Brinzolamide E Timololo EG
Ultimo aggiornamento: 02/04/2024
Cos'è Brinzolamide E Timololo EG?
Brinzolamide E Timololo EG è un farmaco a base del principio attivo Brinzolamide + Timololo , appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Sostanze betabloccanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG .
Brinzolamide E Timololo EG può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Brinzolamide E Timololo EG può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Brinzolamide e Timololo EG 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione 1 flacone con contagocce 10 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Brinzolamide + Timololo
Gruppo terapeutico:Antiglaucoma
ATC:S01ED51 - Timololo, associazioni
Forma farmaceutica: collirio
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: collirio
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Indicazioni
Perché si usa Brinzolamide E Timololo EG? A cosa serve?
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Come usare Brinzolamide E Timololo EG: Posologia
Posologia
Uso negli adulti, inclusi gli anziani
La dose è di una goccia di Brinzolamide + Timololo EG nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno.
L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra. Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).
Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia due volte al giorno per occhio affetto.
Quando BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG viene usato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG il giorno successivo.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Compromissione epatica e renale
Non sono stati condotti studi sull'uso di BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG o colliri contenenti 5 mg/ml di timololo in pazienti con compromissione epatica o renale. Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in pazienti con compromissione epatica o in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG non è stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica (vedere paragrafo 4.3). Poiché la brinzolamide ed il suo metabolita principale sono escreti in modo predominante dal rene, BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG è controindicato in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).
BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG deve essere usato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso oftalmico.
I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.
Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della sospensione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Istruire i pazienti a conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Brinzolamide E Timololo EG
- Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipersensibilità ad altri beta-bloccanti.
- Ipersensibilità alle sulfonamidi (vedere paragrafo 4.4).
- Malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale e un'anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave.
- Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno–atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker. Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.
- Rinite allergica grave.
- Acidosi ipercloremica (vedere paragrafo 4.2).
- Compromissione renale grave.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Brinzolamide E Timololo EG
Effetti sistemici
- La brinzolamide e il timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa della componente betabloccante adrenergica del timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni indesiderate osservate con le sostanze beta-bloccanti adrenergiche somministrate per via sistemica. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.
- Nei pazienti trattati con Brinzolamide + Timololo EG si possono riscontrare reazioni di ipersensibilità comuni a tutti i derivati delle sulfonamidi, poiché il medicinale è assorbito a livello sistemico.
Patologie cardiache
In pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con i beta–bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per individuare segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni avverse.
A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Patologie vascolari
I pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.
Ipertiroidismo
I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo.
Debolezza muscolare
È stato riportato che i medicinali beta–bloccanti adrenergici incrementano la debolezza muscolare consistente con alcuni sintomi miastenici (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata).
Patologie respiratorie
Sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito di somministrazione di alcuni beta–bloccanti oftalmici. In pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da lieve a moderata BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG deve essere usato con cautela e solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale.
Ipoglicemia/diabete
I beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta–bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell'ipoglicemia acuta.
Disturbi dell'equilibrio acido/base
BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG contiene brinzolamide, una sulfonamide. Con la somministrazione per via topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle sulfonamidi. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di compromissione renale a causa del possibile rischio di acidosi metabolica. Sospendere l'uso di questo medicinale, se si osservano segni di reazioni gravi o di ipersensibilità.
Prontezza mentale
Gli inibitori dell'anidrasi carbonica orali possono pregiudicare la capacità di svolgere compiti che richiedano prontezza mentale e/o coordinazione fisica. BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG è assorbito a livello sistemico e quindi questo può accadere in seguito a somministrazione topica.
Reazioni anafilattiche
Durante il trattamento con beta–bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche.
Reazioni cutanee gravi
Brinzolamide è una sulfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrata per via topica, è assorbita a livello sistemico. Possono verificarsi con la somministrazione per via topica gli stessi tipi di reazioni avverse al farmaco che sono attribuibili alle sulfonamidi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) e la necrolisi epidermica tossica (toxic epidermal necrolysis, TEN). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati circa i segni e i sintomi e devono essere monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si manifestano segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, brinzolamide deve essere interrotta immediatamente.
Distacco di coroide
Brinzolamide è una sulfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrata per via topica, è assorbita a livello sistemico. Possono verificarsi con la somministrazione per via topica gli stessi tipi di reazioni avverse al farmaco che sono attribuibili alle sulfonamidi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) e la necrolisi epidermica tossica (toxic epidermal necrolysis, TEN). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati circa i segni e i sintomi e devono essere monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si manifestano segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, brinzolamide deve essere interrotta immediatamente.
Distacco di coroide
È stato riportato distacco di coroide in seguito a somministrazione di terapia per la riduzione della produzione di umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti.
Anestesia chirurgica
Le preparazioni oftalmologiche beta–bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta–agonisti per esempio dell'adrenalina. L'anestesiologo deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo.
Terapia concomitante
L'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che ricevono già un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso topico di due agenti beta-bloccanti adrenergici o di due inibitori dell'anidrasi carbonica non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
In pazienti in terapia con BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG e un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale potrebbero manifestarsi effetti additivi sugli effetti sistemici noti degli inibitori dell'anidrasi carbonica. La somministrazione concomitante di BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG e inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non è stata studiata e non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Effetti oculari
Esiste un'esperienza limitata con BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudo-esfoliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti ed è raccomandato uno stretto monitoraggio della PIO.
BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti.
I beta–bloccanti oftalmici possono causare secchezza oculare. I pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela.
Il possibile ruolo della brinzolamide sulla funzione dell'endotelio corneale di pazienti con cornee compromesse (in particolare in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non è stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, è raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, poiché gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale. Questo può portare a scompenso corneale ed edema e l'uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con cornee compromesse, quali i pazienti con diabete mellito o distrofie corneali.
BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG può essere usato mentre si usano lenti a contatto sotto stretta osservazione (vedere sotto “Benzalconio cloruro“).
Benzalconio cloruro
BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG contiene benzalconio cloruro. Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare, sintomi di secchezza e compromettere il film lacrimale e la superficie corneale. Deve essere usato con cautela in pazienti con secchezza oculare o in pazienti la cui cornea può risultare compromessa. È richiesto un attento monitoraggio dei pazienti in caso di uso prolungato. È nota la sua azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Il contatto con lenti a contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG e di attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.
È stato inoltre riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. È richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.
Compromissione epatica
BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG deve essere usato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Brinzolamide E Timololo EG
Non sono stati condotti specifici studi di interazione con BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG.
BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG contiene brinzolamide, un inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. La possibilità di interazione deve essere considerata in pazienti in terapia con BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG.
Esiste la possibilità di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti della inibizione della anidrasi carbonica in pazienti trattati con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e colliri contenenti brinzolamide. La somministrazione concomitante di colliri contenenti brinzolamide ed inibitori orali della anidrasi carbonica non è raccomandata.
Gli isoenzimi del citocromo P-450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9. Si prevede che gli inibitori di CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possano inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. È necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente gli inibitori CYP3A4. Tuttavia, dato che l'eliminazione avviene principalmente per via renale, l'accumulo di brinzolamide è poco probabile. La brinzolamide non è un inibitore degli isoenzimi del citocromo P-450.
Potrebbero manifestarsi effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata nei casi in cui un beta- bloccante in soluzione oftalmica venga somministrato in concomitanza con calcio-antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.
I beta-bloccanti possono ridurre la risposta all'adrenalina usata per il trattamento di reazioni anafilattiche. Si deve prestare particolare attenzione in pazienti con una storia di atopia o anafilassi (vedere paragrafo 4.4).
La reazione ipertensiva all'improvvisa eliminazione della clonidina può essere potenziata quando si assumono beta–bloccanti. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di questo medicinale con la clonidina.
Durante il trattamento combinato con gli inibitori CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e il timololo è stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad es., riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Si raccomanda cautela.
I beta–bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico dei medicinali antidiabetici. I beta–bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Occasionalmente è stata riportata midriasi in seguito all'uso concomitante di beta–bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Brinzolamide E Timololo EG" insieme ad altri farmaci come “Almeida”, “Biwind”, “Breva”, “Broncovaleas - Sciroppo”, “Broncovaleas - Soluzione”, “Broncovaleas - Sospensione”, “Butapral”, “Clenil Compositum 0,8 Mg + 1,6 mg”, “Clenil Compositum”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Gilenya”, “Inasal”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Menyeles”, “Naegoti”, “Naos”, “Plenaer”, “Salbutamolo E Ipratropio Bromuro EG”, “Salbutamolo Sandoz”, “Sosaria”, “Tildiem”, “Ventolin - Soluzione”, “Ventolin - Sospensione”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati relativi all'uso oftalmico di Brinzolamide + Timololo nelle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali con brinzolamide hanno mostrato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione per via sistemica, vedere paragrafo 5.3. BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.
Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra–uterina quando i beta–bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, quando i beta– bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta–bloccanti (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG viene somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita.
Allattamento
Non è noto se la brinzolamide somministrata per via oftalmica viene escreta nel latte materno umano. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di brinzolamide nel latte materno in seguito a somministrazione per via orale, vedere paragrafo 5.3.
I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo in forma di collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti da causare sintomi clinici degli effetti dei beta–bloccanti nel bambino. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.
Un rischio per i lattanti non può comunque essere escluso. La decisione di sospendere l'allattamento o la terapia con BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG va presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono stati eseguiti studi atti a valutare l'effetto della somministrazione oculare topica di BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG sulla fertilità umana.
I dati pre-clinici non evidenziano alcun effetto di brinzolamide o timololo sulla fertilità maschile o femminile dopo somministrazione orale. Non ci si attende effetti sulla fertilità maschile o femminile con l'uso di BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Brinzolamide + Timololo EG ha effetti minimi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L'offuscamento transitorio della visione, nonché altri disturbi della vista, possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o di usare macchinari.
Gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono diminuire la capacità di eseguire operazioni che richiedano attenzione mentale e/o coordinazione fisica (vedere paragrafo 4.4).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Brinzolamide E Timololo EG
Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni sono state visione offuscata, irritazione oculare e dolore oculare, che si sono verificate approssimativamente nel 2% fino al 7% dei pazienti.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e la sorveglianza post marketing con Brinzolamide + Timololo EG ed i singoli componenti brinzolamide e timololo. Esse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, fino a < 1/100), raro (≥ 1/10.000, fino a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
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Classificazione per sistemi e organi
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Termine Preferito MedDRA (v. 18.0)
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Infezioni ed infestazioni
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Non nota: nasofaringite 3, faringite 3, sinusite 3, rinite 3
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Non comune: conta leucocitaria diminuita1
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Non nota: conta eritrocitaria diminuita 3, cloruro ematico aumentato 3
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Disturbi del sistema immunitario
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Non nota: anafilassi 2, shock anafilattico1, reazioni allergiche sistemiche che includono angioedema 2, rash localizzato e generalizzato 2, ipersensibilità 1, orticaria 2, prurito 2
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Non nota: Ipoglicemia 2
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Disturbi psichiatrici
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Raro: insonnia 1
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Non nota: depressione 1, perdita di memoria 2, apatia 3, umore depresso3, calo della libido3, incubi 2,3, nervosismo3, allucinazioni *
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Patologie del sistema nervoso
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Comune: Disgeusia1
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Non nota: ischemia cerebrale 2, accidente cerebrovascolare 2, sincope 2, aumento di segni e sintomi della miastenia grave 2, sonnolenza 3, disfunzione motoria 3, amnesia 3, compromissione della memoria 3, parestesia 2,3, tremore3, ipoestesia 3, ageusia 3, capogiri 1, cefalea 1
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Patologie dell'occhio
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Comune: cheratite puntata1, visione offuscata1, dolore oculare1, irritazione oculare1
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| Non comune: cheratite 1, 2, 3, occhio secco 1, colorazione corneale 1, secrezione oculare 1, prurito oculare 1, sensazione di corpo estraneo negli occhi 1, iperemia oculare 1, iperemia congiuntivale 1 | |
| Raro: erosione corneale 1, flare della camera anteriore 1, fotofobia1, aumento della lacrimazione1, iperemia della sclera1, eritema della palpebra1, formazione di croste sul margine palpebrale 1 | |
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Non nota: rapporto fovea/disco del nervo ottico aumentato3, distacco di coroide a seguito di chirurgia filtrante2 (vedere paragrafo 4), cheratopatia3, difetto epiteliale della cornea3, patologia dell'epitelio corneale3, aumento della pressione incraoculare3, deposito oculare3, colorazione della cornea3, edema corneale3, diminuita sensibilità della cornea2, congiuntivite3, meibomite3, diplopia2, 3, abbagliamento3, fotopsia3, ridotta acuità visiva3, compromissione della vista1, pterigio3, fastidio oculare3, cherato-congiuntivite secca3, ipoestesia dell'occhio3, pigmentazione della sclera3, cisti sottocongiuntivale3, disturbo visivo3, gonfiore oculare3, allergia oculare3, madarosi3, disturbo palpebrale3, edema palpebrale1, ptosi 2
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Non nota: vertigini 3, tinnito 3
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Patologie cardiache
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Comune: diminuzione della frequenza cardiaca1
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Non nota: arresto cardiaco 2, insufficienza cardiaca 2, insufficienza cardiaca congestizia 2, blocco atrioventricolare 2, sofferenza cardiorespiratoria 3, angina pectoris 3, bradicardia 2,3, frequenza cardiaca irregolare 3, aritmia 2,3, palpitazioni 2,3, tachicardia 3, frequenza cardiaca aumentata 3, dolore al petto 2, edema 2
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Patologie vascolari
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Non comune: pressione arteriosa ridotta 1
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Non nota: ipotensione 2, ipertensione 3, pressione arteriosa aumentata1, fenomeno di Raynaud 2, mani e piedi freddi 2
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Non comune: tosse 1
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| Raro: dolore orofaringeo 1, rinorrea 1 | |
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Non nota: broncospasmo 2 (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia broncospastica), dispnea1, asma3, epistassi 1, iperreattività bronchiale 3, irritazione della gola 3, congestione nasale 3, congestione del tratto respiratorio superiore3, perdita retronasale3, starnuto3, secchezza nasale 3
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Patologie gastrointestinali
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Non nota: vomito 2,3, dolore addominale superiore 1, dolore addominale 2, diarrea 1, bocca secca 1, nausea 1, esofagite 3, dispepsia 2,3, fastidio addominale 3, fastidio allo stomaco 3, evacuazioni frequenti 3, patologia gastrointestinale 3, ipoestesia orale 3, parestesia orale 3, flatulenza 3
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Patologie epatobiliari
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Non nota: anormalità nei test di funzionalità epatica 3
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non nota: Sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4.), orticaria 3, eruzione maculo-papulosa 3, prurito generalizzato 3, tensione della cute 3, dermatite 3, alopecia1, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi 2, rash 1, eritema 1
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Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Non nota: mialgia 1, spasmi muscolari 3, artralgia 3, dolore alla schiena 3, dolore alle estremità 3
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Patologie renali e urinarie
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Non comune: ematuria 1
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Non nota: dolore ai reni 3, pollachiuria 3
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Non nota: disfunzione erettile 3, disfunzione sessuale 2, calo della libido 2
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Non comune: malessere 1,3
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Non nota: dolore al petto 1, dolore 3, affaticamento 1, astenia 2,3, fastidio al petto 3, sentirsi nervoso 3, irritabilità 3, edema periferico 3, residuo di farmaco 3
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Esami diagnostici
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Non comune: aumento del potassio nel sangue 1, lattico-deidrogenasi ematica aumentata 1
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1 reazioni avverse osservate per BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG
2 reazioni avverse addizionali osservate con timololo in monoterapia
3 reazioni avverse addizionali osservate con brinzolamide in monoterapia
* reazioni avverse osservate con timololo
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
La disgeusia (sapore amaro o insolito in bocca in seguito all'instillazione) è risultata una reazione avversa manifestatasi con frequenza a livello sistemico associata all'uso di BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG durante gli studi clinici. Ciò è probabilmente dovuto al passaggio del collirio nella nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale ed è attribuibile alla brinzolamide. L'occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura della palpebra dopo l'instillazione può aiutare a ridurre il verificarsi di questo effetto (vedere paragrafo 4.2).
BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG contiene brinzolamide, una sulfonamide che inibisce l'anidrasi carbonica con assorbimento sistemico. Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell'anidrasi carbonica. Lo stesso tipo di reazioni avverse attribuibili agli inibitori orali dell'anidrasi carbonica sono possibili con la somministrazione topica.
Il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare reazioni avverse simili a quelle rilevate con medicinali beta-bloccanti sistemici. Le reazioni indesiderate elencate includono reazioni riscontrate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici. Ulteriori reazioni indesiderate associate all'uso dei singoli componenti che potrebbero verificarsi con BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG sono incluse nella tabella riportata sopra. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.
Popolazione pediatrica
Non si raccomanda l'impiego di BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG in bambini ed adolescenti con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brinzolamide E Timololo EG
In caso di ingestione accidentale, i sintomi del sovradosaggio da beta blocco possono includere bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca e broncospasmo.
In caso di sovradosaggio con Brinzolamide + Timololo EG collirio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. A causa della brinzolamide, possono verificarsi squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti a livello del sistema nervoso centrale. Devono essere tenuti sotto controllo i livelli di elettroliti nel siero (in modo particolare il potassio) ed i livelli di pH del sangue. Gli studi hanno evidenziato che il timololo non si dializza prontamente.
Scadenza
30 mesi.
4 settimane dopo la prima apertura.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Benzalconio cloruro
Mannitolo (E421)
Carbomer
Disodio edetato
Sodio cloruro
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acqua depurata
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Brinzolamide E Timololo EG a base di Brinzolamide + Timololo sono: Azarga, Brintidox, Brinzolamide E Timololo Accord, Brinzolamide E Timololo Mylan
