Sinestic - Aerosol

    Ultimo aggiornamento: 29/11/2024

    Cos'è Sinestic - Aerosol?

    Sinestic - Aerosol è un farmaco a base del principio attivo Formoterolo + Budesonide, appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda AstraZeneca S.p.A..

    Sinestic - Aerosol può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Sinestic 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 1 inalatore da 120 dos

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: AstraZeneca S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Formoterolo + Budesonide
    Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
    ATC: R03AK07 - Formoterolo e budesonide
    Forma farmaceutica: aerosol


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    Indicazioni

    Perché si usa Sinestic? A cosa serve?
    Asma
    Sinestic è indicato negli adulti, negli adolescenti (dai 12 anni in su), per il regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione) è appropriato in:
    • pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2-adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati “al bisogno”.

    o

    • pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione.
    Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
    Sinestic è indicato negli adulti di età uguale o superiore ai 18 anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <70% del valore stimato normale (post-broncodilatatore) e una storia di riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatori (vedere anche paragrafo 4.4).

    Posologia

    Come usare Sinestic: Posologia
    Via di somministrazione: Per uso inalatorio.
    Posologia
    Asma
    Sinestic non è destinato alla gestione iniziale dell'asma. La dose dei componenti di Sinestic è individuale e deve essere adattata alla gravità della malattia. Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di un dosaggio diverso da quello disponibile in associazione nell'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di β2-adrenorecettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati.
    La dose deve essere regolata al livello più basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo che la dose di Sinestic rimanga ottimale. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso raccomandato, il passo successivo può prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide per via inalatoria.
    Per Sinestic ci sono due modalità di trattamento:
    A. Terapia di mantenimento con Sinestic: Sinestic è assunto come trattamento di mantenimento regolare con un broncodilatatore separato a rapida azione da utilizzarsi al bisogno.
    B. Terapia di mantenimento e al bisogno con Sinestic: Sinestic è assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi.
    A. Terapia di mantenimento con Sinestic
    Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il loro broncodilatatore separato a rapida azione per l'uso al bisogno.
    Dosi raccomandate:
    Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volte al giorno.
    Adolescenti (12-17 anni):1-2 inalazioni due volte al giorno.
    Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio al livello più basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione di Sinestic una volta al giorno nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione in combinazione con un corticosteroide per via inalatoria, in terapia di mantenimento.
    Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma.
    Bambini (da 6 anni in su): per i bambini da 6 a 11 anni sono disponibili altri medicinali contenenti budesonide e formoterolo a dosaggi inferiori (80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione).
    Bambini sotto i 6 anni di età: poiché sono disponibili solo dati limitati, Sinestic non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
    B. Terapia di mantenimento e al bisogno con Sinestic
    I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Sinestic e inoltre assumono Sinestic al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Sinestic disponibile per l'uso al bisogno.
    Per i pazienti che assumono Sinestic al bisogno, l'uso preventivo di Sinestic per broncocostrizione indotta da esposizione ad allergeni o dall'esercizio fisico deve essere discusso tra medico e paziente; per l'uso raccomandato si deve prendere in considerazione la frequenza del bisogno. In caso di bisogno frequente di broncodilatazione senza una corrispondente necessità di aumento della dose di corticosteroidi per inalazione, deve essere usato un farmaco al bisogno alternativo.
    La terapia di mantenimento e al bisogno con Sinestic deve essere considerata specialmente per i pazienti con:
    • controllo dell'asma inadeguato e in presenza di un uso frequente di farmaco al bisogno;
    • riacutizzazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico.

    Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Sinestic è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose.

    Dosaggi raccomandati:
    Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su): la dose di mantenimento raccomandata è di 2 inalazioni al giorno, assunte sia come una inalazione al mattino ed una alla sera o come 2 inalazioni o al mattino o alla sera. Per alcuni pazienti una dose di mantenimento di 2 inalazioni due volte al giorno può essere appropriata. I pazienti devono assumere un'ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un'ulteriore inalazione. Non devono essere assunte più di 6 inalazioni in ogni singola occasione.
    Di norma non è necessaria una dose giornaliera totale di più di 8 inalazioni; tuttavia possono essere assunte per un periodo limitato dosi giornaliere totali fino a 12 inalazioni. Ai pazienti che assumono più di 8 inalazioni al giorno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Essi devono essere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata.
    Bambini al di sotto dei 12 anni: la terapia di mantenimento e al bisogno con Sinestic non è raccomandata nei bambini.
    BPCO
    Dosi raccomandate:
    Adulti: 2 inalazioni 2 volte al giorno.
    Informazioni generali
    Speciali gruppi di pazienti:
    Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso di Sinestic nei pazienti con danno epatico o renale. Poiché budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si può aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica.
    Modo di somministrazione
    Istruzioni per il corretto uso di Sinestic:
    L'inalatore è azionato dal flusso inspiratorio; ciò significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata.
    Nota: è importante istruire il paziente a
    • leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione di Sinestic;
    • inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni;
    • non espirare mai attraverso il boccaglio;
    • riposizionare il cappuccio su Sinestic dopo l'uso;
    • sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo. Se si verifica candidosi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno.

    Il paziente può non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l'uso di Sinestic a causa della piccola quantità di farmaco che viene somministrata.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Sinestic
    Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (lattosio, che contiene piccole quantità di proteine del latte).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Sinestic
    Raccomandazioni sulla somministrazione
    Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si può considerare la riduzione graduale della dose di Sinestic. Il monitoraggio regolare dei pazienti è importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa di Sinestic (vedere paragrafo 4.2).
    Ai pazienti si deve consigliare di avere a disposizione in ogni momento il proprio inalatore al bisogno, sia Sinestic (per i pazienti asmatici che assumono Sinestic quale terapia di mantenimento e al bisogno) o un separato broncodilatatore a rapida azione (per tutti i pazienti che assumono Sinestic solo come terapia di mantenimento).
    Si deve ricordare ai pazienti di assumere la propria dose di mantenimento di Sinestic, come prescritto, anche in assenza di sintomi.
    Per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida (vedere paragrafo 4.8) a livello orofaringeo si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose di mantenimento. Se si verifica candidosi orofaringea i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno.
    Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente.
    La sospensione completa dei corticosteroidi per via inalatoria non deve essere presa in considerazione a meno che non sia necessario temporaneamente per confermare la diagnosi di asma.
    Aggravamento della malattia
    Durante il trattamento con Sinestic possono presentarsi eventi avversi seri collegati all'asma e riacutizzazioni. Ai pazienti deve essere richiesto di continuare il trattamento ma anche di chiedere il consiglio del medico qualora i sintomi dell'asma rimangano incontrollati o peggiorino dopo l'inizio della terapia con Sinestic.
    Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o se superano le più alte dosi raccomandate di Sinestic, si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2). Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell'asma o della BPCO rappresentano un potenziale pericolo di vita e il paziente deve essere sottoposto a una visita medica d'urgenza. In tale situazione si deve considerare la necessità di aumentare la terapia con corticosteroidi, per esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o di intraprendere un trattamento antibiotico in caso di infezione.
    I pazienti non devono iniziare la terapia con Sinestic durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell'asma.
    Trasferimento dalla terapia orale
    Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalità surrenalica causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando si avvia la terapia con Sinestic.
    I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessità di steroidi per via orale, ma nei pazienti che già provengono da una terapia con steroidi per via orale può permanere il rischio di compromissione surrenalica per un lungo periodo di tempo.
    Il recupero può richiedere un lungo periodo di tempo dopo l'interruzione della terapia con steroidi orali e quindi i pazienti steroido-dipendenti che passano a budesonide per via inalatoria possono rimanere a rischio di compromissione della funzionalità surrenalica per un periodo di tempo considerevole. In tale circostanza la funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene dovrebbe essere monitorata con regolarità.
    Durante il passaggio dalla terapia orale a Sinestic si può verificare un'attività sistemica degli steroidi generalmente di lieve entità che può risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti, eczema o dolori muscolari ed articolari. In questi casi deve essere iniziato un trattamento specifico.
    L'effetto sistemico da carenza da glucocorticosteroidi deve essere sospettato in rari casi se dovessero comparire sintomi come stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi un temporaneo aumento nella dose di glucocorticosteroidi per via orale è a volte necessaria.
    Eccipienti
    Sinestic contiene lattosio monoidrato (<1 mg/inalazione). Questa quantità non causa normalmente problemi nei soggetti con intolleranza al lattosio. L'eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.
    Interazioni con altri medicinali
    Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Se ciò non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deve essere il più lungo possibile.
    Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4, non è raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno con Sinestic.
    Cautela con malattie speciali
    Sinestic deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave.
    Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc. Il formoterolo stesso può indurre un prolungamento dell'intervallo QTc.
    Una ipopotassiemia potenzialmente grave può essere causata da dosaggi elevati di β2-adrenorecettori agonisti. L'effetto di un trattamento concomitante con β2-adrenorecettori agonisti e farmaci che possono indurre ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico, quali ad esempio derivati xantinici, steroidi e diuretici, può sommarsi ad un possibile effetto ipopotassiemico del β2-adrenorecettore agonista. Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabile che necessita di un uso variabile di broncodilatatori al bisogno, nell'asma acuta grave, poiché il rischio associato di ipopotassiemia può essere aumentato dall'ipossia e in altre condizioni in cui la probabilità di insorgenza di ipopotassiemia è aumentata. In tali circostanze si raccomanda di controllare i livelli di potassio sierico.
    Come per tutti i β2-adrenorecettori agonisti, si devono eseguire controlli supplementari del livello di glicemia nei pazienti diabetici.
    Devono essere rivalutate la necessità e la dose di corticosteroidi per via inalatoria in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vie aeree.
    Effetti sistemici
    Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalato, soprattutto a dosi alte e prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effetti è molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale.
    I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, e più raramente una gamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (vedere paragrafo 4.8).
    Devono essere presi in considerazione i potenziali effetti sulla densità ossea, specialmente in pazienti trattati con alte dosi, per periodi prolungati, con coesistenti fattori di rischio per l'insorgenza di osteoporosi. Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria in bambini a dosi medie giornaliere di 400 microgrammi (dose erogata) o in adulti a dosi giornaliere di 800 microgrammi (dose erogata) non hanno mostrato effetti significativi sulla densità minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull'effetto di Sinestic a dosi più elevate.
    Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
    Funzione surrenale
    Il trattamento con steroidi sistemici aggiuntivi o budesonide per via inalatoria non dovrebbe essere interrotto improvvisamente.
    Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria particolarmente più alte rispetto a quelle raccomandate può anche comportare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. Quindi la copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici deve essere considerata durante periodi di stress come in caso di infezioni severe o chirurgia d'elezione. La rapida riduzione della dose di steroidi può indurre crisi surrenali acute. I sintomi e i segni che si possono osservare nelle crisi surrenali acute possono essere piuttosto vaghi ma possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, riduzione dei livelli di coscienza, convulsioni, ipotensione, ipoglicemia.
    Broncospasmo paradosso
    Come con altre terapie per via inalatoria, si può osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante e corto dopo l'assunzione. Se il paziente prova un broncospasmo paradosso Sinestic deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, istituita una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente (vedere paragrafo 4.8).
    Popolazione pediatrica
    Si raccomanda di controllare regolarmente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. Se la crescita è rallentata si deve rivalutare la terapia in atto per ridurre la dose del corticosteroide per via inalatoria fino alla dose più bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell'asma, se possibile. Si devono valutare con attenzione i benefici della terapia corticosteroidea rispetto ai possibili rischi di soppressione della crescita. Si deve inoltre considerare l'opportunità di una visita specialistica da parte di uno pneumologo pediatra.
    Dati limitati emersi in studi a lungo termine suggeriscono che la maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati con budesonide per via inalatoria raggiunge un'adeguata statura da adulto. Tuttavia è stata osservata una riduzione iniziale leggera ma transitoria nell'accrescimento (circa 1 cm). Ciò si verifica generalmente entro il primo anno di trattamento.
    Popolazione con BPCO
    Non ci sono dati disponibili di studi clinici su Sinestic nei pazienti con BPCO con un FEV1 >50% pre-broncodilatatore e un FEV1 <70% post-broncodilatatore del valore stimato normale (vedere paragrafo 5.1).
    Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi.
    Non c'è evidenza clinica conclusiva di differenze all'interno della classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi per via inalatoria.
    I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiché le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.
    I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sinestic
    Interazioni farmacocinetiche
    Potenti inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori delle proteasi dell'HIV) possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l'uso concomitante deve essere evitato. Se ciò non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e budesonide deve essere il più lungo possibile (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4, non è raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno con Sinestic.
    La somministrazione di 200 mg una volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co-somministrata per via orale (dose singola 3 mg). Quando ketoconazolo è stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione è aumentata in media di sole tre volte mostrando che l'allontanamento dei tempi di somministrazione può ridurre l'aumento dei livelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co-somministrato a budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 μg).
    Interazioni farmacodinamiche
    I β-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto, Sinestic non deve essere somministrato contemporaneamente ai β-bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a meno che ciò non sia indispensabile.
    Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici può prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.
    Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei β2-simpaticomimetici.
    Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminoossidasi compresi farmaci con proprietà simili quali, furazolidone e procarbazina, può scatenare crisi ipertensive.
    Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.
    L'uso concomitante di altri farmaci β-adrenergici o anticolinergici può avere un potenziale effetto broncodilatatore additivo.
    L'ipopotassiemia può accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.
    L'ipopotassiemia può insorgere a seguito di una terapia con beta2-agonisti e può essere potenziata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici (vedere paragrafo 4.4).
    Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma.
    Popolazione pediatrica
    Studi d'interazione sono stati condotti solo negli adulti.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Sinestic - Aerosol" insieme ad altri farmaci come “Acarden”, “Alcool Idroabietilico Allergeaze”, “Alduoviz”, “Aloneb - Compresse Rivestite”, “Atenigron”, “Atenol”, “Atenololo ABC”, “Atenololo Ahcl”, “Atenololo Almus”, “Atenololo Alter”, “Atenololo Aurobindo Italia”, “Atenololo DOC Generici”, “Atenololo + Clortalidone DOC Generici - Compressa”, “Atenololo + Clortalidone EG - Compressa”, “Atenololo + Clortalidone Hexal - Compresse Rivestite”, “Atenololo + Clortalidone Mylan Generics”, “Atenololo + Clortalidone Ratiopharm - Compressa”, “Atenololo EG”, “Atenololo FG”, “Atenololo Hexal”, “Atenololo Mylan Generics”, “Atenololo Pensa”, “Atenololo Ratiopharm”, “Atenololo Zentiva”, “Aviflucox”, “Azarga”, “Azolix”, “Azonal”, “Betaclar”, “Betoptic”, “Bimatoprost E Timololo EG”, “Bimatoprost E Timololo Mylan”, “Bimatoprost E Timololo Sandoz”, “Bimatoprost E Timololo Teva”, “Bimatoprost E Timololo Zentiva”, “Bisantim”, “Bisoprololo AHCL”, “Bisoprololo Almus - Compresse Rivestite”, “Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia”, “Bisoprololo Doc Generics”, “Bisoprololo EG - Compresse Rivestite”, “Bisoprololo EG Stada”, “Bisoprololo + Idroclorotiazide Aurobindo”, “Bisoprololo + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Bisoprololo KRKA”, “Bisoprololo Mylan”, “Bisoprololo Pensa”, “Bisoprololo Pensa Pharma”, “Bisoprololo Sandoz - Compresse Rivestite”, “Bisoprololo Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Bisoprololo Teva”, “Bisoprololo Zentiva Generics”, “Bitrapol”, “Blocadren”, “Brevibloc - Soluzione (uso Interno)”, “Brimocomb”, “Brimonidina E Timololo EG”, “Brimonidina E Timololo Mylan”, “Brintidox”, “Brinzolamide E Timololo Accord”, “Brinzolamide E Timololo EG”, “Brinzolamide E Timololo Mylan”, “Brinzolamide E Timololo Zentiva”, “Canacid”, “Caravel”, “Cardicor”, “Carteabak”, “Carteol”, “Carvedilolo Accord”, “Carvedilolo Almus”, “Carvedilolo Alter”, “Carvedilolo Aurobindo”, “Carvedilolo DOC Generici”, “Carvedilolo EG”, “Carvedilolo Hexal”, “Carvedilolo Mylan Generics”, “Carvedilolo Pensa”, “Carvedilolo Ratiopharm”, “Carvedilolo Sandoz”, “Carvedilolo Tecnigen”, “Carvedilolo Zentiva”, “Carvipress”, “Colver”, “Combigan”, “Concor”, “Congescor”, “Cordiax”, “Cosopt - Collirio”, “Cosyrel - Compresse Rivestite”, “Crinozol”, “Curcix”, “Cusimolol”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Dilatrend”, “Dizolo”, “Dorzamox”, “Dorzolamide + Timololo Aurobindo”, “Dorzolamide + Timololo EG”, “Dorzolamide + Timololo Mylan Generics”, “Dorzolamide + Timololo Pensa”, “Dorzolamide E Timololo Sandoz”, “Dorzolamide + Timololo Zentiva”, “Droplacomb”, “Droptimol”, “Duotrav”, “Ecbirio”, “Elazor”, “Equiton”, “Esmocard”, “Esmololo Cloridrato Hikma”, “Evotaz”, “Eyroobi”, “Fixapost”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Accord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fortidose - Collirio”, “Fortinol - Collirio”, “Fungus”, “Ganfort - Collirio”, “Gemiflux”, “Genisia”, “Genvoya”, “Hemangiol”, “Igroseles”, “Imolast”, “Inderal”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kerlon”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Klaider”, “Labetalolo S.A.L.F.”, “Latafix”, “Latanoprost + Timololo Aurobindo Italia”, “Latanoprost + Timololo EG”, “Latanoprost + Timololo Zentiva”, “Latatim”, “Lefunzol”, “Lobidiur - Compresse Rivestite”, “Lobivon”, “Lodoz”, “Lopresor”, “Loyada - Collirio”, “Lucandiol”, “Metoprololo Aurobindo”, “Metoprololo DOC Generici”, “Metoprololo EG - Compressa A Rilascio Modificato”, “Metoprololo EG - Compressa”, “Metoprololo Hexal”, “Miconix”, “Mukes”, “Nadololo Cheplapharm”, “Nebilox”, “Nebiscon”, “Nebivololo ABC”, “Nebivololo Accord”, “Nebivololo Alter”, “Nebivololo Aurobindo Italia”, “Nebivololo DOC”, “Nebivololo EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo E Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Nebivololo KRKA”, “Nebivololo Mylan Italia”, “Nebivololo Pensa”, “Nebivololo Sandoz”, “Nebivololo Tecnigen”, “Nebivololo Teva Italia”, “Nebivololo Zentiva”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Nobistar”, “Nobizide - Compresse Rivestite”, “Normopress”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Omeria”, “Omkipo”, “Paxlovid”, “Posaconazolo ABDI”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo EG STADA”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Posaconazolo Tillomed”, “Posaconazolo Zentiva”, “Rabisop”, “Ramilolo”, “Regiam”, “Rezolsta”, “Riflax”, “Rytmobeta”, “Sectral”, “Seles Beta”, “Seloken - Compressa A Rilascio Modificato”, “Seloken - Compressa”, “Seloken - Soluzione (uso Interno)”, “Sequacor”, “Sotalex”, “Sotalolo Hexal”, “Sotalolo Mylan Generics”, “Sotalolo Teva”, “Sporanox”, “Stribild”, “Symtuza”, “Tanof”, “Target”, “Tedim”, “Tenoretic - Compressa”, “Tenormin”, “Tensiblock”, “Tidocomb”, “Timod”, “Timogel”, “Timolabak”, “Timololo Omnivision”, “Timoptol”, “Timoptol XE”, “Trandate - Compresse Rivestite”, “Trandate - Preparazione Iniettabile”, “Travofix”, “Travoprost E Timololo EG”, “Travoprost E Timololo Mylan”, “Travoprost E Timololo Zentiva”, “Trazer”, “Triasporin”, “Trimikos”, “Trosyd Dermatite Seborroica E Forfora”, “Vfend - Compresse Rivestite”, “Vfend - Polvere”, “Visken”, “Vistagan”, “Visublend”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Hikma”, “Voriconazolo Ibisqus”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Xalacom”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zitodor”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Sinestic o di Formoterolo + Budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all'associazione.
    Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi (vedere paragrafo 5.3).
    I dati su circa 2.000 gravidanze di pazienti esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi è un aumento di rischio di teratogenicità associato all'uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
    Ciò non sembra rilevante per l'uomo nel caso delle dosi raccomandate.
    Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in età prenatale è coinvolto nell'aumentato rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell'animale adulto, modifiche permanenti di densità dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalità dei neurotrasmettitori.
    Durante la gravidanza Sinestic deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose più bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell'asma.
    Allattamento
    Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non è noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantità di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione di Sinestic a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.
    Fertilità
    Non ci sono dati disponibili sui potenziali effetti di budesonide sulla fertilità. Gli studi di riproduzione animale con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilità nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Sinestic ha effetti irrilevanti o non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Sinestic
    Poiché Sinestic contiene sia budesonide che formoterolo, si può verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Non è stato osservato alcun aumento di incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti. Le reazioni avverse più comuni correlate al farmaco sono gli effetti collaterali farmacologicamente prevedibili della terapia con il β2-adrenorecettore agonista, come tremori e palpitazioni. Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni dall'inizio del trattamento.
    Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per classe organo-sistema e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1 000, < 1/100), raro (≥1/10 000, < 1/1 000) e molto raro (< 1/10 000).
    Tabella 1
    Classificazione per organi e sistemi
    Frequenza
    Reazione avversa
    Infezioni e infestazioni
    Comune
    Infezione da candida nel tratto orofaringeo, polmonite (nei pazienti con BPCO)
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro
    Reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica
    Patologie endocrine
    Molto raro
    Sindrome di Cushing, soppressione della funzione surrenalica, ritardo nella crescita, riduzione della densità minerale ossea
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Raro
    Ipopotassiemia
    Molto raro
    Iperglicemia
    Disturbi psichiatrici
    Non comune
    Aggressività, iperattività psicomotoria, ansia, disturbi del sonno
    Molto raro
    Depressione, modifiche del comportamento (prevalentemente nei bambini)
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Cefalea, tremore
    Non comune
    Capogiri
    Molto raro
    Disturbi del gusto
    Patologie dell'occhio
    Non comune
    Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4)
     
    Molto raro
    Cataratta e glaucoma
    Patologie cardiache
    Comune
    Palpitazioni
    Non comune
    Tachicardia
    Raro
    Aritmie cardiache quali fibrillazione atriale tachicardia sopraventricolare, extrasistoli
    Molto raro
    Angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc
    Patologie vascolari
    Molto raro
    Variazione della pressione arteriosa
    Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche
    Comune
    Lieve irritazione alla gola, tosse, disfonia inclusa raucedine
    Raro
    Broncospasmo
    Patologie gastrointestinali
    Non comune
    Nausea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Ecchimosi
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non comune
    Crampi muscolari
    L'infezione da candida nel tratto orofaringeo è dovuta al deposito del farmaco. Avvisare il paziente di risciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose di mantenimento per minimizzare il rischio.
    L'infezione da candida nel tratto orofaringeo di solito risponde al trattamento con anti-fungino topico senza la necessità di sospendere i corticosteroidi per via inalatoria. Se si verifica candida nel tratto orofaringeo, i pazienti devono quindi risciacquare la bocca con acqua dopo le inalazioni al bisogno.
    Come con altre terapie per via inalatoria, il broncospasmo paradosso potrebbe verificarsi molto raramente, interessando meno di una persona su 10.000, con la comparsa subito dopo la somministrazione di respiro sibilante e corto. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Sinestic deve essere sospeso immediatamente, si deve valutare il paziente e se necessario iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
    Potrebbero verificarsi effetti sistemici con l'inalazione di corticosteroidi, particolarmente ad alto dosaggio e prescritti per un lungo periodo. Questi effetti si verificano meno frequentemente che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione della funzione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. Potrebbe verificarsi maggiore suscettibilità alle infezioni e compromissione dell'abilità ad adattarsi allo stress. Gli effetti dipendono probabilmente dalla dose, dal tempo di esposizione, dalla concomitante e precedente esposizione a steroidi e dalla sensibilità individuale.
    Il trattamento con β2-adrenorecettori agonisti può risultare in un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e dei corpi chetonici.
    Popolazione pediatrica
    Si raccomanda di controllare regolarmente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sinestic
    Un sovradosaggio di formoterolo provocherebbe effetti tipici dei β2-adrenorecettori agonisti: tremore, cefalea, palpitazioni. I sintomi riportati da casi isolati sono tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito. Può essere indicato un trattamento di supporto e sintomatico. Una dose di 90 microgrammi di formoterolo somministrata nel corso di tre ore in pazienti con ostruzioni bronchiali acute non ha destato preoccupazioni circa la sicurezza.
    Un sovradosaggio acuto di budesonide, anche a dosi molto elevate, non si ritiene possa causare problemi clinici. Se budesonide viene utilizzata cronicamente in dosi eccessive, si possono verificare gli effetti sistemici dei glucocorticosteroidi, come ipercorticismo e soppressione surrenalica.
    In caso di sospensione della terapia con Sinestic a causa di un sovradosaggio del formoterolo (componente dell'associazione) si deve prendere in considerazione una adeguata terapia con un corticosteroide per via inalatoria.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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