Moxidrop

Trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

La dose è di una goccia 3 volte al giorno nell'occhio/i affetto/i.

L'infezione normalmente migliora entro 5 giorni e il trattamento dovrà poi essere continuato per altri 2–3 giorni. Se entro 5 giorni dall'inizio della terapia non si osserva alcun miglioramento, la diagnosi e/o il trattamento dovranno essere riesaminati. La durata del trattamento dipende dalla gravità del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione.

Non è necessaria alcuna modifica della dose.

Non è necessaria alcuna modifica della dose. Modo di somministrazione

Solo per uso oftalmico. Non usare per iniezioni. Moxidrop 5 mg/mL collirio, soluzione in contenitore monodose non deve essere iniettato nella zona sottocongiuntivale e nemmeno introdotto direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

La soluzione contenuta in un singolo contenitore monodose deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura per la somministrazione all'occhio(i) affetto(i). Per impedire la contaminazione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici.

Al fine di impedire che le gocce vengano assorbite attraverso la mucosa nasale, in particolare nei neonati o nei bambini, i dotti nasolacrimali devono essere tenuti chiusi con le dita per 2 – 3 minuti dopo la somministrazione delle gocce.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

In pazienti a cui sono stati somministrati chinoloni per via sistemica sono state registrate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, alcune successive alla prima dose.

Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso circolatorio, perdita di coscienza, angioedema (compresi edema della laringe, della faringe o della faccia), ostruzione delle vie respiratorie superiori, dispnea, orticaria e prurito (vedere paragrafo 4.8).

In caso di reazione allergica a Moxidrop, sospendere l'uso del medicinale. Reazioni di ipersensibilità acute gravi alla moxifloxacina o a qualsiasi altro componente del prodotto possono richiedere un trattamento di emergenza immediato. La somministrazione di ossigeno e il trattamento delle vie respiratorie devono essere adottati laddove clinicamente indicati.

Come con altri antinfettivi, l'uso prolungato può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi funghi. In caso di superinfezione, sospendere l'uso e instaurare una terapia alternativa.

In seguito a terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, si possono verificare infiammazione o rottura del tendine, in particolare nei pazienti anziani ed in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. In seguito alla somministrazione oftalmica di Moxidrop, le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina sono molto inferiori rispetto a quelle che si ottengono dopo somministrazione orale di moxifloxacina a dosi terapeutiche (vedere paragrafi 4.5 e 5.2), tuttavia bisogna avere cautela ed il trattamento con Moxidrop deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8).

Moxidrop non deve essere usato per la profilassi o il trattamento empirico della congiuntivite gonococcica, compresa l'ophthalmia neonatorum gonococcica, a causa della prevalenza di Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Pazienti con infezioni oculari causate da Neisseria gonorrhoeae devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.

Ai pazienti si deve comunicare di non indossare lenti a contatto in caso di segni e sintomi di infezione oculare batterica.

I dati sono molto limitati per stabilire efficacia e sicurezza di Moxidrop nel trattamento della

congiuntivite nei neonati. Pertanto l'uso di questo medicinale non è raccomandato per trattare la congiuntivite nei neonati.

Neonati con ophthalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato per la loro condizione, ad es. trattamento sistemico in casi dovuti a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

Il medicinale non è raccomandato per il trattamento della Chlamydia trachomatis in pazienti di età inferiore ai 2 anni in quanto non è stato valutato in questi pazienti. Pazienti di età superiore ai 2 anni con infezioni oculari causate da Chlamydia trachomatis devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con Moxidrop. Data la bassa concentrazione sistemica di moxifloxacina a seguito della somministrazione oculare topica del medicinale (vedere paragrafo 5.2), è improbabile che si verifichino interazioni con il farmaco.

I dati relativi all'uso di Moxidrop in donne in gravidanza sono in numero limitato. Tuttavia, non sono previsti effetti sulla gravidanza in quanto l'esposizione sistemica alla moxifloxacina è trascurabile. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza.

Non è noto se la moxifloxacina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato escrezione di bassi livelli nel latte materno in seguito a somministrazione orale di moxifloxacina. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Moxidrop non sono previsti effetti sui lattanti. Il medicinale può essere usato durante l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione oftalmica di Moxidrop sulla fertilità.

Moxidrop non influenza, o influenza in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, tuttavia, come con qualsiasi collirio, l'annebbiamento transitorio della vista, nonché altri disturbi della visione, possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si

manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.

In studi clinici che hanno coinvolto 2252 pazienti, la moxifloxacina 5 mg/mL collirio, soluzione è stata somministrata fino a 8 volte al giorno, con oltre 1900 di questi pazienti trattati 3 volte al giorno. L'intera popolazione sottoposta a valutazione di sicurezza a cui è stato somministrato il medicinale era costituita da 1389 pazienti provenienti dagli Stati Uniti e dal Canada, 586 pazienti dal Giappone e 277 pazienti dall'India. In nessuno degli studi clinici sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati al medicinale. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento riportati con maggior frequenza con il medicinale sono stati irritazione e dolore oculare, verificatisi con

un'incidenza complessiva compresa tra l'1 e il 2%. Queste reazioni sono risultate lievi nel 96% dei pazienti che le hanno sperimentate, con la conseguenza che solo 1 paziente ha interrotto la terapia.

Le seguenti reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Emoglobina diminuita.
Disturbi del sistema immunitario	non nota	Ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea
	Raro	Parestesia
	Non nota	Capogiro.
Patologie dell'occhio	Comune	Dolore oculare, irritazione oculare.
	Non comune	Cheratite puntata, occhio secco, emorragia congiuntivale, iperemia oculare, prurito oculare, edema delle palpebre, fastidio oculare.
	Raro	Difetto epiteliale della cornea, disturbo corneale, congiuntivite, blefarite, tumefazione degli occhi, edema congiuntivale, visione offuscata, acuità visiva ridotta, astenopia, eritema della palpebra.
	Non nota	Endoftalmite, cheratite ulcerativa, erosione della cornea, abrasione corneale, pressione intraoculare aumentata, opacità corneale, infiltrati della cornea, depositi corneali, allergia oculare, cheratite, edema corneale, fotofobia, edema delle palpebre, lacrimazione aumentata, secrezione oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi.
Patologie cardiache	Non nota	Palpitazioni.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro	Fastidio nasale, dolore della laringe, sensazione di corpo estraneo (gola).
	Non nota	Dispnea.
Patologie gastrointestinali	Non comune	Disgeusia.
	Raro	Vomito.
	Non nota	Nausea.
Patologie epatobiliari	Raro	Alanina aminotransferasi aumentata, gamma– glutamiltransferasi aumentata.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Eritema, eruzione cutanea, prurito, orticaria.

La capacità limitata del sacco congiuntivale di trattenere i prodotti oftalmici esclude praticamente qualsiasi sovradosaggio del medicinale.

La quantità totale di moxifloxacina in un singolo contenitore è troppo piccola per indurre effetti avversi in seguito a ingestione accidentale.