Rurik

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Uso orale.

Non è necessario effettuare nessun aggiustamento posologico né per i pazienti con danno renale, né per quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere anche il paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Non vi sono indicazioni pertinenti per l'uso della tamsulosina nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia della tamsulosina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono illustrati nel paragrafo 5.1.

Una capsula al giorno che deve essere assunta dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.

Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere spezzate o masticate, poiché ciò interferisce con il rilascio modificato del principio attivo.

Ipersensibilità al principio attivo, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Anamnesi di ipotensione ortostatica.

Grave insufficienza epatica.

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α₁, durante il trattamento con tamsulosina, può verificarsi in casi particolari una riduzione della pressione sanguigna che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi.

Prima di iniziare il trattamento con la tamsulosina, il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata mediante esplorazione rettale digitale e, se necessario, deve essere determinato l'antigene prostatico specifico (PSA) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati.

Durante interventi di chirurgia della cataratta e del glaucoma, alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con la tamsulosina hanno manifestato la sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS - Intra-operative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. L'IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'operazione. Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l'interruzione del trattamento con la tamsulosina 1-2 settimane prima dell'intervento di chirurgia della cataratta o del glaucoma può essere d'aiuto, tuttavia il beneficio dell'interruzione del trattamento non è stato ancora stabilito. L'insorgenza dell'IFIS è stata riportata in pazienti che hanno interrotto il trattamento della tamsulosina per un periodo più lungo prima dell'intervento di cataratta.

L'inizio del trattamento con tamsulosina non è raccomandato nei pazienti per i quali è programmato un intervento di chirurgia per la cataratta o per il glaucoma.

Durante la valutazione pre-operatoria, i chirurghi oculisti e lo staff di oftalmologi devono sapere se i pazienti in attesa dell'intervento di chirurgia della cataratta o del glaucoma siano o siano stati in trattamento con la tamsulosina, in modo da assicurare durante l'intervento misure appropriate per la gestione della IFIS.

La tamsulosina non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori dell'enzima CYP3A4 nei pazienti che presentino un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

La tamsulosina deve essere utilizzata con cautela in associazione con inibitori forti o moderati dell'enzima CYP3A4 (vedere Paragrafo 4.5).

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, vale a dire essenzialmente 'privo di sodio'.

Sono stati eseguiti studi di interazione solo negli adulti.

Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra tamsulosina cloridrato e atenololo, enalapril o teofillina. La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall'assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide. Tuttavia, poiché la concentrazione di tamsulosina rimane entro il range normale, non occorre modificarne la posologia.

In vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera della tamsulosina nel plasma umano. Nè la tamsulosina modifica le frazioni libere di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.

Diclofenac e warfarin, comunque, possono aumentare la velocità di eliminazione della tamsulosina.

La somministrazione concomitante della tamsulosina cloridrato con forti inibitori dell'enzima CYP3A4 può determinare un incremento dell'esposizione alla tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un forte inibitore dell'enzima CYP3A4) ha determinato un aumento dell'AUC e della C_max della tamsulosina cloridrato di un fattore di 2.8 e 2.2, rispettivamente. La tamsulosina cloridrato non deve essere assunta in associazione con forti inibitori dell'enzima CYP3A4 nei pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzato da lenta metabolizzazione.

La tamsulosina cloridrato deve essere utilizzata con cautela nelle combinazioni con forti e moderati inibitori dell'enzima CYP3A4. La somministrazione concomitante della tamsulosina cloridrato con paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un incremento della C_max e dell'AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente. Tali incrementi, tuttavia, non sono considerati rilevanti. La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell'adrenorecettore α₁ può provocare effetti ipotensivi.

La tamsulosina non è indicata per pazienti di sesso femminile.

Negli studi clinici a breve e a lungo termine con la tamsulosina, sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Nella fase post autorizzativa sono stati riportati casi riguardanti disturbi nell'eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancanza di eiaculazione.

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari, tuttavia i pazienti devono essere avvisati sulla possibilità che la tamsulosina provochi capogiri.

Classificazione per sistemi ed organi	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)	Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)	Molto raro (< 1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso	Capogiri (1,3%)	Cefalea	Sincope
Patologie dell'occhio					Visione offuscata, perdita della vista
Patologie cardiache		Palpitazioni
Patologie vascolari		Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Rinite			Epistassi
Patologie gastrointestinali		Stipsi, diarrea, nausea, vomito			Bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, prurito, orticaria	Angioedema	Sindrome di Stevens-Johnson	Eritema multiforme, dermatite esfoliativa
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Disturbi dell'eiaculazione; eiaculazione retrograda, mancanza di eiaculazione			Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia

Durante interventi di chirurgia della cataratta e del glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata una variante della sindrome della piccola pupilla nota come sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - “Intra-operative Floppy Iris Sindrome”) associata alla terapia con la tamsulosina (vedere anche il paragrafo 4.4).

Esperienza post-marketing: oltre agli eventi avversi elencati in precedenza, sono stati segnalati anche fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea in associazione al trattamento con la tamsulosina. Dal momento che tali eventi sono stati spontaneamente segnalati dall'esperienza post-marketing mondiale, la frequenza degli eventi ed il ruolo della tamsulosina nella loro insorgenza non possono essere determinati con certezza.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio con tamsulosina può potenzialmente causare effetti ipotensivi gravi. Effetti ipotensivi gravi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.

In caso di ipotensione acuta conseguente a sovradosaggio, è necessario prestare supporto cardiovascolare. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente, sarà possibile utilizzare espansori di volume e, ove necessario, vasopressori. La funzionalità renale dovrà essere monitorata e si dovranno applicare misure generali di supporto. La dialisi è di scarsa utilità in quanto la tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Per impedire l'assorbimento, è possibile mettere in atto misure come l'emesi. In caso di assunzione di elevate quantità, può rendersi necessario praticare una lavanda gastrica e somministrare contemporaneamente carbone attivo ed un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.

3 anni.

Blister: conservare nella confezione originale.

Contenitore: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

Cellulosa microcristallina

Copolimero dell'etil-acrilato e dell'acido metacrilico (1:1) dispersione al 30%

Polisorbato 80

Sodiolaurilsolfato

Trietile citrato

Talco

Gelatina

Indigo carmine (E132)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro nero (E172)