Tobramicina E Desametasone Doc Generici

Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi.

Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, occorre evitare che le palpebre, le aree circostanti o altri superfici entrino in contatto con il contagocce. Il flacone deve essere tenuto ben chiuso quando non utilizzato.

TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici può essere utilizzato nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione Solo per uso oftalmico.

Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale e l'abbassamento della palpebra dopo l'instillazione. Ciò può ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici. Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

L'uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite corneali.

Nei pazienti trattati con ritonavir, le concentrazioni plasmatiche di desametasone possono essere aumentate (vedere paragrafo 4.4).

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione topica oculare della tobramicina sulla fertilità umana o animale. I dati clinici per valutare l'effetto della somministrazione topica oculare del desametasone sulla fertilità maschile o femminile sono limitati.

Il desametasone non ha evidenziato effetti avversi sulla fertilità in un modello sperimentale nel ratto (chorionic gonadotropin primed rat model).

I dati relativi all'uso topico oftalmico di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa in donne gravide. Non è atteso che la tobramicina possa causare ototossicità a seguito di esposizione nell'utero. L'uso prolungato o ripetuto di corticoidi durante la gravidanza è stato associato con un aumentato rischio di ritardo della crescita intrauterina. I bambini nati da madri che hanno ricevuto dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per rilevare eventuali segni di ipoadrenalismo. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica di tobramicina e desametasone. Questi effetti sono stati osservati con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio per uso oculare somministrato alla madre. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicità in ratti e conigli. La somministrazione di desametasone allo 0,1% ha provocato anomalie fetali nei conigli (vedi paragrafo 5.3).

TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, l'offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.

Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing con l'associazione di tobramicina e desametasone e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.

Descrizione degli eventi avversi evidenziati

L'uso prolungato di corticosteroidi per via topica oftalmica può causare l'aumento della pressione intraoculare con danno del nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e difetti del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare e ritardo della guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.4).

A causa della presenza del corticosteroide, nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.4).

In seguito all'uso di combinazioni contenti corticosteroidi e antimicrobici, si è verificato lo sviluppo di infezioni secondarie L'applicazione a lungo termine di corticosteroidi può facilitare lo sviluppo di infezioni fungine della cornea (vedere paragrafo 4.4).

In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).

In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

A causa delle caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio

3 anni.

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Non usare dopo la data di scadenza.

Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato, sodio cloruro, acido solforico (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.