Cos'è Sulotam?
Sulotam è un farmaco a base del principio attivo Tamsulosina Cloridrato , appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna e nello specifico Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group S.r.l. .
Sulotam può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Sulotam può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Sulotam 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: SF Group S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Tamsulosina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Ipertrofia prostatica benigna
ATC:G04CA02 - Tamsulosina
Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato
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Indicazioni
Perché si usa Sulotam? A cosa serve?
Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Posologia
Come usare Sulotam: Posologia
Posologia
Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera.
Le capsule non devono essere frantumate o masticate perché questo potrebbe interferire con il rilascio controllato del principio attivo.
In caso di compromissione della funzionalità renale non è richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di SULOTAM nei bambini.
La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini <18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
Uso orale
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Sulotam
Ipersensibilità al principio attivo, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Precedenti episodi di ipotensione ortostatica.
Grave insufficienza epatica.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Sulotam
Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α1, durante il trattamento con SULOTAM si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.
Prima di iniziare la terapia con SULOTAM, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela, poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.
Durante gli interventi di chirurgia di cataratta e glaucoma in alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con Tamsulosina Cloridrato, è stata osservata la “Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera“ (IFIS, “Intraoperative Floppy Iris Syndrome“, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico.
L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico. Tuttavia il beneficio derivante dalla sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito. IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell'intervento.
Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma.
Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è in trattamento o è stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire la IFIS durante l'intervento.
Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sulotam
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Non si sono notate interazioni quando tamsulosina cloridrato è stato assunto in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina.
Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia, i livelli delle concentrazioni plasmatiche della tamsulosina sono contenute nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia.
In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.
Tuttavia diclofenac e warfarin possono determinare l'aumento della velocità di eliminazione di tamsulosina.
La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente.
Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.
La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della Cmax e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.
L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenorecettori α1 può determinare effetti ipotensivi.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sulotam" insieme ad altri farmaci come “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
L'uso di SULOTAM non è indicato nelle donne.
In studi clinici a breve e lungo termine con Tamsulosina Cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati segnalati in studi di fase post-autorizzativa.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere vertigini.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Sulotam
Classificazione per sistemi e organi
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Comune
(>1/100, <1/10)
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Non comune
(>1/1000, <1/100)
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Raro
(>1/10000, 1/1000)
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Molto raro (<1/10000)
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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Patologie del sistema nervoso
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Capogiri (1,3%)
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Cefalea
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Sincope
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Patologie dell'occhio
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Visione offuscata*, Compromissione della vista*
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Patologie cardiache
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Palpitazioni
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Patologie vascolari
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Ipotensione ortostatica
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Epistassi*
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Rinite
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea, nausea, vomito, stipsi
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Secchezza delle fauci*
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea, prurito, orticaria
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Angioedema
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Sindrome di Stevens-Johnson
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Eritema multiforme*, Dermatite esfoliativa*
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Disturbi dell'eiaculazione, inclusi eiaculazione retrograda e mancata eiaculazione
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Priapismo
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Astenia
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*Osservati nel post-marketing
Durante l'intervento chirurgico per cataratta e glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come “Sindrome Intraoperatoria dell'Iride a Bandiera“ (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina (vedere paragrafo 4.4).
Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all'utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sulotam
Sintomi
Il sovradosaggio con Tamsulosina Cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi.
Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.
Trattamento
Nel caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio si deve intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare.
La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente.
Se questo non fosse sufficiente possono essere utilizzati espansori di volume e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzionalità renale deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generale.
La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.
Alcune misure come l'emesi possono essere adottate per impedire l'assorbimento.
In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.
Scadenza
36 mesi
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, triacetina, talco, stearato di calcio.
Capsule rigida: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Sulotam a base di Tamsulosina Cloridrato sono: Antunes, Botam, Lura, Omnic, Tamlic, Tamsulosina ABC, Tamsulosina Accord, Tamsulosina Almus, Tamsulosina Aristo Pharma, Tamsulosina Aurobindo, Tamsulosina EG, Tamsulosina Hexal, Tamsulosina Krka, Tamsulosina Sandoz, Tamsulosina Sun, Tamsulosin DOC Generici, Tamsulosin Mylan Generics, Tamsulosin Pensa, Tamsulosin Teva, Tamsulosin Zentiva, Uromen