Cos'è Jorveza?
Jorveza è un farmaco a base del principio attivo Budesonide , appartenente alla categoria degli Corticosteroidi e nello specifico Corticosteroidi ad azione locale. E' commercializzato in Italia dall'azienda Dr. Falk Pharma S.r.l. .
Jorveza può essere prescritto con RicettaRRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Jorveza può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Jorveza 0,5 mg 90 compresse orodispersibili
Jorveza 1 mg 90 compresse orodispersibili
Jorveza 1 mg 90 compresse orodispersibili
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Dr. Falk Pharma GmbH
Concessionario:Dr. Falk Pharma S.r.l.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Budesonide
Gruppo terapeutico:Corticosteroidi
ATC:A07EA06 - Budesonide
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile
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Indicazioni
Perché si usa Jorveza? A cosa serve?
Jorveza è indicato per il trattamento dell'esofagite eosinofila (EE) negli adulti (età superiore a 18 anni).
Posologia
Come usare Jorveza: Posologia
Il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'esofagite eosinofila.
Posologia
Induzione della remissione
La dose giornaliera raccomandata è di 2 mg di Budesonide sotto forma di una compressa da 1 mg al mattino e una compressa da 1 mg alla sera.
La durata abituale del trattamento di induzione è di 6 settimane. Nei pazienti che non rispondono in modo adeguato nell'arco di 6 settimane, il trattamento può essere prolungato fino a 12 settimane.
Mantenimento della remissione
La dose giornaliera raccomandata è di 1 mg di budesonide, sotto forma di una compressa da 0,5 mg al mattino e una compressa da 0,5 mg alla sera, o di 2 mg di budesonide, sotto forma di una compressa da 1 mg al mattino e una compressa da 1 mg alla sera, a seconda delle esigenze cliniche individuali del paziente.
La dose di mantenimento di 1 mg di budesonide due volte al giorno è raccomandata nei pazienti con anamnesi di malattia di lunga durata e/o infiammazione dell'esofago particolarmente rilevante nella fase acuta della malattia, vedere anche paragrafo 5.1.
La durata della terapia di mantenimento è stabilita dal medico curante.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Attualmente non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione renale. Poiché budesonide non è escreta per via renale, i pazienti con compromissione da lieve a moderata possono essere trattati con cautela con le stesse dosi utilizzate nei pazienti senza compromissione renale. La budesonide non è raccomandata per l'uso nei pazienti con compromissione renale severa.
Compromissione epatica
Durante il trattamento di pazienti affetti da compromissione epatica con altri prodotti medicinali contenenti budesonide, i livelli di budesonide sono aumentati. Non è tuttavia disponibile alcuno studio sistematico che abbia indagato diversi livelli di compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica non devono essere trattati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Jorveza nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La compressa orodispersibile deve essere assunta immediatamente dopo essere stata estratta dal blister.
La compressa orodispersibile deve essere assunta dopo un pasto.
Essa va posta sulla punta della lingua e premuta delicatamente contro il palato, dove si dissolve in un tempo che va da un minimo di 2 minuti fino a un massimo di 20 minuti. Il processo di effervescenza della compressa si attiva quando Jorveza entra in contatto con la saliva, stimolando la produzione di altra saliva. Il materiale disciolto va deglutito poco per volta con la saliva, mentre la compressa orodispersibile si disintegra. La compressa orodispersibile non deve essere assunta con bevande o cibi.
Attendere almeno 30 minuti prima di mangiare o bere o prima dell'igiene orale. Non si devono usare soluzioni orali, spray o compresse masticabili per almeno 30 minuti prima o dopo la somministrazione di Jorveza.
La compressa orodispersibile non deve essere masticata o deglutita prima che si dissolva. Queste misure garantiscono un'esposizione ottimale della mucosa esofagea al principio attivo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Jorveza
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Jorveza
Infezioni
La soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunitaria aumenta la suscettibilità alle infezioni e la loro severità. I sintomi delle infezioni possono essere atipici o mascherati.
Negli studi clinici condotti con Jorveza sono state osservate infezioni orali, orofaringee ed esofagee da candida con un'elevata frequenza (vedere paragrafo 4.8).
Se indicato, la candidiasi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con una terapia antimicotica topica o sistemica proseguendo il trattamento con Jorveza.
Varicella, herpes zoster e morbillo possono avere un decorso più grave nei pazienti trattati con glucocorticosteroidi. Nei pazienti che non hanno mai contratto queste malattie occorre controllare lo stato vaccinale e prestare particolare attenzione per evitare l'esposizione.
Vaccini
Evitare la co-somministrazione di vaccini vivi e glucocorticosteroidi, poiché è probabile che ciò riduca la risposta immunitaria ai vaccini. La risposta anticorpale ad altri vaccini può essere ridotta.
Popolazioni particolari
I pazienti affetti da tubercolosi, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta, anamnesi familiare di diabete o di glaucoma possono presentare un rischio maggiore di manifestare reazioni avverse sistemiche dei glucocorticosteroidi (vedere di seguito e paragrafo 4.8) e devono quindi essere monitorati per la comparsa di questi effetti.
La funzionalità epatica ridotta può alterare l'eliminazione di Budesonide, con conseguente aumento dell'esposizione sistemica. Il rischio di reazioni avverse (effetti sistemici dei glucocorticosteroidi) sarà aumentato. Non sono tuttavia disponibili dati sistematici. Pertanto, i pazienti affetti da compromissione epatica non devono essere trattati.
Effetti sistemici dei glucocorticosteroidi
Possono manifestarsi effetti sistemici dei glucocorticosteroidi (ad es. sindrome di Cushing, soppressione surrenale, ritardo della crescita, cataratta, glaucoma, ridotta densità minerale ossea e un ampio spettro di effetti psichiatrici (vedere anche paragrafo 4.8). Tali reazioni avverse dipendono dalla durata del trattamento, da un trattamento concomitante e pregresso con glucocorticosteroidi e dalla sensibilità individuale.
Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (central serous chorioretinopathy, CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Altri
I glucocorticosteroidi possono causare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (hypothalamic–pituitary–adrenal, HPA) e ridurre la risposta allo stress. Nel caso in cui i pazienti siano soggetti ad interventi chirurgici o ad altri tipi di stress, si raccomanda pertanto un trattamento supplementare con glucocorticosteroidi sistemici.
Va evitato il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri inibitori di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Interferenza con gli esami sierologici
Siccome la funzione surrenalica può risultare soppressa in seguito al trattamento con budesonide, il test di stimolazione con ACTH per la diagnosi di insufficienza pituitaria potrebbe dar luogo a risultati falsati (valori bassi).
Contenuto di sodio
Le compresse orodispersibili di Jorveza 0,5 mg e 1 mg contengono 52 mg di sodio per dose giornaliera, equivalente al 2,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Jorveza
Inibitori di CYP3A4
Si ritiene che il trattamento concomitante con potenti inibitori di CYP3A, come ketoconazolo, ritonavir, itraconazolo, claritromicina, cobicistat e succo di pompelmo possa determinare un marcato aumento della concentrazione plasmatica di budesonide e aumentare il rischio di reazioni avverse sistemiche. L'uso concomitante di questi medicinali, quindi, deve essere evitato a meno che il beneficio non superi l'aumentato rischio di reazioni avverse sistemiche dovute ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti in merito a tali reazioni avverse.
La co-somministrazione per via orale di 200 mg di ketoconazolo una volta al giorno ha fatto registrare un aumento della concentrazione plasmatica di budesonide (dose singola da 3 mg) all'incirca di sei volte. In caso di somministrazione di ketoconazolo approssimativamente 12 ore dopo budesonide, è stato rilevato un aumento della concentrazione plasmatica di budesonide di circa tre volte.
Estrogeni, contraccettivi orali
Sono state segnalate elevate concentrazioni plasmatiche ed effetti potenziati dei glucocorticosteroidi nelle pazienti di sesso femminile che assumevano anche estrogeni o contraccettivi orali. Questo effetto non è stato osservato con budesonide in caso di assunzione concomitante di contraccettivi orali di associazione a dosi ridotte.
Glicosidi cardiaci
L'azione dei glicosidi può essere potenziata dalla carenza di potassio, che è una reazione avversa potenziale e nota dei glucocorticoidi.
Saluretici
L'uso concomitante di glucocorticoidi può provocare un aumento dell'escrezione di potassio e peggiorare l'ipokaliemia.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Jorveza" insieme ad altri farmaci come “Alcool Idroabietilico Allergeaze”, “Aloneb - Compresse Rivestite”, “Aviflucox”, “Azonal”, “Canacid”, “Crinozol”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Dizolo”, “Elazor”, “Evotaz”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Accord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fungus”, “Gemiflux”, “Genvoya”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Klaider”, “Lefunzol”, “Lobidiur - Compresse Rivestite”, “Lucandiol”, “Miconix”, “Mukes”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo E Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Nobizide - Compresse Rivestite”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Paxlovid”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo EG STADA”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Posaconazolo Tillomed”, “Posaconazolo Zentiva”, “Rezolsta”, “Riflax”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Stribild”, “Symtuza”, “Tedim”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Trimikos”, “Vfend - Compresse Rivestite”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Hikma”, “Voriconazolo Ibisqus”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Va evitata la somministrazione durante la gravidanza, a meno che non vi siano ragioni che esigono la terapia con Jorveza. Sono disponibili pochi dati sugli esiti di gravidanza dopo somministrazione orale di Budesonide nella donna. Sebbene i dati sull'uso di budesonide per via inalatoria in un ampio numero di gravidanze esposte non indichino effetti avversi, la concentrazione massima di budesonide nel plasma si prevede superiore nel trattamento con Jorveza rispetto alla budesonide per via inalatoria. Test su animali in stato di gravidanza hanno dimostrato che budesonide, al pari di altri glucocorticosteroidi, è causa di alterazioni dello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). Non è stata stabilita la rilevanza di tale dato per gli esseri umani.
Allattamento
La budesonide è escreta nel latte materno (sono disponibili dati sull'escrezione dopo l'uso inalatorio). Tuttavia, si prevedono solo effetti minori sul bambino allattato al seno dopo l'uso orale di Jorveza nell'intervallo terapeutico. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con budesonide tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati riguardanti l'effetto di budesonide sulla fertilità negli esseri umani. La fertilità non è risultata alterata dopo la terapia con budesonide in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Jorveza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Jorveza
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse osservate più frequentemente negli studi clinici con Jorveza sono state le infezioni micotiche nella bocca, nella faringe e nell'esofago. Negli studi clinici BUL-1/EEA e BUL-2/EER, 44 pazienti in totale su 268 (16,4%) esposti a Jorveza hanno presentato infezioni micotiche sospette associate a sintomi clinici, tutti di intensità lieve o moderata. Il numero totale di infezioni (incluse quelle diagnosticate mediante esame endoscopico e istologico senza sintomi) è stato di 92, verificatesi in 72 pazienti su 268 (26,9%).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con Jorveza sono riportate nella tabella in basso in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
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Molto comune
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Comune
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Non comune
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Infezioni ed infestazioni
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Candidiasi esofagea
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Candidiasi orale e/o orofaringea
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Disturbi del sistema immunitario
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Angioedema
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Disturbi psichiatrici
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Disturbi del sonno, ansia
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
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Vertigini, disgeusia
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Patologie dell'occhio
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Secchezza oculare
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Patologie vascolari
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Ipertensione
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Tosse, secchezza della gola, dolore orofaringeo
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Patologie gastrointestinali
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Malattia da reflusso gastroesofageo, nausea, parestesia orale, dispepsia
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Dolore addominale, dolore addominale superiore, secchezza della bocca, disfagia, gastrite erosiva, ulcera gastrica, glossodinia, edema labiale
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea, orticaria
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Affaticamento
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Sensazione di corpo estraneo
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Esami diagnostici
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Riduzione del cortisolo ematico
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Le seguenti reazioni avverse note della classe terapeutica (corticosteroidi, Budesonide) potrebbero manifestarsi anche con Jorveza (frequenza = non nota).
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
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Reazioni avverse
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Disturbi del sistema immunitario
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Aumentato rischio di infezioni
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Patologie endocrine
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Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica, ridotta crescita nei bambini
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Ipokaliemia, iperglicemia
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Disturbi psichiatrici
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Depressione, irritabilità, euforia, iperattività psicomotoria, aggressività
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Patologie del sistema nervoso
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Pseudotumor cerebri, incluso il papilledema negli adolescenti
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Patologie dell'occhio
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Glaucoma, cataratta (inclusa cataratta subcapsulare), visione offuscata, corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) (vedere anche paragrafo 4.4)
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Patologie vascolari
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Aumento del rischio di trombosi, vasculite (sindrome da sospensione dopo una terapia a lungo termine)
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Patologie gastrointestinali
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Ulcera duodenale, pancreatite, stipsi
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Esantema allergico, petecchie, ritardo nella guarigione di ferite, dermatite da contatto, ecchimosi
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare e contratture, osteoporosi, osteonecrosi
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Malessere
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Jorveza
In caso di sovradosaggio a breve termine non è necessario alcun trattamento medico di emergenza. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento successivo deve essere sintomatico e di supporto.
Scadenza
2 anni.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Jorveza 0,5 mg e 1 mg compresse orodispersibili
Disodio idrogeno citrato
Docusato sodico
Macrogol (6000)
Magnesio stearato
Mannitolo (E 421)
Citrato monosodico anidro
Povidone (K25)
Sodio idrogeno carbonato
Sucralosio
