Cos'è Dotecine?
Dotecine è un farmaco a base del principio attivo Rifamicina Sodica , appartenente alla categoria degli Antitubercolari e nello specifico Antibiotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. .
Dotecine può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Dotecine può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Dotecine 200 mg 12 compresse rilascio modificato
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Rifamicina Sodica
Gruppo terapeutico:Antitubercolari
ATC:A07AA13 - Rifamicina
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato
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Indicazioni
Perché si usa Dotecine? A cosa serve?
Dotecine è indicato in pazienti adulti per il trattamento della diarrea del viaggiatore con sintomi come nausea, vomito, gas/flatulenza, tenesmo rettale, urgenza a defecare e dolore addominale o crampi senza segni clinici di enterite invasiva quali febbre, sangue, sangue occulto o leucociti nelle feci (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Come usare Dotecine: Posologia
Posologia
Adulti (> 18 anni di età)
La dose giornaliera raccomandata è di due compresse al mattino e due compresse alla sera (dose giornaliera totale: 800 mg di Rifamicina Sodica) per tre giorni.
Qualora i sintomi persistano, Dotecine non deve essere usato per più di 3 giorni. Non deve essere iniziato un secondo ciclo di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Dotecine nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state accertate. Dotecine non deve essere impiegato nella popolazione pediatrica.
Pazienti con compromissione renale
In considerazione della bassa biodisponibilità sistemica della rifamicina sodica, non si prevede che una compromissione della funzione renale possa influenzare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Dotecine e non si ritiene siano necessari aggiustamenti di dosaggio.
Pazienti con compromissione epatica
In considerazione della bassa biodisponibilità sistemica della rifamicina sodica, non si prevede che una compromissione della funzione epatica possa influenzare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Dotecine e non si ritiene siano necessari aggiustamenti di dosaggio.
Modo di somministrazione
Assumere le compresse per via orale con un bicchiere d'acqua.
Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere frantumate o masticate. Dotecine può essere assunto indipendentemente dal cibo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Dotecine
Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi antibiotico della classe delle rifamicine (ad esempio rifaximina, rifampicina e rifabutina) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Ostruzione gastrointestinale, perforazione del tratto gastrointestinale o gravi lesioni ulcerative dell'intestino.
Dotecine contiene lecitina di soia. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Dotecine
Dotecine non deve essere somministrato a pazienti con segni clinici di enterite invasiva quali febbre o sangue nelle feci.
Se si osserva un peggioramento dei sintomi, il trattamento con Dotecine deve essere interrotto.
Se i sintomi persistono dopo 3 giorni di trattamento, Dotecine deve essere interrotto. Non iniziare un secondo ciclo di trattamento anche se i sintomi si ripresentano entro breve tempo dalla conclusione del trattamento.
Con l'uso di gran parte degli antibiotici, inclusa la classe a cui appartiene la rifamicina, sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). Non può essere esclusa una possibile associazione del trattamento con Rifamicina Sodica e CDAD o colite pseudomembranosa.
I pazienti che vengono trattati con una rifamicina per una malattia da micobatteri non devono assumere Dotecine.
Poiché non sono disponibili dati clinici con Dotecine per i pazienti con insufficienza renale ed epatica, si deve prestare particolare attenzione in queste popolazioni.
I pazienti devono essere informati che, malgrado il trascurabile assorbimento della sostanza attiva (decisamente inferiore all'1%), Dotecine, come tutti gli antibiotici della classe delle rifamicine, può provocare una colorazione rossastra delle urine.
La scelta di somministrare rifamicina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla rifamicina nei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dotecine
Non vi è esperienza di somministrazione concomitante di antibiotici della classe delle rifamicine nel trattamento di infezioni batteriche sistemiche. A causa del potenziale rischio di gravi alterazioni della flora batterica gastrointestinale, si deve evitare la somministrazione concomitante di Dotecine con altri antibiotici della classe delle rifamicine.
Effetti sui substrati del CYP
I dati in vitro dimostrano che la rifamicina sodica - come altri derivati della rifamicina - è un potente induttore degli isoenzimi CYP2B6 e CYP3A4 del citocromo P-450. La rifamicina sodica è inoltre un moderato inibitore di tutti gli isoenzimi CYP.
Visto il trascurabile assorbimento gastrointestinale della rifamicina sodica, il potenziale per interazioni farmacologiche sistemiche secondarie all'induzione o all'inibizione del CYP nel fegato sembra essere basso nei pazienti con funzionalità epatica normale. Tuttavia, nei pazienti con funzionalità epatica compromessa l'esposizione sistemica potrebbe essere sostanzialmente più elevata rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale a causa di una clearance epatica più lenta, come precedentemente dimostrato per rifaximina, un antibiotico strettamente correlato. In caso di compromissione epatica, non può essere esclusa una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A4 somministrati contemporaneamente (ad esempio warfarin, antiepilettici, antiaritmici, contraccettivi orali).
Poiché CYP3A4 è espresso anche nella parete intestinale, è possibile che la sua induzione influenzi il metabolismo pre-sistemico dei farmaci, che potrebbe causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche dei rispettivi farmaci.
La rifamicina sodica viene rilasciata nella parte distale dell'intestino tenue, nel colon e nel retto. Dotecine può pertanto ridurre l'efficacia dei medicinali metabolizzati dal CYP3A4 che vengono assorbiti o che agiscono localmente in queste aree dell'intestino. Gli effetti a carico dell'intestino tenue, principale sito di assorbimento del farmaco, sono limitati.
Effetti sui substrati BSEP e OATP
È stato osservato in vitro un effetto inibitorio della rifamicina sodica sulla pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP) e sui trasportatori di anioni organici epatici (OATP). Mentre questa interazione è correlata a una inibizione dell'escrezione biliare di bilirubina, bromosulfaleina e indocianina in seguito a somministrazione sistemica nell'uomo, non si prevede un'inibizione clinicamente rilevante per Dotecine a causa della sua trascurabile esposizione sistemica in pazienti con funzionalità epatica normale. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza epatica questa interazione potrebbe potenzialmente essere rilevante a causa del previsto aumento dell'esposizione sistemica.
Effetti degli inibitori della P gp e della BCRP
Il potenziale di interazioni farmaco-farmaco che si verificano a livello dei sistemi di trasporto nell'intestino non è stato valutato e non può essere escluso.
Uno studio in vitro ha suggerito che la rifamicina sia un substrato della glicoproteina P (P-gp) e possibilmente un substrato della proteina di resistenza al cancro del seno (BCRP) simile a rifaximina. La co- somministrazione di rifaximina con ciclosporina, un potente inibitore della P-gp, ha portato ad un aumento sostanziale dell'esposizione sistemica di rifaximina con significato clinico sconosciuto. Un effetto simile può essere previsto per la rifamicina sodica quando somministrata in concomitanza con un inibitore della P-gp. Si consiglia pertanto cautela quando Dotecine viene somministrato in concomitanza con un potente inibitore della P-gp, in considerazione dell'aumento potenzialmente significativo dell'assorbimento di rifamicina sodica.
Effetti sui substrati P gp e BCRP
Secondo dati in vitro, la rifamicina sodica è anche un inibitore della P-gp e della BCRP e può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci che sono substrati di uno o entrambi questi trasportatori di membrana. Si consiglia cautela con la somministrazione concomitante di rifamicina sodica e farmaci che sono substrati di P-gp e/o BCRP.
Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica che abbiano indagato l'assunzione concomitante di rifamicina sodica e altri farmaci comunemente usati per il trattamento della diarrea del viaggiatore (ad es. loperamide e carbone vegetale). I pazienti devono essere avvisati di prendere Dotecine dopo almeno 2 ore dall'assunzione di carbone attivo.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Dotecine" insieme ad altri farmaci come “Abiraterone Accord - Compressa”, “Abiraterone Medac”, “Abiraterone Mylan”, “Abiraterone Qilu”, “Abiraterone Sandoz”, “Abiraterone Sandoz GmbH”, “Abiraterone Sun”, “Abiraterone Zentiva”, “Abis”, “Absorcol”, “Abstral”, “Acido Micofenolico Accord”, “Actiq”, “Activelle - Compressa”, “Activelle - Compresse Rivestite”, “Adalat Crono”, “Adcirca”, “Adoport”, “Advagraf”, “Afinitor”, “Aglae”, “Alamut”, “Alfentanil Piramal”, “Alghedon”, “Almidis”, “Alunbrig”, “Amarkor”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone EG”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Amisitela”, “Amlodipina ABC - Compressa”, “Amlodipina Accord”, “Amlodipina Almus”, “Amlodipina Alter”, “Amlodipina Aurobindo”, “Amlodipina DOC Generici”, “Amlodipina EG”, “Amlodipina Epifarma”, “Amlodipina E Valsartan DOC”, “Amlodipina Fair-Med”, “Amlodipina FG”, “Amlodipina Hexal AG”, “Amlodipina KRKA”, “Amlodipina Mylan”, “Amlodipina Pensa Pharma”, “Amlodipina RKG”, “Amlodipina Sandoz”, “Amlodipina SUn”, “Amlodipina Tecnigen”, “Amlodipina Teva Italia”, “Amlodipina Zentiva Italia”, “Amlopol”, “Ancilleg”, “Angeliq”, “Ansiolin”, “Antacal”, “Antrolin”, “Aprepitant Accord”, “Aprepitant Teva”, “Aproxxamlo”, “Arianna”, “Asbima”, “Atanto”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atovaquone E Proguanile Mylan Generics”, “Atovaquone Glenmark”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Aurozeb”, “Ayrdozelia”, “Ayvakyt”, “Azalia”, “Balarm”, “Belara”, “Benilexa - Dispositivo Intrauterino”, “Biktarvy”, “Bivis”, “Bortezomib Accord”, “Bortezomib Aurobindo”, “Bortezomib Dr. Reddy's”, “Bortezomib EG”, “Bortezomib Ever”, “Bortezomib Fresenius Kabi”, “Bortezomib Hikma”, “Bortezomib Medac - Polvere”, “Bortezomib Mylan”, “Bortezomib Sandoz BV”, “Bortezomib Sun”, “Bosulif”, “Botinero”, “Braftovi”, “Bravela”, “Briladona”, “Briladona Trifase”, “Brilleve - Compresse Rivestite”, “Brukinsa”, “Buccolam”, “Bunamol”, “Buprenorfina E Naloxone Ethypharm”, “Buprenorfina E Naloxone G.L. Pharma”, “Buprenorfina E Naloxone Mylan Pharma”, “Buprenorfina Molteni”, “Buprenorfina SUN”, “Busetalt”, “Busette”, “Buvidal - Soluzione”, “Cabometyx”, “Cafergot”, “Calindir”, “Calquence - Capsula”, “Calquence - Compresse Rivestite”, “Candetens”, “Caprelsa”, “Cardiovasc - Compresse Rivestite”, “Carelimus”, “Cellcept - Capsula”, “Cellcept - Compressa”, “Cemisiana”, “Ceptava”, “Cerazette”, “Cerdelga”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Cholecomb”, “Cialis - Compresse Rivestite”, “Cibinqo”, “Cinacalcet Aristo”, “Cinacalcet Aurobindo”, “Cinacalcet Doc”, “Cinacalcet Dr. Reddy's”, “Cinacalcet EG”, “Cinacalcet Mylan”, “Cinacalcet Tillomed - Compresse Rivestite”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina EG Stada”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun”, “Claritromicina Sun Pharma - Compresse Rivestite”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Tillomed”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Clivoten”, “Clopixol - Compresse Rivestite”, “Clopixol - Gocce”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Coaredam”, “Combiseven”, “Cometriq”, “Compuna”, “Conferoport”, “Coral”, “Cordarone - Compressa”, “Cordarone - Soluzione (uso Interno)”, “Corintus”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor”, “Cotellic”, “Coverlam”, “Cresemba - Capsula”, “Cresemba - Polvere Per Soluzione”, “Dabigatran Etexilato Doc - Capsula”, “Dailyprev”, “Dalerpen - Compresse Rivestite”, “Dalneva”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Tillomed - Compresse Rivestite”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Daurismo”, “Daxas - 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Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati sull'utilizzo di Rifamicina Sodica nelle donne in gravidanza o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali evidenziano variazioni viscerali e scheletriche nel feto (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, Dotecine non raccomandato deve essere assunto durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la rifamicina sodica venga escreta nel latte materno umano. Non si possono escludere rischi per il lattante.
Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Dotecine tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili informazioni relativamente agli effetti della rifamicina sodica sulla fertilità maschile e femminile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Si deve prestare attenzione all'eventuale comparsa di capogiri e stanchezza per stabilire la capacità di guidare e veicoli ed utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Dotecine
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nell'ambito di studi clinici con Rifamicina Sodica per il trattamento della diarrea del viaggiatore e sono state considerate almeno possibilmente correlate alla rifamicina sodica:
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Classificazione sistemica organica
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Comuni (≥ 1/100 - < 1/10)
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Non comuni (≥ 1/1.000 - < 1/100)
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Diminuzione dell'appetito
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Disturbi psichiatrici
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Ansia
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Patologie del sistema nervoso
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Mal di testa
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Vertigini
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea
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Crampi e spasmi addominali, distensione addominale, dolore al tratto addominale superiore, dolorabilità addominale, ulcera aftosa, stitichezza, urgenza da defecazione, secchezza delle fauci, dispepsia, eruttazione, flatulenza, ipercloridria, nausea
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Alopecia, iperidrosi, sudori notturni, prurito (generalizzato)
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Artralgia, mal di schiena, dolore al fianco, spasmi muscolari, debolezza muscolare, mialgia, dolore alle estremità
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Patologie renali e urinarie
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Cromaturia, disuria, oliguria
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Astenia, dolore al torace, malessere, dolore, piressia
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Esami diagnostici
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Aumento di ALT, aumento della creatinina ematica, aumento dell'urea ematica
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I seguenti effetti indesiderati noti per la classe terapeutica (agenti antibatterici della classe della rifamicina) potrebbero verificarsi anche con Dotecine (frequenza = non nota):
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Classificazione sistemica organica
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Effetti indesiderati
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Infezioni ed infestazioni
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Infezioni da Clostridi, candidosi
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Trombocitopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazioni anafilattiche, ipersensibilità
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Rash pruriginoso, dermatite (esfoliativa), angioedema
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Edema periferico
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dotecine
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Negli studi clinici con pazienti affetti da diarrea del viaggiatore, dosi fino a 1.200 mg/die sono state tollerate senza alcun sintomo clinico grave.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Ammonio metacrilato copolimero, tipo B
Acido ascorbico (E300)
Glicerolo distearato
Lecitina di soia (E322)
Magnesio stearato
Mannitolo
Silice colloidale anidra (E551)
Rivestimento della compressa
Acido metacrilico – metile metacrilato copolimero (1:2)
Macrogol 6000 (E1521)
Talco
Titanio diossido (E171)
Trietilcitrato (E1505)
Ossido di ferro giallo (E172)
