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|
Non comune
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Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
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|
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Molto raro
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Ipertonia, neuropatia periferica
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|
|
Non nota
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Disturbo extrapiramidale
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|
Patologie dell'occhio
|
Comune
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Disturbi visivi (inclusa diplopia)
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|
Patologie dell'orecchio e del labirinto
|
Non comune
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Tinnito
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|
Patologie cardiache
|
Comune
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Palpitazioni
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|
Non comune
|
Aritmia (incluso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
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|
Molto raro
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Infarto miocardico
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|
Patologie vascolari
|
Comune
|
Vampate
|
|
Non comune
|
Ipotensione
|
|
|
Molto raro
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Vasculite
|
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Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche
|
Comune
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Dispnea
|
|
Non comune
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Tosse, rinite
|
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|
Patologie gastrointestinali
|
Comune
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Dolore addominale, nausea, dispepsia, alterate abitudini intestinali (inclusa diarrea e stipsi)
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|
Non comune
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Vomito, bocca secca
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|
|
Molto raro
|
Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
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|
Patologie epatobiliari
|
Molto raro
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Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
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|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Non comune
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Alopecia, porpora, decoloramento della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria
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|
Molto raro
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Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
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Non nota
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Necrolisi epidermica tossica
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|
|
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto
connettivo
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Comune
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Gonfiore alle caviglie, crampi muscolari
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Non comune
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Atralgia, mialgia, dolore alla schiena
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|
Patologie renali e urinarie
|
Non comune
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Disturbi della minzione, nocturia, aumentata frequenza urinaria
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|
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
|
Non comune
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Impotenza, ginecomastia
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Molto comune
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Edema
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Comune
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Affaticamento, astenia
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Non comune
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Dolore toracico, dolore, malessere
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Esami diagnostici
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Non comune
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Aumento di peso, diminuzione di peso
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* per lo più in linea con colestasi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Perindopril E Amlodipina Zentiva
Non ci sono informazioni riguardo il sovradosaggio con Perindopril + Amlodipina Zentiva nell'uomo.
Sintomi
Per il perindopril, sono disponibili dati clinici limitati relativi al sovradosaggio nell'uomo. I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazioni degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
Per l'amlodipina, l'esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.
I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare un'eccessiva vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
Raramente è stato segnalato edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di un sovradosaggio di amlodipina che può manifestarsi con un esordio ritardato (24-48 ore dopo l'ingestione) e richiedere supporto ventilatorio. Le misure rianimatorie precoci (incluso il sovraccarico di liquidi) per mantenere la perfusione e la gittata cardiaca possono essere fattori precipitanti.
Gestione
Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione intravenosa di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Un'ipotensione clinicamente significativa richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi. Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni della creatinina. Se disponibile, può inoltre essere preso in considerazione il trattamento con un'infusione di angiotensina II e/o di catecolamine endovena. L'impiego di un pacemaker è indicato in caso di bradicardia resistente alla terapia.
Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nell'invertire gli effetti del blocco dei canali del calcio.
La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. É stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani entro 2 ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina riduce il tasso di assorbimento di amlodipina.
Il perindopril può essere rimosso dalla circolazione sistemica con l'emodialisi. Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi sia di beneficio (vedere paragrafo 4.4).
Scadenza
2 anni
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato diidrato
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Perindopril E Amlodipina Zentiva a base di Perindopril + Amlodipina sono: Botinero, Coverlam, Dalneva, Perindopril E Amlodipina Aurobindo, Perindopril E Amlodipina DOC Generici, Perindopril E Amlodipina Eg Stada, Perindopril E Amlodipina HCS, Perindopril E Amlodipina Mylan Pharma, Perindopril E Amlodipina Teva Italia, Reaptan, Takawita
