Cos'è Vardamir?
Vardamir è un farmaco a base del principio attivo Desametasone + Tobramicina , appartenente alla categoria degli Corticosteroidi + antibatterici e nello specifico Corticosteroidi ed antinfettivi in associazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Omikron Italia S.r.l. .
Vardamir può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Vardamir può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Vardamir 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone contagocce c/capsula a vite da 5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Omikron Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:CN
Principio attivo:Desametasone + Tobramicina
Gruppo terapeutico:Corticosteroidi + antibatterici
ATC:S01CA01 - Desametasone ed antinfettivi
Forma farmaceutica: gocce
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: gocce
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Indicazioni
Perché si usa Vardamir? A cosa serve?
Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi.
Posologia
Come usare Vardamir: Posologia
Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
VARDAMIR può essere utilizzato nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Vardamir
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- Cheratite epiteliale acuta da Herpes Simplex (cheratite dendritica)
- Vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva (eccetto cheratite da Herpes Zoster)
- Micosi dell'occhio
- Infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell'occhio)
- Ipertensione endoculare
- Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi
- Orzaiolo.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Vardamir
- In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l'uso del medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.
- Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
- In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Sebbene tali effetti non siano stati riportati a seguito di uso topico oftalmico di tobramicina, si consiglia cautela quando è somministrata in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
- L'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poichè il rischio di ipertensione oculare indotta da steroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da steroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici.
- L'uso prolungato dei corticosteroidi può inoltre ridurre la resistenza alle infezioni oculari e favorirne lo sviluppo, e mascherare i segni clinici di infezione, impedendo il riconoscimento dell'inefficacia dell'antibiotico. In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta.
- Come con gli altri antibiotici, l'uso di tobramicina per via topica oculare (soprattutto in caso di terapia prolungata o ripetuta) può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
- È noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si può verificare perforazione.
- I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea.
- Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione o di un'infezione oculare.
- Inoltre, VARDAMIR collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell'occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide.
- Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di VARDAMIR collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.
- Da usare sotto il diretto controllo del medico.
- Solo per uso oftalmico.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vardamir
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Se si sta utilizzando più di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'istillazione di ogni farmaco.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Non sono disponibili dati circa l'effetto di questo farmaco sulla fertilità maschile o femminile.
Non sono disponibili dati circa l'effetto di questo farmaco sulla fertilità maschile o femminile.
Gravidanza
Non esistono dati adeguati relativi all'uso topico oftalmico di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione topica di corticosteroidi. VARDAMIR non è raccomandato durante la gravidanza.
Non esistono dati adeguati relativi all'uso topico oftalmico di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione topica di corticosteroidi. VARDAMIR non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con VARDAMIR tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con VARDAMIR tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
VARDAMIR non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, l'offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Vardamir
Negli studi clinici non sono stati riportati eventi avversi oftalmici gravi correlati alla somministrazione dell'associazione tobramicina e desametasone come collirio, sospensione e unguento oftalmico. Le reazioni avverse correlate con il trattamento riportate più frequentemente sono state dolore oculare, aumento della pressione intraoculare, irritazione dell'occhio e prurito oculare in meno dell'1% dei pazienti.
Le reazioni avverse riportate nella tabella sottostante sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state osservate nel corso di studi clinici e durante l'esperienza post-marketing con l'associazione tobramicina e desametasone come collirio, sospensione e unguento oftalmico.
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Classificazione per sistemi e organi
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Termine Preferito MedDRA
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Patologie del sistema nervoso
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Raro: disgeusia.
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Non nota: cefalea.
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Patologie dell'occhio
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Non comune: aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell'occhio.
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Raro: cheratite, ipersensibilità, visione offuscata, occhio secco, sensazione di corpo estraneo negli occhi, iperemia oculare.
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Non nota: edema palpebrale, midriasi, aumento della lacrimazione.
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Patologie gastrointestinali
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Non nota: nausea, fastidio addominale
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non nota: rash, tumefazione del viso, prurito, eritema
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Descrizione degli eventi avversi evidenziati
L'uso topico oftalmico di steroidi può causare l'aumento della pressione intraoculare con danno del nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare (Vedere paragrafo 4.4). A causa della presenza dello steroide, nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato (Vedere paragrafo 4.4). In seguito all'uso di combinazioni contenenti steroidi e antimicrobici, si è verificato lo sviluppo di infezioni secondarie.
L'applicazione a lungo termine di steroidi può facilitare lo sviluppo di infezioni fungine della cornea. La possibilità di una invasione fungina deve essere presa in considerazione in ogni tipo di ulcerazione persistente della cornea quando sia stato effettuato un trattamento con steroidi. Si verificano inoltre infezioni oculari secondarie a seguito della soppressione della risposta dell'ospite (Vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vardamir
Un eventuale sovradosaggio topico di VARDAMIR può essere eliminato sciacquando gli occhi con acqua tiepida.
Scadenza
3 anni.
Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore multidose.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Elenco degli eccipienti
Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Vardamir a base di Desametasone + Tobramicina sono: Combistill, Combitimor - Collirio, Luxabiotic, Tobradex - Collirio, Unguento, Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb, Tobramicina E Desametasone Doc Generici, Tobramicina E Desametasone EG, Trigon - Collirio, Visucombidex
