Colchicina Lirca - Compressa

Attacco acuto di artrite gottosa. Trattamento profilattico dell'artrite gottosa ricorrente. Trattamento della pericardite acuta e della pericardite ricorrente.

Prevenzione degli attacchi acuti di Febbre Mediterranea Familiare e dell'Amiloidosi secondaria a Febbre Mediterranea Familiare negli adulti e nei bambini.

Salvo diversa prescrizione medica, nell'attacco acuto la dose abituale è di 3 mg al giorno per tre, quattro giorni; 1 mg in media prima di ciascun pasto.

Per evitare le recidive occorre tenere il paziente sotto l'influenza di piccole dosi per lungo tempo: si prescriverà dunque per i primi tre, quattro giorni da 2 mg a 3 mg. Per una settimana, 2 mg, poi per tre, quattro, cinque mesi 1 mg ogni due giorni.

Nelle manifestazioni subacute da 1 mg a 2 mg al giorno.

Come preventivo quando esiste dolore e lieve gonfiore dell'alluce, da 1 mg a 2 mg la sera prima di coricarsi (ripetere il giorno seguente se necessario).

0.5 mg due volte al giorno nei pazienti adulti con peso corporeo > 70 kg o 0.5 mg una volta al giorno nei pazienti adulti con peso corporeo ≤ 70 kg o nei pazienti intolleranti a dosi più elevate, per almeno sei mesi nella pericardite ricorrente e almeno tre mesi nella pericardite acuta.

1-1.5 mg al giorno negli adulti.

Se il paziente non dovesse rispondere alla terapia con la dose standard raccomandata, la dose massima di Colchicina può essere aumentata sino ad un massimo di 3 mg al giorno.

Bambini di età compresa tra 5 e 10 anni: 0.5-1 mg al giorno Bambini di età superiore a 10 anni: 1-1.5 mg al giorno.

Il medicinale deve essere somministrato sotto l'attenta supervisione del medico.

Se il paziente non dovesse rispondere alla terapia con la dose standard raccomandata, la dose massima di colchicina può essere aumentata sino ad un massimo di 2 mg al giorno.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La Colchicina non deve essere somministrata a pazienti che soffrono di grave insufficienza cardiaca, renale e gastrointestinale.

La colchicina è controindicata in pazienti con danno renale o epatico che stanno assumendo inibitori della glicoproteina–P o dell'enzima CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

La colchicina non deve essere somministrata in gravidanza ed allattamento.

La Colchicina deve essere somministrata con grande cautela a persone anziane e pazienti debilitati, specialmente a quelli con malattie renali, gastrointestinali e cardiache.

Se compare debolezza, anoressia, nausea, vomito o diarrea, occorre ridurre il dosaggio.

Sono stati riportati casi post–marketing di tossicità da colchicina con l'uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5). Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione di colchicina in concomitanza alla claritromicina, il paziente dovrà essere sottoposto ad un attento monitoraggio per lo sviluppo di sintomi clinici da tossicità da colchicina.

COLCHICINA LIRCA contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

COLCHICINA LIRCA contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Non sono note incompatibilità all'assunzione del farmaco con i comuni preparati impiegati nella terapia della gotta, né interazioni con i test di laboratorio.

La somministrazione contemporanea di colchicina e inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o della glicoproteina- P (P-gp) aumenta la potenziale tossicità della colchicina.

I principali farmaci o classi di farmaci noti o ritenuti essere metabolizzati dallo stesso isozima CYP3A sono: alprazolam, anticoagulanti orali (es. warfarin), astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, claritromicina, telitromicina, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi della segale cornuta, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, pimozide, chinidina, rifabutina, rifapentina sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam, vinblastina, ritonavir , atazanavir , indinavir, saquinavir, efavirenz, nevirapina o zidovudina. Altri farmaci che interagiscono con un meccanismo simile attraverso altri isozimi nell'ambito del sistema del citocromo P450 sono fenitoina, teofillina e valproato e fenobarbital.

• Inibitori della glicoproteina-P o forti inibitori del CYP3A4: la colchicina è controindicata nei pazienti con insufficienza renale o epatica che stanno assumendo un inibitore della glicoproteina-P o di un forte inibitore del CYP3A4.
• I macrolidi, (per esempio claritromicina ed eritromicina ) come inibitori del CYP3A4, non devono essere utilizzati per il trattamento di pazienti con insufficienza renale o epatica che assumono la colchicina.
• In pazienti con funzione renale o epatica normale è raccomandata una riduzione del dosaggio di colchicina o una interruzione del trattamento stesso qualora sia necessario il trattamento con un inibitore della glicoproteina-P o forte inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4 , Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
• Statine: rabdomiolisi è stata riportata nei pazienti sottoposti a trattamento con statine. I pazienti devono essere avvisati di riferire dolore o debolezza muscolare.

Non utilizzare il farmaco.

Non utilizzare il farmaco.

Colchicina LIRCA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

A dosaggi elevati può provocare diarrea profusa, emorragia gastrointestinale, eruzioni cutanee e danni renali ed epatici. Tuttavia occorre somministrare il farmaco a pieno dosaggio per ottenere un adeguato effetto terapeutico. Pertanto in caso di diarrea può essere somministrato un farmaco antidiarroico.

La Colchicina può indurre malassorbimento reversibile della Vit. B₁₂ alterando la funzione della mucosa ileale.

La tabella che segue riassume i principali effetti indesiderati della colchicina secondo la codifica MedDRA (versione 16.1): Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

L'intossicazione acuta da sovradosaggio di Colchicina (la percentuale di mortalità è del 30%) è una evenienza rara ed ha carattere volontario.

La dose tossica suscettibile di produrre effetti letali è di circa 10 mg. Il periodo di latenza tra l'assunzione del medicamento e l'inizio della sintomatologia clinica varia da una a otto ore; in media è di tre ore.

Le manifestazioni cliniche dovute all'intossicazione acuta da colchicina sono le seguenti:

Disturbi digestivi: dolori addominali diffusi, vomito e diarrea con conseguente deplezione idrico-salina. Alterazioni ematologiche: inizialmente si ha leucocitosi; in seguito leucopenia e piastrinopenia. Una polipnea è di frequente osservazione come pure un'alopecia in decima giornata. La prognosi è riservata. La morte avviene, generalmente, in seconda o terza giornata per collasso cardiocircolatorio o shock settico.

Terapia:è indispensabile predisporre il ricovero del paziente in un reparto di rianimazione, in cui sia possibile praticare la lavanda gastrica e l'aspirazione duodenale.

La terapia è sintomatica e prevede la correzione dello squilibrio idrico-salino e l'antibioticoterapia.

4 anni

Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Lattosio, saccarosio, gomma arabica, magnesio stearato.