Cos'è Usoldec?
Usoldec è un farmaco a base del principio attivo Desametasone Sodio Fosfato , appartenente alla categoria degli Corticosteroidi e nello specifico Corticosteroidi, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bionativa S.p.A .
Usoldec può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Usoldec può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Usoldec 0,15% collirio soluzione, 1 flacone 5 ml
Usoldec 0,15% collirio soluzione, 20 contenitori monodose 0,30 ml
Usoldec 0,15% collirio soluzione, 20 contenitori monodose 0,30 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Bionativa S.p.A
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:CN
Principio attivo:Desametasone Sodio Fosfato
Gruppo terapeutico:Corticosteroidi
ATC:S01BA01 - Desametasone
Forma farmaceutica: collirio
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: collirio
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Indicazioni
Perché si usa Usoldec? A cosa serve?
Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.
Posologia
Come usare Usoldec: Posologia
Posologia
Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Istruzioni per l'uso
Collirio, soluzione in flacone multidose:
- Rimuova la capsula (tappo) dal flacone con una leggera rotazione.
- In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.
- Capovolga il flacone ed instilli premendo; eviti che l'estremità del contenitore venga a contatto con l'occhio o altre superfici.
- Riavviti il tappo ermeticamente.
Collirio, soluzione in contenitori monodose:
- Si assicuri che la fiala monodose sia intatta.
- Stacchi la fiala monodose dallo strip.
- Apra ruotando l'aletta fino ad apertura del contenitore.
- Capovolga la fiala ed instilli premendo.
- Posizioni la punta della fiala vicino all'occhio senza toccarlo.
- Getti via la fiala e l'eventuale contenuto rimanente.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Usoldec
- Ipersensibilità al desametasone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipertensione endoculare.
- Herpes simplex.
- Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.
- Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).
- Tubercolosi e micosi dell'occhio.
- Oftalmie purulente acute.
- Congiuntiviti purulente.
- Blefariti purulente ed erpetiche.
- Orzaiolo.
- Lesioni o abrasioni corneali.
- Bambini di età inferiore a tre anni.
- Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Usoldec
Aumento della pressione intraoculare e glaucoma:
L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare nei soggetti sensibili, con conseguente glaucoma con danno al nervo ottico, difetti dell'acuità visiva e del campo visivo.
Gli steroidi devono essere utilizzati con cautela in presenza di glaucoma; la pressione intraoculare deve essere controllata frequentemente.
L'uso prolungato può causare cataratta posteriore subcapsulare.
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
Mascheramento di infezioni acute non trattate:
Un'infezione acuta dell'occhio non trattata può essere mascherata o la sua attività può essere potenziata dalla presenza di farmaci steroidei.
Infezioni oculari secondarie:
L'uso prolungato di farmaci steroidei può sopprimere la risposta immunitaria e aumentare così il rischio di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.
Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato. Se appropriato, devono essere raccolte colture fungine.
L'uso di steroidi intraoculari può prolungare il corso e può esacerbare la gravità di molte infezioni virali dell'occhio (incluso l'herpes simplex). La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso, che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista, in particolare per quanto riguarda le possibili implicazioni immunitarie dell'infezione.
Assottigliamento corneale e sclerale:
Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la perforazione della cornea.
Ritardo della guarigione:
L'uso di steroidi dopo la chirurgia della cataratta può ritardare la guarigione.
Possibilità di lesione oculare e contaminazione:
Per prevenire lesioni oculari o contaminazione, si deve fare attenzione nell'evitare che la punta del contenitore monodose tocchi l'occhio o qualsiasi altra superficie.
Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.
Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Popolazione pediatrica
Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
USOLDEC falcone multidose contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,04 mg di benzalconio cloruro per dose, equivalenti a quattro gocce di collirio.
Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia.
Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
USOLDEC contiene tampone fosfato
Questo medicinale contiene 0,2 mg di tampone fosfato per goccia, equivalente a 3,93 mg/ml.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Usoldec
Gli inibitori di CYP3A (compresi ritonavir e cobicistat), possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
USOLDEC non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Come per qualsiasi farmaco oculare, se si verifica un offuscamento transitorio della vista durante l'uso, il paziente dovrà attendere che la visione torni nitida prima di guidare o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Usoldec
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in seguito all'utilizzo di USOLDEC:
Disturbi del sistema immunitario:
reazioni di ipersensibilità.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate come effetti di classe e possono potenzialmente verificarsi anche con USOLDEC:
Patologie dell'occhio:
- cataratta subcapsulare, infezione oculare (incluse infezioni batteriche, fungine e virali); irritazione oculare, perforazione oculare (perforazione sclerale o corneale), glaucoma, aumento della pressione intraoculare, sensazione di bruciore oculare, visione offuscata (con frequenza non nota) (vedere anche il paragrafo 4.4).
Patologie endocrine:
sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4)
In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Usoldec
Un eventuale sovradosaggio richiede la momentanea interruzione della somministrazione allo scopo di evitare fenomeni irritativi, ulcerativi o di glaucoma acuto. Questa interruzione deve essere però attuata in maniera graduale.
Se accidentalmente ingerito, assumere liquidi per diluire.
Scadenza
3 anni.
Il collirio in flacone multidose deve essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Il collirio in contenitori monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del contenitore; il medicinale residuo deve essere eliminato.
Dopo l'apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Elenco degli eccipienti
Collirio, soluzione in flacone multidose:
Sodio citrato tribasico diidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Disodio fosfato diidrato, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Collirio, soluzione in contenitori monodose:
Sodio citrato tribasico diidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Disodio fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Usoldec a base di Desametasone Sodio Fosfato sono: Desadoc, Etacortilen - Collirio, Etacortilen - Gel, Oftacortal, Tamesad, Visucortex
