Cos'è Combistill?
Combistill è un farmaco a base del principio attivo Desametasone + Tobramicina , appartenente alla categoria degli Corticosteroidi + antibatterici e nello specifico Corticosteroidi ed antinfettivi in associazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bruschettini S.r.l. .
Combistill può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Combistill può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Combistill 0,3% + 0,1% collirio, sospensione flaconcino contagocce 5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Bruschettini S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Desametasone + Tobramicina
Gruppo terapeutico:Corticosteroidi + antibatterici
ATC:S01CA01 - Desametasone ed antinfettivi
Forma farmaceutica: collirio
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: collirio
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Indicazioni
Perché si usa Combistill? A cosa serve?
Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi.
Posologia
Come usare Combistill: Posologia
Posologia
Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
COMBISTILL collirio può essere utilizzato nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Agitare prima dell'uso.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Combistill
COMBISTILL è controindicato nei seguenti casi: a) ipertensione endoculare; b) Herpes Simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi; f) orzaiolo; g) ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Combistill
In occasione di trattamenti prolungati oltre i 10 giorni, è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da steroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da steroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici.
Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
È inoltre risaputo che l'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acuità e del campo visivo, formazione di cataratta sub-capsulare posteriore, oppure favorire l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie.
In coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo, è probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso.
È sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.
L'uso prolungato degli antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti: se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.
Da usare sotto il diretto controllo del medico.
COMBISTILL collirio non va iniettato.
Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.
Questo medicinale contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro per ml, equivalente a circa 0,0038 mg di benzalconio cloruro per goccia. Benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali.
Dati limitati indicano che non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Tuttavia gli occhi dei bambini, generalmente, reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini può interferire con l'aderenza alla terapia.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare a un cambiamento del loro colore. Prima dell'applicazione e almeno 15 minuti dopo la somministrazione non devono essere indossate lenti a contatto morbide.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Combistill
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.
Fertilità, gravidanza e allattamento
La sicurezza nelle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto appurata.
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Non è noto se questo farmaco è escreto con il latte materno per cui, nelle donne in allattamento, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
COMBISTILL non interferisce sull'attività visiva.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Combistill
Gli effetti indesiderati segnalati in seguito ad utilizzo dell'associazione steroide/antibiotico possono essere attribuiti ad uno solo dei componenti o ad entrambi anche se non è noto in che misura. Gli effetti indesiderati dovuti allo steroide sono: rialzo della pressione endoculare con possibile sviluppo di glaucoma dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti al glaucoma o glaucomatosi; formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche, da Herpes simplex o da funghi; ritardo della cicatrizzazione; manifestazione dopo somministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre.
Tra gli effetti sull'occhio (frequenza non nota): visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4).
Disturbi endocrini (frequenza non nota): Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4.)
L'effetto secondario più frequentemente riscontrato dopo uso topico di tobramicina è l'ipersensibilità che si manifesta con gonfiore, prurito palpebrale ed eritema congiuntivale: queste reazioni si manifestano in meno del 3% dei pazienti e si riscontrano anche dopo l'uso topico di altri antibiotici aminoglicosidici. Quando la tobramicina viene somministrata contemporaneamente per via topica e per via sistemica bisogna controllare la concentrazione sierica totale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Combistill
Tenendo conto della via di somministrazione, topica oculare, è difficile che si verifichino casi di sovradosaggio. Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, lavare accuratamente l'occhio con acqua corrente.
Scadenza
2 anni.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.
Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e in etichetta.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Elenco degli eccipienti
Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, sodio idrossido o acido solforico (regolatore di pH), idrossietilcellulosa, acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Combistill a base di Desametasone + Tobramicina sono: Combitimor - Collirio, Luxabiotic, Tobradex - Collirio, Unguento, Unguento Oculare, Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb, Tobramicina E Desametasone Doc Generici, Tobramicina E Desametasone EG, Trigon - Collirio, Vardamir, Visucombidex