Cos'è Omvoh - Soluzione?
Omvoh - Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Mirikizumab , appartenente alla categoria degli Immunosoppressori e nello specifico Inibitori dell'interleuchina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Eli Lilly Italia S.p.A. .
Omvoh - Soluzione può essere prescritto con RicettaRRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Omvoh - Soluzione può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Omvoh 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenosa, 1 flaconcino da 15 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Eli Lilly Nederland BV
Concessionario:Eli Lilly Italia S.p.A.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Mirikizumab
Gruppo terapeutico:Immunosoppressori
ATC:L04AC - Inibitori dell'interleuchina
Forma farmaceutica: soluzione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione
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Indicazioni
Perché si usa Omvoh? A cosa serve?
Omvoh è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico.
Posologia
Come usare Omvoh: Posologia
Questo medicinale è destinato all'uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della colite ulcerosa.
Omvoh 300 mg concentrato per soluzione per infusione deve essere usato solo per la dose di induzione.
Posologia
Il regime posologico raccomandato di Mirikizumab prevede 2 parti.
Dose di induzione
La dose di induzione è di 300 mg per infusione endovenosa per almeno 30 minuti alle settimane 0, 4 e 8.
Dose di mantenimento
La dose di mantenimento è di 200 mg (cioè due siringhe preriempite o due penne preriempite) mediante iniezione sottocutanea ogni 4 settimane dopo il completamento della dose di induzione.
Per la posologia del regime di dosaggio sottocutaneo, vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita e Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.
I pazienti devono essere valutati dopo la terapia di induzione di 12 settimane e, se vi è una risposta terapeutica adeguata, devono passare alla terapia di mantenimento. Per i pazienti che non ottengono un adeguato beneficio terapeutico alla settimana 12 della terapia di induzione, mirikizumab 300 mg per infusione endovenosa può essere continuato alle settimane 12, 16 e 20 (terapia di induzione estesa). Se si ottiene un beneficio terapeutico con la terapia endovenosa aggiuntiva, i pazienti possono iniziare la terapia di mantenimento sottocutanea di mirikizumab (200 mg) ogni 4 settimane, a partire dalla settimana 24. Mirikizumab deve essere interrotto nei pazienti che, entro la settimana 24, non mostrano evidenza di beneficio terapeutico alla terapia di induzione estesa.
I pazienti con perdita della risposta terapeutica durante il trattamento di mantenimento possono ricevere 300 mg di mirikizumab per infusione endovenosa ogni 4 settimane, per un totale di 3 dosi (re-induzione). Se si ottiene un beneficio clinico da questa terapia endovenosa aggiuntiva, i pazienti possono riprendere la somministrazione sottocutanea di mirikizumab ogni 4 settimane. L'efficacia e la sicurezza della terapia di re-induzione ripetuta non sono state valutate.
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Ci sono informazioni limitate in soggetti di età ≥ 75 anni.
Compromissione renale o epatica
Omvoh non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Generalmente non si prevede che queste condizioni abbiano un impatto significativo sulla farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Omvoh nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 anni e meno di 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Non esiste un uso rilevante di Omvoh nei bambini di età inferiore a 2 anni per l'indicazione della colite ulcerosa.
Modo di somministrazione
Omvoh 300 mg concentrato per soluzione per infusione è solo per uso endovenoso. Ogni flaconcino è solo monouso.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Somministrazione della soluzione diluita
- Il set per la somministrazione endovenosa (linea di infusione) deve essere collegato alla sacca endovenosa preparata e la linea deve essere caricata. L'infusione deve essere somministrata per almeno 30 minuti.
- Al termine dell'infusione, per garantire la somministrazione di una dose completa, la linea di infusione deve essere lavata con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) o una soluzione iniettabile di glucosio al 5 %. Il lavaggio deve essere somministrato alla stessa velocità utilizzata per la somministrazione di Omvoh. Il tempo necessario per eliminare la soluzione di Omvoh dalla linea di infusione va ad aggiungersi al tempo minimo di infusione di 30 minuti.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Omvoh
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni attive clinicamente rilevanti (tubercolosi attiva).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Omvoh
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazione di ipersensibilità
Negli studi clinici sono state riportate reazioni di ipersensibilità. La maggior parte delle reazioni sono state lievi o moderate, le reazioni gravi sono state non comuni (vedere paragrafo 4.8). Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, inclusa l'anafilassi, Mirikizumab deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Infezioni
Mirikizumab può aumentare il rischio di infezioni severe (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con mirikizumab non deve essere iniziato nei pazienti con un'infezione attiva clinicamente importante fino a quando l'infezione non si risolve o non viene adeguatamente trattata (vedere paragrafo 4.3). Prima di iniziare l'uso di mirikizumab nei pazienti con un'infezione cronica o una storia di infezione ricorrente, devono essere considerati i rischi e i benefici del trattamento. I pazienti devono essere istruiti a consultare un medico se si manifestano segni o sintomi di infezione acuta o cronica clinicamente importante. Se si sviluppa un'infezione grave, deve essere presa in considerazione l'interruzione di mirikizumab fino alla risoluzione dell'infezione.
Valutazione pre-trattamento della tubercolosi
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati per l'infezione tubercolare (TB). I pazienti che ricevono mirikizumab devono essere monitorati per segni e sintomi di TB attiva durante e dopo il trattamento. La terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare il trattamento nei pazienti con una storia passata di TB latente o attiva nei quali non è possibile confermare un adeguato ciclo di trattamento.
Innalzamento degli enzimi epatici
In pazienti trattati con mirikizumab negli studi clinici, si sono verificati casi di danno epatico indotto da farmaco (incluso un caso che soddisfa i criteri della Legge di Hy).Gli enzimi epatici e la bilirubina devono essere valutati al basale e mensilmente durante l'induzione (incluso il periodo esteso di induzione, se applicabile). Successivamente, gli enzimi epatici e la bilirubina devono essere monitorati (ogni 1 – 4 mesi) secondo la pratica standard per la gestione del paziente e come clinicamente indicato. Se si osservano aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) e si sospetta un danno epatico indotto da farmaco, mirikizumab deve essere interrotto fino a quando questa diagnosi non viene esclusa.
Immunizzazione
Prima di iniziare la terapia con mirikizumab, si deve prendere in considerazione il completamento di tutte le vaccinazioni dovute in accordo alle linee guida attuali sull'immunizzazione. Evitare l'uso di vaccini vivi nei pazienti trattati con mirikizumab. Non sono disponibili dati sulla risposta ai vaccini vivi o non vivi.
Sodio
Questo medicinale contiene 60 mg di sodio per 300 mg di dose, equivalente al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Se preparato con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), la quantità di sodio conferita dal diluente cloruro di sodio varierà da 177 mg (per una sacca da 50 mL) a 885 mg (per una sacca da 250 mL), equivalente al 9-44% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Questo è in aggiunta alla quantità fornita dal medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Omvoh
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Negli studi sulla colite ulcerosa, l'uso concomitante di corticosteroidi o immunomodulatori orali non ha influenzato la sicurezza di mirikizumab.
Le analisi dei dati di farmacocinetica di popolazione hanno indicato che la clearance di mirikizumab non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante di 5-ASA (acido 5-aminosalicilico), corticosteroidi o immunomodulatori orali (azatioprina, mercaptopurina, tioguanina e metotrexato) in pazienti con colite ulcerosa.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Omvoh - Soluzione" insieme ad altri farmaci come “BCG-Medac”, “Fluenz Tetra”, “M-M-Rvaxpro”, “Oncotice”, “Priorix Tetra”, “Priorix”, “Proquad”, “Qdenga”, “Rotarix”, “Rotateq”, “Stamaril”, “Varilrix”, “Varivax”, “Vaxchora”, “Zostavax”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 10 settimane dopo il trattamento.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Mirikizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Omvoh durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se mirikizumab è escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane vengono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e che subito dopo diminuiscono a basse concentrazioni; di conseguenza, non si può escludere un rischio per il lattante durante questo breve periodo. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Omvoh tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
L'effetto di mirikizumab sulla fertilità umana non è stato valutato (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Omvoh non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Omvoh
Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono infezioni del tratto respiratorio superiore (7,9%, più frequentemente nasofaringite), cefalea (3,3%), eruzione cutanea (1,1%) e reazioni al sito di iniezione (8,7%, periodo di mantenimento).
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Le reazioni avverse da studi clinici (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. La categoria di frequenza per ciascuna reazione si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000. < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000).
Tabella 1: reazioni avverse
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MedDRA Sistema di classificazione per organi
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Frequenza
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Reazioni averse
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Infezioni ed infestazioni
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Comune
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Infezioni delle vie respiratorie superioria
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Non comune
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Herpes zoster
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Disturbi del sistema immunitario
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Non comune
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Reazioni di ipersensibilità correlate all'infusione
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto
connettivo
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Comune
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Artralgia
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Cefalea
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Comune
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Eruzione cutaneab
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di
somministrazione
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Comune
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Reazioni in sede di iniezionec
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Non comune
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Reazioni in sede di infusioned
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Esami diagnostici
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Non comune
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Alanino aminotransferasi aumentata
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Non comune
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Aspartato aminotransferasi aumentata
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a Include: sinusite acuta, rinofaringite, fastidio orofaringeo, dolore orofaringeo, faringite, rinite, sinusite, tonsillite, infezione delle vie respiratorie superiori e infezione virale del tratto respiratorio superiore.
b Include:eruzione cutanea, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare ed eruzione cutanea papulare ed eruzione cutanea pruriginosa.
c Riportato nello studio di mantenimento con Mirikizumab in cui il trattamento con mirikizumab è somministrato come iniezione sottocutanea.
d Riportato nello studio di induzione con mirikizumab in cui il trattamento con mirikizumab viene somministrato come infusione endovenosa.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Reazioni di ipersensibilità correlate all'infusione (LUCENT-1, settimane 1-12)
Reazioni di ipersensibilità correlate all'infusione sono state riportate nello 0,4 % dei pazienti trattati con mirikizumab. Tutte le reazioni di ipersensibilità correlate all'infusione sono state riportate come non gravi.
Reazioni al sito di iniezione (LUCENT-2, settimane 12-52)
Reazioni al sito di iniezione sono state riportate nell'8,7 % dei pazienti trattati con mirikizumab. Le reazioni più frequenti sono state dolore in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione ed eritema in sede di iniezione. Questi sintomi sono stati riportati come di natura non grave, lieve e transitoria.
Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) aumentate
Nelle prime 12 settimane (LUCENT-1), è stato riportato un aumento di ALT nello 0,4% dei pazienti trattati con mirikizumab. L'aumento di AST è stato riportato dallo 0,5 % dei pazienti trattati con mirikizumab. Tutte le reazioni avverse sono state riportate come di gravità da lieve a moderata e non gravi.
Durante tutti i periodi di trattamento con mirikizumab nel programma di sviluppo clinico nella colite ulcerosa (inclusi i periodi di induzione e mantenimento controllati con placebo e in aperto), si sono verificati aumenti di ALT fino a valori ≥ 3 volte il limite superiore di normalità (ULN) (2,0 %), ≥ 5 x ULN (0,7 %) e ≥ 10 x ULN (0,2 %) e di AST fino a valori ≥ 3 x ULN (2,1 %), ≥ 5 x ULN (1,1 %) e ≥ 10 x ULN (0,1 %) nei pazienti trattati con mirikizumab (vedere paragrafo 4.4). Questi aumenti sono stati osservati con e senza concomitanti aumenti della bilirubina totale.
Immunogenicità
Dopo 12 mesi di trattamento, fino al 23 % dei pazienti trattati con mirikizumab ha sviluppato anticorpi anti-farmaco, la maggior parte dei quali erano a basso titolo e risultati positivi all'attività neutralizzante. Titoli anticorpali più elevati in circa il 2 % dei soggetti trattati con mirikizumab sono stati associati a concentrazioni sieriche inferiori di mirikizumab e ad una ridotta risposta clinica. Non è stata trovata alcuna associazione tra anticorpi anti-mirikizumab e ipersensibilità o reazioni in sede di iniezione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omvoh
Dosi di Mirikizumab fino a 2 400 mg per via endovenosa e fino a 500 mg per via sottocutanea sono state somministrate in studi clinici senza tossicità dose-limitante. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere iniziato immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.
Scadenza
2 anni
Dopo la diluizione
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per la soluzione per infusione diluita preparata con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) per 96 ore, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, di cui non più di 10 ore sono consentite a temperatura non refrigerata che non ecceda i 25°C, a partire dal momento della perforazione del flaconcino.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per la soluzione per infusione diluita preparata con il 5 % di glucosio per 48 ore, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, di cui non più di 5 ore sono consentite a temperatura non refrigerata che non ecceda 25°C, a partire dal momento della perforazione del flaconcino.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Tenere la soluzione diluita lontana da fonti dirette di calore o luce. Non congelare la soluzione diluita.
Conservazione
Flaconcino chiuso
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare
Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Citrato di sodio diidrato
Acido citrico, anidro
Cloruro di sodio
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili
