Galminor

Galminor è indicato negli stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica.

Quando si prescrive Galminor, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.

Solo per uso oftalmico.

Instillare nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto, una goccia di collirio 4 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Quando si utilizza l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto.

Questo può comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell'attività locale.

La sicurezza e l'efficacia di Galminor in bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età non è stata ancora stabilita.

Non ci sono dati disponibili.

Nei pazienti pediatrici il prodotto deve essere somministrato solo dopo una attenta valutazione rischio-beneficio e sotto stretto controllo medico.

Assicurarsi che il flacone sia integro prima dell'uso.

Assicurarsi che il contenitore monodose sia integro prima dell'uso.

Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contenitore monodose.

Galminor collirio monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Dopo la somministrazione, il contenitore monodose e il contenuto non utilizzato devono essere eliminati.

Se si indossano le lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio multidose e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti devono essere informati che il collirio, se maneggiato in modo errato, può essere contaminato da batteri che possono determinare infezioni oculari. L'utilizzo di collirio contaminato può determinare lesioni oculari gravi e con seguente perdita della vista.

Se si utilizza più di un farmaco oftalmico topico, questi devono essere somministrati ad almeno dieci minuti l'uno dall'altro.

Ipersensibilità ai principi attivi, agli antibiotici aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Il prodotto contiene corticosteroidi e quindi è controindicato in pazienti affetti da:

Galminor è per esclusivo uso oftalmico e non deve essere somministrato pervia orale, per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore.

In occasione di trattamenti protratti oltre i 15 giorni è opportuno controllare regolarmente la pressione intraoculare.

L'uso prolungato potrebbe determinare ipertensione oculare/glaucoma con seguente danno del nervo ottico e difetti dell'acuità visiva e del campo visivo.

L'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare:

Nelle infezioni purulente dell'occhio la somministrazione di corticosteroidi può mascherare o aggravare l'infezione. Nelle patologie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera è stato riportato che l'uso di corticosteroidi topici può provocare la perforazione corneale o sclerale.

In alcuni pazienti può verificarsi ipersensibilità agli aminoglicosidi per uso topico. Se questa si verifica, interrompere l'uso.

Questo prodotto contiene desametasone e deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma e deve essere considerato con attenzione nei pazienti con una storia familiare di questa malattia.

Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP 3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

Questo prodotto contiene fosfati che possono portare a depositi corneali o opacità corneale, quando somministrato per via topica. Deve essere usato con cautela nei pazienti con cornea compromessa e nei casi in cui il paziente è sottoposto a terapia multipla con altri farmaci oculari contenenti fosfato (vedere paragrafo 4.5).

Nel caso in cui, entro pochi giorni, non si ottenessero miglioramenti del quadro clinico o se si verificassero fenomeni di ipersensibilità o di irritazione, occorre sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

Galminor collirio multidose contiene benzalconio cloruro, che è comunemente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici.

È stato riportato che il benzalconio cloruro può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa e irritazione oculare. Un attento monitoraggio è richiesto nel caso di uso frequente o prolungato di Galminor, o in condizioni in cui è compromessala cornea.

È opportuno procedere a regolari controlli in caso di uso di Galminor collirio multidose in pazienti con pregresse anomalie corneali, oppure utilizzare Galminor collirio monodose senza conservante.

Galminor collirio multidose contiene benzalconio cloruro, che è noto scolorire le lenti a contatto morbide.

Le lenti a contatto morbide possono inoltre assorbire il benzalconio cloruro e devono essere rimosse prima di somministrare Galminor collirio multidose, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).

Se necessario, è possibile considerare l'uso contemporaneo di Galminor in contenitori monodose senza conservante e di lenti a contatto morbide.

Galminor non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.2).

Non sono stati effettuati studi di interazione con Galminor.

Di seguito sono riportate informazioni su ciascuno dei componenti attivi.

Non sono state segnalate interazioni farmacologiche significative con l'uso della netilmicina in collirio.

La contemporanea somministrazione di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici (anche topica, specie se intracavitaria) può accrescere il rischio di tali effetti.

È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione successiva o contemporanea di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e la furosemide per le ripercussioni sul rene.

La somministrazione contemporanea o successiva di questi farmaci con netilmicina deve essere evitata.

In vitro, l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico beta-lattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, è stata riportata una riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.

In pazienti predisposti al glaucoma acuto ad angolo chiuso, il rischio di aumento della pressione intraoculare associato ad una prolungata terapia con corticosteroidi può verificarsi con maggiore probabilità con l'uso concomitante di farmaci anticolinergici, in particolare atropina e composti correlati.

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

Il rischio di depositi corneali o di opacità della cornea può verificarsi con maggiore probabilità in pazienti con cornea compromessa in politerapia con altri farmaci oculari contenenti fosfato.

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d'impiego di Galminor in donne in gravidanza.

Studi sull'animale hanno dimostrato attività teratogena del desametasone.

È preferibile evitare l'uso di Galminor durante la gravidanza.

Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di desametasone o netilmicina o dei loro metaboliti nel latte materno dopo somministrazione oculare.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Galminor non dovrebbe essere usato durante l'allattamento.

Galminor influisce moderatamente sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

L'instillazione del collirio può causare un annebbiamento transitorio della vista.

Fino a quando questo non si è risolto, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Aumento della pressione intraoculare (dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi), formazione di cataratta subcapsulare posteriore, sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, ritardo della cicatrizzazione.

Ipersensibilità oculare: iperemia congiuntivale, bruciore, prurito.

Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4).

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un contenitore multidose di Galminor (contenente 5 mg di desametasone) si potrebbero verificare degli effetti indesiderati. In questo caso consultare immediatamente il proprio medico.

2 anni a confezionamento integro.

Dopo la prima apertura del flacone: 28 giorni.

2 anni a confezionamento integro.

Validità dopo prima apertura della bustina di alluminio: 28 giorni.

Il prodotto non contiene conservanti. Dopo la somministrazione, il contenitore monodose andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nel contenitore originale; Galminor deve essere tenuto al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Collirio multidose: sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Collirio monodose: sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.