Bisoprololo Tecnigen - Compresse Rivestite

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici e, eventualmente, glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

Il trattamento standard della CHF consiste in un ACE-inibitore (o un bloccante del recettore dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se del caso, glicosidi cardiaci. I pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta) quando viene iniziato il trattamento con bisoprololo.

È raccomandabile che il medico curante abbia esperienza nella gestione dell'insufficienza cardiaca cronica.

Durante il periodo di titolazione e successivamente possono verificarsi peggioramenti transitori di insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo richiede una fase di titolazione della dose.

Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con un basso dosaggio da incrementare gradualmente secondo il seguente schema:

Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi indicativi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi già a partire dal primo giorno di trattamento.

Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata, deve essere considerata una riduzione graduale della dose.

Si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante in caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia. Può essere anche necessaria una riduzione temporanea della dose di bisoprololo oppure considerarne la sospensione.

La reintroduzione e/o un aumento del dosaggio di bisoprololo deve essere sempre preso in considerazione solo quando il paziente sarà di nuovo stabile.

Se si considera l'interruzione, si raccomanda una riduzione graduale della dose, poiché l'interruzione improvvisa può portare a un peggioramento acuto delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Non vi sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzionalità epatica o renale.

Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela.

Non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Non vi è esperienza pediatrica con bisoprololo, quindi non è raccomandato nei pazienti pediatrici.

Le compresse di Bisoprololo TecniGen devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo. Devono essere ingeriti con liquidi e non devono essere masticati.

Il Bisoprololo è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con:

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziata con una speciale fase di titolazione.

La sospensione della terapia con bisoprololo, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, non deve essere fatta bruscamente se non necessario, poiché ciò può aggravare in maniera transitoria le condizioni cardiache.

L'inizio e la cessazione del trattamento con bisoprololo richiede un monitoraggio regolare.

Non vi è esperienza terapeutica con bisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni:

Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di:

Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-bloccante riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento betabloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradi-aritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di compensare in via riflessa la perdita di sangue.

Se si ritiene necessario interrompere la terapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia.

La combinazione di bisoprololo con calcio-antagonisti come verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e con farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente, generalmente non è raccomandata; per i dettagli fare riferimento al paragrafo 4.5.

Anche se i beta-bloccanti cardioselettivi (beta1) possono avere meno effetto sulla funzionalità polmonare rispetto ai beta-bloccanti non-selettivi, come con tutti i beta-bloccanti, questi dovrebbero essere evitati nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, a meno che non ci siano valide ragioni cliniche per il loro utilizzo. Ove sia presente tale situazione, Bisoprololo TecniGen deve essere usato con cautela. Nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato al dosaggio più basso possibile ed i pazienti devono essere attentamente monitorati per nuovi sintomi (per es. dispnea, intolleranza all'esercizio fisico, tosse). Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive, che possono causare sintomi, deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. Occasionalmente, in pazienti con asma, può manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi può essere necessario un aumento della dose di beta2 stimolanti.

Nei pazienti con psoriasi o famigliarità per la psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio- beneficio prima della somministrazione di beta-bloccanti (bisoprololo).

Nei pazienti con feocromocitoma il bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa-bloccante.

Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi.

Calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilità e conduzione atrio-ventricolare.

La somministrazione intravenosa di verapamil in pazienti che sono in trattamento con betabloccanti può portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrio-ventricolare.

Farmaci antiaritmici di classe I (per es. chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare può essere potenziato e l'effetto inotropo negativo può essere aumentato.

Farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri (per es. metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente può peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione).

La brusca sospensione, in particolare se precedente l'interruzione del beta-bloccante, può aumentare il rischio di “ipertensione rebound”.

Calcio antagonisti diidropiridinici, come felodipina e amlodipina: l'uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e non può essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato.

I betabloccanti topici (per es. gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo.

Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia.

Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effetto ipoglicemizzante. Il blocco dei recettori beta può mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia.

Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all'anestesia generale vedere anche paragrafo 4.4).

Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo.

Agenti beta-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l'associazione con bisoprololo può ridurre l'effetto di tali farmaci.

Simpaticomimetici che attivano sia i beta- che gli alfa-adrenocettori (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli alfa-adrenocettori, portando ad un aumento della pressione sanguigna e ad un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate più probabili con i betabloccanti non selettivi.

L'uso concomitante di agenti antiipertensivi così come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) possono aumentare il rischio di ipotensione.

Meflochina: aumento del rischio di bradicardia.

Inibitori delle monoamminoossidasi (eccetto inibitori delle MAO B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive.

Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se il trattamento con beta- bloccanti è necessario sono preferibili i beta-bloccanti beta-1 selettivi.

Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se il trattamento con bisoprololo è considerato necessario monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Il neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si verificano generalmente entro i primi tre giorni.

Non è noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Quindi, l'allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo.

In uno studio clinico, in pazienti con malattia coronarica, è stato osservato che bisoprololo non influisce negativamente sulla capacità di guidare. Comunque, per le variazioni individuali di reazione ai farmaci, la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata. Questo deve essere considerato in particolare all'inizio della terapia, in caso di cambiamento della terapia ed in caso di assunzione contemporanea di alcol.

Molto comune: bradicardia.

Comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Non comune: disturbi della conduzione AV.

Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).

Disturbi del sistema nervoso:

Comuni: vertigini, mal di testa.

Raro: sincope.

Raro: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto).

Molto raro: congiuntivite.

Raro: disturbi dell'udito.

Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree.

Raro: rinite allergica.

Comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, costipazione.

Raro: reazioni di ipersensibilità (prurito, rossore, eruzione cutanea).

Molto raro: alopecia. I beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre un'eruzione cutanea simile alla psoriasis.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non comune: debolezza muscolare e crampi.

Comuni: sensazione di freddo o intorpidimento alle estremità, ipotensione.

Non comune: ipotensione ortostatica.

Comuni: astenia, affaticamento.

Patologie epatobiliari:

Raro: epatite.

Raro: disfunzione erettile.

Non comune: disturbi del sonno, depressione.

Raro: incubo, allucinazioni.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In seguito a sovradosaggio (per es. una dose giornaliera di 15 mg invece di 7,5 mg) sono stati riportati: blocco A-V di terzo grado, bradicardia, e capogiri. In generale, i sintomi più comuni attesi in caso di sovradosaggio di un beta-bloccante sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. Ad oggi sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio con bisoprololo (dose massima: 2000 mg) in pazienti, con ipertensione e/o malattia coronarica, che hanno manifestato bradicardia e/o ipotensione; tutti i pazienti sono guariti. Vi è un'ampia variabilità individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili. È quindi obbligatorio iniziare la terapia di questi pazienti con una titolazione graduale secondo lo schema riportato nel paragrafo 4.2.

In caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere interrotto ed instaurata una terapia di supporto e sintomatica. Dati limitati suggeriscono che bisoprololo è difficilmente dializzabile. In base alle azioni farmacologiche attese ed alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, devono essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando clinicamente richiesto.

Bradicardia: somministrare atropina per endovena. Se la risposta è inadeguata, può essere somministrata con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l'inserimento di un pace-maker transvenoso.

Ipotensione: devono essere somministrati liquidi per via endovenosa e agenti vasopressori. Può essere utile la somministrazione di glucagone per via endovenosa.

Blocco atrio-ventricolare (II o III grado): i pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati con isoprenalina per infusione o può essere necessario introdurre un pace-maker per via transvenosa.

Peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrare diuretici per via endovenosa, farmaci inotropi, vasodilatatori.

Broncospasmo: somministrare broncodilatatori come isoprenalina, farmaci beta-2 simpaticomimetici e/o aminofillina.

Ipoglicemia: somministrare una soluzione glucosata per via endovenosa.

3 anni.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Nucleo della compressa:

Cellulosa, microcristallina.

Calcio idrogeno fosfato, anidro.

Amido di mais pregelatinizzato.

Crospovidone.

Silice colloidale anidra.

Stearato di magnesio.

Film di rivestimento:

Ipromellosa.

Biossido di titanio (E171).

Macrogol.