Cos'è Kerlon?
Kerlon è un farmaco a base del principio attivo Betaxololo Cloridrato , appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda AVAS Pharmaceuticals S.r.l. .
Kerlon può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Kerlon può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Kerlon 20 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Concessionario:AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Betaxololo Cloridrato
Gruppo terapeutico:Betabloccanti selettivi
ATC:C07AB05 - Betaxololo
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Kerlon? A cosa serve?
Ipertensione arteriosa di qualsiasi tipo e gravità. Angina pectoris stabile da sforzo.
Posologia
Come usare Kerlon: Posologia
Posologia
La posologia usuale è di 1 compressa da 20 mg al giorno. L'ora e il tipo dei pasti non influenzano la biodisponibilità di KERLON.
- Angina pectoris da sforzo:
la posologia usuale è di una compressa da 20 mg, una volta al giorno. In alcuni pazienti è più opportuno iniziare il trattamento con 10 mg/die. In alcuni pazienti è necessario aumentare la dose a 40 mg al giorno. - Posologia in caso di insufficienza renale o epatica:
in caso di insufficienza renale (fino a una clearance della creatinina di 20 ml al minuto) in genere non è necessario adattare la posologia allo stato della funzione renale.
Tuttavia una sorveglianza clinica è raccomandata all'inizio del trattamento fino ad equilibrio dei livelli ematici (4 giorni in media). - In caso di dialisi cronica (ematica o peritoneale):
la dose iniziale raccomandata è di 10 mg/die assunta indipendentemente dal ritmo e dagli orari delle sedute dialitiche. - In caso di insufficienza epatica non sono necessarie modifiche della posologia. Una sorveglianza clinica è tuttavia consigliabile all'inizio del trattamento.
- Anziani: Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con cautela a basse dosi e attentamente monitorato. Vedere paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso”.
- Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia del betaxololo nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Pertanto, l'uso del betaxololo nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Kerlon
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- gravi forme di asma e di pneumopatia cronica ostruttiva;
- insufficienza cardiaca non controllata dal trattamento;
- shock cardiogeno;
- blocco atrio-ventricolare di secondo e terzo grado, in pazienti non forniti di "pace-maker";
- angina di Prinzmetal (forme pure e trattate in monoterapia);
- disfunzione senoatriale (compreso blocco senoatriale);
- bradicardia (inferiore o uguale a 45-50 battiti/minuto);
- forme gravi di fenomeno di Raynaud e malattie vascolari arteriose periferiche;
- feocromocitoma non trattato;
- ipotensione;
- precedenti di reazioni anafilattiche;
- acidosi metabolica;
- associazione con floctafenina (vedere 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”);
- associazione con sultopride (vedere 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”);
- associazione agli lMAO;
- associazione al verapamil;
- insufficienza renale grave.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Kerlon
Avvertenze speciali
Non interrompere bruscamente il trattamento nei pazienti anginosi: una sospensione brusca può causare turbe gravi del ritmo cardiaco, infarto del miocardio o morte improvvisa.
Precauzioni di impiego
- Sospensione del trattamento
Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, soprattutto nei pazienti con malattia coronarica. La posologia deve essere progressivamente ridotta nell'arco di una - due settimane, iniziando, allo stesso tempo, se necessario, una terapia alternativa, per evitare un aggravamento della malattia anginosa. - Asma e malattia polmonare ostruttiva cronica
I beta-bloccanti possono essere somministrati solo a pazienti con forme lievi di queste malattie, scegliendo un beta-bloccante selettivo e utilizzandolo inizialmente a basso dosaggio. Si raccomanda di eseguire i test di funzionalità polmonare prima di iniziare il trattamento.
Può essere utilizzato un broncodilatatore beta-2-agonista se si verifica un attacco d'asma durante il trattamento. - Insufficienza cardiaca
Nei pazienti con insufficienza cardiaca controllata da trattamento e comunque in caso di necessità, betaxololo deve essere somministrato con gradualità aumentando la posologia a partire da basse dosi e sotto stretto controllo medico. - Bradicardia
Il dosaggio deve essere ridotto se la frequenza cardiaca del paziente a riposo scende sotto i 50-55 battiti/minuto e in presenza di sintomi riferibili a bradicardia. - Blocco atrio-ventricolare di 1° grado
In relazione all'effetto dromotropo negativo dei beta-bloccanti, il betaxololo deve essere somministrato con cautela solo nei pazienti con blocco atrio ventricolare di 1° grado. - Angina di Prinzmetal
Nei pazienti con angina di Prinzmetal la somministrazione dei beta-bloccanti può aumentare numero e durata degli attacchi. Un beta1-bloccante cardioselettivo può essere usato per le forme minori e miste, a patto che contemporaneamente sia somministrato un vasodilatatore. - Malattie vascolari arteriose periferiche
I beta bloccanti possono portare ad un aggravamento delle condizioni in pazienti con malattie vascolari arteriose periferiche (malattia o sindrome di Raynaud, arteriti o arteriopatie croniche occlusive degli arti inferiori). - Feocromocitoma
L'uso di beta-bloccanti nel trattamento dell'ipertensione da feocromocitoma trattato richiede uno stretto controllo della pressione del paziente. - Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Pertanto, il betaxololo non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.
Nei bambini, l'effetto ipoglicemizzante dei beta-bloccanti può manifestarsi più rapidamente, portando ad un aumento del rischio di crisi convulsive in questa fascia di età. - Soggetti anziani
Negli anziani si deve usare particolare attenzione iniziando il trattamento con basse dosi e assicurando una stretta sorveglianza del paziente. - Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere adattata in funzione della creatininemia o della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”). - Pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione” e 4.8 “Effetti indesiderati”).
Avvertire il paziente perché intensifichi l'autocontrollo della glicemia all'inizio del trattamento. I sintomi premonitori di ipoglicemia, in particolare tachicardia, palpitazioni e sudorazione, possono infatti risultare mascherati. - Psoriasi (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati).
L'impiego dei beta-bloccanti in pazienti psoriasici deve essere attentamente valutato poiché possono essere associati ad un aggravamento della psoriasi. - Reazioni allergiche
Nei pazienti a rischio di gravi reazioni anafilattiche, di qualsiasi origine, specialmente da mezzi di contrasto contenenti iodio, da floctafenina (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”) o nel corso di terapie di desensibilizzazione, il trattamento con beta-bloccanti può portare ad una esacerbazione di tali reazioni e ad una aumentata resistenza al loro trattamento con le dosi usuali di adrenalina. - Anestesia generale
I beta-bloccanti attenuano la tachicardia riflessa e aumentano il rischio di ipotensione. La prosecuzione della terapia con beta-bloccanti diminuisce il rischio di aritmia, di ischemia miocardica e di crisi ipertensive. L'anestesista deve essere informato che il paziente è in trattamento con beta-bloccanti (vedere anche paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni”).
* Se si ritiene necessario sospendere il trattamento, tenere presente che un'interruzione di 48 ore è considerata sufficiente per la ricomparsa della sensibilità alle catecolamine.
* In alcuni casi il trattamento con beta-bloccanti non può essere interrotto: - nei pazienti con insufficienza coronarica e in relazione al rischio derivante dalla interruzione del trattamento, è opportuno continuare la terapia fino al momento dell'intervento
- in caso di emergenza o quando la sospensione è impossibile, il paziente deve essere protetto dall'ipertono vagale con una adeguata premedicazione con atropina, ripetuta quando necessario.
- Devono essere utilizzati anestetici il cui effetto di depressione miocardica è il minore possibile.
* Tenere sempre presente il rischio di anafilassi. - Oftalmologia
Il blocco beta-adrenergico riduce la pressione intraoculare e può causare interferenze nel test di screening per il glaucoma. L'oculista deve essere informato che il paziente sta assumendo betaxololo. I pazienti che ricevono un trattamento generale e intraoculare con un beta-bloccante devono essere monitorati per un potenziale effetto additivo. - Tireotossicosi
È possibile che i beta-bloccanti mascherino i segni cardiovascolari di una tireotossicosi. - Sportivi
Deve essere richiamata l'attenzione degli sportivi sul fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può rendere positivi i controlli antidoping.
Eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Kerlon
Associazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3)
- Floctafenina
In caso di shock o ipotensione da floctafenina, i beta-bloccanti determinano una riduzione delle reazioni cardiovascolari compensatorie. - Sultopride
Disturbi dell'automatismo (eccessiva bradicardia) per addizione degli effetti inducenti bradicardia.
Associazioni sconsigliate:
- Amiodarone
L'uso concomitante di betaxololo e amiodarone può indurre disturbi dell'automaticità cardiaca, della contrattilità e della conduzione cardiaca dovuti alla soppressione dei meccanismi di compenso simpatico. - Glicosidi della digitale
Associazione che può prolungare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e determinare bradicardia. - Fingolimod
L'uso concomitante di fingolimod con i beta-bloccanti può potenziare gli effetti bradicardici. Ove si ritenga necessaria tale co-somministrazione, si raccomanda un opportuno monitoraggio all'inizio del trattamento, e almeno fino al mattino successivo. - Il betaxololo non deve essere usato con verapamil o nell'ambito di una terapia di verapamil di diversi giorni (e viceversa)
Associazioni che richiedono precauzione
- Anestetici alogenati volatili
I beta-bloccanti deteminano una riduzione delle reazioni compensatorie cardiovascolari (l'inibizione beta-adrenergica può essere rimossa, durante l'intervento, usando beta-stimolanti). Generalmente, il trattamento con beta-bloccanti non deve essere sospeso: l'interruzione improvvisa deve, in ogni caso, essere evitata. Informare l'anestesista sul trattamento in corso con beta-bloccanti. - Calcio-antagonisti (bepridil, diltiazem, verapamil e mebefradil)
Disturbi dell'automaticità (bradicardia eccessiva, arresto sinusale), disturbi della conduzione atrioventricolare e insufficienza cardiaca (effetti sinergici). Devono essere usati in concomitanza solo sotto stretto monitoraggio clinico ed ECG, specialmente all'inizio del trattamento. - Diltiazem
Un aumento del rischio di depressione è stato segnalato quando i beta-bloccanti sono cosomministrati con diltiazem (vedere paragrafo 4.8). - Farmaci antiaritmici (propafenone e classe IA: chinidina, idrochinidina e disopiramide)
Con la somministrazione concomitante di Kerlon possono verificarsi disturbi della contrattilità, dell'automaticità e della conduzione, a causa della soppressione dei meccanismi simpatici compensatori. - Baclofene
Aumento dell'effetto antipertensivo. La pressione deve essere controllata e la posologia dell'antiipertensivo aggiustata se necessario. - Insulina e sulfonamidi ipoglicemizzanti (vedere paragrafo 4.4 e 4.8 “Effetti indesiderati”)
Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia, quali palpitazioni e tachicardia.
Avvertire il paziente perché intensifichi l'autocontrollo della glicemia, particolarmente all'inizio del trattamento. - Lidocaina
Interazioni note con propranololo, metoprololo e nadololo.
Aumento della concentrazione plasmatica della lidocaina con possibile aumento degli eventi avversi neurologici e cardiaci (riduzione del metabolismo epatico di lidocaina).
La posologia della lidocaina deve essere adattata.
Durante il trattamento con beta-bloccanti e anche dopo la sua sospensione, deve essere eseguito un controllo clinico e elettrocardiografico e possibilmente anche un controllo della concentrazione plasmatica della lidocaina. - Mezzi di contrasto contenenti iodio
In caso di shock o di ipotensione da mezzi di contrasto contenenti iodio, i beta-bloccanti determinano una riduzione delle reazioni cardiovascolari compensatorie. Quando possibile, il trattamento con beta-bloccanti deve essere sospeso prima dell'esame radiografico. Se è essenziale continuare il trattamento, il medico deve disporre dei mezzi di cura intensiva idonei.
Associazioni da considerare con attenzione
- Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS)
Riduzione dell'effetto antipertensivo (inibizione da parte dei FANS delle prostaglandine vasodilatatrici e ritenzione di sodio e acqua con i FANS pirazolonici). - Calcioantagonisti: diidropiridine come la nifedipina
Ipotensione, insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca latente o non controllata (effetto inotropo negativo delle diidropiridine “in vitro” di grado diverso in funzione del prodotto considerato e probabile addizione all'effetto inotropo negativo dei beta-bloccanti). La presenza di un trattamento beta-bloccante può anche minimizzare la reazione simpatica riflessa, chiamata in gioco da ogni eccessiva ripercussione emodinamica. - Antidepressivi imipramino-simili (triciclici), neurolettici
Aumento dell'effetto antipertensivo e rischio di ipotensione posturale (per effetto additivo). - Corticosteroidi e tetracosactide
Riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione idrosodica con i corticosteroidi). - Meflochina
Rischio di bradicardia (per effetto bradicardizzante additivo). - Simpaticomimetici
Rischio di riduzione dell'effetto dei beta-bloccanti. - I pazienti che devono sospendere la terapia con clonidina e che stanno assumendo contemporaneamente un agente betabloccante, devono essere attentamente monitorati per il controllo dell'ipertensione. Sospendere il betabloccante diversi giorni prima di una graduale riduzione del dosaggio di clonidina
L'arresto sinusale si può presentare quando i beta-bloccanti, incluso betaxololo, sono utilizzati in combinazione con altri farmaci noti per indurre arresto sinusale (vedere paragrafo 4.8).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Kerlon" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Assieme”, “Assieme Mite”, “Atimos”, “Beclometasone E Formoterolo DOC Generici”, “Beclometasone E Formoterolo Mylan”, “Bevespi Aerosphere”, “Brimica Genuair”, “Budesonide E Formoterolo Sandoz - Polvere Per Inalazione”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Duaklir Genuair”, “Duoresp Spiromax - Aerosol”, “Flutiformo”, “Fobuler - Polvere Per Inalazione”, “Foradil”, “Formodual - Aerosol”, “Formodual - Polvere Per Inalazione”, “Formoterolo EG”, “Formoterolo Viatris”, “Forotan”, “Fortasint”, “Foster - Polvere Per Inalazione”, “Foster - Spray”, “Gibiter - Polvere Per Inalazione”, “Gilenya”, “Inuver - Aerosol”, “Inuver - Polvere Per Inalazione”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Kurovent”, “Levovent”, “Liferol”, “Naegoti”, “Oxis Turbohaler - Polvere”, “Pulmelia”, “Sinestic Turbohaler - Aerosol”, “Symbicort - Aerosol”, “Symbicort Mite”, “Tildiem”, “Trimbow - Polvere”, “Trimbow - Soluzione”, “Trixeo Aerosphere”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Teratogenicità: Studi effettuati su numerose specie animali non hanno messo in evidenza alcun effetto teratogeno del KERLON.
Ad oggi nessun effetto teratogeno è stato riferito nell'uomo.
I beta bloccanti riducono la perfusione placentare, ciò può determinare la morte intrauterina del feto, parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare nel feto effetti avversi in modo particolare ipoglicemia e bradicardia.
Periodo neonatale
Se la madre è in trattamento con beta-bloccanti l'azione persiste nel neonato per molti giorni dopo la nascita: esiste un aumentato rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel neonato, nel periodo post-natale. Se insorge insufficienza cardiaca, è necessaria l'ospedalizzazione del neonato in una unità di cura intensiva (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”) dove deve essere evitato l'uso di espansori plasmatici (rischio di edema polmonare acuto). Sono stati anche segnalati bradicardia, disturbi respiratori e ipoglicemia. In relazione a ciò si raccomanda di sorvegliare attentamente il neonato (frequenza cardiaca e glicemia dal 3° al 5° giorno di vita) in un reparto specializzato
Pertanto l'uso del betaxololo durante la gravidanza è sconsigliato, se non quando il beneficio terapeutico supera il possibile rischio. In tal caso l'uso di betaxololo è subordinato al diretto controllo del medico.
Allattamento
Il betaxololo viene escreto nel latte materno. Il rischio che si verifichi ipoglicemia e bradicardia non è stato valutato; di conseguenza, e come misura precauzionale, l'allattamento al seno è sconsigliato per tutto il periodo di trattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non esistono studi specifici sugli effetti di betaxololo sulla capacità di guida. È necessario tenere in considerazione, quando si guida un veicolo o si utilizza un macchinario, l'insorgenza occasionale di vertigini e affaticamento. Inoltre, tenere presente che il contemporaneo uso di alcolici può influire sulle capacità di reazione.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Kerlon
La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi ed organi
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Frequenza
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Reazioni avverse
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Molto raro
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ipoglicemia, iperglicemia
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Disturbi psichiatrici
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Comune
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astenia, insonnia
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Raro
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malattia depressiva
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Molto raro
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allucinazioni, confusione, incubi, catatonia, turbe della memoria
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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capogiro, cefalea
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Molto raro
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parestesia distale
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Non nota
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letargia
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Patologie dell'occhio
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Molto raro
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visione compromessa
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Patologie cardiache
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Comune
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bradicardia, anche grave
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Raro
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insufficienza cardiaca, riduzione della pressione arteriosa, rallentamento della conduzione atrioventricolare o intensificazione di un esistente blocco atrioventricolare
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Non nota
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arresto sinusale in pazienti predisposti (es. pazienti anziani o pazienti con bradicardia pre-esistente, disfunzione del nodo del seno o blocco atrio-ventricolare).
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Patologie vascolari
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Comune
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estremità fredde
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Raro
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sindrome di Raynaud, aggravamento di una esistente claudicatio intermittens
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Raro
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broncospasmo
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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gastralgia, diarrea, nausea e vomito
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Raro
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reazioni cutanee incluse eruzioni psoriasiformi o esacerbazione della psoriasi (vedere paragrafo 4.4)
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Non nota
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orticaria, prurito, iperidrosi, alopecia
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Comune
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impotenza
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Esami diagnostici
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Raro
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comparsa di anticorpi antinucleo, accompagnati solo in casi eccezionali da segni clinici quali lupus eritematoso sistemico e che diminuiscono con l'interruzione del trattamento
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La comparsa occasionale di porpora trombocitopenica, granulocitopenia, rash o broncospasmo richiede l'interruzione del trattamento e misure adeguate.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kerlon
Sintomi di un sovradosaggio
A seconda del grado di intossicazione, il quadro clinico è caratterizzato principalmente da sintomi cardiovascolari e del sistema nervoso centrale. Il sovradosaggio può portare a grave ipotensione, bradicardia e persino arresto cardiaco, insufficienza cardiaca e shock cardiogeno. In caso di sovradosaggio è stato riportato anche arresto sinusale. Inoltre, possono verificarsi difficoltà respiratorie, broncospasmo, vomito, disturbi della coscienza e, occasionalmente, convulsioni generalizzate.
In caso di bradicardia o di eccessiva riduzione della pressione arteriosa, devono essere somministrati:
- atropina 1-2 mg e.v.,
- glucagone 1 mg, da ripetere se necessario,
- seguito se necessario da isoprenalina 25 μg per iniezione lenta o da dobutamina 2,5-10 µg/Kg/minuto.
In caso di scompenso cardiaco in neonati nati da madri trattate con beta-bloccanti:
- glucagone 0,3 mg/Kg,
- ospedalizzazione in unità di terapia intensiva,
- isoprenalina e dobutamina: il trattamento prolungato e in generale gli alti dosaggi richiedono un controllo specialistico.
Scadenza
3 Anni
Conservazione
Nessuna.
Elenco degli eccipienti
Lattosio, carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido.
