Cos'è Itragerm?
Confezioni
Itragerm 50 mg 8 capsule
Informazioni commerciali sulla prescrizione
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Indicazioni
Perché si usa Itragerm? A cosa serve?
Itragerm capsule rigide è indicato, se il trattamento topico non è efficace o non è adeguato, per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche superficiali:
- Dermatomicosi (per es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus e tinea unguium)
- Pityriasis versicolor.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.
Posologia
Come usare Itragerm: Posologia
Itragerm 50 mg capsule rigide è per somministrazione orale e può essere preso a stomaco pieno o a digiuno.
Quando utilizzato per il trattamento delle indicazioni sopra elencate, una capsula rigida di Itragerm 50 mg ha effetti terapeutici simili a una capsula rigida da 100 mg delle capsule rigide convenzionali di
Itraconazolo. La dose raccomandata di Itragerm è quindi la metà della dose raccomandata per le capsule rigide convenzionali di itraconazolo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Gli schemi di trattamento con Itragerm 50 mg negli adulti per ogni indicazione sono i seguenti:
Micosi superficiali (della cute, mucose, occhi)
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Indicazione
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Dosaggio di Itragerm 50 mg capsule rigide
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Durata del trattamento
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Pityriasis versicolor
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2 capsule rigide una volta al giorno
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7 giorni
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Tinea corporis,
Tinea cruris
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1 capsula rigida una volta al giorno oppure
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2 settimane
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2 capsule rigide una volta al giorno
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7 giorni
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Dermatomicosi dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (tinea manus, tinea pedis)
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1 capsula rigida una volta al giorno oppure
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4 settimane
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2 capsule rigide due volte al giorno |
7 giorni
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Dermatomicosi delle unghie (tinea unguium)
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Terapia continua con 2 capsule rigide una volta al giorno
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12 settimane
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In alcuni pazienti immunosoppressi, ad es. con neutropenia, AIDS o dopo un trapianto d'organo, la biodisponibilità dell'itraconazolo può essere diminuita. Può essere necessaria l'assunzione di una dose doppia.
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Un'alternativa di regime di dosaggio per le dermatomicosi delle unghie (onicomicosi) è la terapia a cicli.
La terapia a cicli consiste nella somministrazione di due capsule rigide due volte al giorno (100 mg due volte al giorno) per una settimana.
Indicazione
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Dosaggio
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Osservazioni
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Onicomicosi – unghie delle mani
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2 cicli di trattamento
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I cicli di trattamento sono separati da 3 settimane di non trattamento
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Onicomicosi – unghie dei piedi
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3 cicli di trattamento
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La risposta clinica diventerà evidente con la crescita delle unghie, dopo l'interruzione del trattamento.
Il trattamento a cicli è di 7 giorni, con 3 settimane di non trattamento tra cicli successivi.
Sito di infezione da onicomicosi
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Settimana 1
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Settimana 2
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Settimana 3
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Settimana 4
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Settimana 5
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Settimana 6
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Settimana 7
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Settimana 8
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Settimana 9
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Onicomicosi – solo unghie delle mani
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Ciclo 1
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Ciclo 2
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Onicomicosi – unghie dei piedi con o senza coinvolgimento delle unghie delle mani
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Ciclo 1
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Ciclo 2
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Ciclo 3
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Per le infezioni della cute, gli effetti ottimali clinici e micologici vengono raggiunti 1-4 settimane dopo la sospensione del trattamento e, per le infezioni delle unghie, 6-9 mesi dopo la sospensione del trattamento. Questo perché l'eliminazione dell'itraconazolo da cute, unghie e membrane mucose è più lenta che dal plasma.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Dati clinici sull'uso delle capsule rigide di itraconazolo in pazienti pediatrici sono limitati. L'uso delle capsule rigide di itraconazolo in pazienti pediatrici non è raccomandato a meno che si sia stabilito che i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Se è necessario il trattamento di bambini di età inferiore a 6 anni, le capsule rigide non sono la forma appropriata di dosaggio, e devono essere considerate altre formulazioni orali di itraconazolo.
Pazienti anziani
I dati clinici sull'uso delle capsule rigide di itraconazolo in pazienti anziani sono limitati. Si raccomanda di usare le capsule rigide di itraconazolo in questi pazienti solo se si è stabilito che i potenziali benefici superano i potenziali rischi. In generale, si raccomanda, per un paziente anziano, che la selezione della dose tenga conto della maggiore frequenza della diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e di una concomitante malattia o di altre terapie farmacologiche. Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Danno renale
Sono disponibili dati limitati sull'uso dell'itraconazolo orale in pazienti con danno renale. In alcuni pazienti con insufficienza renale l'esposizione all'itraconazolo può essere inferiore. Deve essere usata cautela quando itraconazolo è somministrato in questa popolazione di pazienti e si può prendere in considerazione un adeguamento della dose.
Compromissione epatica
Sono disponibili dati limitati sull'uso dell'itraconazolo orale in pazienti con insufficienza epatica. Deve essere usata cautela quando itraconazolo è somministrato in questa popolazione di pazienti. (Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Popolazioni Speciali, Compromissione epatica).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Itragerm
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- La co-somministrazione di alcuni substrati metabolizzati dal CYP3A4 con Itraconazolo è controindicata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, causata dalla co-somministrazione con itraconazolo, può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici, sia gli effetti avversi a tal punto che può verificarsi una situazione potenzialmente grave. Per esempio, l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di alcuni di questi medicinali può portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e tachiaritmia ventricolare compreso il manifestarsi di torsioni di punta, un'aritmia potenzialmente fatale. Esempi specifici sono elencati nel paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Queste includono:
Analgesici; Anestetici
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Alcaloidi dell'Ergot
(per es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina)
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Antibatterici per uso sistemico; Anti-micobatteri; Antimicotici per uso sistemico
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Isavuconazolo
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Antielmintici; Antiprotozoari
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Alofantrina
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Antistaminici per uso sistemico
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Astemizolo
Mizolastina
Terfenadina
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Agenti antineoplastici
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Irinotecan
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Agenti antitrombotici
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Dabigatran
Ticagrelor
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Antivirali per uso sistemico
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Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir)
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Sistema cardiovascolare (Agenti attivi sul sistema renina-angiotensina; Antipertensivi; Agenti beta bloccanti; Bloccanti i canali del calcio; Terapia cardiaca; Diuretici)
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Aliskiren
Dronedarone
Nisoldipina
Bepridil
Eplerenone
Quinidina
Disopiramide
Ivabradina
Ranolazina
Dofetilide
Lercanidipina
Sildenafil (ipertensione polmonare)
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Medicinali gastrointestinali, inclusi Antidiarroici, Agenti Anti-infiammatori intestinali/Anti- infettivi; Antiemetici e Antinausea; Medicinali per la costipazione; Medicinali per disturbi funzionali gastrointestinali
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Cisapride
Domperidone
Naloxegol
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Farmaci regolanti i lipidi
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Lovastatina
Lomitapide
Simvastatina
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Psicoanalettici; Psicolettici (es. antipsicotici, ansiolitici e ipnotici)
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Lurasidone
Pimozide
Sertindolo
Midazolam (orale)
Quetiapina
Triazolam
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Urologici
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Avanafil
Darifenacin
Solifenacina (in pazienti con compromissione renale grave o con compromissione epatica da moderata a grave)
Dapoxetina
Fesoterodina (in pazienti con compromissione renale o epatica da moderata a grave).
Vardenafil (in pazienti con età superiore a 75 anni).
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Altri medicinali o altre sostanze
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Colchicina (in pazienti con compromissione renale o epatica)
Eliglustat (in pazienti che sono metabolizzatori lenti (PM) del CYP2D6, metabolizzatori intermedi (IMs) del CYP2D6 o metabolizzatori estensivi (EMs) che stanno prendendo inibitori forti o moderati del CYP2D6).
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- Itraconazolo non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, come insufficienza cardiaca congestizia in atto o nell'anamnesi, ad eccezione del trattamento di infezioni gravi o che mettono in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.4).
- Itraconazolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza per indicazioni che non mettono in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.6). Le donne in età fertile trattate con itraconazolo devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci. La gravidanza deve essere evitata fino alla successiva mestruazione dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Itragerm
In accordo alle indicazioni riportate al paragrafo 4.1, una capsula rigida di Itragerm 50 mg ha un effetto terapeutico simile a una capsula rigida da 100 mg delle convenzionali capsule rigide contenenti
Itraconazolo. La dose raccomandata di Itragerm 50 mg è quindi la metà della dose raccomandata per le convenzionali capsule rigide di itraconazolo.
Ipersensibilità crociata
Non ci sono informazioni riguardanti l'ipersensibilità crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicotici azolici. È necessaria cautela nella prescrizione di capsule rigide di itraconazolo a pazienti con ipersensibilità ad altri azoli.
Effetti cardiaci
In uno studio condotto su volontari sani con itraconazolo e.v. è stata osservata una transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra. Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati per le formulazioni orali.
Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo ed è stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. Casi di insufficienza cardiaca sono stati riportati più frequentemente tra i report spontanei riferiti a capsule convenzionali di itraconazolo fra i pazienti che avevano assunto una dose giornaliera totale di 400 mg rispetto ai pazienti che avevano assunto dosi giornaliere totali inferiori, ciò suggerisce che il rischio di insufficienza cardiaca può aumentare con l'aumentare della dose giornaliera totale di itraconazolo.
Itraconazolo non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio deve prendere in considerazione fattori come la gravità della condizione, la dose e la durata del trattamento (per esempio la dose giornaliera totale), ed i fattori di rischio individuali per l'insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio includono malattie cardiache, come malattie ischemiche e valvolari; importanti malattie polmonari, come la malattia cronica ostruttiva polmonare; e l'insufficienza renale e altri disturbi edematosi. Questi pazienti devono essere informati relativamente a segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia, devono essere trattati con attenzione e devono essere monitorati durante il trattamento per quanto riguarda i segni e i sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia; se questi segni o sintomi dovessero comparire durante il trattamento, l'itraconazolo deve essere sospeso.
I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell'itraconazolo. Inoltre, itraconazolo può inibire il metabolismo dei calcio antagonisti. Pertanto, è necessario usare prudenza nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti (vedere paragrafo 4.5) a causa di un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia.
Effetti epatici
Con l'utilizzo di itraconazolo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. La maggior parte di questi casi ha coinvolto pazienti che avevano una patologia epatica pre-esistente, che erano stati trattati per infezioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri medicinali epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per una patologia epatica. Alcuni di questi casi si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con itraconazolo deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al medico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalità epatica.
Sono disponibili dati limitati sull'uso dell'itraconazolo orale in pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata cautela quando il medicinale è somministrato in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di monitorare attentamente la funzione epatica nei pazienti con compromissione epatica che assumono itraconazolo. Quando si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati dal CYP3A4, si raccomanda di considerare il prolungamento dell'emivita di eliminazione dell'itraconazolo osservato negli studi clinici con singola somministrazione orale di capsule di itraconazolo in pazienti cirrotici.
Nei pazienti con livelli elevati o anormali di enzimi epatici o patologia epatica attiva o che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali, il trattamento con Itragerm è fortemente sconsigliato a meno che ci sia una situazione grave o che mette in pericolo di vita dove il beneficio atteso supera il rischio. Si raccomanda il monitoraggio della funzione epatica in pazienti con pre-esistenti anormalità della funzione epatica o in quelli che hanno manifestato tossicità epatica con altri medicinali (vedere paragrafo 5.2).
Ridotta acidità gastrica
Studi di dissoluzione in vitro hanno dimostrato che non è richiesto l'ambiente acido per la dissoluzione dell'itraconazolo da Itragerm 50 mg e che tale dissoluzione è minimale fino a quando il pH è 6 o superiore.
La co-somministrazione di inibitori della pompa protonica può aumentare l'esposizione sistemica all'itraconazolo (vedere paragrafo 4.5). L'aumento è modesto rispetto alla variabilità nell'esposizione riportata per i prodotti contenenti itraconazolo convenzionale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
I dati clinici sull'uso di itraconazolo nei pazienti pediatrici sono limitati. L'itraconazolo non deve essere usati nei pazienti pediatrici a meno che il beneficio potenziale superi i rischi potenziali.
Uso nei pazienti anziani
I dati clinici sull'uso delle capsule rigide di itraconazolo nei pazienti anziani sono limitati. Si raccomanda di usare le capsule rigide di itraconazolo in questi pazienti solo se si è stabilito che il potenziale beneficio supera i potenziali rischi. In generale, si raccomanda di prendere in considerazione la selezione della dose per un paziente anziano, che rifletta la maggiore frequenza della diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e di una concomitante malattia o di altre terapie farmacologiche.
Danno renale
Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione renale. In alcuni pazienti con insufficienza renale l'esposizione all'itraconazolo può essere inferiore. Deve essere usata cautela quando il medicinale è somministrato in questa popolazione di pazienti e può essere considerato un aggiustamento posologico.
Perdita dell'udito
È stata riportata perdita transitoria o permanente dell'udito in pazienti trattati con itraconazolo. Molte di queste segnalazioni hanno riportato la somministrazione contemporanea di chinidina, che è controindicata (vedere i paragrafi 4.3 e 4.5). Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento, ma in alcuni pazienti può persistere.
Pazienti immunocompromessi
In alcuni pazienti immunocompromessi (per esempio pazienti affetti da neutropenia, AIDS o pazienti sottoposti a trapianto d'organo), la biodisponibilità orale di itraconazolo può risultare diminuita.
Pazienti con micosi sistemiche ad immediato pericolo di vita
A causa delle sue proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2), l'itraconazolo non è raccomandato per iniziare una terapia in pazienti con infezioni micotiche sistemiche ad immediato pericolo di vita.
Pazienti con AIDS
In pazienti affetti da AIDS, già trattati per un'infezione micotica e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante deve valutare l'opportunità di una terapia di mantenimento.
Neuropatia
Se si sviluppa una neuropatia che può essere attribuibile all'itraconazolo, il trattamento deve essere interrotto.
Potenziali interazioni
La somministrazione concomitante di specifici medicinali con itraconazolo può determinare delle modifiche nell'efficacia dell'itraconazolo e/o del medicinale co-somministrato, effetti potenzialmente letali e/o morte improvvisa. L'itraconazolo non deve essere iniziato fino a 2 settimane dopo la fine del trattamento con induttori del CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital e fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Itragerm
Non sono stati condotti studi dedicati di interazione medicinale-medicinale per quantificare l'impatto di agenti procinetici o di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico sulle proprietà di assorbimento di Itragerm. Se lo specialista ha motivo di sospettare un assorbimento scarso o modificato, un monitoraggio terapeutico del medicinale può servire a verificare l'assorbimento e ottimizzare l'efficacia clinica.
L'itraconazolo è metabolizzato principalmente attraverso il citocromo CYP3A4. Altre sostanze che condividono questo schema metabolico o modificano l'attività del CYP3A4 possono influenzare la farmacocinetica dell'itraconazolo. Allo stesso modo, l'itraconazolo può modificare la farmacocinetica di altre sostanze che condividono questo schema metabolico. L'itraconazolo è un potente inibitore del CYP3A4 e della glicoproteina-P. Quando si usa in concomitanza un medicinale, si raccomanda di consultare il relativo foglio illustrativo per informazioni sulla via metabolica e sulla possibile necessità di adeguare il dosaggio.
Medicinali che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell'itraconazolo
La co-somministrazione di itraconazolo con potenti induttori enzimatici del CYP3A4 può diminuire la biodisponibilità dell'itraconazolo e dell'idrossi-itraconazolo a tal punto che l'efficacia può essere ampiamente ridotta. Esempi includono:
Antibatterici: isoniazide, rifabutina (vedere anche Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo), rifampicina.
Anticonvulsivanti: carbamazepina, (vedere anche Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo), fenobarbital, fenitoina.
Antivirali: efavirenz, nevirapina.
Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
Pertanto, la somministrazione di potenti induttori enzimatici del CYP3A4 con itraconazolo non è raccomandata. Si raccomanda di evitare l'uso di questi medicinali a partire da 2 settimane prima e per tutta la durata del trattamento con itraconazolo, a meno che i benefici superino il rischio di una potenziale riduzione dell'efficacia dell'itraconazolo. In caso di co-somministrazione, si raccomanda di monitorare l'attività antimicotica e di aumentare la dose di itraconazolo come ritenuto necessario.
Medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'itraconazolo
Potenti inibitori del CYP3A4 possono aumentare la biodisponibilità dell'itraconazolo.
Esempi includono:
Antibatterici: ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina.
Antivirali: darunavir potenziato con ritonavir, fosamprenavir potenziato con ritonavir, indinavir (vedere anche Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo), ritonavir (vedere anche Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo).
Si raccomanda di agire con cautela quando questi medicinali sono co-somministrati con itraconazolo capsule rigide. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti che prendono itraconazolo in concomitanza a potenti inibitori di CYP3A4 per segni o sintomi di aumento o prolungamenti degli effetti farmacologici di itraconazolo e, se necessario, diminuire la dose di itraconazolo. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica di itraconazolo
La co-somministrazione di Itragerm con inibitori della pompa protonica può aumentare l'esposizione sistemica all'itraconazolo (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo
Itraconazolo e il suo maggior metabolita, idrossi-itraconazolo, possono inibire il metabolismo dei medicinali metabolizzati da CYP3A4 e possono inibire il trasporto dei medicinali mediante la glicoproteina-P, che può risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali e/o dei loro metaboliti attivi quando somministrati con itraconazolo. Queste concentrazioni plasmatiche elevate possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli eventi avversi di questi medicinali. I medicinali metabolizzati da CYP3A4 che prolungano l'intervallo QT possono essere controindicati con itraconazolo in quanto l'associazione può portare a tachiaritmie ventricolari, compresi casi di torsione di punta, una aritmia potenzialmente fatale. Una volta terminato il trattamento, la concentrazione plasmatica di itraconazolo diminuisce fino ad una concentrazione quasi non rilevabile entro 7-14 giorni, in base alla dose e alla durata del trattamento. Nei pazienti con cirrosi epatica o in soggetti che ricevono inibitori del CYP3A4, la diminuzione della concentrazione plasmatica può essere più graduale. Questo è particolarmente importante quando viene iniziata una terapia con medicinali il cui metabolismo è influenzato dall'itraconazolo.
I medicinali che interagiscono sono classificati come segue:
- “Controindicato”: in nessun caso il medicinale deve essere co-somministrato con itraconazolo e per le due settimane successive l'interruzione del trattamento con itraconazolo.
- “Non raccomandato”: si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante e per due settimane dopo l'interruzione del trattamento con itraconazolo, a meno che i benefici superino i rischi potenzialmente aumentati degli eventi avversi. Se non si può evitare la co-somministrazione, si raccomanda un monitoraggio clinico dei segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o degli eventi avversi del medicinale interagente e, se necessario, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica.
- “Usare con cautela”: si raccomanda un attento monitoraggio quando il medicinale è co-somministrato con itraconazolo. Dopo la co-somministrazione, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti sui segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o degli eventi avversi del medicinale interagente e, se necessario, di ridurne la dose. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica.
Tabella 1: Esempi di medicinali che interagiscono. I medicinali elencati in questa tabella si basano su casi clinici o studi di interazione farmacologica con itraconazolo o potenziali interazioni basate sul meccanismo di interazione.
Medicinali (Per via orale [PO] dose singola salvo diversa indicazione) all'interno della classe
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Attesi/Potenziali effetti sui livelli di itraconazolo (↑ = aumento; ↔ = nessun cambiamento; ↓ = diminuzione)
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Commento clinico (per informazioni aggiuntive vedere sopra e anche i paragrafi 4.3 e 4.4)
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Antibatterici per uso sistemico; Antimicobatteri
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Isoniazide
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'isoniazide diminuisca le concentrazioni di itraconazolo.
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Non raccomandato
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Rifampicina PO 600 mg OD
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Itraconazolo ↓
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Non raccomandato
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Rifabutina PO 300 mg OD
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Itraconazolo ↓
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Non raccomandato
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Ciprofloxacina PO 500 mg BID
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Itraconazolo ↑
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Usare con cautela
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Eritromicina 1 g
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Itraconazolo ↑
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Usare con cautela
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Claritromicina PO 500 mg BID
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Itraconazolo ↑
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Usare con cautela
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Antiepilettici
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Carbamazepina, Fenobarbital
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Sebbene non siano stati studiati direttamente, è probabile che questi medicinali diminuiscano le concentrazioni di itraconazolo.
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Non raccomandato
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Fenitoina PO 300 mg OD
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Itraconazolo ↓
Idrossiitraconazolo↓
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Non raccomandato
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Agenti antineoplastici
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Idelalisib
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che idelalisib aumenti le concentrazioni di itraconazolo.
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Usare con cautela
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Antivirali per uso sistemico
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Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir)
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Sebbene non siano stati studiati direttamente, ci si attende che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo.
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Controindicato
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Efavirenz 600 mg
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Itraconazolo ↓
Idrossiitraconazolo ↓
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Non raccomandato
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Nevirapina PO 200 mg OD
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Itraconazolo ↓
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Non raccomandato
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Cobicistat, Darunavir (potenziato),
Elvitegravir (potenziato da ritonavir), Fosamprenavir (potenziato da ritonavir), Ritonavir,
Saquinavir (potenziato da ritonavir)
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Sebbene non siano stati studiati direttamente, ci si attende che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo.
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Usare con cautela
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Indinavir PO 800 mg TID
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Concentrazione di Itraconazolo ↑
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Usare con cautela
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Bloccanti i canali del calcio
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Diltiazem
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che diltiazem aumenti le concentrazioni di itraconazolo.
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Usare con cautela
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Sistema respiratorio: Altri medicinali per il sistema respiratorio
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Lumacaftor/Ivacaftor PO 200/250 mg BID
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Concentrazione di Itraconazolo ↓
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Non raccomandato
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Medicinali gastrointestinali
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Inibitori della pompa protonica (ad esempio omeprazolo).
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Concentrazione di Itraconazolo ↑
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Usare con cautela
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Altri
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Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
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Sebbene non sia stata studiata direttamente, è probabile che l'Erba di San Giovanni diminuisca le concentrazioni di itraconazolo.
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Non raccomandato
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Tabella 2: Esempi di medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere influenzata dall'itraconazolo, presentati per classe farmacologica. I medicinali elencati in questa tabella si basano su casi clinici o studi di interazione farmacologica con itraconazolo convenzionale o potenziali interazioni basate sul meccanismo di interazione.
Medicinali (PO dose singola salvo diversa indicazione) all'interno della classe
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Attesi/Potenziali effetti sui livelli del medicinale (↑ = aumento; ↔ = nessun cambiamento; ↓ = diminuzione)
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Commento clinico (per informazioni aggiuntive vedere sopra e paragrafi 4.3 e 4.4)
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Analgesici; Anestetici
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Alcaloidi dell'Ergot (es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina)
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Controindicato
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Eletriptan, Fentanile
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Non raccomandato
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Alfentanil,
Buprenorfina (e.v. e sublinguale), Cannabinoidi, Metadone, Sufentanil
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Ossicodone PO 10 mg,
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Ossicodone PO: ↑
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Usare con cautela
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Ossicodone EV 0,1 mg/kg
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Ossicodone EV: ↑
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Usare con cautela
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Antibatterici per uso sistemico; Antimicobatteri; Antimicotici per uso sistemico
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Isavuconazolo
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di isavuconazolo.
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Controindicato
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Bedaquilina
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di bedaquilina.
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Non raccomandato
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Rifabutina PO 300 mg OD
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Concentrazione di Rifabutina ↑ (misura sconosciuta)
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Non raccomandato
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Claritromicina PO 500 mg BID
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Concentrazione di Claritromicina ↑
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Usare con cautela
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Delamanid
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di delamanid.
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Usare con cautela
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Antiepilettici
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Carbamazepina
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di carbamazepina.
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Non raccomandato
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Medicinali Anti-infiammatori e Antireumatici
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Meloxicam 15 mg
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Meloxicam ↓
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Usare con cautela
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Antielmintici; Antiprotozoari
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Alofantrina
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di Alofantrina.
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Controindicato
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Artemetere-lumefantrina, Praziquantel
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Chinino 300 mg
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Chinino Cmax ↔, AUC ↑
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Usare con cautela
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Antistaminici per uso sistemico
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Astemizolo, Mizolastina, Terfenadina
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Controindicato
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Ebastina 20 mg
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Ebastina ↑
Carabastina Cmax ↔, AUC ↑
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Non raccomandato
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Bilastina, Rupatidina
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Agenti antineoplastici
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Irinotecan
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di irinotecan e dei suoi metaboliti attivi.
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Controindicato
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Venetoclax
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di venetoclax.
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Controindicato nei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica durante la fase di inizio e titolazione di venetoclax. In altri casi, non è raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi. Fare riferimento all'RCP di venetoclax.
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Axitinib, Bosutinib, Cabazitaxel, Cabozantinib, Ceritinib, Crizotinib, Dabrafenib, Dasatinib, Docetaxel, Everolimus, Glasdegib, Ibrutinib, Lapatinib, Nilotinib, Pazopanib, Regorafenib, Sunitinib, Temsirolimus, Trabectedina, Trastuzumab emtansina,
Alcaloidi della Vinca (es. vinflunina, vinorelbina)
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali eccetto per cabazitaxel e regorafenib.
Non è stato osservato nessun cambiamento statisticamente significativo nell'esposizione a cabazitaxel, ma è stata osservata un'elevata variabilità nei risultati.
Si prevede che l'AUC di regorafenib diminuisca (in base alla stima della frazione attiva).
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Non raccomandato
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Cobimetinib 10 mg,
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Cobimetinib ↑
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Non raccomandato
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Entrectinib
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Entrectinib↑
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Non raccomandato
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Olaparib 100 mg
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Olaparib↑
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Non raccomandato
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Talazoparib
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Talazoparib ↑
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Non raccomandato
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Alitretinoina (orale), Bortezomib, Brentuximab vedotina, Erlotinib, Idelalisib, Imatinib, Nintedanib, Panobinostat, Ponatinib, Ruxolitinib, Sonidegib, Tretinoina (orale)
|
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Busulfan 1 mg/kg Q6h
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Busulfan ↑,
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Usare con cautela
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Gefitinib 250 mg
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Gefitinib ↑
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Usare con cautela
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Pemigatinib
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Cmax ↑, AUC ↑
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Agenti antitrombotici
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Dabigatran, Ticagrelor
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Controindicato
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Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Vorapaxar
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Non raccomandato
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Cilostazolo,
Cumarinici (es. warfarin)
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Antivirali per uso sistemico
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Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir)
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Itraconazolo può aumentare le concentrazioni di paritaprevir.
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Controindicato
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Elbasvir/Grazoprevir, Tenofovir alefenamide fumarato (TAF),
Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
|
Non raccomandato
|
Cobicistat,
Elvitegravir (potenziato da ritonavir), Glecaprevir/Pibrentasvir, Maraviroc, Ritonavir, Saquinavir
|
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Indinavir PO 800 mg TID
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Indinavir Cmax↔, AUC ↑
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Usare con cautela
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Sistema cardiovascolare (Agenti attivi sul sistema renina-angiotensina; Antiipertensivi; Agenti beta bloccanti; Bloccanti i canali del calcio; Terapia cardiaca; Diuretici)
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Bepridil, Disopiramide, Dofetilide, Dronedarone, Eplerenone, Finerenone, Ivabradina, Lercanidipina, Nisoldipina, Ranolazina,
Sildenafil (ipertensione polmonare)
|
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
|
Controindicato
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Aliskiren 150 mg,
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Aliskiren ↑
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Controindicato
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Chinidina 100 mg
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Chinidina ↑
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Controindicato
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Felodipina 5 mg
|
Felodipina ↑
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Non raccomandato
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Riociguat,
Tadalafil (ipertensione polmonare)
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Non raccomandato
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Bosentan, Diltiazem, Guanafacina,
Altre diidropiridine (es. amlodipina, isradipina, nefidipina, nimodipina), Verapamil
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di
bosentan.
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Usare con cautela
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Digossina 0,5 mg
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Digossina ↑
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Usare con cautela
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Nadololo 30 mg
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Nadololo ↑
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Usare con cautela
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Corticosteroidi per uso sistemico; Medicinali per malattie ostruttive delle vie aeree
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Ciclesonide, Salmeterolo
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di salmeterolo e del metabolita attivo della ciclesonide.
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Non raccomandato
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Budesonide INH 1 mg SD
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Budesonide INH ↑
Concentrazione di Budesonide (altre formulazioni) ↑
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Usare con cautela
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Desametasone EV 5 mg
Desametasone PO 4,5 mg
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Desametasone EV:
Cmax ↔, AUC ↑ Desametasone PO:
Cmax ↑
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Usare con cautela
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Fluticasone INH 1 mg BID
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Fluticasone INH Concentrazione ↑
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Usare con cautela
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Metilprednisolone 16 mg
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Metilprednisolone ↑
Metilprednisolone EV ↑
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Usare con cautela
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Fluticasone nasale
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni del fluticasone somministrato per via nasale.
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Usare con cautela
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Medicinali usati nel diabete
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Repaglinide 0,25 mg
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Repaglinide ↑
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Usare con cautela
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Saxagliptina
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di saxagliptina.
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Usare con cautela
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Medicinali gastrointestinali, inclusi Antidiarroici, Agenti Antiinfiammatori/ Antiinfettivi intestinali; Antiemetici e Antinausea; Medicinali per la costipazione; Medicinali per disturbi funzionali gastrointestinali
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Cisapride, Naloxegol
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Controindicato
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Domperidone 20 mg
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Domperidone ↑
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Controindicato
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Aprepitant, Loperamide, Netupitant
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di aprepitant.
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Usare con cautela
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Immunosoppressori
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Sirolimus (rapamicina)
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di sirolimus.
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Non raccomandato
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Ciclosporina, Tacrolimus
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di ciclosporina.
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Usare con cautela
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Tacrolimus EV 0,03 mg/kg OD
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Tacrolimus EV
concentrazione ↑
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Usare con cautela
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Farmaci regolanti i lipidi
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Lomitapide
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di lomitapide.
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Controindicato
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Lovastatina 40 mg
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Lovastatina ↑
Lovastatina acido
↑
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Controindicato
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Simvastatina 40 mg
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Simvastatina acido
↑
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Controindicato
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Atorvastatina
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Atorvastatina acido: Cmax ↔ AUC ↑
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Non raccomandato
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Psicoanalettici; Psicolettici (es. antipsicotici, ansiolitici e ipnotici)
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Lurasidone, Pimozide, Quetiapina, Sertindolo
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Controindicato
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Midazolam (orale) 7,5 mg
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Midazolam (orale) ↑
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Controindicato
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Triazolam 0,25 mg
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Triazolam ↑
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Controindicato
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Alprazolam 0,8 mg
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Alprazolam Cmax ↔, AUC ↑
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Usare con cautela
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Aripiprazolo 3 mg
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Aripiprazolo ↑
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Usare con cautela
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Brotizolam 0,5 mg
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Brotizolam Cmax↔, AUC ↑
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Usare con cautela
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Buspirone 10 mg
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Buspirone ↑
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Usare con cautela
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Midazolam (e.v.) 7,5 mg
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Midazolam (e.v.) ↑;
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di midazolam a seguito di somministrazione per mucosa orale.
|
Usare con cautela
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Risperidone 2-8 mg/giorno
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Risperidone e metabolita attivo
concentrazione ↑
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Usare con cautela
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Zopiclone 7,5 mg
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Zopiclone ↑
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Usare con cautela
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Cariprazina, Galantamina, Aloperidolo, Reboxetina, Venlafaxina
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
|
Usare con cautela
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Sistema respiratorio: Altri medicinali per il sistema respiratorio
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Lumacaftor/Ivacaftor PO 200/250 mg BID
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Ivacaftor ↑
Lumacaftor ↔
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Non raccomandato
|
Ivacaftor
|
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di
|
Usare con cautela
|
|
ivacaftor.
|
|
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; Altri ginecologici
|
Cabergolina, Dienogest, Ulipristal
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
|
Usare con cautela
|
Urologici
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Avanafil, Dapoxetina, Darifenacina
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Controindicato
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Fesoterodina
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni del metabolita attivo 5- idrossimetil- tolterodina.
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Compromissione renale o epatica moderata o grave: Controindicato
Compromissione renale o epatica moderata: L'uso concomitante deve essere evitato
Compromissione renale o epatica normale: Usare con cautela con una dose massima di fesoterodina di 4 mg.
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Solifenacina
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di solifenacina.
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Compromissione renale grave: Controindicato Compromissione epatica moderata o grave: Controindicato Usare con cautela in tutti gli altri pazienti con una dose massima di solifenacina di 5 mg.
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Vardenafil
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di vardenafil.
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Controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni; negli altri casi non raccomandato.
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Alfuzosina, Silodosina,
Tadalafil (disfunzione erettile e iperplasia prostatica benigna), Tamsulosina, Tolterodina
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Non raccomandato
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Dutasteride, Imidafenacina, Sildenafil (disfunzione erettile)
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Ossibutinina 5 mg
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Ossibutinina ↑
N-desetilossibutinina ↔,
A seguito di somministrazione transdermica:
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di ossibutinina a seguito di somministrazione transdermica.
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Usare con cautela
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Altri medicinali e altre sostanze
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Colchicina
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di colchicina
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Controindicato in pazienti con compromissione renale o epatica. Non raccomandato negli altri pazienti.
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Eliglustat
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di eliglustat.
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Controindicato nei metabolizzatori lenti (PM) del CYP2D6. Controindicato nei metabolizzatori intermedi (IMs) o nei metabolizzatori intensivi (EMs) del CYP2D6 che assumono un inibitore forte o moderato del CYP2D6.
Usare con cautela nei metabolizzatori intermedi (IMs) o nei metabolizzatori intensivi (EMs) del CYP2D6.
Nei metabolizzatori intensivi (EMs) del CYP2D6 compromissione epatica moderata, deve essere considerata una dose di eliglustat di 84 mg/giorno.
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Cinacalcet
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Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di cinacalcet
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Usare con cautela
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Itragerm" insieme ad altri farmaci come
“Abriff”,
“Abstral”,
“Actiq”,
“Aeromex”,
“Afinitor”,
“Aircort - Sospensione”,
“Aircort - Spray”,
“Airsales”,
“Airsusgen”,
“Airsus”,
“Alghedon”,
“Aliflus Diskus”,
“Aliflus”,
“Alpheus”,
“Alunbrig”,
“Amiodar - Compressa”,
“Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”,
“Amiodarone EG”,
“Amiodarone Hikma”,
“Amiodarone Mylan”,
“Amiodarone Ratiopharm Italia”,
“Amiodarone Sandoz”,
“Amiodarone Zentiva”,
“Amiodar - Soluzione (uso Interno)”,
“Amisitela”,
“Anasso”,
“Ancilleg”,
“Antunes”,
“Arkas”,
“Assieme”,
“Assieme Mite”,
“Atoris - Compresse Rivestite”,
“Atorvastatina ABC - Compresse Rivestite”,
“Atorvastatina Accord”,
“Atorvastatina Almus Pharma”,
“Atorvastatina Alter”,
“Atorvastatina Aurobindo”,
“Atorvastatina DOCgen”,
“Atorvastatina EG”,
“Atorvastatina Git - Compresse Rivestite”,
“Atorvastatina Krka”,
“Atorvastatina Laboratori Alter”,
“Atorvastatina Mylan Generics Italia”,
“Atorvastatina Nisura”,
“Atorvastatina Pensa”,
“Atorvastatina Pensa Pharma”,
“Atorvastatina Sandoz GmbH”,
“Atorvastatina Sun”,
“Atorvastatina Tecnigen”,
“Atorvastatina Teva Italia”,
“Atorvastatina Viatris”,
“Atorvastatina Zentiva”,
“Atover - Compresse Rivestite”,
“Atover - Compresse Rivestite”,
“Aurantin - Soluzione (uso Interno)”,
“Ayrdozelia”,
“Ayvakyt”,
“Bidien”,
“Biskus - Polvere Per Inalazione”,
“Bodinet”,
“Bodix”,
“Bosulif”,
“Bosutinib Zentiva”,
“Botam”,
“Braftovi”,
“Brilique - Compressa Orodispersibile”,
“Brilique - Compresse Rivestite”,
“Buccolam”,
“Budesonide DOC”,
“Budesonide E Formoterolo Sandoz - Polvere Per Inalazione”,
“Budesonide Sandoz”,
“Budesonide Teva”,
“Budesonide Viatris Novolizer - Polvere”,
“Budexan”,
“Budineb”,
“Cafergot”,
“Calquence - Capsula”,
“Calquence - Compresse Rivestite”,
“Cardiovasc - Compresse Rivestite”,
“Certican - Compressa”,
“Certican - Compressa Orodispersibile”,
“Chinina Cloridrato Agenzia Ind Difesa”,
“Chinina Cloridrato Galenica Senese”,
“Chinina Cloridrato Salf”,
“Cholib - Compresse Rivestite”,
“Colchicina Lirca - Compressa”,
“Colchicina Lirca - Compressa Divisibile”,
“Cordarone - Compressa”,
“Cordarone - Soluzione (uso Interno)”,
“Coripren - Compresse Rivestite”,
“Corlentor”,
“Cortiment”,
“Cotellic”,
“Dabigatran Etexilato Doc - Capsula”,
“Dabigatran Pensa - Capsula”,
“Dasatinib EG”,
“Dasatinib Krka”,
“Dasatinib Mylan”,
“Dasatinib Sandoz”,
“Dasatinib Zentiva”,
“Diidergot”,
“Dintoinale”,
“Dogetic”,
“Domperidone ABC”,
“Domperidone DOC Generici”,
“Domperidone EG”,
“Domperidone Mylan Generics”,
“Domperidone Sandoz”,
“Domperidone Teva”,
“Dotecine”,
“Dronedarone Aristo”,
“Dronedarone Aurobindo”,
“Duoresp Spiromax - Aerosol”,
“Durfenta”,
“Durogesic”,
“Dutasteride E Tamsulosina Aristo”,
“Dymista”,
“Effentora”,
“Eldisine”,
“Elebrato Ellipta”,
“Eletriptan Aurobindo”,
“Eletriptan DOC Generici”,
“Eletriptan EG”,
“Eletriptan Mylan”,
“Eletriptan Teva”,
“Eletriptan Viatris”,
“Eliquis - Compresse Rivestite”,
“Eltair”,
“Eltairneb”,
“Enalapril E Lercanidipina Doc”,
“Enalapril E Lercanidipina EG”,
“Enalapril E Lercanidipina EG Stada”,
“Enalapril E Lercanidipina KRKA”,
“Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”,
“Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”,
“Enalapril E Lercanidipina Zentiva”,
“Enalapril E Lercanidipina Zentiva Italia”,
“Entocir”,
“Eplerenone Accord”,
“Eplerenone Doc Generici”,
“Eplerenone Krka”,
“Eplerenone Mylan”,
“Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”,
“Eritromicina Idi - Gel”,
“Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”,
“Everolimus Ethypharm”,
“Everolimus Medac”,
“Everolimus Sandoz GmbH”,
“Ezetimibe E Atorvastatina Doc”,
“Ezetimibe E Atorvastatina EG”,
“Ezetimibe E Atorvastatina Mylan”,
“Ezetimibe E Atorvastatina Teva”,
“Ezetimibe E Simvastatina Accord”,
“Ezetimibe E Simvastatina Almus”,
“Ezetimibe E Simvastatina Alter”,
“Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo”,
“Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici”,
“Ezetimibe E Simvastatina EG”,
“Ezetimibe E Simvastatina Krka”,
“Ezetimibe E Simvastatina Mylan”,
“Ezetimibe E Simvastatina Sandoz”,
“Ezetimibe E Simvastatina Sun”,
“Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen”,
“Ezetimibe E Simvastatina Teva B.V.”,
“Ezetimibe E Simvastatina Zentiva”,
“Ezevast”,
“Felodipina Mylan Generics - Compressa A Rilascio Modificato”,
“Felodipina Ratiopharm”,
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“Fentanil Zentiva”,
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“Fenticer”,
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“Fobuler - Polvere Per Inalazione”,
“Gamibetal Complex”,
“Gibiter - Polvere Per Inalazione”,
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“Imbruvica - Compresse Rivestite”,
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“Ivabradina Teva Italia”,
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“Kesol”,
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“Kisqali”,
“Kolester”,
“Koselugo”,
“Krustat”,
“Latuda”,
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“Lercadip - Compresse Rivestite”,
“Lercanidipina Accord”,
“Lercanidipina Aurobindo”,
“Lercanidipina DOC Generici”,
“Lercanidipina EG”,
“Lercanidipina Mylan”,
“Lercanidipina Ratiopharm Italia”,
“Lercanidipina Sandoz”,
“Lercanidipina Tecnigen”,
“Lercanidipina Zentiva”,
“Lercaprel - Compresse Rivestite”,
“Lercaprel - Compresse Rivestite”,
“Lipenil”,
“Liponorm”,
“Lisitens”,
“Lojuxta”,
“Lovastatina Doc”,
“Lovastatina EG”,
“Lovastatina Mylan Pharma”,
“Lovastatina Teva”,
“Lovinacor”,
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“Lynparza”,
“Marxide”,
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“Midazolam Kalceks”,
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“Orap”,
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“Orvatez”,
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“PecFent”,
“Peridon”,
“Plendil”,
“Pradaxa - Capsula”,
“Pradaxa - Granulato”,
“Prevex”,
“Procoralan”,
“Pulmaxan”,
“Pulmelia”,
“Quviviq”,
“Ranexa - Compressa A Rilascio Modificato”,
“Ranolazina Doc Generici”,
“Ranolazina EG”,
“Ranolazina Krka”,
“Ranolazina Teva”,
“Ranozek”,
“Rapamune - Compresse Rivestite”,
“Rapamune - Soluzione”,
“Rasilez”,
“Raxar”,
“Reagila”,
“Relpax”,
“Relvar Ellipta - Polvere Per Inalazione”,
“Revinty Ellipta - Polvere Per Inalazione”,
“Rextat”,
“Rifadin”,
“Rifater”,
“Rifinah”,
“Rifocin”,
“Riges”,
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“Rivaroxaban Doc”,
“Rivaroxaban EG - Compresse Rivestite”,
“Rivaroxaban Sandoz”,
“Rivaroxaban Teva”,
“Rivaroxaban Viatris”,
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“Rozlytrek”,
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“Ryeqo”,
“Safubref”,
“Safumix”,
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“Salmeterolo E Fluticasone DOCgen”,
“Salmeterolo E Fluticasone EG”,
“Salmeterolo E Fluticasone Eg Stada”,
“Salmeterolo E Fluticasone Mylan”,
“Salmeterolo E Fluticasone SF - Aerosol”,
“Salmeterolo E Fluticasone Teva Italia”,
“Salmeterolo E Fluticasone Teva”,
“Salmeterolo E Fluticasone Zentiva Italia”,
“Salmeterolo Fluticasone Sandoz”,
“Salmeterololo E Fluticasone Sandoz Gmbh”,
“Seglor”,
“Seretide Diskus”,
“Seretide”,
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“Silodosina Aristo”,
“Silodosina Aurobindo”,
“Silodosina Doc”,
“Silodosina EG”,
“Silodosina Krka”,
“Silodosina Mylan”,
“Silodosina Sandoz”,
“Silodosina Teva”,
“Silodosina Zentiva”,
“Silodyx - Capsula”,
“Simbatrix”,
“Simvastatina Abc”,
“Simvastatina Accord”,
“Simvastatina Almus”,
“Simvastatina Alter”,
“Simvastatina Aurobindo”,
“Simvastatina Doc”,
“Simvastatina EG”,
“Simvastatina Hexal”,
“Simvastatina KRKA”,
“Simvastatina Mylan Generics”,
“Simvastatina Pensa”,
“Simvastatina Sandoz”,
“Simvastatina Sun”,
“Simvastatina Tecnigen”,
“Simvastatina Teva Italia”,
“Simvastatina Zentiva - Compresse Rivestite”,
“Sincol”,
“Sinestic Turbohaler - Aerosol”,
“Sinvacor”,
“Sinvalip”,
“Sinvat”,
“Sivastin”,
“Solifenacina E Tamsulosin Mylan”,
“Songar”,
“Sopavi”,
“Sprycel - Compresse Rivestite”,
“Stadmycin”,
“Staticol”,
“Stivarga”,
“Sublifen”,
“Sulotam”,
“Sunitinib Accord”,
“Sunitinib Dr. Reddy’s”,
“Sunitinib Mylan”,
“Sunitinib Sandoz”,
“Sunitinib Teva”,
“Sunitinib Zentiva”,
“Sutent”,
“Symbicort - Aerosol”,
“Symbicort Mite”,
“Talentum”,
“Tamlic”,
“Tamsulosina ABC”,
“Tamsulosina Accord”,
“Tamsulosina Almus”,
“Tamsulosina Aristo Pharma”,
“Tamsulosina Aurobindo”,
“Tamsulosina EG”,
“Tamsulosina Hexal”,
“Tamsulosina Krka”,
“Tamsulosina Sandoz”,
“Tamsulosin DOC Generici”,
“Tamsulosin Mylan Generics”,
“Tamsulosin Pensa”,
“Tamsulosin Sun”,
“Tamsulosin Teva”,
“Tamsulosin Zentiva”,
“Tasigna”,
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“Taxat”,
“Torastin”,
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“Torvast - Compressa, Compresse Rivestite”,
“Torvast - Compressa Masticabile”,
“Totalip”,
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“Trelegy Ellipta”,
“Triapin”,
“Triazolam DOC Generici”,
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“Triazolam Pensa”,
“Triazolam Ratiopharm Italia”,
“Triazolam Zentiva”,
“Trinocard”,
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“Trixeo Aerosphere”,
“Tyverb”,
“Urisax”,
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“Urorec - Capsula”,
“Vastat”,
“Vastgen”,
“Vastin”,
“Velbe”,
“Vellofent”,
“Verzenios”,
“Vincristina Pfizer Italia”,
“Vincristina Teva Italia”,
“Vinorelbina Medac”,
“Virdex”,
“Votrient”,
“Votubia”,
“Vydura”,
“Vytorin”,
“Xalkori”,
“Xarator”,
“Xarelto - Compresse Rivestite”,
“Xarelto - Granuli”,
“Xipocol”,
“Zanedip - Compresse Rivestite”,
“Zanipril - Compresse Rivestite”,
“Zepatier”,
“Zestan”,
“Zetovar”,
“Zevistat”,
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“Zocor”,
“Zykadia”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia
di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Non ci sono evidenze di una influenza primaria sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Sono disponibili limitate informazioni sull'uso di
Itraconazolo durante la gravidanza. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di anomalie congenite. Questi casi comprendono malformazioni scheletriche, del tratto genito-urinario, dell'apparato cardiovascolare, degli occhi ed anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non è stata però definita una relazione causale con itraconazolo. Tuttavia, dati epidemiologici sull'esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti si era sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti.
In studi sugli animali itraconazolo ha dimostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Le capsule rigide di itraconazolo non devono essere utilizzate in gravidanza ad eccezione dei casi che mettono in pericolo la vita, in cui il beneficio potenziale per la madre supera il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.3). A causa del metabolismo dell'itraconazolo, la gravidanza deve essere evitata fino alle mestruazioni successive alla fine del trattamento.
Donne in età fertile
L'itraconazolo non è consigliato in donne in età fertile che non usino un metodo contraccettivo. Una contraccezione efficace deve essere utilizzata fino al periodo mestruale successivo al termine della terapia con itraconazolo.
Allattamento
Solo una piccola quantità di itraconazolo viene escreta nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dall'uso di itraconazolo, tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la donna.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari deve essere tenuta in considerazione la possibilità che si verifichino, in alcune circostanze, reazioni avverse come ad esempio capogiri, disturbi della vista, e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Itragerm
Le reazioni avverse riportate più frequentemente sulla base di studi clinici e/o report spontanei a seguito del trattamento con capsule di itraconazolo convenzionale erano: cefalea, dolore addominale e nausea. Le reazioni avverse più gravi erano: reazione allergica grave, insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare, pancreatite, epatotossicità grave (compresi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e gravi reazioni cutanee.
Fare riferimento al paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego per informazioni aggiuntive su altri effetti gravi.
Le reazioni avverse sono elencate nella tabella seguente. Le reazioni avverse derivano da studi clinici in aperto e in doppio cieco con capsule convenzionali di itraconazolo che hanno coinvolto 8499 pazienti nella terapia delle dermatomicosi e onicomicosi e da segnalazioni spontanee.
La seguente tabella riporta le reazioni avverse classificate per sistemi e organi. Nell'ambito di ogni classificazione per sistemi e organi, le ADR sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000).
Reazioni avverse
|
Infezioni ed infestazioni
|
Non comune
|
Sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore, rinite
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Patologie del sistema emolinfopoietico
|
Raro
|
Leucopenia
|
Disturbi del sistema immunitario
|
Non comune
|
Ipersensibilità *
|
Raro
|
Malattia da siero, edema angioneurotico, reazione anafilattica
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
Raro
|
Ipertrigliceridemia
|
Patologie del sistema nervoso
|
Comune
|
Cefalea
|
Raro
|
Tremore, Parestesia, ipoestesia, disgeusia
|
Patologie dell'occhio
|
Raro
|
Disturbi visivi (inclusi diplopia ed annebbiamento della vista)
|
Patologie dell'orecchio e del labirinto
|
Raro
|
Perdita dell'udito transitoria o permanente*, tinnito
|
Patologie cardiache
|
Raro
|
Insufficienza cardiaca congestizia*
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
|
Raro
|
Dispnea
|
Patologie gastrointestinali
|
Comune
|
Dolore addominale, nausea
|
Non comune
|
Diarrea, vomito, costipazione, dispepsia, flatulenza
|
Raro
|
Pancreatite
|
Patologie epatobiliari
|
Non comune
|
Anormale funzionalità epatica
|
Raro
|
Grave epatotossicità (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale)*, iperbilirubinemia
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Non comune
|
Orticaria, eruzione cutanea, prurito
|
Raro
|
Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, alopecia, fotosensibilità
|
Patologie renali e urinarie
|
Raro
|
Pollachiuria
|
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
|
Non comune
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Disordini mestruali
|
Raro
|
Disfunzione erettile
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
Raro
|
Edema
|
Esami diagnostici
|
Raro
|
Aumento della creatinfosfochinasi ematica
|
* vedere paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica
Informazioni da studi sulle capsule convenzionali di itraconazolo in pazienti pediatrici, mostrano che, in generale, la natura delle reazioni avverse in pazienti pediatrici è simile a quella osservata nei soggetti adulti, ma l'incidenza è superiore nei pazienti pediatrici.
Itragerm capsule rigide
In uno studio di 12 settimane sulla sicurezza e l'efficacia condotto con le capsule rigide di Itragerm, non sono state evidenziate differenze significative tra i gruppi trattati con Itragerm o con itraconazolo convenzionale in merito a tipo, frequenza o gravità delle reazioni avverse riportate o osservate durante lo studio. Il profilo di sicurezza delle capsule rigide di Itragerm è risultato coerente con il profilo di sicurezza noto delle capsule convenzionali di itraconazolo. Nessuna reazione avversa significativa nuova o inattesa attribuibile a Itragerm è stata osservata in questo studio.
Soluzioni endovenose e orali di itraconazolo
Viene riportato di seguito un elenco di reazioni avverse associate ad itraconazolo che sono state riportate negli studi clinici con soluzioni endovenose e orali di itraconazolo, con esclusione del termine “Infiammazione al sito di iniezione”, che è specifico per la via di somministrazione iniettiva.
Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia.
Disturbi psichiatrici: stato confusionale.
Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica*, capogiri, sonnolenza, tremore.
Patologie cardiache: insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia.
Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia, tosse.
Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali.
Patologie epatobiliari: insufficienza epatica*, epatiti, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia.
Patologie renali e urinarie: danno renale, incontinenza urinaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edema facciale, dolore toracico, piressia, dolore, affaticamento, brividi.
Esami diagnostici: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumenti dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine anormali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Itragerm
Segni e sintomi
In generale, le reazioni avverse riportate dopo un sovradosaggio sono coerenti con quelle notificate durante l'uso di
Itraconazolo (vedere paragrafo 4.8).
Gestione
In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere trattati in modo sintomatico con misure di supporto. Entro la prima ora dopo l'ingestione può essere effettuata una lavanda gastrica. Se considerato adeguato, si può somministrare carbone attivo. Non è disponibile un antidoto specifico.
Itraconazolo non può essere rimosso tramite emodialisi.
Scadenza
Flaconi HDPE: 3 anni.
Confezioni in blister di alluminio temperato morbido (oPA/Al/PVC): 3 anni.
Confezioni in blister Triplex (PVC/PE/ PVdC): 2 anni.
Conservazione
Flaconi HDPE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Blister di alluminio temperato morbido
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Blister Triplex
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Foglietto Illustrativo
Fonti Ufficiali