Cos'è Sotyktu?
Sotyktu è un farmaco a base del principio attivo Deucravacitinib , appartenente alla categoria degli Antipsoriasici e nello specifico . E' commercializzato in Italia dall'azienda Bristol-Myers Squibb S.r.l. .
Sotyktu può essere prescritto con RicettaRRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Sotyktu può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Sotyktu 6 mg 28 compresse rivestite con film, blister con calendrio
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Concessionario:Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Deucravacitinib
Gruppo terapeutico:Antipsoriasici
ATC:L04AF07 - Deucravacitinib
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Sotyktu? A cosa serve?
SOTYKTU è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in adulti candidati alla terapia sistemica.
Posologia
Come usare Sotyktu: Posologia
Il trattamento deve essere iniziato dietro indicazione e con la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Posologia
La dose raccomandata è di 6 mg per via orale una volta al giorno.
Se un paziente non mostra evidenze di beneficio terapeutico dopo 24 settimane, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. La risposta del paziente al trattamento deve essere valutata regolarmente.
Popolazioni speciali
Anziani
Non sono necessari adeguamenti della dose in pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥ 75 anni è molto limitata e Deucravacitinib deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Compromissione renale
Non sono necessari adeguamenti della dose in pazienti con compromissione renale, inclusi pazienti con nefropatia allo stadio terminale (ESRD) in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non sono necessari adeguamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. L'uso di deucravacitinib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di deucravacitinib nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere frantumate, tagliate o masticate.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Sotyktu
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni attive clinicamente importanti (per es. tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Sotyktu
Infezioni
Deucravacitinib può aumentare il rischio di infezioni (vedere paragrafo 4.8).
Il trattamento con deucravacitinib non deve essere iniziato in pazienti con qualsiasi infezione attiva clinicamente importante fino alla risoluzione o al trattamento adeguato dell'infezione (vedere paragrafo 4.3). Occorre prestare attenzione quando si prende in considerazione l'uso di deucravacitinib in pazienti con un'infezione cronica o una storia di infezione ricorrente.
I pazienti trattati con deucravacitinib devono essere avvertiti di rivolgersi a un medico se manifestano segni o sintomi che suggeriscano la presenza di un'infezione. Se un paziente sviluppa un'infezione clinicamente importante o non sta rispondendo alla terapia standard, deve essere monitorato con attenzione e deucravacitinib non deve essere somministrato fino alla risoluzione dell'infezione.
Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi
Prima di iniziare il trattamento con deucravacitinib, i pazienti devono essere valutati per un'infezione tubercolare (TBC). Deucravacitinib non deve essere somministrato a pazienti con TBC attiva (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento per TBC latente deve essere iniziato prima di somministrare deucravacitinib. La terapia antitubercolare deve essere presa in considerazione prima di iniziare la somministrazione di deucravacitinib in pazienti con una storia pregressa di TBC latente o attiva per i quali non possa essere confermata una terapia adeguata. I pazienti che ricevono deucravacitinib devono essere monitorati per segni e sintomi di TBC attiva.
Tumori maligni
In studi clinici con deucravacitinib sono stati osservati tumori maligni, inclusi linfomi e cancro della cute non melanoma (NMSC).
Non è noto se l'inibizione della tirosin chinasi 2 (TYK2) possa essere associata alle reazioni avverse dell'inibizione delle Janus chinasi (JAK). In un ampio studio randomizzato con controllo attivo, condotto su un inibitore delle JAK in pazienti affetti da artrite reumatoide (RA) di età pari o superiore a 50 anni e con almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo, è stato osservato un tasso più elevato di tumori maligni, in particolare cancro del polmone, linfoma e NMSC, con un inibitore delle JAK rispetto agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Sono disponibili dati clinici limitati per valutare la potenziale correlazione tra l'esposizione a deucravacitinib e lo sviluppo di tumori maligni. Sono in corso valutazioni della sicurezza a lungo termine. I rischi e benefici del trattamento con deucravacitinib devono essere presi in considerazione prima di iniziare il trattamento nei pazienti.
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), trombosi venosa profonda (DVT) ed embolia polmonare (PE)
Non è noto se l'inibizione della TYK2 possa essere associata alle reazioni avverse dell'inibizione delle JAK. In un ampio studio randomizzato con controllo attivo, condotto su un inibitore delle JAK in pazienti affetti da RA di età pari o superiore a 50 anni e con almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo, sono stati osservati un tasso più elevato di MACE, definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non letale e ictus non letale, e un tasso più elevato dose-dipendente di tromboembolia venosa, incluse DVT e PE, con un inibitore delle JAK rispetto agli inibitori del TNF.
In studi clinici con deucravacitinib non è stato osservato un aumento del rischio di MACE, DVT e PE. Sono in corso valutazioni della sicurezza a lungo termine di deucravacitinib. Prima di iniziare il trattamento nei pazienti devono essere presi in considerazione i rischi e benefici del trattamento con deucravacitinib.
Immunizzazioni
Prima di iniziare la terapia con deucravacitinib, prendere in considerazione di completare tutte le immunizzazioni appropriate per l'età in base alle linee guida vigenti sulle immunizzazioni. L'uso di vaccini vivi nei pazienti in trattamento con deucravacitinib deve essere evitato. La risposta a vaccini vivi o non vivi non è stata valutata.
Eccipienti
Lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sotyktu
Studi clinici indicano che deucravacitinib non presenta interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti dopo la co-somministrazione con altri medicinali riportati di seguito e pertanto non sono necessari adeguamenti della dose.
Effetto di deucravacitinib su altri medicinali
Deucravacitinib non influisce in modo significativo sulle esposizioni plasmatiche di rosuvastatina (substrato di BCRP e OATP), metotrexato (substrato di BCRP e trasportatori renali), micofenolato mofetile (MMF) (substrato di CES1 e CES2), o contraccettivi orali (noretindrone acetato ed etinilestradiolo).
Effetto di altri medicinali su deucravacitinib
Medicinali che sono inibitori o induttori degli enzimi CYP o trasportatori quali ciclosporina (inibitore doppio di P-gp/proteina di resistenza del carcinoma mammario [BCRP]), fluvoxamina (forte inibitore di CYP 1A2), ritonavir (moderato induttore di CYP 1A2), diflunisal (inibitore di UGT 1A9), pirimetamina (inibitore di OCT1), famotidina (antagonista del recettore H2) o rabeprazolo (inibitore della pompa protonica) non influiscono in modo significativo sulle esposizioni plasmatiche di deucravacitinib (vedere paragrafo 5.2).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sotyktu" insieme ad altri farmaci come “BCG-Medac”, “Fluenz Tetra”, “M-M-Rvaxpro”, “Oncotice”, “Priorix Tetra”, “Priorix”, “Proquad”, “Qdenga”, “Rotarix”, “Rotateq”, “Stamaril”, “Varilrix”, “Varivax”, “Vaxchora”, “Zostavax”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Deucravacitinib in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di deucravacitinib durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se deucravacitinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di deucravacitinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio dell'allattamento per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con deucravacitinib tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
L'effetto di deucravacitinib sulla fertilità nell'essere umano non è stato valutato. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Deucravacitinib non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Sotyktu
Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa più comunemente riferita è l'infezione delle vie respiratorie superiori (18,9%), più frequentemente nasofaringite. Il profilo di sicurezza più a lungo termine di Deucravacitinib è stato simile e coerente con l'esperienza precedente.
Tabella delle reazioni avverse
L'elenco seguente delle reazioni avverse per deucravacitinib è stato stilato in base agli studi clinici sulla psoriasi a placche (Tabella 1). Queste reazioni sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse
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Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Reazione avversa
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Infezioni ed infestazioni
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Molto comune
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Infezioni delle vie respiratorie superioria
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Comune
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Infezioni da Herpes simplexb
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Non comune
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Herpes zoster
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Ulcere oralic
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Comune
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Eruzione cutanea acneiformed Follicolite
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Esami diagnostici
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Comune
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Creatinfosfochinasi ematica aumentata
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a Le infezioni delle vie respiratorie superiori includono nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale delle vie respiratorie superiori, faringite, sinusite, sinusite acuta, rinite, tonsillite, ascesso peritonsillare, laringite, tracheite e rinotracheite.
b Le infezioni da Herpes simplex includono herpes orale, herpes simplex, herpes genitale e infezioni da Herpes virus.
c Le ulcere orali includono ulcera aftosa, ulcerazione della bocca, ulcerazione della lingua e stomatite.
d L'eruzione cutanea acneiforme include acne, dermatite acneiforme, eruzione cutanea, rosacea, pustola, esantema pustoloso e papula.
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Descrizione di reazioni avverse selezionate
Infezioni
Negli studi POETYK PSO-1 e POETYK PSO-2 (vedere paragrafo 5.1) le infezioni si sono verificate nel 29,1% dei pazienti nel gruppo deucravacitinib (116,0 eventi per 100 anni-persona) rispetto al 21,5% dei pazienti nel gruppo placebo (83,7 eventi per 100 anni-persona) durante le prime 16 settimane. La maggioranza delle infezioni è stata non grave e di grado da lieve a moderato e non ha portato all'interruzione del trattamento con deucravacitinib. L'incidenza di infezioni gravi nel gruppo deucravacitinib è stata dello 0,6% (2,0 eventi per 100 anni-persona) e nel gruppo placebo dello 0,5% (1,6 eventi per 100 anni-persona).
Il tasso di infezioni nel gruppo deucravacitinib non è aumentato nelle 52 settimane (95,4 eventi per 100 anni-persona). Il tasso di infezioni gravi nel gruppo deucravacitinib non è aumentato nelle 52 settimane (1,7 eventi per 100 anni-persona).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sotyktu
Deucravacitinib è stato somministrato a soggetti sani come dosi singole fino a un massimo di 40 mg (> 6 volte la dose raccomandata per l'uomo pari a 6 mg/die) e a dosi multiple fino a un massimo di 24 mg/die (12 mg due volte al giorno) per 14 giorni senza alcuna tossicità limitante la dose.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per la manifestazione di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di iniziare immediatamente un trattamento sintomatico appropriato. La dialisi non elimina considerevolmente deucravacitinib dal circolo sistemico (vedere paragrafo 5.2).
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Ipromellosa acetato succinato
Lattosio anidro
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale idrata
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Alcol polivinilico
Biossido di titanio (E171)
Macrogol
Talco
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
