Raxar

RAXAR è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

RAXAR deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.

I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.

Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.

RAXAR è controindicato in caso di insufficienza epatica moderata e grave (vedere paragrafo 4.3). Tuttavia, non è necessario un aggiustamento di dosaggio in caso di insufficienza epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).

Poiché l'emivita di Domperidone risulta prolungata in caso di grave insufficienza renale, per somministrazioni ripetute, occorre ridurre la frequenza di somministrazione di RAXAR a una o due volte al giorno in base alla gravità della compromissione della funzionalità renale, e può essere necessario ridurre la dose.

Si raccomanda di assumere questo medicinale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.

La compressa orodispersibile si dissolve rapidamente in bocca con l'ausilio della saliva e può essere assunta con o senza acqua. Se assunta senza acqua, la compressa deve essere posizionata sulla lingua e disciolta in bocca prima della deglutizione. Se opportuno, si può bere successivamente un bicchiere d'acqua.

Questo medicinale è controindicato nelle seguenti situazioni:

L'emivita di eliminazione di Domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.

Domperidone è stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).

Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4.

Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.

Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.

Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.

Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.

Domperidone è controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell'RCP di apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene solfiti e può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Quando farmaci antiacidi o antisecretori sono usati in concomitanza, questi non devono essere assunti simultaneamente a RAXAR. Pertanto devono essere assunti dopo i pasti e non prima dei pasti.

Anche se un aggiustamento del dosaggio di levodopa non è ritenuto necessario, è stato osservato un incremento della concentrazione plasmatica (al massimo del 30% - 40%) quando domperidone è stato assunto in concomitanza con levodopa.

Il domperidone è metabolizzato prevalentemente dal CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono il CYP3 A4 può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone.

Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.

Medicinali che prolungano l'intervallo QTc (rischio di torsioni di punta)

Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio:

Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi (vedere paragrafo 4.3).

Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipokaliemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).

Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.

Vi sono pochi dati post-marketing sull'utilizzo di Domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Pertanto, RAXAR deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.

Domperidone viene escreto nel latte e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.

Sono stati osservati capogiro e sonnolenza in seguito all'uso di Domperidone (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari o impegnarsi in altre attività che richiedono prontezza mentale e di coordinamento fino a quando non hanno stabilito l'effetto che RAXAR ha su queste attività.

La sicurezza di Domperidone è stata valutata in studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Gli studi clinici (31 studi in doppio cieco, controllati verso placebo) hanno incluso 1.275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlate.

Tutti i pazienti avevano almeno 15 anni e hanno ricevuto almeno una dose di domperidone. La dose totale media giornaliera è stata di 30 mg (intervallo dai 10 agli 80 mg). La durata media dell'esposizione è stata di 28 giorni (intervalli da 1 a 28 giorni).

Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari a chemioterapia o parkinsonismo.

Le reazioni avverse al farmaco sono elencate di seguito per frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni allergiche inclusi: shock anafilattico, reazione anafilattica
Patologie del sistema nervoso		Capogiro, Sonnolenza, Mal di testa, Disturbi extrapiramidali	Convulsioni, Sindrome delle gambe senza riposo*
Patologie dell'occhio			Crisi oculogira
Patologie gastrointestinali	Bocca secca	Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, Rash, Orticaria	Angioedema
Patologie renali e urinarie			Ritenzione urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella		Galattorrea, Dolore mammario, Tensione mammaria	Ginecomastia, Amenorrea
Patologie cardiache			Aritmie ventricolari, Prolungamento dell'intervallo QTc, Torsioni di punta, Morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici		Perdita della libido, Ansia, Agitazione, Nervosismo
Esami diagnostici			Test di funzionalità epatica anormale, Aumento dei livelli di prolattina nel sangue

*esacerbazione della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti con malattia di Parkinson

In 45 studi clinici, domperidone è stato usato a dosi più elevate, per una maggiore durata e per indicazioni che includevano la gastroparesi diabetica. In questi studi, la frequenza degli eventi avversi (ad eccezione della bocca secca) è stata notevolmente superiore, in particolare per gli eventi farmacologicamente correlati all'aumento dei livelli di prolattina. In aggiunta alle reazioni elencate sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti: acatisia, secrezioni mammarie, aumento del volume mammario, gonfiore mammario, depressione, ipersensibilità, disturbi dell'allattamento e ciclo mestruale irregolare.

I disturbi extrapiramidali si manifestano principalmente nei neonati e nei bambini molto piccoli.

Altri effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale come convulsioni ed agitazione sono riportati principalmente negli infanti e nei bambini.

A causa della presenza di diossido di zolfo (E220) sussiste il rischio che in rari casi si manifestino reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Casi di sovradosaggio sono stati riportati principalmente negli infanti e nei bambini. I sintomi da sovradosaggio possono includere agitazione, alterazioni della coscienza, convulsioni, disorientamento, sonnolenza e manifestazioni extrapiramidali.

Non esiste un antidoto specifico per il Domperidone.

In caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard. Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.

Possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo. Si raccomanda stretta sorveglianza medica e terapia di supporto. I farmaci anticolinergici possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.

3 anni.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Tenere il blister ermeticamente chiuso per proteggere dall'umidità.

Cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di limone*, magnesio stearato, saccarina sodica, sodio laurilsolfato, silice colloidale idrofobica anidra.

*Aroma di limone: maltodestrina (fonte di glucosio), gomma arabica, idrossianisolo butilato, diossido di zolfo (E220), alfa-pinene, beta-pinene, mircene, limonene, gamma-terpinene, nerale e geraniale.