Cos'č Atorvastatina Pensa?
Atorvastatina Pensa č un farmaco a base del principio attivo Atorvastatina Sale Di Calcio , appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Towa Pharmaceutical S.p.A. .
Atorvastatina Pensa puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Atorvastatina Pensa puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Atorvastatina Pensa 20 mg 30 compresse rivestite con film
Atorvastatina Pensa 40 mg 30 compresse rivestite con film
Atorvastatina Pensa 80 mg 30 compresse rivestite con film
Atorvastatina Pensa 40 mg 30 compresse rivestite con film
Atorvastatina Pensa 80 mg 30 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Towa Pharmaceutical S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Atorvastatina Sale Di Calcio
Gruppo terapeutico:Ipolipemizzanti statine
ATC:C10AA05 - Atorvastatina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Atorvastatina Pensa? A cosa serve?
Ipercolesterolemia
ATORVASTATINA PENSA è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi nei pazienti adulti, adolescenti e bambini di età di 10 o più anni di età affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi Ila e Ilb della classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
ATORVASTATINA PENSA è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL nei pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Posologia
Come usare Atorvastatina Pensa: Posologia
Posologia
Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere ATORVASTATINA PENSA e deve continuare la dieta durante il trattamento con ATORVASTATINA PENSA.
La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.
La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.
Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista)
La maggioranza dei pazienti sono stati controllati con ATORVASTATINA PENSA 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta.
Ipercolesterolemia familiare eterozigote
I pazienti devono iniziare con ATORVASTATINA PENSA 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).
La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
ATORVASTATINA PENSA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). ATORVASTATINA PENSA è controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Impiego negli anziani
L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.
Uso pediatrico
Ipercolesterolemia:
L'uso in pediatria deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento di iperlipidemia pediatrica e i pazienti devono essere rivalutati su base regolare per valutare i progressi.
Per i pazienti dai 10 anni in su, la dose iniziale raccomandata è di atorvastatina 10 mg al giorno con incrementi fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere condotta in base alla risposta individuale e alla tollerabilità nei pazienti pediatrici. I dati sulla sicurezza in pazienti pediatrici trattati con dosi superiori a 20 mg, corrispondente a circa 0,5 mg/kg, sono limitati.
Vi è una limitata esperienza in bambini tra i 6-10 anni di età (vedere paragrafo 5.1). Atorvastatina non è indicato nel trattamento di pazienti di età inferiore ai 10 anni.
Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriati per questa popolazione.
Co-somministrazione con altri medicinali
Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione
ATORVASTATINA PENSA è per uso orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Atorvastatina Pensa
ATORVASTATINA PENSA è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- Malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore
- Gravidanza, allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
- Pazienti trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Atorvastatina Pensa
Effetti sul fegato
Devono essere effettuate prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione di ATORVASTATINA PENSA (vedere paragrafo 4.8).
ATORVASTATINA PENSA deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.
Prevenzione dell'Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL)
Una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio è stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non è chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1)
Effetti sulla muscolatura scheletrica
L'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale.
Prima del trattamento
L'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche:
- Compromissione della funzionalità renale
- Ipotiroidismo
- Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari
- Precedenti di tossicità muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato
- Precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantità di bevande alcoliche
- Negli anziani (età > 70 anni) la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi
- Situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5) e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2)
In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico.
Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato.
Misurazione della creatinfosfochinasi
La creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CPK in quanto ciò rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati.
Durante il trattamento
- I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre.
- Se questi sintomi si verificano quando un paziente è in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto.
- Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono ≤ 5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
- Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK si normalizzano, può essere presa in considerazione la possibilità di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina al dosaggio più basso ed effettuare un accurato monitoraggio.
- Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti di CPK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se è diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi.
Trattamento concomitante con altri medicinali
Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori delle proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir ecc). Il rischio di miopatia può aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell'acido fibrico, antivirali per il trattamento dell'epatite C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir) eritromicina, niacina o ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni).
Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine.
L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.
Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina è necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose massima più bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).
L'uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico non è raccomandato e pertanto la sospensione temporanea di atorvastatina può essere presa in considerazione durante la terapia con acido fusidico (vedere paragrafo 4.5).
In pochi casi è stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi [Denominazione del medicinale] deve essere interrotto. Sono state segnalate recidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa.
Uso pediatrico
La sicurezza d'uso nella popolazione pediatrica non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.8).
Malattia polmonare interstiziale
Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, specialmente con terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Le caratteristiche che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta.
Diabete mellito
Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e, in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare il diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Il rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con statine e, pertanto, non dovrebbe essere un motivo di interruzione del trattamento con statine. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/L, BMI> 30 kg/m2, elevati trigliceridi, ipertensione) devono essere sottoposti a controlli clinici e biochimici secondo le linee guida nazionali.
Eccipienti
ATORVASTATINA PENSA contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Atorvastatina Pensa contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Atorvastatina Pensa
Effetto dei medicinali co-somministrati su atorvastatina
L'atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e del trasportatore 1B3 (OATP1B3). I metaboliti dell'atorvastatina sono substrati di OATP1B1. L'atorvastatina è anche identificata come substrato della proteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR1) e della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP), che può limitare l'assorbimento intestinale e la clearance biliare dell'atorvastatina (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione concomitante di medicinali inibitori del CYP3A4 o delle proteine di trasporto può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un aumento del rischio di miopatia. Il rischio può anche essere aumentato dalla somministrazione concomitante di medicinali che possono indurre miopatia, quali i derivati dell'acido fibrico e l'ezetimibe (vedere paragrafo 4.4).
Inibitori del CYP3A4
I potenti inibitori del CYP3A4 hanno mostrato di portare a marcati aumenti delle concentrazioni di atorvastatina (vedere Tabella 1 e le informazioni specifiche riportate di seguito). La somministrazione concomitante dei potenti inibitori del CYP3A4 (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, alcuni antivirali utilizzati nel trattamento dell'HCV (ad es. elbasvir/grazoprevir) e inibitori della proteasi dell'HIV, inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc.) se possibile, deve essere evitata. Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina non può essere evitata devono essere prese in considerazione dosi iniziali e dosi massime più basse e si raccomanda un monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere Tabella 1).
Inibitori moderati del CYP3A4 (es. eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (vedere Tabella 1). Un aumento del rischio di miopatia è stato osservato con l'uso di eritromicina in combinazione con le statine. Non sono stati condotti studi di interazioni per valutare gli effetti di amiodarone o verapamil sull'atorvastatina. Sia amiodarone che verapamil sono noti per l'attività di inibizione del CYP3A4 e la co-somministrazione con atorvastatina può risultare in un aumento dell'esposizione all'atorvastatina. Pertanto la dose massima più bassa deve essere considerata e un monitoraggio clinico del paziente è raccomandato quando si usano in concomitanza gli inibitori moderati del CYP3A4. Si raccomanda un monitoraggio clinico adeguato dopo inizio della terapia o dopo aggiustamento della dose dell'inibitore.
Induttori del CYP3A4
La somministrazione concomitante di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A (ad es. efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) può determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina (induzione del citocromo P450 3A e inibizione del trasportatore OATP1B1 a livello dell'epatocita), si raccomanda la somministrazione contemporanea di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina, è stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. L'effetto della rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti non è tuttavia nota e se la co-somministrazione non può essere evitata i pazienti devono essere attentamente monitorati per l'efficacia.
Inibitori del trasporto
Gli inibitori delle proteine di trasporto (es. ciclosporina) possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina (vedere Tabella 1). L'effetto dell'inibizione dei trasportatori epatici sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti non è noto. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda una riduzione della dose e il monitoraggio clinico sull'efficacia (vedere tabella 1).
Gemfibrozil/derivati dell'acido fibrico
L'uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Il rischio di tali eventi può aumentare in caso di somministrazione contemporanea di derivati dell'acido fibrico e atorvastatina. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si deve usare la dose più bassa di atorvastatina per il raggiungimento dell'effetto terapeutico e i pazienti devono essere adeguatamente monitorati (vedere paragrafo 4.4).
Ezetimibe
L'uso di ezetimibe da solo è associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Il rischio di tali eventi può aumentare in caso di somministrazione contemporanea di ezetimibe e atorvastatina. Per questi pazienti si raccomanda un monitoraggio clinico appropriato.
Colestipolo
Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte (circa 25%) quando è stato somministrato colestipolo insieme a ATORVASTATINA PENSA. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando ATORVASTATINA PENSA e colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli.
Acido fusidico
Non sono stati condotti studi di interazione tra atorvastatina e acido fusidico. Come con altre statine, nella fase di commercializzazione del prodotto, con atorvastatina e acido fusidico somministrati in concomitanza sono stati riportati eventi legati alla muscolatura, inclusa la rabdomiolisi. Il meccanismo di questa interazione non è noto. I pazienti devono essere attentamente monitorati e può essere appropriato sospendere temporaneamente il trattamento con atorvastatina.
Colchicina
Nonostante non siano stati condotti studi sull'interazione tra atorvastatina e colchicina, sono stati segnalati dei casi di miopatia quando atorvastatina è stata somministrata in concomitanza con la colchicina, pertanto occorre prestare attenzione nella prescrizione di atorvastatina con colchicina.
Effetti di atorvastatina su medicinali somministrati in concomitanza
Digossina
La somministrazione contemporanea di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg ha leggermente alterato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario. I pazienti che assumono digossina devono essere controllati in maniera appropriata.
Contraccettivi orali
La somministrazione contemporanea di ATORVASTATINA PENSA e un contraccettivo orale ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo.
Warfarin
In uno studio clinico su pazienti in trattamento cronico con warfarin, la somministrazione concomitante di atorvastatina 80 mg al giorno ha causato una piccola diminuzione di circa 1,7 secondi nel tempo di protrombina durante i primi 4 giorni di assunzione che è ritornato normale entro 15 giorni di trattamento con atorvastatina. Sebbene siano stati riportati solo casi molto rari di interazioni con anticoagulante clinicamente significativi, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare la terapia con atorvastatina nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici e abbastanza spesso nel corso della terapia per assicurarsi che non vi siano alterazioni significative al tempo di protrombina. Una volta che è stato documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli solitamente raccomandati nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici. Se la dose di atorvastatina viene modificata o interrotta, deve essere ripetuta la stessa procedura. La terapia con atorvastatina non è stata associata a sanguinamenti o ad altre variazioni del tempo di protrombina in pazienti non in trattamento con anticoagulanti.
Popolazione pediatrica
Gli studi di interazione con altri medicinali sono stati condotti solo negli adulti. Non è nota l'entità delle interazioni nella popolazione pediatrica. Le interazioni sopra descritte per gli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4 devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica.
Tabella 1: Effetti di medicinali somministrati in concomitanza sulla farmacocinetica di atorvastatina
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Medicinale somministrato in concomitanza e regime di dose
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Atorvastatina
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Dose (mg)
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Variazioni AUC&
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Raccomandazioni cliniche#
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Tipranavir 500 mg BID/Ritonavir 200 mg BID, 8 giorni (14 - 21 giorni)
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40 mg giorno 1, 10 mg giorno 20
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↑ 9,4 volte
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Nei casi in cui è necessaria la co-somministrazione con atorvastatina, non superare 10 mg al giorno. Si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti
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Telaprevir 750 mg ogni 8 ore, 10 giorni
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20 mg SD
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↑ 7,9 volte
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Ciclosporina 5,2 mg/kg/giorno, dose stabile
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10 mg OD per 28 giorni
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↑ 8,7 volte
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Lopinavir 400 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni
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20 mg OD per 4 giorni
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↑ 5,9 volte
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Nei casi in cui è necessaria la co-somministrazione con atorvastatina, si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina più basse. Con dosi di atorvastatina che superano 20 mg, si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti
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Claritromicina 500 mg BID, 9 giorni
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80 mg OD per 8 giorni
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↑ 4,4 volte
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Saquinavir 400 mg BID/Ritonavir (300 mg BID da 5-7 giorni, aumenti fino a 400 mg BID al giorno 8), 5-18 giorni, 30 min dopo la dose di atorvastatina
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40 mg OD per 4 giorni
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↑ 3,9 volte
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Nei casi in cui è necessaria la co-somministrazione con atorvastatina, si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina più basse. Con dosi di atorvastatina che superano 40 mg, si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti.
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Darunavir 300 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 9 giorni
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10 mg OD per 4 giorni
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↑ 3,3 volte
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Itraconazolo 200 mg OD, 4 giorni
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40 mg SD
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↑ 3,3 volte
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Fosamprenavir 700 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni
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10 mg OD per 4 giorni
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↑ 2,5 volte
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Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 giorni
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10 mg OD per 4 giorni
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↑ 2,3 volte
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Nelfinavir 1250 mg BID, 14 giorni
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10 mg OD per 28 giorni
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↑ 1,7 volte^
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Nessuna raccomandazione specifica
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Succo di pompelmo, 240 mL OD *
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40 mg, SD
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↑ 37%
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L'assunzione concomitante di grandi quantità di succo di pompelmo e atorvastatina non è raccomandata.
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Diltiazem 240 mg OD, 28 giorni
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40 mg, SD
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↑ 51%
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Dopo aver iniziato o a seguito di un aggiustamento della dose di diltiazem si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti
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Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni
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10 mg, SD
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↑ 33%^
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Si raccomanda la dose massima più bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti
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Amlodipina 10 mg, dose singola
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80 mg, SD
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↑ 18%
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Nessuna raccomandazione specifica
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Cimetidina 300 mg QID, 2 settimane
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10 mg OD per 4 settimane
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↓ meno di 1% ^
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Nessuna raccomandazione specifica
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Sospensioni antiacide di magnesio e idrossido di alluminio, 30 mL QID, 2 settimane
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10 mg OD per 4 settimane
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↓ 35% ^
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Nessuna raccomandazione specifica
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Efavirenz 600 mg OD, 14 giorni
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10 mg per 3 giorni
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↓ 41%
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Nessuna raccomandazione specifica
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Rifampicina 600 mg OD, 7 giorni (co-somministrazione)
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40 mg SD
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↑ 30%
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Se la co-somministrazione non può essere evitata, si raccomanda la somministrazione contemporanea di atorvastatina con rifampicina e il monitoraggio clinico.
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Rifampicina 600 mg OD, 5 giorni (dosi separate)
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40 mg SD
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↓ 80%
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Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni
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40 mg SD
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↑ 35%
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Si raccomanda la dose iniziale più bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti
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Fenofibrato 160 mg OD, 7 giorni
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40 mg SD
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↑ 3%
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Si raccomanda la dose i più bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti
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Boceprevir 800 mg TID, 7 giorni
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40 mg SD
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↑ 2,3 volte
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Si raccomanda la dose iniziale più bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti. Nei casi nei quali la co-somministrazione con boceprevir sia necessaria, non superare la dose giornaliera di 20 mg di atorvastatina
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Glecaprevir 400 mg OD/Pibrentasvir 120 mg OD, 7 giorni
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10 mg OD per 7 giorni
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8,3
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La co-somministrazione con prodotti contenenti glecaprevir o pibrentasvir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
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Elbasvir 50 mg OD/Grazoprevir 200 mg OD, 13 giorni
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10 mg SD
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1,95
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La dose di atorvastatina non deve superare una dose giornaliera di 20 mg durante la co-somministrazione con prodotti contenenti elbasvir o grazoprevir.
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& Dati di variazione espresso in x-volte rappresentano una semplice rapporto tra co-somministrazione e atorvastatina da sola (es., 1-volta = nessuna variazione). Dati di variazione come % rappresentano la % di differenza relativa a atorvastatina da sola (es. 0% = nessuna variazione).
# Vedere sezione 4.4 e 4.5 per evidenze cliniche.
* Contiene una o più componenti che inibiscono il CYP3A4 e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del medicinale metabolizzato dal CYP3A4. L'assunzione di un bicchiere da 240 ml di succo di pompelmo ha diminuito i valori AUC del 20,4% per il metabolita ortoidrossido attivo. Grandi quantità di succo di pompelmo (oltre 1,2 l al giorno per 5 giorni) hanno aumentato l'AUC di atorvastatina di 2,5 volte e l'AUC attivo (atorvastatina e metaboliti).
^ attività equivalente di atorvastatina totale
Aumento è indicato con “↑” diminuzione con “↓”
OD = una volta al giorno; SD = dose singola; BID = due volte al giorno; QID = quattro volte al giorno
Tabella 2: Effetti di atorvastatina sulla farmacocinetica di medicinali somministrati in concomitanza
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Atorvastatina e regime di dose
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Medicinali co-somministrati
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Medicinale/Dose (mg)
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Variazioni AUC&
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Raccomandazioni cliniche
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80 mg OD per 10 giorni
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Digossina 0,25 mg OD, 20 giorni
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↑ 15%
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I pazienti che assumono digossina devono essere adeguatamente monitorati.
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40 mg OD per 22 giorni
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Contraccettivi orali OD, 2 mesi - noretindrone 1 mg -etinil estradiolo 35 µg
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↑ 28%
↑ 19%
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Nessuna raccomandazione specifica
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80 mg OD per 15 giorni
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* Fenazone, 600 mg SD
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↑ 3%
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Nessuna raccomandazione specifica
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| 10 mg,SD | Tipranavir 500 mg BID/ritonavir 200 mg BID, 7 giorni | Nessun cambiamento |
Nessuna raccomandazione specifica.
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| 10 mg, OD per 4 giorni | Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 giorni | ↓ 27% | Nessuna raccomandazione specifica. |
| 10 mg, OD per 4 giorni | Fosamprenavir 700 mg BID/ritonavir 100 mg BID, 14 giorni | Nessun cambiamento | Nessuna raccomandazione specifica. |
& Dati delle variazioni in % rappresentano la differenza % relativa a atorvastatina da sola (es: 0% = nessuna variazione)
* Co-somministrazione di dosi multiple di atorvastatina e fenazone hanno mostrato lievi oppure nessun effetto individuabile nella clearance di fenazone
Aumento è indicato con "↑", diminuzione con "↓"
OD = una volta al giorno; SD = dose singola
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Pazienti in età fertile
Durante il trattamento, le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
ATORVASTATINA PENSA è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e di solito l'interruzione dei medicinali ipolipidemizzanti durante la gravidanza, ha un piccolo impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.
Per tali ragioni, ATORVASTATINA PENSA non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con ATORVASTATINA PENSA deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente è incinta (vedere paragrafo 4.3.).
Allattamento
Non è noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati le donne che assumono ATORVASTATINA PENSA non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). L'atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
In studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità di uomini e donne (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
ATORVASTATINA PENSA altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Atorvastatina Pensa
In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo.
Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di ATORVASTATINA PENSA, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing.
Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni:
Comune: nasofaringite
Disturbi del sistema emolinfopoietico
Raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Comune: reazioni allergiche
Molto raro: anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: iperglicemia
Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia
Disturbi psichiatrici
Non comune: incubi, insonnia
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia
Raro: neuropatia periferica
Frequenza non nota: Miastenia gravis
Patologie dell'occhio
Non comune: visione offuscata
Raro: disturbi della vista
Frequenza non nota: Miastenia oculare
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: tinnito
Molto raro: perdita dell'udito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: dolore faringolaringeo, epistassi
Patologie gastrointestinali
Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea
Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite
Patologie epatobiliari
Non comune: epatite
Raro: colestasi
Molto raro: insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia
Raro: edema angioneurotico, dermatiti bollose (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle giunture, dolore alla schiena
Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare
Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia complicata talvolta da rottura
Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia
Esami diagnostici
Comune: test della funzionalità epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi
Non comune: test delle urine positivo ai leucociti
Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in pazienti trattati con ATORVASTATINA PENSA sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con ATORVASTATINA PENSA. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.
Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con ATORVASTATINA PENSA, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con ATORVASTATINA PENSA sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Il database di sicurezza clinica comprende dati di sicurezza per 249 pazienti pediatrici che hanno ricevuto atorvastatina, tra i quali 7 pazienti erano < 6 anni, 14 pazienti erano di età compresa da 6 a 9 anni, e 228 pazienti erano nella fascia di età da 10 a 17.
Patologie del sistema nervoso
Comune: mal di testa
Disturbi gastrointestinali
Comune: dolore addominale
Esami diagnostici
Comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, creatin-fosfochinasi sierica
Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere le stesse degli adulti. Attualmente vi è una limitata esperienza in materia di sicurezza d'uso a lungo termine nella popolazione pediatrica.
I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso di statine:
- Disfunzione sessuale
- Depressione
- Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
- Diabete mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, trigliceridi alti, storia di ipertensione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atorvastatina Pensa
Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di ATORVASTATINA PENSA. In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire misure di supporto secondo necessità. Si devono eseguire test di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CPK. A causa dell'elevato legame dell'atorvastatina con le proteine plasmatiche, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina.
Scadenza
2 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Conservare nel confezionamento originale
Elenco degli eccipienti
Nucleo:
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato (E572)
Sodio laurilsolfato
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Butilidrossianisolo (E320)
Crospovidone (E1202)
Sodio idrogeno carbonato (E500)
Sinespum: Saccarosio
Sorbitolo tristearato
Polietilen glicole stearato
Dimeticone
Silicio diossido
2-Bromo-2-nitropropano-1,3-diolo
Rivestimento:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 4000
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Atorvastatina Pensa a base di Atorvastatina Sale Di Calcio sono: Arkas, Atoris - Compresse Rivestite, Atorvastatina Accord, Atorvastatina Almus Pharma, Atorvastatina Alter, Atorvastatina Aristo Pharma, Atorvastatina Aurobindo, Atorvastatina DOCgen, Atorvastatina EG, Atorvastatina Git - Compresse Rivestite, Atorvastatina Krka, Atorvastatina Laboratori Alter, Atorvastatina Mylan Generics Italia, Atorvastatina Nisura, Atorvastatina Sandoz GmbH, Atorvastatina Sun, Atorvastatina Tecnigen, Atorvastatina Teva Italia, Atorvastatina Viatris, Atorvastatina Zentiva, Kolester, Melemib, Omegastatin, Sopavi, Taxat, Torvacol, Torvast - Compressa, Compresse Rivestite, Totalip, Tovanira, Vastat
