Cos'è Cisplatino Hikma?
Cisplatino Hikma è un farmaco a base del principio attivo Cisplatino , appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Composti del platino. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A. .
Cisplatino Hikma può essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Cisplatino Hikma può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Cisplatino Hikma 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 50 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Concessionario:Hikma Italia S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Cisplatino
Gruppo terapeutico:Antineoplastici
ATC:L01XA01 - Cisplatino
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Cisplatino Hikma? A cosa serve?
Cisplatino Hikma è indicato per il trattamento di:
- cancro del testicolo, avanzato o metastatico
- cancro dell'ovaio, avanzato o metastatico
- carcinoma della vescica, avanzato o metastatico
- carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, avanzato o metastatico
- carcinoma polmonare non a piccole cellule, avanzato o metastatico
- carcinoma del polmone a piccole cellule, avanzato o metastatico
Cisplatino Hikma è indicato in associazione con altri chemioterapici o con radioterapia nel trattamento del carcinoma del collo dell'utero.
Cisplatino Hikma può essere usato in monoterapia o in terapia di associazione.
Posologia
Come usare Cisplatino Hikma: Posologia
Posologia
Adulti e popolazione pediatrica
La dose di Cisplatino dipende dalla patologia primaria, dalla reazione attesa e dal fatto se il cisplatino sia usato come monoterapia o come componente di chemioterapia di associazione. Le istruzioni relative alla dose sono applicabili sia agli adulti sia ai bambini.
Per la monoterapia, si consigliano i due seguenti regimi posologici:
- Un'unica dose di 50-120 mg/m2 di superficie corporea ogni 3-4 settimane;
- 15- 20 mg/m2/die per 5 giorni, ogni 3-4 settimane.
Se il cisplatino è usato in una chemioterapia di associazione, la dose di cisplatino deve essere ridotta. La dose abituale è di 20 mg/m2 o più, 1 volta ogni 3-4 settimane.
Per il trattamento del cancro del collo dell'utero, il cisplatino è utilizzato in associazione con la radioterapia. La dose abituale è di 40 mg/m2 alla settimana per 6 settimane.
Per le avvertenze e le precauzioni da tenere in considerazione prima dell'inizio del ciclo di trattamento, vedere paragrafo 4.4.
Nei pazienti con disfunzione renale o mielosopressione, la dose deve essere ridotta in misura adeguata (vedere paragrafo 4.3).
Cisplatino Hikma preparato seguendo le istruzioni (vedere paragrafo 6.6) deve essere somministrato come infusione endovenosa in un periodo di tempo di 6-8 ore.
Deve essere mantenuta un'idratazione adeguata da 2-12 ore prima a un minimo di 6 ore dopo la somministrazione di cisplatino. L'idratazione è necessaria per indurre una diuresi sufficiente durante e dopo la terapia con cisplatino. Si effettua mediante infusione endovenosa di una delle seguenti soluzioni:
- soluzione di sodio cloruro: 0.9%
- miscela (1:1) di sodio cloruro 0.9% e glucosio 5%.
Idratazione prima del trattamento con cisplatino:
Infusione endovenosa di 100-200 ml/ora per un periodo di 6-12 ore, con una quantità di liquido complessiva di almeno 1 litro.
Idratazione dopo la somministrazione di cisplatino:
Infusione endovenosa di altri 2 litri alla velocità di 100-200 ml/ora per un periodo di 6-12 ore.
Se la secrezione di urina fosse inferiore a 100-200 ml/ora dopo l'idratazione, può essere necessaria la diuresi forzata. La diuresi forzata può essere ottenuta mediante somministrazione endovenosa di 37,5 g di mannitolo in soluzione al 10% (375 ml di soluzione di mannitolo al 10%) o, in caso di funzionalità renale normale, mediante somministrazione di un diuretico.
La somministrazione di mannitolo o di un diuretico è necessaria anche quando la dose di cisplatino somministrata è superiore a 60 mg/m2 di superficie corporea.
È necessario che il paziente assuma elevate quantità di liquidi per 24 ore dopo l'infusione di cisplatino, per garantire un'adeguata secrezione di urina.
Modo di somministrazione
Cisplatino Hikma deve essere diluito prima della somministrazione e deve essere somministrato come infusione endovenosa in un periodo di tempo di 6-8 ore. Per le istruzioni per la diluizione del prodotto prima della somministrazione vedere il paragrafo 6.6.
La soluzione diluita deve essere somministrata solo per via endovenosa tramite infusione (vedere sopra). Per la somministrazione, deve essere evitato l'uso di qualsiasi strumento contenente alluminio che possa entrare in contatto con il cisplatino (kit per infusione endovenosa, aghi, cateteri, siringhe) (vedere il paragrafo 6.2.).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Cisplatino Hikma
Cisplatino Hikma è controindicato nei pazienti:
- con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri composti contenenti platino
- con compromissione renale preesistente (clearance della creatinina < 60 ml/min)*
- in condizioni di disidratazione (è necessaria un'idratazione pre- e post-terapia allo scopo di prevenire gravi disfunzioni renali)
- con mielosoppressione
- con compromissione dell'udito preesistente*
- con neuropatia causata da cisplatino
- che stanno allattando (vedere paragrafo 4.6)
- in concomitanza con vaccini vivi, incluso il vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5)
- in combinazione con l'uso profilattico di fenitoina (vedere paragrafo 4.5)
* a causa del fatto che cisplatino è nefrotossico e neurotossico (in particolare ototossico). Questa tossicità può essere cumulativa se le patologie di questo tipo sono preesistenti.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Cisplatino Hikma
Questo medicinale deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un oncologo specializzato in condizioni che permettano un adeguato monitoraggio e sorveglianza. Attrezzature di supporto devono essere a disposizione per la gestione delle reazioni anafilattiche.
Cisplatino Hikma reagisce con l'alluminio metallico. Deve quindi essere evitato l'uso di tutti i set per infusione endovenosa, aghi, cateteri e siringhe contenenti alluminio. (vedere paragrafo 6.2.)
La soluzione per infusione non deve essere miscelata con altri medicinali o additivi (vedere paragrafo 6.2).
Un appropriato monitoraggio e la gestione della terapia e delle sue complicanze sono possibili solo in presenza di un'adeguata diagnosi e di appropriate condizioni di trattamento. Prima, durante e dopo la somministrazione di cisplatino devono essere determinati i seguenti parametri:
- funzione renale;
- funzione epatica;
- funzioni ematopoietiche (numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue);
- elettroliti sierici (calcio, sodio, potassio, magnesio).
La somministrazione ripetuta di cisplatino deve essere posticipata fino al ripristino dei valori normali per i seguenti parametri:
- Creatinina sierica < 130 µmol/l o 1.5 mg/dl
- Urea < 25 mg/dl
- Globuli bianchi > 4.000/µl o > 4.0 x 109/l
- Piastrine > 100.000/µl o > 100 x 109/l
- Audiogramma: risultati entro l'intervallo di normalità.
Nefrotossicità
Il cisplatino causa una grave nefrotossicità cumulativa. Una produzione di urina pari a 100 ml/ora o superiore tenderà a minimizzare la nefrotossicità del cisplatino. A tal fine si può procedere ad una preidratazione con 2 litri di un'appropriata soluzione endovenosa, seguita da una idratazione simile successiva alla somministrazione di cisplatino (sono raccomandati 2,500 ml/m2/24 ore). Nel caso in cui l'intensa idratazione sia insufficiente a mantenere un'adeguata escrezione urinaria, può essere somministrato un diuretico osmotico (ad es. mannitolo).
L'iperuricemia e l'iperalbuminemia possono predisporre alla nefrotossicità indotta da cisplatino.
Neurotossicità
Sono stati riportati gravi casi di neuropatie.
Tali neuropatie possono essere irreversibili e manifestarsi con l'insorgenza di parestesia, areflessia, perdita propriocettiva e sensazione di vibrazioni. È stata segnalata anche una perdita della funzione motoria. È necessario eseguire un esame neurologico ad intervalli regolari.
La neurotossicità sembra essere cumulativa. Prima di ogni ciclo, deve essere stabilita l'assenza di sintomi di neuropatia periferica.
Ototossicità
È stata riportata ototossicità in una percentuale che ha raggiunto il 31% dei pazienti trattati con una dose singola di cisplatino da 50 mg/m2 e si manifesta con tinnito e/o perdita dell'udito nell'intervallo delle alte frequenze (dai 4000 agli 8000 Hz). Occasionalmente può manifestarsi una ridotta capacità di percepire i toni di una normale conversazione. L'effetto ototossico può risultare più pronunciato nei bambini trattati con cisplatino. La perdita uditiva può essere unilaterale o bilaterale e tende a diventare più frequente e grave con dosi ripetute; tuttavia, raramente è stata segnalata sordità dopo una dose iniziale di cisplatino.
L'ototossicità può risultare intensificata da una pregressa o simultanea radioterapia craniale e può essere correlata alla massima concentrazione plasmatica di cisplatino. Non è chiaro se l'ototossicità indotta dal cisplatino sia reversibile. Un attento controllo audiometrico deve essere effettuato prima di iniziare la terapia e prima di successive dosi di cisplatino. È stata riportata anche tossicità vestibolare (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni allergiche
Come per altri prodotti a base di platino, possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità che si verificano nella maggior parte dei casi durante la perfusione, e che richiedono l'interruzione della perfusione e l'istituzione di un appropriato trattamento sintomatico. Reazioni crociate, talvolta fatali, sono state segnalate con tutti i composti contenenti platino (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
Funzionalità epatica e conta ematica
La conta ematica e la funzionalità epatica devono essere monitorate ad intervalli regolari.
Potenziale cancerogeno
In rari casi, l'insorgenza di leucemia acuta nell'uomo è coincisa con l'uso di cisplatino, che è risultato associato, in generale, ad altri agenti leucemogenici.
Cisplatino Hikma è mutageno nei batteri e causa aberrazioni cromosomiche nelle colture di cellule animali. La carcinogenesi è possibile ma non è stata dimostrata. Il cisplatino è risultato teratogeno ed embriotossico nel topo.
Reazioni nella sede di iniezione
Durante la somministrazione di cisplatino possono verificarsi reazioni nella sede di iniezione. A causa della possibilità di stravaso, si raccomanda di controllare attentamente la sede di infusione per possibili infiltrazioni durante la somministrazione del farmaco. Ad oggi non è noto un trattamento specifico per le reazioni da stravaso.
Nei casi di stravaso:
- interrompere immediatamente l'infusione di cisplatino;
- non muovere l'ago, aspirare lo stravaso dal tessuto e sciacquare con soluzione di sodio cloruro 0.9% (se sono state utilizzate soluzioni a concentrazioni di cisplatino maggiore a quelle raccomandate; vedere paragrafo 6.6).
AVVERTENZE
Questo agente citostatico ha mostrato una tossicità più marcata rispetto a quella solitamente correlata alla chemioterapia antineoplastica.
La tossicità provocata dal cisplatino può essere amplificata dall'uso combinato con altri medicinali che sono tossici per i suddetti organi o sistemi.
Occorre prestare particolare cautela ai pazienti con infezioni batteriche o virali in forma acuta.
La nausea ed il vomito possono essere intensi e richiedere un adeguato trattamento antiemetico.
La nausea, il vomito e la diarrea si manifestano frequentemente dopo la somministrazione di cisplatino (vedere paragrafo 4.8). Questi sintomi scompaiono nella maggior parte dei pazienti dopo 24 ore. Forme meno di gravi di nausea e anoressia possono continuare fino a 7 giorni dopo il trattamento.
La somministrazione di un antiemetico a scopo profilattico può risultare efficace nell'alleviare o prevenire la nausea ed il vomito. La perdita di liquidi causata dal vomito e dalla diarrea deve essere compensata
Un'accurata supervisione è richiesta anche per quanto riguarda l'ototossicità, la mielosoppressione e le reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.8).
Il cisplatino ha evidenziato proprietà mutagene. Può avere anche un effetto avverso anti-fertilità. Altre sostanze antineoplastiche hanno mostrato di essere cancerogene, e questa possibilità deve essere tenuta presente in caso di uso a lungo termine di cisplatino.
Contraccezione
Durante il trattamento con cisplatino, e per un minimo di 6 mesi dopo la conclusione della terapia, devono essere adottate appropriate misure contraccettive; questo avvertimento è valido per i pazienti di entrambi i sessi (vedere paragrafo 4.6).
Importanti informazioni su alcuni componenti di Cisplatino Hikma
Cisplatino Hikma 50 mg/50 ml contiene 177 mg sodio per flaconcino, equivalente al 8.9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Cisplatino Hikma 100 mg/100 ml contiene 354 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 17.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Preparazione della soluzione per uso endovenoso
Avvertenza
Come con tutti i prodotti potenzialmente tossici, le precauzioni sono essenziali durante la manipolazione della soluzione di Cisplatino Hikma. L'esposizione accidentale al prodotto può causare possibili lesioni cutanee. È consigliabile indossare dei guanti. Nell'evenienza di un contatto della soluzione di cisplatino con la pelle o le mucose, lavare accuratamente la pelle o le mucose con acqua e sapone.
Si raccomanda di seguire le procedure appropriate per la manipolazione e lo smaltimento degli agenti citostatici.
Prima di somministrare la soluzione al paziente, verificare la limpidezza della soluzione e l'assenza di particelle.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cisplatino Hikma
Sostanze nefrotossiche:
La somministrazione concomitante di medicinali nefrotossici (ad es. cefalosporine, aminoglicosidi, amfotericina B o mezzi di contrasto) od ototossici (ad es. aminoglicosidi) potenzia l'effetto tossico del cisplatino a livello renale. Durante o dopo la terapia con cisplatino si consiglia cautela con l'uso di sostanze eliminate principalmente per via renale, ad esempio agenti citostatici come bleomicina e metotressato, a causa dell'eliminazione renale potenzialmente ridotta.
La tossicità renale di ifosfamide può essere maggiore se utilizzata con cisplatino o in pazienti trattati precedentemente con cisplatino.
In qualche caso è stata osservata una riduzione dei valori ematici del litio dopo il trattamento con cisplatino in associazione con bleomicina ed etoposide. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli del litio.
Le manifestazioni di nefrotossicità causate dal cisplatino possono risultare intensificate dalla terapia concomitante con antipertensivi contenenti furosemide, idralazina, diazossido e propranololo.
Può essere necessario adeguare il dosaggio di allopurinolo, colchicina, probenecid o sulfinpirazone, se utilizzati insieme al cisplatino, poiché il cisplatino induce un aumento delle concentrazioni sieriche di acido urico.
Fatta eccezione per i pazienti che assumono dosi di cisplatino superiori a 60 mg/m2, la cui secrezione di urina sia inferiore a 1000 ml in 24 ore, non deve essere indotta diuresi forzata con diuretici dell'ansa a causa del possibile danno al tratto renale e ototossicità.
L'uso simultaneo di ifosfamide provoca una maggiore escrezione di proteine.
Sostanze ototossiche:
La somministrazione concomitante di medicinali ototossici (ad es. aminoglicosidi, diuretici dell'ansa) potenzia l'effetto tossico del cisplatino sulla funzione uditiva. Fatta eccezione per i pazienti che assumono dosi di cisplatino superiori a 60 mg/m2, la cui secrezione di urina sia inferiore a 1000 ml in 24 ore, non deve essere indotta diuresi forzata con diuretici dell'ansa a causa del possibile danno al tratto renale e dell'ototossicità.
L'ifosfamide può aumentare la perdita di udito dovuta al cisplatino.
Vaccini a base di virus vivi attenuati:
Il vaccino per la febbre gialla è assolutamente controindicato a causa del rischio di una reazione vaccinale sistemica con esito fatale (vedere paragrafo 4.3.). In considerazione del rischio di reazione generalizzata, è consigliabile usare un vaccino inattivato, se disponibile.
L'uso di vaccini a base di virus vivi non è raccomandato nei tre mesi successivi al termine della terapia con cisplatino.
Anticoagulanti orali:
Nel caso di somministrazione contemporanea di anticoagulanti orali, è consigliabile controllare regolarmente l'INR.
Antistaminici, fenotiazine e altri:
L'uso simultaneo di antistaminici, buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazine, tioxanteni o trimetobenzamidi può mascherare i sintomi di ototossicità (come capogiri e tinnito).
Associazione pirossidina + altretamina:
In uno studio randomizzato sul trattamento del carcinoma ovarico in stadio avanzato, il tempo di risposta alla terapia è risultato negativamente influenzato quando la piridossina è stata utilizzata in associazione ad altretamina (esametilmelamina) e cisplatino.
Paclitaxel:
Il trattamento con cisplatino prima di un'infusione di paclitaxel può ridurre la clearance del paclitaxel del 33%, potenziandone di conseguenza la neurotossicità.
Sostanze anticonvulsivanti:
Le concentrazioni sieriche dei medicinali anticonvulsivanti possono rimanere a livelli subterapeutici durante il trattamento con cisplatino. Il cisplatino può ridurre l'assorbimento della fenitoina portando a un ridotto controllo dell'epilessia quando la fenitoina è somministrata come trattamento attuale. Durante la terapia con cisplatino iniziare un trattamento anticonvulsivante con fenitoina è fortemente controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Altro
L'uso simultaneo di agenti mielosoppressori o di radioterapia potenzia gli effetti dell'attività mielosoppressiva del cisplatino.
Il cisplatino somministrato in associazione con bleomicina e vinblastina può provocare il fenomeno di Raynaud.
In uno studio su pazienti oncologici con tumori metastatici o in fase avanzata, il docetaxel in associazione con cisplatino ha indotto effetti neurotossici più gravi (dose-dipendenti e sensoriali) rispetto ai due agenti assunti singolarmente a dosi analoghe.
Gli agenti chelanti, come la penicillamina, possono ridurre l'efficacia del cisplatino.
In caso di uso concomitante di cisplatino e ciclosporina, deve essere presa in considerazione un'eccessiva immunosoppressione con rischio di linfoproliferazione.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Cisplatino Hikma" insieme ad altri farmaci come “BCG-Medac”, “Fluenz Tetra”, “M-M-Rvaxpro”, “Oncotice”, “Priorix Tetra”, “Priorix”, “Proquad”, “Qdenga”, “Rotarix”, “Rotateq”, “Stamaril”, “Varilrix”, “Varivax”, “Vaxchora”, “Zostavax”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Donne in età fertile/contraccezione in maschi e femmine
Le pazienti in età fertile e i pazienti di sesso maschile devono usare un efficace metodo contraccettivo durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti in merito all'uso di Cisplatino nelle donne in gravidanza. Comunque, sulla base delle proprietà farmacologiche, si sospetta che il cisplatino sia tossico per il feto. I risultati degli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva e carcinogenicità transplacentare (vedere paragrafo 5.3). Cisplatino Hikma non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Cisplatino Hikma è escreto nel latte materno. L'allattamento è controindicato durante il trattamento con cisplatino.
Fertilità
Si raccomanda una consulenza genetica nel caso in cui il paziente desideri dei figli dopo la conclusione del trattamento. Il cisplatino può causare infertilità temporanea o permanente. Deve essere presa in considerazione la crioconservazione dello sperma (vedere paragrafo 4.4).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Tuttavia, il profilo degli effetti indesiderati (sistema nervoso centrale e organi di senso) può influire in modo lieve o moderato sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
I pazienti che lamentino questi effetti (per esempio sonnolenza o vomito) devono evitare di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Cisplatino Hikma
Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose utilizzata e possono essere cumulativi.
Gli effetti indesiderati del Cisplatino riferiti con maggiore frequenza (>10%) sono stati disturbi di tipo ematologico (leucopenia, trombocitopenia e anemia), gastrointestinale (anoressia, nausea, vomito e diarrea), uditivo (compromissione dell'udito), renale (insufficienza renale, nefrotossicità, iperuricemia) e febbre.
Gravi effetti tossici su reni, midollo osseo e orecchie sono stati segnalati fino in un terzo circa dei pazienti a cui è stata somministrata un'unica dose di cisplatino; gli effetti sono generalmente dose dipendenti e cumulativi. L'ototossicità può essere più grave nei bambini.
Le frequenze sono definite usando la seguente convenzione:
molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, ≤ 1/1,000); molto raro (≤ 1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella degli effetti avversi dei medicinali riportati durante studi clinici ed esperienza post-marketing (termini MedDRA)
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Classe organo sistema
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Frequenza
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Termine MedDRA
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Infezioni e infestazioni
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Comune
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Sepsi
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Non nota
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Infezionea
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Molto comune
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Insufficienza del midollo osseo, trombocitopenia, leucopenia, anemia
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Non nota
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Test di Coombs positivo, anemia emolitica
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Tumori benigni, maligni e non specificati
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Raro
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Leucemia acuta
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Patologie del sistema immunitario
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Non comune
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Reazione Anafilattoideb
Ipersensibilità
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Raro
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Immunosoppressione
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Patologie endocrine
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Non nota
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Aumento delle amilasi ematiche, inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Molto comune
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Iponatriemia
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Non comune
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Ipomagnesiemia
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Raro
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Ipercolesterolemia
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Molto raro
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Aumento del ferro ematico
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Non nota
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Disidratazione, ipokaliemia, ipofosfatemia, ipocalcemia, tetania
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Neurotossicità
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Raro
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Convulsioni, neuropatia periferica, leucoencefalopatia, sindrome leucoencefalopatica reversibile
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Non nota
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Accidente cerebrovascolare, ictus emorragico, ictus ischemico, ageusia, arterite cerebrale, segno di Lhermitte, mielopatia, neuropatia autonomica, iperuricemia
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Patologie dell'occhio
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Raro
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Neurite ottica retrobulbare
Movimenti oculari alterati
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Non nota
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Visione offuscata, daltonismo acquisito, cecità corticale, neurite ottica, papilledema, pigmentazione della retina
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Comune
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Vertigini
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Non comune
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Ototossicità
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Non nota
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Tinnito, sordità
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Patologie cardiache
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Comune
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Aritmia, bradicardia, tachicardia
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Raro
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Infarto del miocardio, grave patologia coronarica
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Molto raro
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Arresto cardiaco
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Non nota
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Disturbo cardiaco
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Patologie vascolari
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Comune
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Flebite al sito di iniezione
Tromboembolismo venoso
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Raro
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Ipertensione
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Non nota
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Microangiopatia trombotica (sindrome uremico emolitica),
Fenomeno di Raynaud
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Comune
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Dispnea, polmonite, insufficienza respiratoria
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Non nota
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Embolia polmonare
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Patologie gastrointestinali
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Raro
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Stomatite
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Non nota
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Vomito, nausea, anoressia, singhiozzo, diarrea
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Patologie epatobiliari
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Non nota
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Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina ematica
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Comune
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Eritema, ulcera cutanea, edema localizzato
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Non comune
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Prurito, orticaria
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Non nota
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Eruzione cutanea, alopecia
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Non nota
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Spasmi muscolari
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Patologie renali e urinarie
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Molto comune
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Insufficienza renalec) acuta, insufficienza renale tubulare, iperuricemia
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Non comune
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Spermatogenesi e ovulazione anormale, ginecomastia dolorosa
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Non nota
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Piressia (molto comune), astenia, malessere, stravaso al sito di iniezioned
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Esami diagnostici
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Raro
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Riduzione dell'albumina ematica
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a: complicazioni infettive hanno portato alla morte in alcuni pazienti.
b: I sintomi riportati per reazioni anafilattoidi come edema facciale (PT-edema facciale), dispnea, broncospasmo, tachicardia, ipotensione saranno inclusi in parentesi della reazione anafilattoide nella Tabella delle frequenze di EA.
c: Aumenti di azotemia e creatinina, acido urico, e/o una diminuzione della clearance della creatinina sono compresi nell'insufficienza/disfunzione renale
d: Tossicità locale dei tessuti molli tra cui cellulite dei tessuti, fibrosi e necrosi (comune) dolore (comune), edema (comune) ed eritema (comune) come risultato di stravaso.
Segnalazione delle reazioni averse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cisplatino Hikma
È essenziale cautela per prevenire un sovradosaggio accidentale
Un'idratazione ed una diuresi osmotica adeguate possono aiutare a ridurre la tossicità, sempre che tali misure siano adottate immediatamente dopo il sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio (≥ 200 mg/m2) sono possibili effetti diretti sul centro respiratorio, che possono provocare disturbi respiratori potenzialmente letali, e alterazioni dell'equilibrio acido-base dovuti al passaggio della barriera ematoencefalica.
Un sovradosaggio acuto di Cisplatino può causare insufficienza renale, insufficienza epatica, sordità, tossicità oculare (compreso il distacco della retina), mielosoppressione significativa, nausea e vomito non trattabili e/o neurite. Un sovradosaggio può essere fatale.
Non è disponibile un antidoto specifico nel caso di sovradosaggio da cisplatino. Anche iniziando l'emodialisi nelle 4 ore successive al sovradosaggio, si ottengono scarsi effetti sull'eliminazione del cisplatino dall'organismo in conseguenza di un forte e rapido legame del cisplatino alle proteine.
Il trattamento in caso di sovradosaggio prevede l'adozione di misure generali di supporto.
Le convulsioni devono essere trattate con un adeguato anticonvulsivante. La funzione renale, cardiovascolare e la conta ematica devono essere monitorate ogni giorno al fine valutare la potenziale tossicità per questi sistemi. Devono essere attentamente monitorati i livelli sierici di calcio e magnesio così come i sintomi e i segni di una irritabilità muscolare. Se si sviluppa tetania sintomatica devono essere somministrati elettroliti supplementari. A seguito di un sovradosaggio acuto devono essere monitorati quotidianamente anche i livelli di enzimi epatici sierici e di acido urico.
Scadenza
Prima dell'apertura: 3 anni.
Periodo di validità dopo l'apertura:
La stabilità chimico-fisica del prodotto è stata dimostrata per 56 giorni a 20 - 25°C, esposto o protetto dalla luce. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
La stabilità chimico-fisica del prodotto è stata dimostrata per 56 giorni a 20 - 25°C, esposto o protetto dalla luce. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Periodo di validità dopo la diluizione
La stabilità chimica e fisica in uso dopo diluizione con i liquidi per infusione descritti nel paragrafo 6.6 indica che dopo diluizione con i liquidi per infusione raccomandati, Cisplatino Hikma rimane stabile per 48 ore a 15-25°C protetto dalla luce.
La stabilità chimica e fisica in uso dopo diluizione con i liquidi per infusione descritti nel paragrafo 6.6 indica che dopo diluizione con i liquidi per infusione raccomandati, Cisplatino Hikma rimane stabile per 48 ore a 15-25°C protetto dalla luce.
La soluzione diluita deve essere protetta dalla luce.
Non conservare le soluzioni diluite in frigorifero o nel congelatore.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non usata immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore e la diluizione deve avvenire in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Conservazione
Prima dell'apertura: non conservare sopra i 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
Preparazione per la somministrazione endovenosa
Prelevare la quantità necessaria di soluzione dal flaconcino e diluire con 1-2 litri delle seguenti soluzioni:
- sodio cloruro 0.9%,
- Miscela (1:1) di soluzione di sodio cloruro 0.9% e glucosio 5%, (concentrazioni finali: sodio cloruro 0.45%, glucosio 2.5%)
- sodio cloruro 0.9% e mannitolo 1.875%
- sodio cloruro 0.45%, glucosio 2.5% e e mannitolo 1.875%
La compatibilità con le soluzioni sopra indicate è stata dimostrata a concentrazioni di 0.1 e 0.22 mg/ml.
NON METTERE in contatto con materiali per iniezione che contengono alluminio.
NON SOMMINISTRARE non diluito.
Per le condizioni di conservazione dopo diluizione del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Sodio cloruro
Acido cloridrico 37%
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili
