Cosentyx - Soluzione, Soluzione (uso Interno)

Cosentyx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica.

Cosentyx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età che sono candidati alla terapia sistemica.

Cosentyx è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafo 5.1).
Artrite psoriasica

Cosentyx, da solo o in associazione a metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD) è risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1).

Cosentyx è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante attiva in adulti con risposta inadeguata alla terapia convenzionale.

Cosentyx è indicato per il trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione come indicato da elevati livelli di proteina C reattiva (CRP) e/o da immagini di risonanza magnetica (MRI) in adulti con risposta inadeguata a farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite attiva correlata a entesite in pazienti di età pari o superiore a 6 anni che hanno risposto in modo inadeguato, o non in grado di tollerare, la terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).

Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica giovanile attiva in pazienti di età pari o superiore a 6 anni che hanno risposto in modo inadeguato, o non in grado di tollerare, la terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).

Cosentyx deve essere usato sotto la guida e supervisione di un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento di condizioni per le quali Cosentyx è indicato.

La dose raccomandata è 300 mg di Secukinumab mediante iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4, seguito da un dosaggio di mantenimento mensile. Sulla base della risposta clinica, una dose di mantenimento di 300 mg ogni 2 settimane può fornire benefici addizionali per pazienti con un peso corporeo pari o superiore ai 90 kg. Ogni dose di 300 mg viene somministrata mediante una iniezione sottocutanea di 300 mg o mediante due iniezioni sottocutanee di 150 mg.

Psoriasi a placche in pazienti pediatrici (adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età)

La dose raccomandata si basa sul peso corporeo (Tabella 1) ed è somministrata mediante iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4, seguito da un dosaggio di mantenimento mensile. Ogni dose di 75 mg è somministrata mediante una iniezione sottocutanea di 75 mg. Ogni dose di 150 mg è somministrata mediante una iniezione sottocutanea di 150 mg. Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante una iniezione sottocutanea di 300 mg o mediante due iniezioni sottocutanee di 150 mg.

* Alcuni pazienti possono trarre ulteriori benefici dalla dose più alta.

La soluzione iniettabile di 150 mg e di 300 mg in siringa preriempita e in penna preriempita non sono indicate per la somministrazione in pazienti pediatrici di peso <50 kg. Cosentyx può essere disponibile in altri dosaggi e/o presentazioni a seconda delle esigenze di trattamento individuali.

Idrosadenite Suppurativa (HS)
La dose raccomandata è 300 mg di secukinumab mediante iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4, seguito da un dosaggio di mantenimento mensile. Sulla base della risposta clinica, la dose di mantenimento può essere aumentata a 300 mg ogni 2 settimane. Ogni dose di 300 mg viene somministrata mediante una iniezione sottocutanea di 300 mg o mediante due iniezioni sottocutanee di 150 mg.

Per i pazienti con concomitante psoriasi a placche di grado da moderato a severo, fare riferimento alle raccomandazioni per adulti con psoriasi a placche.

Per i pazienti che hanno risposto in modo inadeguato (inadequate responder, IR) alla terapia con anti-TNFα, la dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4, seguito da un dosaggio di mantenimento mensile. Ogni dose di 300 mg viene somministrata mediante una iniezione sottocutanea di 300 mg o mediante due iniezioni sottocutanee di 150 mg.

Per gli altri pazienti, la dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4, seguito da un dosaggio di mantenimento mensile. Sulla base della risposta clinica, la dose può essere aumentata a 300 mg.

La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2 3 e 4, seguito da un dosaggio di mantenimento mensile. Sulla base della risposta clinica, la dose può essere aumentata a 300 mg. Ogni dose di 300 mg viene somministrata mediante una iniezione sottocutanea di 300 mg o mediante due iniezioni sottocutanee di 150 mg.

La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4, seguito da un dosaggio di mantenimento mensile.

La dose raccomandata si basa sul peso corporeo (Tabella 2) e somministrata mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4, seguita da una dose di mantenimento mensile. Ogni dose di 75 mg viene somministrata come un'iniezione sottocutanea di 75 mg. Ogni dose di 150 mg viene somministrata come un'iniezione sottocutanea di 150 mg.

La soluzione iniettabile di 150 mg e di 300 mg in siringa preriempita e in penna preriempita non sono indicate per la somministrazione in pazienti pediatrici di peso <50 kg. Cosentyx può essere disponibile in altri dosaggi e/o presentazioni a seconda delle esigenze di trattamento individuali.

Per tutte le indicazioni sopra riportate, i dati disponibili indicano che una risposta clinica è di solito raggiunta entro 16 settimane di trattamento. Si deve considerare l'interruzione del trattamento nei pazienti che non abbiano mostrato una risposta entro 16 settimane di terapia. Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.

Non è richiesto l'aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Cosentyx non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non possono essere effettuate raccomandazioni posologiche.

La sicurezza e l'efficacia di Cosentyx nei bambini con psoriasi a placche e nelle categorie di ERA e JPsA dell'artrite idiopatica giovanile (JIA) di età inferiore ai 6 anni non sono state stabilite.

La sicurezza e l'efficacia di Cosentyx nei bambini di età inferiore ai 18 anni nelle altre indicazioni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Cosentyx è da somministrare mediante iniezione sottocutanea. Se possibile, le aree cutanee affette da psoriasi devono essere evitate come sede di iniezione. La siringa o la penna non deve essere agitata.

Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla modalità di somministrazione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Cosentyx da soli o farselo somministrare da coloro che li assistono, se il medico lo ritiene appropriato. Comunque il medico dovrà assicurare un adeguato controllo periodico dei pazienti. Ai pazienti o a coloro che li assistono deve essere spiegato di somministrare l'intera quantità di Cosentyx, secondo le istruzioni fornite nel foglio illustrativo. Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infezione attiva, clinicamente rilevante, per esempio tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.4).

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Secukinumab può aumentare il rischio di infezioni. Dopo la commercializzazione sono state osservate gravi infezioni in pazienti in trattamento con secukinumab. Si deve prestare attenzione quando si prende in considerazione l'uso di secukinumab in pazienti con un'infezione cronica o con storia di infezioni ricorrenti.

I pazienti devono essere istruiti a chiedere un parere medico se si manifestano segni o sintomi che possono essere indicativi di un'infezione. Se un paziente sviluppa una grave infezione, deve essere attentamente monitorato e secukinumab non deve essere somministrato finché l'infezione non si risolve.

In studi clinici sono state osservate infezioni in pazienti in trattamento con secukinumab (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste erano infezioni delle vie respiratorie superiori di grado lieve o moderato come nasofaringite e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.

Infezioni non gravi da candida mucocutanea, correlate al meccanismo d'azione di secukinumab, sono state riportate negli studi clinici sulla psoriasi più frequentemente per secukinumab rispetto al placebo (3,55 per 100 anni/paziente per secukinumab 300 mg rispetto a 1,00 per 100 anni/paziente per il placebo) (vedere paragrafo 4.8).

Da studi clinici non è stato riportato un aumento della suscettibilità alla tubercolosi. Comunque, secukinumab non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva. Si deve considerare una terapia anti-tubercolare prima di iniziare secukinumab nei pazienti con tubercolosi latente.

Sono stati riportati nuovi casi o casi di esacerbazione di malattia infiammatoria intestinale con secukinumab (vedere paragrafo 4.8). Secukinumab non è raccomandato nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Se un paziente sviluppa segni e sintomi di malattia infiammatoria intestinale o manifesta una esacerbazione di una malattia infiammatoria intestinale preesistente, secukinumab deve essere interrotto e deve essere avviata un'appropriata gestione clinica.

In studi clinici, sono stati osservati rari casi di reazioni anafilattiche in pazienti in trattamento con secukinumab. Nel caso in cui si manifestasse una reazione anafilattica o altre reazioni allergiche gravi, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di secukinumab e istituire una terapia adeguata.

Il cappuccio rimovibile dell'ago di Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita e Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita contiene un derivato del lattice di gomma naturale. Nel cappuccio rimovibile dell'ago non è stato rilevato finora lattice di gomma naturale. Nonostante ciò, l'uso di Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita e di Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita non è stato studiato in individui sensibili al lattice e vi è pertanto un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità che non può essere completamente escluso.

I vaccini vivi non devono essere co-somministrati con secukinumab.

I pazienti in terapia con secukinumab possono essere trattati contemporaneamente con vaccini inattivati o non vivi. In uno studio, in seguito alla somministrazione del vaccino antimeningococcico e del vaccino antiinfluenzale inattivato, una proporzione simile di volontari sani trattati con 150 mg di secukinumab o con placebo è stata in grado di sviluppare una risposta immunitaria adeguata con un incremento di almeno 4 volte dei titoli anticorpali ai vaccini antimeningococcico e antiinfluenzale. I dati indicano che secukinumab non sopprime la risposta immunitaria umorale ai vaccini antimeningococcico e antiinfluenzale.

Prima di iniziare la terapia con Cosentyx, si raccomanda che i pazienti pediatrici ricevano tutte le vaccinazioni appropriate all'età secondo le attuali linee guida sulle vaccinazioni.

La sicurezza e l'efficacia di secukinumab in associazione a immunosoppressori, compresi gli agenti biologici, o alla fototerapia non sono state valutate negli studi clinici sulla psoriasi. Secukinumab è stato somministrato in associazione a metotrexato (MTX), sulfasalazina e/o corticosteroidi in studi effettuati su pazienti affetti da artrite (compreso in pazienti con artrite psoriasica e spondilite anchilosante). Si deve usare cautela quando si considera l'uso concomitante di altri immunosoppressori e secukinumab (vedere anche paragrafo 4.5).

I vaccini vivi non devono essere co-somministrati con secukinumab (vedere anche paragrafo 4.4).

In uno studio in soggetti adulti con psoriasi a placche, non è stata osservata alcuna interazione tra secukinumab e midazolam (substrato del CYP3A4).

Non sono state osservate interazioni quando secukinumab è stato somministrato in associazione a metotrexato (MTX) e/o corticosteroidi in studi effettuati su pazienti affetti da artrite (compresi pazienti con artrite psoriasica e spondiloartrite assiale).

Le donne potenzialmente fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 20 settimane dopo il trattamento.

I dati relativi all'uso di Secukinumab in donne in gravidanza non sono sufficienti.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cosentyx durante la gravidanza.

Non è noto se secukinumab sia escreto nel latte materno. Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e non è noto se secukinumab sia assorbito per via sistemica dopo ingestione. Per il rischio potenziale di reazioni avverse da secukinumab in lattanti, si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e fino a 20 settimane dopo il trattamento o interrompere la terapia con Cosentyx, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la donna.

L'effetto di secukinumab sulla fertilità nell'uomo non è stato valutato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.

Cosentyx non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono infezioni delle vie respiratorie superiori (17,1%) (più frequentemente nasofaringite, rinite).

Le reazioni avverse da studi clinici e da segnalazioni successive alla commercializzazione (Tabella 3) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Oltre 20000 pazienti sono stati trattati con Secukinumab in studi clinici in cieco e in aperto in diverse indicazioni (psoriasi a placche, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, idrosadenite suppurativa e altre condizioni autoimmuni) rappresentando 34908 anni paziente di esposizione. Di questi, oltre 14000 pazienti sono stati esposti a secukinumab per almeno un anno. Il profilo di sicurezza di secukinumab è coerente in tutte le indicazioni.

Negli studi clinici controllati verso placebo nella psoriasi a placche (un totale di 1.382 pazienti trattati con secukinumab e 694 pazienti trattati con placebo fino a 12 settimane), le infezioni sono state riportate nel 28,7% dei pazienti trattati con secukinumab rispetto al 18,9% dei pazienti trattati con placebo. La maggioranza delle infezioni comprendeva infezioni non gravi da lievi a moderate delle vie respiratorie superiori come nasofaringite, che non hanno richiesto l'interruzione del trattamento. Vi è stato un aumento della candidiasi della cute e delle mucose, correlabile al meccanismo d'azione del farmaco, ma i casi sono stati di entità da lieve a moderata, non gravi, sensibili al trattamento standard e non hanno richiesto l'interruzione della terapia. Infezioni gravi si sono verificate nello 0,14% dei pazienti trattati con secukinumab e nello 0,3% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).

Per tutto il periodo di trattamento (un totale di 3.430 pazienti trattati con secukinumab fino a 52 settimane per la maggioranza dei pazienti), le infezioni sono state riportate nel 47,5% dei pazienti trattati con secukinumab (0,9 per anno-paziente di follow-up). Infezioni gravi sono state riportate nell'1,2% dei pazienti trattati con secukinumab (0,015 per anno-paziente di follow-up).

La frequenza di infezioni osservata negli studi clinici sulla artrite psoriasica e sulla spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica) è risultata simile a quella osservata negli studi sulla psoriasi.

I pazienti con idrosadenite suppurativa sono più suscettibili alle infezioni. Negli studi clinici controllati verso placebo nell'idrosadenite suppurativa (un totale di 721 pazienti trattati con secukinumab e 363 pazienti trattati con placebo fino a 16 settimane), le infezioni sono state numericamente più elevate rispetto a quelle osservate negli studi sulla psoriasi (30,7% dei pazienti trattati con secukinumab rispetto al 31,7% dei pazienti trattati con placebo). La maggior parte di queste infezioni non era grave, con severità lieve o moderata e non hanno richiesto la sospensione o l'interruzione del trattamento.

Negli studi clinici di fase III sulla psoriasi, è stata osservata neutropenia più frequentemente con secukinumab che con placebo, ma la maggior parte dei casi è stata lieve, transitoria e reversibile. È stata riportata neutropenia <1,0-0,5x10⁹/l (grado 3 CTCAE) in 18 pazienti su 3.430 (0,5%) in trattamento con secukinumab, senza dose dipendenza e senza relazione temporale con le infezioni, in 15 casi su 18. Non ci sono stati casi segnalati di neutropenia più severa. Negli altri 3 casi sono state riportate infezioni non gravi con normale risposta alla terapia standard e che non hanno richiesto l'interruzione di secukinumab.

La frequenza di neutropenia nell'artrite psoriasica, nella spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica) e nell'idrosadenite suppurativa è risultata simile a quella riscontrata nella psoriasi.

Sono stati riportati rari casi di neutropenia <0,5x10⁹/l (grado 4 CTCAE).

Negli studi clinici, sono stati osservati orticaria e rari casi di reazione anafilattica a secukinumab (vedere anche paragrafo 4.4).

Negli studi clinici sulla psoriasi, sull'artrite psoriasica, sulla spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica) e sull'idrosadenite suppurativa, meno dell'1% dei pazienti trattati con secukinumab fino a 52 settimane ha sviluppato anticorpi anti- secukinumab. Circa la metà degli anticorpi anti-farmaco conseguenti al trattamento era neutralizzante, ma ciò non è stato associato a perdita di efficacia o ad anomalie farmacocinetiche.

La sicurezza di secukinumab è stata valutata in due studi di fase III in pazienti pediatrici con psoriasi a placche. Il primo studio (studio pediatrico 1) è stato uno studio in doppio cieco controllato verso placebo su 162 pazienti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con psoriasi a placche severa. Il secondo studio (studio pediatrico 2) è uno studio in aperto su 84 pazienti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni affetti da psoriasi a placche da moderata a severa. Il profilo di sicurezza riportato in questi due studi era coerente con il profilo di sicurezza riportato per i pazienti adulti con psoriasi a placche.

La sicurezza di secukinumab è stata valutata anche in uno studio di fase III su 86 pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile con ERA e JPsA di età compresa tra 2 e meno di 18 anni. Il profilo di sicurezza riportato in questo studio era coerente con il profilo di sicurezza riportato nei pazienti adulti.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In studi clinici, dosi fino a 30 mg/kg (circa da 2000 a 3000 mg) sono state somministrate per via endovenosa, senza comparsa di tossicità dose limitante. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e di istituire immediatamente una appropriata terapia sintomatica.

2 anni

Se necessario, Cosentyx può essere conservato non refrigerato per una sola volta fino a 4 giorni a temperatura ambiente, non superiore a 30 C.

Conservare in frigorifero (2 C - 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Trealosio diidrato

Istidina

Istidina cloridrato monoidrato

Metionina

Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili