Cos'è Lovastatina Mylan Pharma?
Lovastatina Mylan Pharma è un farmaco a base del principio attivo Lovastatina , appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l. .
Lovastatina Mylan Pharma può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Lovastatina Mylan Pharma può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Lovastatina Mylan Pharma 20 mg 30 compresse
Lovastatina Mylan Pharma 40 mg 30 compresse
Lovastatina Mylan Pharma 40 mg 30 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario:Viatris Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Lovastatina
Gruppo terapeutico:Ipolipemizzanti statine
ATC:C10AA02 - Lovastatina
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Perché si usa Lovastatina Mylan Pharma? A cosa serve?
Ipercolesterolemia primaria inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipemia mista (tipo IIa e IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (aumento dell'attività fisica e riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata.
Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti ad alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl).
Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con cardiopatia ischemica, per la riduzione del rischio di infarto del miocardio.
Posologia
Come usare Lovastatina Mylan Pharma: Posologia
Posologia
Ipercolesterolemia
Il dosaggio iniziale è di 20 mg/die in dose singola alla sera durante il pasto. Dosi giornaliere singole somministrate con il pasto serale si sono dimostrate più efficaci della stessa dose somministrata con il pasto mattutino, forse perché il colesterolo viene sintetizzato principalmente di notte.
Il dosaggio può essere aggiustato ad intervalli di quattro settimane sino ad un massimo di 40 mg/die.
Il dosaggio deve essere ridotto nel caso di abbassamento del colesterolo-LDL sotto 75 mg/dL (1,94 mmol/L) e di colesterolo-totale sotto 140 mg/dL (3,6 mmol/L).
Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con cardiopatia ischemica
Il dosaggio iniziale è di 20 mg/die in dose singola la sera durante il pasto. Il dosaggio può essere aggiustato ad intervalli di quattro settimane sino al massimo di 80 mg/die in dose singola o in due dosi da assumere a colazione e a cena. Il dosaggio deve essere ridotto nel caso di abbassamento del colesterolo-LDL sotto 75 mg/dL (1,94 mmol/l) e di colesterolo-totale sotto 140 mg/dL (3,6 mmol/l).
In caso di sospetta o reale mancata assunzione di una dose di Lovastatina non assumere il farmaco fuori dell'orario prestabilito o insieme alla dose successiva. La mancata assunzione di una dose non compromette l'efficacia della terapia. Riprendere l'assunzione secondo gli schemi terapeutici stabiliti senza recuperare la dose non assunta.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di LOVASTATINA MYLAN PHARMA nei bambini non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Anziani
La somministrazione in pazienti ultrasessantacinquenni deve implicare una scrupolosa valutazione del rischio e un attento monitoraggio delle possibili reazioni avverse.
Compromissione renale grave
Poiché la lovastatina non subisce un'escrezione renale significativa, la modifica del dosaggio non dovrebbe essere necessaria nei pazienti con insufficienza renale moderata. Nei pazienti affetti da insufficienza renale grave (clearance di creatinina inferiore o uguale a 30 ml/min) i dosaggi superiori a 20 mg/die devono essere attentamente valutati, e, se necessario, devono essere iniziati con attenzione (vedere paragrafo 4.4.).
Terapia concomitante
Lovastatina può essere assunta da sola o in concomitanza con altri agenti ipocolesterolemizzanti (sequestranti biliari), ma in questo caso la dose non deve superare i 20 mg/die. In pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati o dosi ipolipemizzanti di niacina (≥ 1 g/day) in concomitanza con la lovastatina, non deve essere superata la dose di 20 mg/die (vedere paragrafo 4.5).
Per i pazienti che assumono contemporaneamente amiodarone e verapamil con lovastatina, la dose di lovastatina non deve superare 40 mg/die (vedere paragrafo 4.4. and 4.5).
Modo di somministrazione
Lovastatina è somministrata per via orale e deve essere assunta durante la cena. Non assumere lovastatina a digiuno.
Prima di iniziare il trattamento con lovastatina, il paziente deve essere posto a dieta standard ipocolesterolemica, che deve continuare durante il trattamento.
Se al paziente sono state prescritte dal medico due assunzioni al giorno, queste sono da intendersi una a colazione e l'altra a cena.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Lovastatina Mylan Pharma
- Ipersensibilità al principio attivo Lovastatina, ad altre statine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Malattie epatiche in fase attiva, oppure inspiegato e persistente innalzamento delle transaminasi.
- Colestasi.
- Miopatia.
- Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 (itraconazolo, ketoconazolo inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedere paragrafo 4.5).
- Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Lovastatina Mylan Pharma
Precauzioni
La Lovastatina può aumentare i livelli sierici di creatin-chinasi e di transaminasi.
Devono essere effettuati tests di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento con lovastatina, 6 e 12 settimane dopo l'inizio della terapia, ogni volta che si aumenti la dose ed almeno 2 volte l'anno, indipendentemente da aggiustamenti di dosaggio.
La lovastatina interagisce con molti farmaci, per cui il paziente deve essere informato della necessità di riferire al medico in merito a tutti i farmaci che usa e che ha intenzione di usare (compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e i rimedi fitoterapici).
Il paziente deve essere informato della necessità di riferire al medico la comparsa di febbre, debolezza, dolori muscolari, dolore spontaneo ed alla palpazione e la comparsa di urine scure durante il trattamento.
La lovastatina possiede un effetto solo moderato sui trigliceridi e non è indicata quando è rilevante l'ipertrigliceridemia in presenza di disturbi di alterazione metabolica dei grassi (nella iperlipidemia di Tipo I, IV e V secondo Fredrickson).
Per l'iperlipemia Tipo III non vi sono sufficienti esperienze.
La lovastatina è meno efficace nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Questo perché questi pazienti mancano di recettori LDL funzionali.
La lovastatina sembra aumentare con maggiore frequenza le transaminasi nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (vedere paragrafo 4.8)
In pochi casi è stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi Lovastatina Mylan Pharma deve essere interrotta. Sono state segnalate recidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa.
Avvertenze
Effetti sulla muscolatura: Miopatia/Rabdomiolisi (vedere anche paragrafo 4.5)
La lovastatina come altri inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A reduttasi (HMG-CoA reduttasi), può causare occasionalmente miopatia, che si manifesta con dolori muscolari, indolenzimento, dolorabilità, debolezza, con aumento dei livelli di creatin-chinasi (CK) fino a 10 volte i valori massimi di riferimento (ULN). La miopatia talvolta si manifesta come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, raramente con esito fatale.
Il rischio di miopatia è correlato alla dose
Il rischio di miopatia/rabdomiolisi è inoltre aumentato da:
- Uso concomitante con potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (lovastatina è un substrato del citocromo P450 isoforma 3A4 (CYP3A4), per esempio mibefradil (calcio-antagonista tipo tretalolo) itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, amiodarone, cannabioidi, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ciclosporina, chinino, cimetidina, danazolo, delavirdina, diltiazem, fluoxetina, fluvoxamina, inibitori delle proteasi dell'HIV, indinavir, iperico, omeprazolo, metronidazolo, miconazolo, nefazodone, nelfinavir, norfloxacina, propoxifene, ritonavir, saquinavir, sertralina, troleandomicina, zafirlukast, discrete quantità di succo di pompelmo (0,20 l/die) e di camomilla.e 5.2).
- Uso concomitante con ipolipemizzanti che da soli possono indurre miopatia: gemfibrozil, altri fibrati o alte dosi di niacina (acido nicotinico) (1 g/die o dosi maggiori) particolarmente con dosi di lovastatina maggiori di 20 mg/die(vedere paragrafo 4.5 e 5.2).
- Uso concomitante di lovastatina con altri farmaci non ipocolesterolemizzanti, quali: beta-bloccanti, diuretici che causano ipokaliemia, cimetidina, teofillina, terbutalina, barbiturici e colchicina.
- Disturbi elettrolitici, convulsioni, disturbi della funzione tiroidea, ipotermia, acidosi metabolica, ipossia, infezioni virali (Epstein-Barr, influenza, coksackie, ecc.), farmaci d'abuso (alcol, amfetamina, cocaina, LSD, ectasy, ecc.).
- Altri farmaci:
Amiodarone o Verapamil: il rischio di miopatia/rabdomiolisi è notevolmente aumentato dall'uso concomitante di questi farmaci con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi (vedere paragrafo 4.5)
La dose di lovastatina non deve superare i 40 mg/die in pazienti che ricevano un trattamento concomitante di amiodarone o verapamil. L'uso concomitante di lovastatina a dosi superiori a 40 mg/die e amiodarone o verapamil dovrebbe essere evitato salvo che i benefici non prevalgano sull'aumentato rischio di miopatia (vedere paragrafo 4.2).
Acido fusidico: il rischio di miopatia può essere aumentato dalla contemporanea assunzione di acido fusidico con inibitori della HMG-CoA (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Gli inibitori dell'HMG-CoA e i farmaci antifungini, che sono derivati azolici, inibiscono la sintesi del colesterolo in diversi punti della catena di sintesi. I pazienti che sono in trattamento con ciclosporina devono sospendere la terapia con lovastatina se è neccesario un trattamento sistemico fungicida con un derivativo azolico. I pazienti che non seguono un trattamento con ciclosporina devono essere attentamente monitorati se il trattamento fungicida sistemico con un derivativo azolico è necessario.
Il trattamento con lovastatina deve essere temporaneamente interrotto o sospeso in pazienti che hanno predisposizione allo sviluppo di una insufficienza renale, come una infezione acuta, ipotensione, un'operazione importante, un trauma, un disordine metabolico, endocrino o elettrolitico grave oppure epilessia incontrollata.
Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, il rischio di miopatia/rabdomioli è in relazione alla dose. In uno studio clinico (EXCEL) nel quale i pazienti sono stati monitorati attentamente e alcuni farmaci che interagiscono sono stati esclusi, c'è stato un caso di miopatia tra 4933 pazienti randomizzati a lovastatina 20-40 mg al giorno durante 48 settimane e 4 tra 1649 pazienti randomizzati a 80 mg al giorno.
Misurazione della creatina chinasi
La creatina chinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di qualsiasi causa alternativa plausibile di aumento della CK poiché ciò rende difficile l'interpretazione dei valori della CK. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 x ULN), i livelli devono essere rimisurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati.
Di conseguenza:
- L'uso concomitante di lovastatina con potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (per esempio, itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori delle proteasi dell'HIV, nefazodone, discrete quantità di succo di pompelmo (0,20 l/die) e camomilla) dovrebbe essere evitato. Nei casi in cui il trattamento con questi farmaci fosse indispensabile la somministrazione di lovastatina dovrebbe essere sospesa. L'uso concomitante di altri farmaci aventi un forte effetto inibitore del sistema CYP3A4 a dosi terpeutiche dovrebbe essere evitato salvo che i benefici attesi non prevalgano sul rischio possibile.
- La dose di lovastatina non dovrebbe superare i 20 mg/die in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con farmaci immunosoppressivi (come ciclosporina), danazolo, gemfibrozil, altri fibrati, o alte dosi di niacina (acido nicotinico) (1 g/die o dosi maggiori). L'uso combinato di lovastatina con gemfibrozil dovrebbe essere evitato salvo che i benefici attesi non prevalgano sul rischio possibile. I benefici dell'uso di lovastatina in pazienti che ricevono un trattamento con altri fibrati, niacina, ciclosporina o danazolo devono essere attentamente considerati rispetto al rischio possibile della terapia associata. L'aggiunta di altri fibrati o niacina alla lovastatina induce una modesta riduzione addizionale del colesterolo LDL, ma può ridurre ulteriormente i trigliceridi e aumentare il colesterolo HDL. Combinazioni di altri fibrati o niacina a dosi basse di lovastatina sono state utilizzate senza miopatia in piccoli studi a breve termine con attento monitoraggio.
- La dose di lovastatina non deve superare i 40 mg/die in pazienti che ricevano un trattamento concomitante di amiodarone o verapamil. L'uso concomitante di lovastatina a dosi superiori a 40 mg/die e amiodarone o verapamil dovrebbe essere evitato salvo che i benefici non prevalgano sul rischio aumentato di miopatia.
- I pazienti in terapia con acido fusidico e lovastatina devono essere controllati attentamente. Può essere presa in considerazione la sospensione temporanea del trattamento con lovastatina.
- Tutti i pazienti che iniziano la terapia con lovastatina o ai quali venga aumentata la dose devono essere avvertiti del rischio di miopatia ed invitati a segnalare al medico curante eventuali dolori muscolari spontanei o indotti (ad esempio dalla palpazione), stanchezza, debolezza, febbre, urine scure. La terapia con lovastatina deve essere immediatamente sospesa in presenza di diagnosi o sospetta diagnosi di miopatia. La presenza dei suddetti sintomi e/o l'innalzamento della CK >10 volte, sono indicativi di miopatía. Nella maggior parte dei casi in cui viene interrotto il trattamento, i dolori muscolari scompaiono e i livelli di CK tendono a tornare ai valori normali. Controlli periodici delle CK dovrebbero essere eseguiti nei pazienti che iniziano la terapia o che aumentano il dosaggio, anche se non esiste certezza che i controlli possano prevenire la miopatia.
- Molti pazienti che hanno sviluppato una rabdomiolisi in terapia con lovastatina presentavano una anamnesi complicata, inclusa insufficienza renale conseguente a diabete mellito di lunga durata. Questi pazienti devono essere controllati periodicamente. La terapia con lovastatina può essere sospesa temporalmente pochi giorni prima di chirurgia elettiva rilevante e quando sopravviene una situazione medica o chirurgica rilevante.
Il medico dovrebbe prescrivere lovastatina ponendo attenzione ai pazienti che hanno già presentato miopatia a seguito di trattamento con statine o fibrati o che soffrono di malattie che aumentano il rischio di rabdomiolisi (ipertiroidismo non curato, miopatia ereditaria, alcolisti).
Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.
Acido fusidico
La lovastatina non deve essere somministrata insieme a formulazioni sistemiche di acido fusidico o nei 7 giorni successivi all'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico per via sistemica è considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni casi fatali) in pazienti che ricevevano acido fusidico in associazione con statine (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di consultare immediatamente il medico se presentano sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.
La terapia con statine può essere reintrodotta 7 giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.
In circostanze eccezionali, nelle quali è necessario prolungare la terapia con acido fusidico per via sistemica, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità della co-somministrazione di lovastatina e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretta sorveglianza medica.
Malattia interstiziale polmonare
Con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). La sintomatologia può includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (stanchezza, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, la terapia con la statina deve essere interrotta.
Diabete mellito
Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5.6–6.9 mmol/L, BMI >30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali.
Effetti epatici
Negli studi clinici iniziali, in alcuni pazienti si sono verificati aumenti marcati (fino a 3 volte l'ULN) delle transaminasi, che di solito compaiono da 3 a 12 mesi dopo l'inizio della terapia con lovastatina, senza sviluppare itterizia o altri sintomi clinici. Non si sono osservati segni di ipersensibilità. Una biopsia epatica è stata eseguita in uno di questi pazienti e ha mostrato un'epatite focale lieve. Alcuni di questi pazienti presentavano test di funzionalità epatica anomali prima della terapia con lovastatina o/e consumavano grandi quantità di alcool. Nei pazienti nei quali il trattamento è stato interrotto o sospeso per l'incremento dei transaminasi, incluso il paziente sottoposto a biopsia del fegato, i livelli di transaminasi sono diminuiti lentamente ai livelli iniziali di pretrattamento.
Nello studio clinico Expanded Clinical Evaluation of Lovastatin (EXCEL) della durata di 48 settimane condotto su 8245 pazienti, l'incidenza degli aumenti persistenti (più da 3 volte la ULN) delle transaminasi sieriche è stata dello 0.1% con placebo, 0.1% con 20 mg/die, 0.9% con 40 mg/die e 1.5% con 80 mg/die di lovastatina (vedere paragrafo 5.0).
Nella sorveglianza post-marketing, disturbi epatici sintomatici sono stati raramente segnalati.
In uno studio della durata media di oltre 5 anni [Air Force/Texas Coronary Atherosclerosis Prevention Study, AFCAPS/TexCAPS] condotto su 6605 pazienti, di cui 3304 trattati con 20-40 mg/die di lovastatina, l'incidenza di pazienti con aumento (>3 volte il limite) di alanina-transferasi [ALT] e aspartatoamminotransferasi [AST] non è risultata significativamente diversa da quella osservata con placebo.
Si raccomanda di eseguire test di funzionalità epatica (ALT, AST) prima dell'inizio della terapia e dopo 6 e 12 settimane di terapia o di aumento della dose, nei pazienti che hanno anamnesi di disturbi epatici, o quando sia clinicamente indicato, e anche periodicamente (ad esempio ogni 6 mesi), in particolare nei pazienti con risultati anormali o che consumano elevate quantità di alcol e/o assumono dosi > di 40 mg di lovastatina al giorno. Si raccomanda di eseguire test di funzionalità epatica in tutti i pazienti prima di assumere 40 mg o più al giorno e successivamente anche quando indicato clinicamente.
Se l'aumento dei livelli delle transaminasi sieriche è più di 3 volte i valori normali, è raccomandato valutare il danno potenziale che può aversi se si continua il trattamento rispetto al beneficio che si intende ottenere. I livelli di transaminasi devono essere controllati periodicamente. È necessario interrompere la terapia con lovastatina se i livelli rimangono alti o aumentano ulteriormente.
Come con altri ipolipemizzanti, l'aumento moderato (meno di tre volte la ULN) di transaminasi sieriche è stato segnalato nella terapia con lovastatina (vedere paragrafo 4.8) Questi cambiamenti sono apparsi poco dopo l'inizio della terapia con lovastatina, sono di solito transitori e non presentano altri sintomi; l'interruzione del trattamento non è stata necessaria.
Il farmaco dovrebbe essere somministrato con cautela a pazienti che consumano notevoli quantità di alcool o con anamnesi di disturbi epatici. Disturbi epatici in atto o un aumento inspiegabile delle transaminasi sieriche rappresentano una controindicazione dell'uso di lovastatina (vedere paragrafo 4.3).
Interventi chirurgici
Prima di estrazioni dentarie avvisare il proprio dentista di essere in terapia con lovastatina.
Potrebbe essere necessario interrompere la terapia con lovastatina alcuni giorni prima di essere sottoposti ad intervento chirurgico o ad altro intervento medico invasivo.
A tal fine informare sempre i sanitari di essere sottoposti a terapia con lovastatina.
Valutazioni oftalmiche
In assenza di qualsiasi terapia farmacologica, è previsto un aumento della prevalenza dell'opacità del cristallino nel tempo come conseguenza dell'invecchiamento. I dati a lungo termine derivati da studi clinici non indicano un effetto avverso della lovastatina sul cristallino umano.
Popolazione pediatrica
In un numero limitato di studi controllati (vedere paragrafi 4.8 e 5.1), non vi è stato alcun effetto rilevabile sulla crescita o maturazione sessuale nei ragazzi adolescenti o sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze.
Alle adolescenti si deve consigliare l'uso di adeguati metodi contraccettivi durante la terapia con lovastatina (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). La lovastatina non è stata adeguatamente studiata nei bambini in età pre-puberale o nelle ragazze pre-menarca, né nei pazienti di età inferiore ai 10 anni.
Anziani
In uno studio controllato su pazienti anziani di età superiore ai 60 anni, l'efficacia è risultata simile a quella osservata nella popolazione nel suo insieme e non vi è stato alcun aumento apparente della frequenza degli eventi avversi o dei risultati di laboratorio.
Lovastatina Mylan Pharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 20 mg e da 40 mg e per dose massima giornaliera da 80 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lovastatina Mylan Pharma
Interazioni con inibitori del CYP3A4
La lovastatina è metabolizzata dal CYP3A4, ma non ha attività inibitoria del CYP3A4 e quindi non si ritiene che possa modificare il metabolismo di altri farmaci che vengono metabolizzati dall'enzima CYP3A4.
Potenti inhibitori del citocromo P450 3A4 possono aumentare il rischio di miopatia riducendo la clearance di lovastatina. Questi inhibitori includono:
Mibefradil
Itraconazolo
Ketoconazolo
Eritromicina
Claritromicina
Telitromicina
inibitori delle proteasi dell'HIV
Nefazodone
Ciclosporina
Succo di pompelmo (0,20 litri e superiore) e camomilla (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni con ipolipemizzanti che possono indurre miopatia quando assunti da soli
Il rischio di miopatia è aumentato dai seguenti farmaci ipolipemizzanti che non sono potente inhibitori della CYP3A4 ma che possono indurre miopatia già da soli:
Gemfibrozil, altri fibrati, niacina (acido nicotinico) a dosi ipolipemizzanti (>1 g/die) (vedere paragrafo 4.4).
L'uso concomitante di lovastatina e gemfibrozil può aumentare notevolmente la concentrazione di metaboliti attivi nel plasma nei volontari sani rispetto alla cosomministrazione di lovastatina e placebo.
Altre interazioni
Ciclosporina o Danazolo: il rischio di miopatia/rabdomiolisi è aumentato dall'uso concomitante di ciclosporina o danazolo con lovastatina, particolarmente con dosi alti di lovastatina (vedere paragrafo 4.4).
Amiodarone o verapamil: il rischio di miopatia/rabdomiolisi è aumentato dall'uso concomitante di amiodarone o verapamil con lovastatina e alte dosi di prodotti strettamente correlati alla classe degli inibitori della HMG-CoA reduttasi (vedere paragrafo 4.4).
Acido fusidico: il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi può essere aumentato dalla contemporanea assunzione di acido fusidico per via sistemica con statine.
Il meccanismo di questa interazione (se si tratta di interazione farmacodinamica, farmcocinetica, o entrambe) è ancora sconosciuto. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni casi fatali) in pazienti che ricevevano questa associazione.
Se il trattamento con acido fusidico per via sistemica è necessario, il trattamento con lovastatina deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico (vedere paragrafo 4.4.).
Derivativi cumarinici:
Quando la lovastatina e i derivati cumarinici si usano contemporaneamente, il tempo di protrombina può essere allungato. Nei pazienti con terapia anticoagulante, il tempo di protombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con lovastatina e frequentemente durante la fase iniziale di somministrazione per controllare che non vi siano alterazioni importanti del tempo di protombina.
Dopo stabilizzazione del tempo di protrombina, i controlli possono essere eseguiti con la frequenza usuale dei pazienti in terapia anticoagulante. Nei casi di modifica della dose di lovastatina, la procedura deve essere ripetuta. La terapia con lovastatina non è associata a sanguinamento o a cambiamenti del tempo di protrombina in pazienti che non sono in terapia anticoagulante.
Propranololo: non sono state riscontrate interazioni farmacodinamiche.
Digossina: non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche.
Ipoglicemizzanti orali: non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche.
ACE inibitori, diuretici, antinfiammatori non steroidei: non sono state riscontrate interazioni cliniche.
Funzione endocrina: benché gli inibitori della HMG-CoA reduttasi potrebbero teoricamente ridurre la produzione di steroidi della ghiandola surrenale e delle gonadi, lovastatina ha dimostrato di non ridurre i livelli plasmatici basali di cortisolo e di testosterone.
Funzione tiroidea: prestare attenzione in caso di ipotiroidismo e ipertiroidismo.
Altre interazioni
Il succo di pompelmo contiene uno o più ingredienti che inibiscono il citocromo P450 3 A4 e possono incrementare la concentrazione plasmatica dei medicinali metabolizzati via citocromo P450 3 A4. L'effetto del consumo usuale (un bicchiere da 250 mg per giorno) è minimo (incremento del 34% dell'attività inibitoria della HMG-CoA reduttasi plasmatica attiva misurata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo) e non ha rilevanza clinica. Tuttavia, una grande quantità di succo di pompelmo (più d'un litro al giorno) aumenta sensibilmente l'attività inibitoria della HMG-CoA reduttasi durante la terapia con lovastatina e questa quantità deve essere quindi evitata (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Lovastatina Mylan Pharma" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aviflucox”, “Azonal”, “Canacid”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina EG Stada”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun”, “Claritromicina Sun Pharma - Compresse Rivestite”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Crinozol”, “Danatrol”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Tillomed - Compresse Rivestite”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Dizolo”, “Elazor”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Evotaz”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fungus”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Gemfibrozil DOC Generici”, “Gemfibrozil EG”, “Gemiflux”, “Genlip”, “Genvoya”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Kisqali”, “Klacid - Compresse Rivestite, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Klaider”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lauromicina”, “Lefunzol”, “Lopid”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Lucandiol”, “Macladin - Compresse Rivestite”, “Macladin - Compresse Rivestite, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Maviret - Compresse Rivestite”, “Maviret - Granulato”, “Miconix”, “Mukes”, “Nervaxon”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Norvir - Compresse Rivestite”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Paxlovid”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo EG STADA”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Posaconazolo Tillomed”, “Posaconazolo Zentiva”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Riflax”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Stribild”, “Symtuza”, “Tedim”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Trimikos”, “Tukysa”, “Veclam - Compresse Rivestite”, “Veclam - Compresse Rivestite, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Vfend - Compresse Rivestite”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Hikma”, “Voriconazolo Ibisqus”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zineryt”, “Zoloder”, “Zydelig - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza:
La Lovastatina è controindicata in gravidanza.
Prima della prescrizione a donne in età fertile si raccomanda di eseguire un test di gravidanza.
Qualora, in corso di trattamento con lovastatina venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento stesso deve essere immediatamente sospeso.
La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con lovastatina in donne in gravidanza. Sono state riportate rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito dell'esposizione intrauterina agli inibitori della reduttasi HMG-CoA. Tuttavia, in un'analisi prospettica di circa 200 gravidanze esposte, durante il primo trimestre, alla lovastatina o ad un altro inibitore strettamente correlato della HMG-CoA reduttasi, l'incidenza delle anomalie congenite è risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Il numero di gravidanze analizzato è stato statisticamente sufficiente per escludere un aumento di 2,5 volte o più delle anomalie congenite rispetto all'incidenza basale.
Sebbene non vi siano prove che l'incidenza di anomalie congenite nella prole di pazienti che assumono lovastatina o altro inibitore HMG-CoA reduttasi strettamente correlato differisce da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento materno con lovastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore di biosintesi del colesterolo.
L'aterosclerosi è un processo cronico e l'interruzione ordinaria dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impatto minimo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.
Allattamento:
Non è noto se la lovastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte materno e poiché esiste un potenziale rischio di effetti indesiderati gravi, le donne che assumono lovastatina non devono allattare al seno.
Nel caso di terapia indispensabile è necessario sospendere l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La Lovastatina non ha o ha una influenza minima sulla abilità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, si deve tener conto che che raramente sono state riportati capogiri nell'esperienza post-marketing.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Lovastatina Mylan Pharma
La Lovastatina è generalmente ben tollerata; gli effetti indesiderati sono usualmente di natura lieve e transitoria.
La percentuale di pazienti che hanno sospeso la terapia nel corso dello studio EXCEL di 48 settimane per eventi avversi giudicati possibilmente, probabilmente o sicuramente attribuiti alla lovastatina è 4,6% contro 2,5% del placebo. Gli eventi riscontrati in percentuale superiore allo 0,5 e 1% sono riportati nella tabella seguente:
|
Eventi avversi
|
Placebo %
(n=1663)
|
Lovastatina %
20 mg
(n=1642)
|
Lovastatina %
40 mg
(n=1645)
|
Lovastatina %
20 mg x 2
(n=1646)
|
Lovastatina %
40 mg x 2
(n=1649)
|
|
Astenia
|
1,4
|
1,7
|
1,4
|
1,5
|
1,2
|
|
Dolori addominali
|
1,6
|
2,0
|
2,0
|
2,2
|
2,5
|
|
Stipsi
|
1,9
|
2,0
|
3,2
|
3,2
|
3,5
|
|
Diarrea
|
2,3
|
2,6
|
2,4
|
2,2
|
2,6
|
|
Dispepsia
|
1,9
|
1,3
|
1,3
|
1,0
|
1,6
|
|
Flatulenza
|
4,2
|
3,7
|
4,3
|
3,9
|
4,5
|
|
Nausea
|
2,5
|
1,9
|
2,5
|
2,2
|
2,2
|
|
Spasmi muscolari
|
0,5
|
0,6
|
0,8
|
1,1
|
1,0
|
|
Mialgia
|
1,7
|
2,6
|
1,8
|
2,2
|
3,0
|
|
Vertigini
|
0,7
|
0,7
|
1,2
|
0,5
|
0,5
|
|
Cefalea
|
2,7
|
2,6
|
2,8
|
2,1
|
3,2
|
|
Eruzione cutanea
|
0,7
|
0,8
|
1,0
|
1,2
|
1,3
|
|
Compromissione della visione
|
0,8
|
1,1
|
0,9
|
0,9
|
1,2
|
Altri eventi avversi segnalati in 0,5-1,0% dei pazienti sono: dolore toracico, malattia da reflusso gastroesofageo, bocca secca, vomito, dolore agli arti, dolore muscoloscheletrico, artralgia, insonnia, parestesia, alopecia, prurito, irritazione oculare. Inoltre: stanchezza, dispepsia, disgeusia.
Nello studio Air Force Coronary Atheriosclerosis Prevention Study (AFCAPS/TexCAPS), su 6605 pazienti trattati con lovastatina 20-40 mg/die (n=3304) e placebo (n=3301) gli eventi avversi riportati furono simili a quelli dello studio EXCEL.
La frequenza di eventi avversi si può indicare come segue:
Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥1/100 to <1/10), Non comuni (≥1/1,000 a <1/100), Rari (≥1/10,000 a <1/1,000), Molto rari (<1/10,000), Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati per i farmaci appartenenti a questa classe (statine) e non necessariamente associati con la terapia a base di lovastatina:
|
Classificazione sistemica organica
|
Frequenza
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Disturbi del Sistema immunitario
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Rari
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Ipersensibilità, sindrome associata con uno o più dei seguenti sintomi: anafilassi, angioedema, sindrome simil lupoide, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia emolitica, autoanticorpi positivi anti-nucleo (ANA), VES aumentata, artrite, artralgia, orticaria, astenia, fotosensibilità, febbre, rossore, dispnea e malessere.
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
Comuni
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Disordini digestivi.
|
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Rari
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Anoressia.
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Disturbi psichiatrici
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Non comuni
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Insonnia, disturbi del sonno.
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Rari
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Disordini psicologici, come agitazione/ansietà.
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Non noti
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Depressione
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Patologie del sistema nervoso
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Comuni
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Vertigini, cefalea.
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Non comuni
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Disgeusia.
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Rari
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Neuropatia periferica, particolarmente se si assume per un lungo periodo di tempo, parestesia.
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Non noti
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Problemi di memoria, Miastenia gravis.
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Patologie dell'occhio
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Comuni
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Visione offuscata
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Non noti
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Miastenia oculare.
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Patologie gastrointestinali
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Comuni
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Flatulenza, diarrea, costipazione, nausea, dispepsia, dolori addominali.
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|
Rari
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Vomito
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Patologie epatobliari
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Rari
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Epatite (incluse forme croniche), ittero colestatico.
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Comuni
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Eruzione cutanea.
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Non comuni
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Prurito, bocca secca.
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Rari
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Alopecia, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme inclusa sindrome di Stevens-Johnson.
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connetivo
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Comuni
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Crampi muscolari e mialgia.
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Rari
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Miopatia e rabdomiolisi, disfunzioni erettili
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Non noti
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miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4).
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di amministrazione
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Non comuni
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Stanchezza.
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Esami diagnostici
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Rari
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Aumenti marcati e persistenti delle concentrazioni sieriche di transaminasi (vedere paragrafo 4.4.).
Sono state segnalate altre irregolarità nei test di funzionalità epatica, tra cui fosfatasi alcalina elevata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, e bilirubina. Sono stati osservati aumenti della concentrazione sierica di CK (che può essere attribuita alla frazione non cardiaca di CK). Questi di solito sono stati lievi e transitori; aumenti marcati si sono verificati solo in rari casi (vedere paragrafo 4.4.).
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Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali per i farmaci appartenenti a questa classe (statine) e non necessariamente associati alla terapia con lovastatina:
- lupus eritematoso
- porpora
- disturbi del sonno compresi incubi
- disturbi della tiroide
- diabete mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L. BMI > 30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione)
- casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
- ginecomastia, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, perdita della libido
- amnesia, disfunzione di alcuni nervi cranici, tremore, vertigini
- cataratta, oftalmoplegia
- pancreatite, diminuzione dell'appetito
- epatoma
- steatosica epatica, cirrosi epatica, necrosi epatica
- artralgia
POPOLAZIONE PEDIATRICA (ETÀ 10-17 ANNI)
La sicurezza e l'efficacia della lovastatina (10, 20 e 40 mg al giorno) sono state valutate in 100 bambini di età compresa tra i 10 e 17 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, in studi clinici controllati della durata di 48 settimane nei ragazzi adolescenti e della durata di 24 settimane nelle ragazze che erano almeno un anno post-menarca. Dosi superiori a 40 mg non sono state studiate in questa popolazione.
Il profilo di sicurezza di lovastatina ottenuto da questo numero limitato di studi controllati è stato generalmente simile a quello negli adulti, con l'eccezione di una riduzione statisticamente significativa dei livelli di LH nelle ragazze adolescenti trattate con lovastatina.
Non vi è stato alcun effetto rilevabile sulla crescita o maturazione sessuale nei ragazzi adolescenti o sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lovastatina Mylan Pharma
Fino a che non si ottengano ulteriori dati sul sovradosaggio con Lovastatina, non si può raccomandare un trattamento specifico. Si devono applicare misure generali per il sovradosaggio e le funzioni vitali e la funzionalità epatica devono essere monitorati.
Non è noto se la lovastatina e i suoi metaboliti siano dializzabili.
Cinque volontari sani hanno ricevuto fino a 200 mg di lovastatina in dose singola senza manifestare reazioni avverse clinicamente significative.
Sono stati riferiti rari casi di sovradosaggio accidentale a seguito di ingestione fino a 5-6 g di lovastatina senza significativi effetti clinici.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina PH102
Cellulosa microcristallina PH101
Mannitolo
Croscarmellosa sodica
Talco
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Sodio laurilsolfato
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Lovastatina Mylan Pharma a base di Lovastatina sono: Lovastatina Doc, Lovastatina EG, Lovastatina Teva, Lovinacor, Rextat, Tavacor
