Cos'è M-M-Rvaxpro?
M-M-Rvaxpro è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Morbillo, Parotite E Rosolia Vivo , appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini morbillosi. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l. .
M-M-Rvaxpro può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
M-M-Rvaxpro può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
M-M-Rvaxpro 1 flaconcino monodose di polvere + 1 siringa monodose con 2 aghi separati
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Merck Sharp & Dohme B.V.
Concessionario:MSD Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Vaccino Morbillo, Parotite E Rosolia Vivo
Gruppo terapeutico:Vaccini virali
ATC:J07BD52 - Vaccino morbilloso, parotitico ed antirosolia, vivo attenuato
Forma farmaceutica: siringhe preriempite/fiala + siringa
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: siringhe preriempite/fiala + siringa
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Indicazioni
Perché si usa M-M-Rvaxpro? A cosa serve?
M-M-RvaxPro è indicato per la vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite e rosolia in soggetti a partire dai 12 mesi di età (vedere paragrafo 4.2).
M-M-RvaxPro può essere somministrato a lattanti a partire dai 9 mesi di età in circostanze speciali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Per l'impiego in caso di focolai di morbillo, o per la vaccinazione in post-esposizione, o, per l'impiego in soggetti di età superiore ai 9 mesi precedentemente non vaccinati che sono in contatto con donne in gravidanza suscettibili, e per persone possibilmente suscettibili all'infezione da parotite e rosolia, vedere paragrafo 5.1.
M-M-RvaxPro deve essere impiegato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Posologia
Come usare M-M-Rvaxpro: Posologia
Posologia
- Soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi:
Soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi devono ricevere una dose ad una data stabilita. Una seconda dose può essere somministrata ad almeno 4 settimane di distanza dalla prima dose in accordo alle raccomandazioni ufficiali. La seconda dose è indicata per soggetti che non hanno risposto alla prima dose per qualsiasi ragione. - Lattanti di età compresa tra 9 e 12 mesi:
Dati di immunogenicità e sicurezza mostrano che M-M-RvaxPro può essere somministrato a lattanti di età compresa tra 9 e 12 mesi in accordo con le raccomandazioni ufficiali o quando è considerata necessaria una protezione precoce (ad es. asili, situazioni di epidemia, o un viaggio presso una zona con alta incidenza di morbillo). Questi lattanti devono essere rivaccinati a 12-15 mesi di età. In accordo con le raccomandazioni ufficiali deve essere tenuta in considerazione una dose addizionale di un vaccino contenente il morbillo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). - Lattanti di età inferiore ai 9 mesi:
Non sono attualmente disponibili dati di efficacia e sicurezza di M-M-RvaxPro per l'impiego in bambini di età inferiore ai 9 mesi.
Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare (i.m.) o sottocutanea (s.c.).
I siti preferiti di iniezione sono l'area antero-laterale della coscia nei bambini più piccoli e l'area deltoidea nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti.
Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi altro disturbo della coagulazione.
Per le precauzioni da adottare prima della manipolazione o somministrazione del medicinale, e per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
NON INIETTARE PER VIA INTRAVASCOLARE.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato M-M-Rvaxpro
Ipersensibilità a qualsiasi vaccino del morbillo, della parotite o della rosolia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, compresa la neomicina (vedere paragrafi 2 e 4.4).
Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).
La vaccinazione deve essere posticipata in presenza di qualsiasi malattia con febbre > 38,5 °C.
Tubercolosi attiva non trattata. Bambini in trattamento antitubercolare non hanno manifestato esacerbazione della malattia quando immunizzati con il vaccino a virus vivo del morbillo. Ad oggi non sono stati riportati studi sull'effetto dei vaccini a virus del morbillo su bambini con tubercolosi non trattata.
Discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico.
Terapia immunosoppressiva in corso (comprese dosi elevate di corticosteroidi). M-M-RvaxPro non è controindicato nei soggetti che ricevono corticosteroidi per via topica o a basso dosaggio per via parenterale (ad es. per la profilassi dell'asma o per terapia sostitutiva).
Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad es. immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ < 25%; in bambini di età compresa tra 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra 36-59 mesi: CD4+ < 15% (vedere paragrafo 4.4).
Nei soggetti gravemente immunocompromessi, inavvertitamente vaccinati con un vaccino contenente morbillo, sono state riportate encefaliti da morbillo con corpi inclusi, polmoniti, ed esito fatale quale diretta conseguenza di un'infezione diffusa dal virus vaccinico del morbillo.
Anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del potenziale destinatario del vaccino.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere M-M-Rvaxpro
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Come con tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile in caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
Adulti ed adolescenti con anamnesi di allergie possono potenzialmente essere esposti ad un rischio aumentato di anafilassi o reazioni anafilattoidi. Si raccomanda un attento monitoraggio del paziente a seguito della vaccinazione per verificare l'eventuale comparsa dei primi sintomi di tali reazioni.
Poiché il vaccino vivo del morbillo ed il vaccino vivo della parotite sono prodotti su colture di cellule embrionali di pollo, le persone con anamnesi di reazioni di tipo anafilattico, anafilattoide, o altre reazioni immediate (ad es. orticaria, edema della bocca e della gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock) successive all'ingestione di uova, possono essere soggette ad un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità di tipo immediato. In questi casi il rapporto potenziale rischio- beneficio deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione.
È necessario porre la dovuta cautela nella somministrazione di M-M-RvaxPro a persone con anamnesi individuale o familiare di convulsioni o anamnesi di danno cerebrale. Il medico deve essere avvertito dell'aumento di temperatura che può comparire a seguito della vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
Lattanti dai 9 ai 12 mesi di età, vaccinati con un vaccino contenente il morbillo durante epidemie di morbillo o per altri motivi, possono non rispondere al vaccino a causa della presenza di anticorpi circolanti di origine materna e/o dell'immaturità del sistema immunitario (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Trombocitopenia
Questo vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea ai soggetti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi altro disturbo della coagulazione poiché in questi soggetti può verificarsi un sanguinamento a seguito della somministrazione per via intramuscolare.
I soggetti con trombocitopenia in corso possono sviluppare una forma più grave di trombocitopenia a seguito della vaccinazione. Inoltre, i soggetti che hanno manifestato trombocitopenia dopo la prima dose di M-M-RvaxPro (o dei suoi vaccini componenti) possono sviluppare trombocitopenia a seguito di dosi ripetute. Si può valutare lo stato sierologico per determinare se siano necessarie o meno ulteriori dosi di vaccino. In questi casi il rapporto potenziale rischio-beneficio deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
Altro
La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento).
Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono contrarre il morbillo, la parotite o la rosolia in caso di contatto, nonostante un'appropriata somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i segni di morbillo, parotite e rosolia.
La vaccinazione con M-M-RvaxPro può non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.
Trasmissione
L'escrezione di piccole quantità di virus della rosolia vivo attenuato dal naso o dalla gola si è verificata nella maggior parte dei soggetti suscettibili 7-28 giorni dopo la vaccinazione. Non c'è alcuna evidenza confermata che indichi che questo virus possa essere trasmesso a persone suscettibili che sono in contatto con i soggetti vaccinati. Di conseguenza, la trasmissione attraverso stretto contatto personale, mentre è accettata quale possibilità teorica, non è considerata quale rischio significativo; tuttavia, la trasmissione del virus vaccinico della rosolia a lattanti attraverso il latte materno è stata documentata senza alcuna evidenza di malattia clinica (vedere paragrafo 4.6).
Non sono stati riportati casi di trasmissione del ceppo più attenuato Enders Edmonston del virus del morbillo o del ceppo Jeryl Lynn™ del virus della parotite dai soggetti vaccinati ai soggetti suscettibili in contatto.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 milligrammi) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Potassio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 milligrammi) di potassio per dose, cioè essenzialmente “senza potassio“.
Sorbitolo (E 420)
Questo medicinale contiene 14,5 milligrammi di sorbitolo per dose. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Interferenza con i test di laboratorio: vedere paragrafo 4.5.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di M-M-Rvaxpro
Immunoglobuline
Non somministrare immunoglobuline (IG) in concomitanza con M-M-RvaxPro.
La somministrazione di immunoglobuline in concomitanza con M-M-RvaxPro può interferire con la risposta immunitaria attesa. La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 3 mesi dopo trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline sieriche umane.
La somministrazione di derivati del sangue contenenti anticorpi contro morbillo, parotite o rosolia, incluse le preparazioni di immunoglobuline, deve essere evitata nel primo mese successivo ad una dose di M-M-RvaxPro, a meno che non venga ritenuta indispensabile.
Esami di laboratorio
È stato segnalato che i vaccini a virus vivi attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia, somministrati separatamente possono determinare una depressione temporanea della intradermoreazione alla tubercolina. Perciò, se si dovesse eseguire un test alla tubercolina, è necessario effettuarlo in qualsiasi momento prima della vaccinazione con M-M-RvaxPro o contemporaneamente, oppure da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione.
Impiego con altri vaccini
Attualmente nessuno studio specifico è stato condotto sull'uso concomitante di M-M-RvaxPro con altri vaccini. Tuttavia, poiché è stato dimostrato che M-M-RvaxPro ha un profilo di sicurezza ed immunogenicità simile a quello della precedente formulazione del vaccino combinato del morbillo, della parotite e della rosolia, prodotto da Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, Stati Uniti d'America (di seguito MSD), l'esperienza acquisita con questo vaccino può essere considerata a supporto.
Dati clinici pubblicati supportano la somministrazione concomitante della precedente formulazione del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, prodotto da MSD con le altre vaccinazioni dell'infanzia, incluse DTaP (o DTwP), IPV (o OPV), HIB (Haemophilus influenzae di tipo b), HIB- HBV (vaccino dell'Haemophilus influenzae di tipo b con Epatite B), e VAR (varicella).
M-M-RvaxPro deve essere somministrato in siti di iniezione separati quando somministrato in concomitanza con altri vaccini a virus vivi oppure un mese prima o un mese dopo la somministrazione di altri vaccini a virus vivi.
Gli studi clinici condotti con il vaccino quadrivalente del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella, e con la precedente formulazione del vaccino combinato del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da MSD, hanno dimostrato che M-M-RvaxPro può essere somministrato in concomitanza (ma in siti di iniezione separati) con Prevenar e/o un vaccino dell'epatite A. Nel corso di tali studi clinici è stato dimostrato che le risposte immunitarie sono rimaste inalterate e che i profili globali di sicurezza dei vaccini somministrati sono risultati simili.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "M-M-Rvaxpro" insieme ad altri farmaci come “Actikerall”, “Adriblastina - Polvere”, “Adriblastina - Soluzione (uso Interno)”, “Adtralza”, “Advantan - Crema, Soluzione, Unguento”, “Advantan - Emulsione”, “Afinitor”, “Afslamet”, “Alimta - Polvere”, “Alkeran - Compresse Rivestite”, “Alkeran - Polvere”, “Amgevita”, “Aracytin”, “Armisarte”, “Benlysta - Polvere”, “Benlysta - Soluzione”, “Besponsa”, “Bimzelx”, “Blincyto”, “Caelyx”, “Campto”, “Carboplatino AHCL”, “Carboplatino Aurobindo Italia”, “Carboplatino Hikma”, “Carboplatino Pfizer”, “Carboplatino Teva”, “Cemib”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Cibinqo”, “Cilodex”, “Cimzia - Soluzione (uso Interno)”, “Cisplatino Accord Healthcare Italia”, “Cisplatino Hikma”, “Cisplatino Pfizer”, “Cisplatino Sandoz - Soluzione (uso Interno)”, “Cisplatino Teva Italia”, “Citarabina Accord”, “Citarabina Hikma”, “Cloradex”, “Coldetom - Gocce”, “Columvi”, “Combistill”, “Combitimor - Collirio”, “Combitimor - Gocce”, “Cortrium”, “Cosentyx - Soluzione, Soluzione (uso Interno)”, “Cosentyx - Soluzione (uso Interno)”, “Cutaquig”, “Cuvitru”, “Daunoblastina”, “Decadron - Compressa”, “Decadron - Gocce”, “Decadron - Soluzione (uso Interno)”, “Depo Medrol”, “Dermadex”, “Desaclor”, “Desadoc”, “Desametasone Fosfato Pfizer”, “Desametasone Kalceks”, “Desamix Effe”, “Desamix Neomicina”, “Dexamono”, “Dexavision”, “Doxorubicina Accord Healthcare Italia”, “Doxorubicina Aurobindo”, “Doxorubicina Hikma”, “Doxorubicina Teva”, “Ducressa”, “Dupixent - Soluzione”, “Dupixent - Soluzione”, “Ebglyss”, “Empliciti”, “Epirubicina AHCL”, “Epirubicina Hikma”, “Epirubicina Teva”, “Equingam”, “Etacortilen - Collirio”, “Etacortilen - Gel”, “Etoposide Accord”, “Etoposide Hikma”, “Etoposide Sandoz”, “Etoposide Teva”, “Everolimus Ethypharm”, “Everolimus Medac”, “Everolimus Sandoz GmbH”, “Farmorubicina - Polvere”, “Farmorubicina - Soluzione (uso Interno)”, “Flebogamma Dif”, “Flebogamma”, “Fluorouracile Hikma”, “Fluorouracile Teva”, “Fridex”, “Galminor”, “Gammagard”, “Gamten”, “Gamunex”, “Gazyvaro”, “Globiga”, “Hemgenix”, “Hizentra”, “Humira - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa”, “Hyqvia”, “Hyrimoz”, “Idacio - Soluzione”, “Ig Vena”, “Ilumetri”, “Immutrex”, “Imraldi - Soluzione”, “Imraldi - Soluzione (uso Interno)”, “Intratect - Soluzione (uso Interno)”, “Ipokima”, “Iqymune”, “Irinotecan Accord”, “Irinotecan Kabi”, “Irinotecan Mylan Generics”, “Irinotecan Sun”, “Irinto”, “Kesimpta”, “Keycute”, “Kiovig”, “Kyntheum”, “Leukeran”, “Leustatin”, “Leviosa”, “Lidodepomedrol”, “Lisamethyle”, “Litak”, “Lunsumio”, “Lupkynis”, “Luxabiotic”, “Luxazone”, “Mabthera - Soluzione (uso Interno)”, “Mavenclad”, “Mayzent”, “Medrol”, “Melfalan SUN”, “Melfalan Teva”, “Melfalan Tillomed”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metildrol”, “Metilprednisolone DOC”, “Metilprednisolone EG”, “Metilprednisolone Hikma”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno)”, “Metotrexato Doc Generici”, “Minjuvi”, “Myocet Liposomal”, “Naxiglo”, “Netildex - Collirio”, “Netildex - Gel”, “Ocrevus”, “Octagam”, “Octanorm”, “Oftacortal”, “Olumiant”, “Omvoh - Soluzione”, “Oncaspar”, “Onkotrone”, “Otodec”, “Ozurdex”, “Pemetrexed Accord”, “Pemetrexed EG”, “Pemetrexed Ever Pharma”, “Pemetrexed Fresenius Kabi”, “Pemetrexed Medac”, “Pemetrexed Mylan”, “Pemetrexed Sandoz BV”, “Pemetrexed Sun”, “Phelinun”, “Pixuvri”, “Plitagamma”, “Polivy”, “Ponvory”, “Poteligeo”, “Praluent”, “Privigen”, “Purinethol”, “Repatha”, “Reumaflex”, “Rixathon”, “Roctavian”, “Ruxience”, “Rybrevant”, “Saphnelo”, “Sevendoc”, “Simponi - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa”, “Simponi - Soluzione (uso Interno)”, “Skyrizi - Soluzione”, “Slaner”, “Soldesam”, “Solu Medrol”, “Sotyktu”, “Spevigo”, “Stelara - Concentrato Per Soluzione Per Infusione”, “Stelara - Preparazione Iniettabile, Soluzione (uso Interno)”, “Surfedex”, “Taltz - Soluzione (uso Interno)”, “Tamesad”, “Tavneos”, “Tecartus”, “Tecvayli”, “Tezspire”, “Tobradex - Collirio, Unguento”, “Tobradex - Gocce”, “Tobramicina E Desametasone Doc Generici”, “Tobramicina E Desametasone EG”, “Tolerak”, “Tomudex”, “Torisel”, “Trabectedina Eg”, “Trabectedina Ever Pharma”, “Trabectedina Teva”, “Tremfya”, “Trexother”, “Trigon - Collirio”, “Trigon - Gocce”, “Truxima”, “Uplizna”, “Urbason”, “Urbason Solubile - Polvere”, “Usoldec”, “Uzpruvo”, “Varcodes - Compressa Effervescente”, “Vardamir”, “Velos”, “Venital”, “Vepesid”, “Vincristina Pfizer Italia”, “Vincristina Teva Italia”, “Visucombidex”, “Visucortex”, “Visumetazone”, “Votubia”, “Vyvgart”, “Vyxeos”, “Xaluprine”, “Xeljanz”, “Xembify”, “Yescarta”, “Yondelis - Polvere”, “Yuflyma - Soluzione”, “Zavedos - Polvere”, “Zavedos - Soluzione (uso Interno)”, “Zeposia”, “Zolsketil Pegylated Liposomal”, “Zynlonta”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con M-M-RvaxPro. Non sono stati condotti studi con M-M-RvaxPro in donne in gravidanza.
In una revisione di più di 3 500 donne suscettibili che, al momento della somministrazione di un vaccino contenente la rosolia, erano inconsapevolmente nelle prime fasi della gravidanza, non sono stati segnalati casi di sindrome da rosolia congenita. La successiva sorveglianza post-marketing ha identificato la sindrome da rosolia congenita associata a un ceppo vaccinale della rosolia a seguito della vaccinazione accidentale di una donna in gravidanza con un vaccino contro morbillo, parotite e rosolia.
Non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini contro morbillo o parotite a donne in gravidanza.
La vaccinazione accidentale delle donne inconsapevolmente in gravidanza con vaccini contenenti morbillo, parotite o rosolia non deve essere motivo di interruzione della gravidanza.
La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. È necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.
Allattamento
Gli studi hanno mostrato che le donne che hanno partorito vaccinate con il vaccino vivo attenuato della rosolia che allattano possono secernere il virus nel latte e trasmetterlo ai lattanti. Dei lattanti con evidenza sierologica di infezione da rosolia, nessuno ha presentato la malattia sintomatica. Non è noto se i virus vaccinici del morbillo o della parotite siano secreti nel latte materno; pertanto, si deve fare attenzione nel caso in cui si decida di somministrare M-M-RvaxPro a donne che allattano.
Fertilità
M-M-RvaxPro non è stato valutato in studi di fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati eseguiti studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È atteso che M-M-RvaxPro non abbia alcuna influenza o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di M-M-Rvaxpro
a. Riassunto del profilo di sicurezza
Nel corso degli studi clinici, M-M-RvaxPro è stato somministrato a 1.965 bambini (vedere paragrafo 5.1), ed il profilo generale di sicurezza era confrontabile con quello della precedente formulazione del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da MSD.
In uno studio clinico, M-M-RvaxPro è stato somministrato a 752 bambini per via intramuscolare oppure per via sottocutanea. Il profilo generale di sicurezza relativo ad entrambe le vie di somministrazione si è dimostrato comparabile, sebbene le reazioni al sito di iniezione fossero meno frequenti nel gruppo di bambini che avevano ricevuto il vaccino per via i.m. (15,8%) rispetto a quelli che lo avevano ricevuto per via s.c. (25,8%).
Tutte le reazioni avverse sono state valutate su 1.940 bambini. In questi bambini le reazioni avverse correlate al vaccino, riportate nella sezione b, sono state osservate a seguito della vaccinazione con M-M-RvaxPro (ad esclusione di eventi isolati riportati con frequenza < 0,2%).
Quando confrontata rispetto alla prima dose, una seconda dose di MM-RvaxPro non è associata ad un aumento dell'incidenza e della gravità dei sintomi clinici inclusi quelli che suggeriscono una reazione di ipersensibilità.
Inoltre, sono disponibili e sono elencate nella sezione b altre reazioni avverse riportate, senza evidenza di relazione causale o di frequenza, durante l'uso post-marketing di M-M-RvaxPro e/o durante gli studi clinici e l'uso post-marketing delle precedenti formulazioni dei vaccini monovalenti e combinati del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da MSD. La frequenza di queste reazioni avverse è descritta come “non nota“ quando non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Tali dati sono stati riportati sulla base di più di 400 milioni di dosi somministrate nel mondo.
Le più comuni reazioni avverse riportate con l'uso di M-M-RvaxPro sono state: febbre (38,5° C o superiore); reazioni al sito di iniezione inclusi dolore, gonfiore ed eritema.
b. Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono raggruppate sotto categorie di frequenza sulla base della seguente convenzione:
[Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]
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Reazioni avverse
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Frequenza
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Infezioni ed infestazioni
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Nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori o infezione virale
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Non comune
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Meningite asettica†, morbillo atipico, epididimite, orchite, otite media, parotite, rinite, panencefalite sclerosante subacuta†
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Non nota
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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linfoadenopatia locale, trombocitopenia
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Non nota
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazione anafilattoide, anafilassi e fenomeni correlati quali edema angioneurotico, edema facciale ed edema periferico
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Non nota
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Disturbi psichiatrici
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Pianto
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Non comune
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Irritabilità
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Non nota
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Patologie del sistema nervoso
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Convulsioni o crisi convulsive senza febbre, atassia, capogiri, encefalite†, encefalopatia†, convulsione febbrile (nei bambini), sindrome di Guillain-Barré, cefalea, encefaliti da morbillo con corpi inclusi (MIBE: measles inclusion body encephalitis) (vedere paragrafo 4.3), paralisi oculare, neurite ottica, parestesia, polineurite, polineuropatia, neurite retrobulbare, sincope
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Non nota
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Patologie dell'occhio
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Congiuntivite, retinite
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Non nota
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Sordità neurosensoriale
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Non nota
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Rinorrea
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Non comune
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Spasmo bronchiale, tosse, infiammazione polmonare, polmonite (vedere paragrafo 4.3), mal di gola
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Non nota
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea o vomito
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Non comune
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Nausea
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Non nota
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Esantema morbilliforme o altra eruzione cutanea
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Comune
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Orticaria
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Non comune
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Pannicolite, prurito, porpora, indurimento cutaneo, sindrome di Stevens-Johnson
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Non nota
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Artrite† e/o artralgia† (di solito transitoria e raramente cronica), mialgia
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Non nota
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Febbre (38,5°C o superiore), eritema al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione e gonfiore al sito di iniezione
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Molto comune
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Ecchimosi al sito di iniezione
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Comune
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Eruzione cutanea in sede di iniezione
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Non comune
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Bruciore e/o sensazione di puntura di breve durata al sito di iniezione, malessere, papillite, edema periferico, gonfiore, dolorabilità, vesciche al sito di iniezione, livido e calore al sito di iniezione
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Non nota
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Patologie vascolari
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Vasculite
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Non nota
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† vedere sezione c
c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
Meningite asettica
Sono stati riscontrati casi di meningite asettica a seguito della vaccinazione per morbillo, parotite e rosolia. Sebbene sia stata mostrata una relazione causale tra altri ceppi del vaccino della parotite e la meningite asettica, non esiste evidenza che correli il vaccino della parotite Jeryl Lynn™ alla meningite asettica.
Encefalite ed encefalopatia
Nei soggetti gravemente immunocompromessi, inavvertitamente vaccinati con un vaccino contenente morbillo, sono state riportate encefaliti da morbillo con corpi inclusi, polmoniti, ed esito fatale quale diretta conseguenza di un'infezione diffusa da virus vaccinico del morbillo (vedere paragrafo 4.3); è stata inoltre riportata un'infezione diffusa da virus vaccinico della parotite e della rosolia.
Panencefalite sclerosante subacuta
Non esiste alcuna evidenza che il vaccino del morbillo possa causare SSPE. Sono stati riportati casi di SSPE nei bambini che non avevano una storia di infezione da morbillo selvaggio ma che avevano ricevuto il vaccino del morbillo. Alcuni di questi casi possono essere ricondotti ad episodi di morbillo non diagnosticati nel primo anno di vita, oppure è possibile che siano dipesi dalla vaccinazione per il morbillo. I risultati di uno studio retrospettivo caso-controllo condotto negli USA nei Centers for Disease Control and Prevention mostrano che l'effetto globale del vaccino del morbillo è stato quello di proteggere nei confronti della SSPE mediante la prevenzione del morbillo e del rischio ad esso associato di SSPE.
Artralgia e/o artrite
Artralgia e/o artrite (di solito transitoria e raramente cronica), e polineurite sono sintomi di infezione da rosolia di tipo selvaggio e variano in frequenza e gravità con l'età e con il sesso, essendo più ricorrenti nelle donne adulte e meno nei bambini in età prepuberale. A seguito della vaccinazione nei bambini, reazioni alle articolazioni sono generalmente non comuni (0-3%) e di breve durata. Nelle donne, i livelli di incidenza di artrite e di artralgia sono di solito superiori a quelli osservati nei bambini (12-20%), e le reazioni tendono ad essere più accentuate e di durata maggiore. I sintomi possono persistere per alcuni mesi o, in rare occasioni, per anni. Nelle ragazze adolescenti, le reazioni sembrano essere di incidenza intermedia tra quelle osservate nei bambini e nelle donne adulte. Anche nelle donne più grandi (35-45 anni) queste reazioni sono generalmente ben tollerate ed interferiscono raramente con le normali attività.
Artrite cronica
L'artrite cronica è stata associata all'infezione da rosolia di tipo selvaggio ed è stata correlata al persistere del virus e/o dell'antigene virale isolato nei tessuti dell'organismo. Solo raramente i componenti del vaccino hanno provocato lo sviluppo di sintomi cronici alle articolazioni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di M-M-Rvaxpro
La somministrazione di una dose maggiore di quella raccomandata di M-M-RvaxPro è stata riportata raramente ed il profilo di reazioni avverse è stato paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di M-M-RvaxPro.
Scadenza
2 anni.
Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere utilizzato immediatamente; tuttavia la stabilità durante l'impiego è stata dimostrata per 8 ore quando refrigerato a 2° C - 8° C.
Conservazione
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Conservare il flaconcino di polvere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Polvere
Sorbitolo (E 420)
Sodio fosfato (NaH2PO4/Na2HPO4)
Potassio fosfato (KH2PO4/K2HPO4)
Saccarosio
Gelatina idrolizzata
Medium 199 con sali di Hanks
Medium minimo di Eagle (MEM)
Sodio L-glutammato
Neomicina Rosso Fenolo
Sodio bicarbonato (NaHCO3)
Acido cloridrico (HCl) (per aggiustare il pH)
Sodio idrossido (NaOH) (per aggiustare il pH)
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili
