Atenololo Mylan Generics

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale; angina pectoris.

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente. Si raccomanda di iniziare con il dosaggio più basso possibile, in modo da riconoscere tempestivamente l'insorgenza di sintomi di insufficienza cardiaca, bradicardia e sintomi bronchiali.

Questo è particolarmente importante negli anziani. Ulteriori adattamenti devono essere effettuati gradualmente in condizioni controllate o in base agli effetti clinici.

Iniziare la terapia con 1/2 compressa (50 mg) al giorno. L'effetto antipertensivo completo si ottiene generalmente dopo una o due settimane di terapia. Se non si ottiene un effetto soddisfacente, aumentare la dose ad una compressa (100 mg) al giorno durante la seconda settimana. Se necessario, è possibile ottenere un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa combinando Atenololo Mylan Generics con altri farmaci antiipertensivi. In particolare la somministrazione contemporanea di Atenololo Mylan Generics con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.

La maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.

Può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Poiché Atenololo Mylan Generics è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Non si verifica accumulo significativo di Atenololo Mylan Generics nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73 m² (il limite normale è di 100-150 ml/min/1,73 m²). Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min/1,73 m² (equivalente a 3,4-6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni.

Per i pazienti con clearance creatininica <15 ml/min/1,73 m² (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.

Ai pazienti in emodialisi Atenololo Mylan Generics deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di Atenololo Mylan Generics; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

Le compresse non devono essere masticate e devono essere prese con una quantità di liquido sufficiente per favorirne la deglutizione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bradicardia (< 50 bpm prima dell'inizio del trattamento), shock cardiogeno, ipotensione, acidosi metabolica, forme severe di Sindrome di Raynaud e gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado malattie del nodo del seno (compreso blocco seno atriale); feocromocitoma non trattato, scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata, asma grave e gravi patologie polmonari croniche ostruttive.

Atenololo Mylan Generics non deve essere associato a terapia endovenosa con verapamil o diltiazem. Atenololo Mylan Generics non deve essere somministrato in allattamento.

Sebbene Atenololo Mylan Generics sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3) può essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.

Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, Atenololo Mylan Generics può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto Atenololo Mylan Generics è un beta–bloccante beta–1 selettivo.

Come già indicato nel paragrafo 4.3, Atenololo Mylan Generics non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entità, si può anche verificare un aggravamento di tali disturbi.

Particolare cautela nella somministrazione di Atenololo Mylan Generics va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.

Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, l'atenololo, a causa della propria attività bloccante beta-adrenergica, può mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca (tachicardia), pertanto i pazienti diabetici devono essere informati sul fatto che tali sintomi potrebbero non manifestarsi.

Atenololo Mylan Generics può mascherare i segni di tireotossicosi.

La riduzione della frequenza cardiaca è un'azione farmacologica indotta da Atenololo Mylan Generics. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.

È importante non interrompere bruscamente il trattamento con Atenololo Mylan Generics, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Nel caso la terapia con Atenololo Mylan Generics debba essere interrotta o sospesa dopo uso prolungato, la riduzione deve essere fatta sempre gradualmente con diminuzione scalare, in quanto una sospensione improvvisa può dare origine ad ischemia miocardica con esacerbazione dell'angina pectoris, oppure a infarto miocardico, oppure può provocare un'esacerbazione dell'ipertensione.

Nei pazienti in terapia con Atenololo Mylan Generics e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene.

Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.

Nei pazienti asmatici Atenololo Mylan Generics può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto Atenololo Mylan Generics è un beta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di Atenololo Mylan Generics deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).

In pazienti con grave compromissione della funzionalità renale è necessario un aggiustamento della dose poiché Atenololo Mylan Generics è escreto per via renale (vedere paragrafo 4.2).

È necessario prestare particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo (vedere paragrafo 4.5). Quando un paziente è programmato per un intervento chirurgico e viene presa la decisione di interrompere la terapia con beta-bloccanti, questo dovrebbe essere fatto almeno 24 ore prima della procedura. La continuazione del beta-blocco riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione, tuttavia anche il rischio di ipotensione può essere aumentato. La valutazione rischio-beneficio dell'arresto del beta-blocco deve essere effettuata per ciascun paziente. Se il trattamento viene continuato, è necessario selezionare un anestetico con scarsa attività inotropica negativa per ridurre al minimo il rischio di depressione miocardica. ll paziente può essere protetto dalle reazioni vagali mediante somministrazione endovenosa di atropina.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

L'uso concomitante di Atenololo Mylan Generics con calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem) può portare ad un peggioramento di questo effetto, in particolare nei pazienti con funzione ventricolare compromessa e/o anomalie di conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Ciò può causare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. È necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno qualsiasi di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.

L'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente.

I farmaci glicosidi–digitalici, associati ai beta–bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.

I beta–bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta–bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta–bloccante deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l'inizio del trattamento con beta–bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina.

I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo.

I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta–bloccanti se usati contemporaneamente.

L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (ibuprofene, indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei beta–bloccanti.

È necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con Atenololo Mylan Generics.

Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa. L'uso dei beta–bloccanti con agenti anestetici può provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. È da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica.

I beta-bloccanti, se assunti contemporaneamente all'insulina o a farmaci ipoglicemizzanti, possono aumentare l'effetto ipoglicemico e mascherare i segni di ipoglicemia quali il tremore e la tachicardia. Nei pazienti diabetici in trattamento con beta-bloccanti la glicemia dovrebbe essere attentamente monitorata.

I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare. Tale fenomeno può causare morte fetale intrauterina, nascite premature e/o immature.

I beta-bloccanti posso indurre bradicardia fetale. Atenololo Mylan Generics attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

Non sono stati effettuati studi sull'impiego di Atenololo Mylan Generics nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale. Atenololo Mylan Generics è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel 3° trimestre. L'uso di Atenololo Mylan Generics in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve–moderata, è stato associato ad un ritardo della crescita intra–uterina. Qualora il trattamento con Atenololo Mylan Generics non sia evitabile in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, il suo utilizzo richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione.

Atenololo si accumula nel latte materno (vedi sezione 5.2). I neonati di madri trattate con atenololo durante l'allattamento al seno possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Di conseguenza, l'atenololo è controindicato nelle donne che allattano.

È improbabile che Atenololo Mylan Generics influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiri o affaticamento.

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di Atenololo.

Sono stati segnalati i seguenti eventi indesiderati, elencati per sistema corporeo, con le seguenti frequenze: molto comune (≥1 / 10), comune (≥1 / 100, <1/10) , non comune (≥1 / 1.000, <1/100), raro (da ≥1 / 10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) inclusi rapporti isolati, non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Comuni: Bradicardia.

Rari: deterioramento della funzionalità cardiaca, insorgenza di blocco cardiaco, insufficienza cardiaca, rallentamento della conduzione atrio ventricolare o intensificazione di un blocco atrio ventricolare.

Comuni: freddo alle estremità.

Rari: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, nei pazienti sensibili fenomeno di Raynaud.

Frequenza non nota: ipotensione.

Rari: capogiri, cefalea, parestesia.

Non comuni: disturbi del sonno.

Rari: cambiamenti dell'umore, incubi; psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria.

Frequenza non nota: depressione

Comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Rari: secchezza delle fauci.

Comuni: aumenti dei livelli di transaminasi

Rari: epatotossicità, colestasi intraepatica.

Rari: porpora, trombocitopenia.

Rari: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo.

Frequenza non nota: sindrome simil-lupoide.

Rari: secchezza agli occhi, disturbi della vista.

Rari: impotenza.

Rari: broncospasmo.

Frequenza non nota: dispnea

Comune: affaticamento.

Atenololo Mylan Generics può mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia e di tireotossicosi (vedere sez. 4.4).

Atenololo Mylan Generics può comportare un peggioramento di un blocco cardiaco e deterioramento dell'insufficienza cardiaca. È stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.

L'atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine.

In pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo o dispnea.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.

Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l'assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o emoderivati per trattare l'ipotensione e lo shock.

È da considerare la possibilità di utilizzare l'emodialisi o l'emoperfusione.

Una spiccata bradicardia può essere corretta con 1–2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace–maker cardiaco. Se necessario, a questa può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che può essere ripetuta o seguita da 1–10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta. Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra a uno stimolante beta– adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5–10 mcg/kg/min per infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca acuta. È probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta–blocco in caso di ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.

5 anni.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nel confezionamento originale.

Magnesio carbonato, amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, gelatina, magnesio stearato.