Tamsulosin Sun

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Uso orale.

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perché questo interferisce con il rilascio modificato del principio attivo.

In caso di compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose.

In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere anche 4.3).

Non ci sono indicazioni relative all'uso di questo medicinale nei bambini.

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini di età inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α-₁, durante il trattamento con Tamsulosina SUN, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.

Prima di iniziare la terapia con Tamsulosina SUN, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poiché il medicinale non è stato studiato in questi soggetti.

Durante l'intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloroidrato è stata osservata la “Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico.

L'interruzione del trattamento con Tamsulosina Cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito.

IFIS è stata riscontrata anche nei pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell'intervento di cataratta o glaucoma.

Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloroidrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo e il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente, in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma, è in trattamento o è stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo) in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione a forti (es ketoconazolo) e moderati (es eritromicina) inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5)

Possono verificarsi reazioni allergiche a causa della presenza di agenti coloranti come l'azorubina (E122), ponceau 4R (E124), giallo tramonto (E110).

Altri ingredienti

Tamsulosina SUN contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, il che significa che è essenzialmente "senza sodio".

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Non si sono notate interazioni quando tamsulosina cloridrato è stata assunta in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina.

Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche della tamsulosina sono contenute nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia.

In vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.

Tuttavia diclofenac e warfarin possono determinare l'aumento della velocità di eliminazione di tamsulosina.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori del CYP3A4 può portare ad un'aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore del CYP3A4) ha determinato un aumento dell'AUC e della C_max di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in combinazione con forti inibitori (es ketoconazolo) del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloroidrato deve essere usato con cautela in associazione a forti (es ketoconazolo) e moderati (es eritromicina) inibitori del CYP3A4.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha portato a un incremento della C_max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.

C'è un rischio teorico di effetto ipotensivo rafforzato se somministrato in concomitanza con farmaci che possono ridurre la pressione sanguigna, compresi gli agenti anestetici e altri antagonisti dell'α1-adrenocettore.

L'uso di Tamsulosina SUN non è indicato nelle donne.

In studi clinici a breve e a lungo termine con Tamsulosina Cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere, visione offuscata, vertigini e sincope.

Le reazioni avverse sono descritte in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi (SOC) nella tabella sottostante.

*osservato dopo la commercializzazione

Durante l'intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come “Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS)” associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4).

Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati, sono stati segnalati, in associazione all'utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienza post-marketing in tutto il mondo, la frequenza degli effetti e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio con Tamsulosina Cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi, capogiri e malessere. Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.

Nel caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio, si deve intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare.

La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente.

Se questo non fosse sufficiente, possono essere utilizzati espansori di volume e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzionalità renale deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generale.

La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

Altre misure come l'emesi possono essere adottate per impedire l'assorbimento.

In caso di ingestione di notevoli dosi, può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.

3 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Cellulosa microcristallina PH101

Magnesio stearato

Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) dispersione

Sodio idrossido

Triacetina

Titanio diossido (E171)

Talco purificato.

Corpo della capsula:

Gelatina

Giallo Tramonto

Ponceau 4R (E124)

Giallo Chinolina (E104)

Blu brillante (E133)

Titanio diossido (E171)

Gelatina

Ferro ossido giallo (E172)

Blu brillante (E133)

Azorubina (E122)

Titanio diossido (E171)

Ceralacca

Ferro ossido nero (E172)

Idrossido di potassio